A törékenység prevalenciája és befolyásoló tényezői idős szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
2026. április 2. frissítette: Xiufang Hong, Zhejiang Hospital
Egy keresztmetszeti megfigyelési tanulmány: A törékenység prevalenciája és kapcsolódó tényezői kórházban ápolt idős szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
Ennek a megfigyelési vizsgálatnak a célja a gyengeség prevalenciájának és a hozzá kapcsolódó tényezőknek a vizsgálata szívbetegségben szenvedő kórházi időseknél.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni: (1) Különbségek tisztázása a demográfiai jellemzőkben és a vizsgálati eredményekben (beleértve a CGA, BNP és az echokardiográfiát) a különböző gyenge populációk között (2) Mely demográfiai, klinikai és geriátriai értékelési tényezők állnak önállóan kapcsolatban a gyengeséggel szívbetegségben szenvedő időseknél?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
298
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Xiufang Hong
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populációba a Zhejiang Kórház Geriátriai Osztályára 2023 januárja és decembere között felvett, 60 éves vagy annál idősebb, szívelégtelenség igazolt diagnózisával rendelkező kórházi betegek tartoznak.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥60 év
- Beteg, akinek teljes adatai rendelkezésre állnak (Azok a betegek, akik elvégezték az átfogó geriátriai felmérést, BNP tesztet, elektrokardiogramot és echokardiográfiát).
- Szívelégtelenség diagnosztikai kritériumainak megfelelő betegek (a "2024-es kínai szívelégtelenség diagnosztikai és kezelési irányelvei" szerint meghatározva)
Kizárási kritériumok:
- Hiányos adatokkal rendelkező betegek
- Súlyos fizikai vagy kognitív károsodással rendelkező betegek, akik nem tudják befejezni a felmérést.
- Akut fertőzések vagy cerebrovascularis betegségek
- Terminális betegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Nem törékeny csoport
Resztvevők, akiknek a klinikai törékenységi skála (CFS) pontszáma 0 és 4 között van.
|
|
Mérsékelt Törékenység Csoport
A résztvevők, akiknek klinikai törékenységi skálája (CFS) pontszáma 5 és 6 között van.
|
|
Súlyos Törékenység Csoport
A klinikai törékenységi skála (CFS) 7-es pontszámával rendelkező résztvevők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai Frailty Skála (CFS) pontszám
Időkeret: Alapvonal
|
A CFS-t klinikai ítéleten alapulóan értékelik a beteg funkcionális állapota, mobilitása, aktivitástoleranciája, társbetegségei és kognitív funkciója alapján az előző két hétben.
A skála kilenc szintre sorolja a betegeket törékenységük mértéke szerint: 1 - Nagyon fit, 2 - Jól, 3 - Jól megbirkózik, 4 - Sebezhető, 5 - Enyhén törékeny, 6 - Mérsékelten törékeny, 7 - Súlyosan törékeny, 8 - Nagyon súlyosan törékeny és 9 - Terminális beteg.
Minél magasabb a CFS pontszám, annál nagyobb a törékenység mértéke.
A 8-9 pontszámúakat kivéve, a 0-4 pontszámú betegeket a nem törékeny csoportba sorolják, míg az 5 vagy annál magasabb pontszámúakat a törékeny csoportba.
Törékenység Súlyossági Osztályozási Kritériumok: Klinikai Törékenységi Skála (CFS) pontszám: nem törékeny (CFS 0-4), mérsékelt törékenység (CFS 5-6) és súlyos törékenység (CFS 7).
|
Alapvonal
|
|
agyi natriuretikus peptid (BNP)
Időkeret: Alapvonal
|
Vért mintából immunassay vizsgálattal értékelve.
Ez a biomarkor a kamrai falstresszt tükrözi, és széles körben használatos a szívfunkció-károsodás diagnosztizálására és monitorozására.
A BNP szintet ng/L-ben adják meg.
A klinikai irányelvek szerint kezeletlen betegekben a BNP <100 ng/L-t normálisnak tekintenek; a >400 ng/L-es értékek erősen utalnak szívfunkció-károsodásra, míg a 100 és 400 ng/L közötti értékek köztesnek minősülnek, és klinikai kontextusban kell értelmezni őket.
Magasabb BNP szintek nagyobb szívi stresszt jeleznek, és rosszabb kimenetelekkel korrelálnak.
|
Alapvonal
|
|
bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) érték
Időkeret: Alapvonal
|
Echocardiográfiával (a mellkasi echokardiográfia a szabványos módszer) vagy alternatív módon szív-mágneses rezonancia-vizsgálattal vagy nukleáris képalkotással értékelve.
Ez a képalkotási paraméter a szisztolé során a bal kamrából kilökött vér százalékos arányát számszerűsíti, és a szisztolés funkció elsődleges mérőszáma.
Az LVEF százalékban (%) van megadva.
A klinikai irányelvek szerint a normál LVEF ≥50%; az enyhén csökkent LVEF 40-49%; a mérsékelten csökkent LVEF 30-39%; és a súlyosan csökkent LVEF <30%.
Az alacsonyabb LVEF-értékek rosszabb szisztolés diszfunkciót jeleznek, és magasabb szívelégtelenségi kockázattal és kedvezőtlen kimenetellel járnak.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
testtömegindex (BMI)
Időkeret: Alapvonal
|
A mért magasság (méter) és a mért testsúly (kilogram) alapján számítva a következő képlet szerint: testsúly (kg) / [magasság (m)]2.
Mértékegység: kg/m2. |
Alapvonal
|
|
napi életviteli tevékenységek (ADL) pontszám
Időkeret: Alapvonal
|
A Barthel-index alapján értékelve.
Ez a skála tíz tevékenységet értékel: táplálkozás, fürdés, ápolás, öltözködés, bélműködés kontrollja, húgyhólyag kontrollja, WC-használat, szék/ágy közötti mozgatás, járás és lépcsőzés.
A Barthel-index pontszáma alapján a Mindennapi Élet Tevékenységei (ADL) skála 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb függetlenséget jelez.
|
Alapvonal
|
|
a napi életben végzett tevékenységek (IADL) pontszáma
Időkeret: Alapvonal
|
Ez a skála nyolc funkcionális területet értékel: telefon használata, bevásárlás, ételkészítés, háztartási teendők, mosás, közlekedési mód, saját gyógyszerekért való felelősségvállalás és pénzügyek kezelésének képessége.
A teljes pontszám 0 (alacsony funkcionalitás, függőség) és 8 (magas funkcionalitás, függetlenség) között mozog.
Az IADL skálán magasabb pontszám nagyobb függetlenséget jelez az élet napi tevékenységeinek instrumentális tevékenységeinek végrehajtásában.
|
Alapvonal
|
|
rövid fizikai teljesítményteszt (SPPB) pontszám
Időkeret: Alapvonal
|
Három összetevőből áll: egyensúlytesztek (oldalról oldalra, félig tandem és tandem állások), 4 méteres sébességteszt, és ötszöri felülről leülő teszt.
Minden összetevő 0-tól 4-ig pontozható, ami 0-tól 12-ig terjedő összpontszámot eredményez. A Rövid Fizikai Teljesítmény Teszt (SPPB) pontszáma 0-tól 12-ig terjed, és a magasabb pontszámok jobb alsó végtagfunkciót tükröznek. |
Alapvonal
|
|
teljesítményorientált mobilitás-felmérés (POMA) pontszám
Időkeret: Alapvonal
|
A Tinetti egyensúlyi és járásvizsgálattal értékelve.
A skála egyensúlyi szekcióból (9 tételek, max. 16 pont) és járási szekcióból (7 tételek, max. 12 pont) áll.
A teljes pontszám 0 és 28 között változik, ahol a magasabb pontszám jobb egyensúlyt és járást, valamint alacsonyabb eséskockázatot jelez.
|
Alapvonal
|
|
Mini Tápláltsági Értékelés – Rövid Űrlap (MNA-SF) pontszám
Időkeret: Alapvonal
|
A Mini Tápláltsági Értékelés Rövid Formájával (MNA-SF) értékelve.
Ez a 6 pontból álló eszköz a tápláltsági állapot kockázatát vizsgálja a testsúlycsökkenés, ételbevitel, mobilitás, pszichológiai stressz, testtömegindex és betegségek értékelésével.
A teljes pontszám 0 és 14 között mozog, ahol a ≤7 pontszám a tápláltsági hiányt, 8-11 pontszám a tápláltsági kockázatot, a ≤12 pontszám pedig a normális tápláltsági állapotot jelzi.
A Mini Tápláltsági Értékelés Rövid Formájának (MNA-SF) pontszáma 0 és 14 között van, ahol a magasabb pontszám jobb tápláltsági állapotot jelez.
|
Alapvonal
|
|
fogóerő
Időkeret: Alapvonal
|
Mérve kézi elektronikus dinamométerrel.
A résztvevő ülő vagy álló helyzetben van, a könyök 90°-ban hajlítva, az alkar és a csukló semleges helyzetben.
Maximális erőt fejt ki a domináns kézzel.
A két kísérlet közül a jobbikat rögzítik.
Mértékegység: kilogramm (kg).
|
Alapvonal
|
|
csontizom-tömegindex (SMI)
Időkeret: Alapvonal
|
Bioelektromos impedancia analízissel (BIA) értékelve az InBody eszköz segítségével.
Ez a módszer a csontizomtömeg-indexet (SMI) úgy számítja ki, mint a végtagi csontizomtömeg (ASM) osztva a magasság négyzetével (kg/m²).
Az SMI értékek nemtől függenek; az Az Ázsiai Szarkopénia Munkacsoport (AWGS) 2019-es kritériumai szerint az SMI <7,0 kg/m² férfiaknál és <5,4 kg/m² nőknél alacsony izomtömeget jelez.
Amikor az alacsony izomtömeg alacsony izomerővel és/vagy alacsony fizikai teljesítménnyel jár együtt, a diagnózis szarkopénia vagy súlyos szarkopénia.
Az SMI-t kg/m²-ben adják meg, ahol az alacsonyabb értékek az alacsonyabb relatív csontizomtömeget tükrözik.
|
Alapvonal
|
|
domináns bicepsz kerület
Időkeret: Alapvonal
|
A domináns lábszár kerületének mérésével értékelve, nem rugalmas mérőszalaggal.
Ez az egyszerű antropometriai mutató az alacsony izomtömeg szűrésére szolgál a lábszár maximális kerületének mérésével, általában a domináns lábon (vagy a nagyobb kerületű lábon).
Az értékek centiméterben vannak megadva.
Az Ázsiai Szarkopénia Munkacsoport (AWGS) kritériumai szerint a lábszár kerület <34 cm férfiaknál és <33 cm nőknél alacsony izomtömegre utal, ami szarkopéniára utalhat, ha alacsony izomerővel vagy gyenge fizikai teljesítménnyel párosul.
A magasabb lábszár kerület értékek nagyobb csontizomtömeget tükröznek az alsó végtaghoz viszonyítva.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Denfeld QE, Jha SR, Fung E, Jaarsma T, Maurer MS, Reeves GR, Afilalo J, Beerli N, Bellumkonda L, De Geest S, Gorodeski EZ, Joyce E, Kobashigawa J, Mauthner O, McDonagh J, Uchmanowicz I, Dickson VV, Lindenfeld J, Macdonald P. Assessing and managing frailty in advanced heart failure: An International Society for Heart and Lung Transplantation consensus statement. J Heart Lung Transplant. 2023 Nov 29:S1053-2498(23)02028-4. doi: 10.1016/j.healun.2023.09.013. Online ahead of print.
- Yang X, Zhao ZP, Shi Y, Han GY, Xu Y, Li YC, Zhou MG. The evolving burden of heart failure in China: a 34-year subnational analysis of trends and causes from the Global Burden of Disease Study 2023. Mil Med Res. 2025 Oct 9;12(1):65. doi: 10.1186/s40779-025-00650-y.
- Leng X. Concepts and practices of geriatric medicine in the United States[J]. Chinese Journal of Practical Internal Medicine, 2011, 31(1): 31-33.
- Matsue Y, Kamiya K, Saito H, et al. Current findings and challenges on frailty, sarcopenia, and cachexia in older patients with heart failure: insights from the FRAGILE-HF study[J].J Cardiol.2025,86(1):1-9.
- Kitai T, Kohsaka S, Kato T, Kato E, Sato K, Teramoto K, Yaku H, Akiyama E, Ando M, Izumi C, Ide T, Iwasaki YK, Ohno Y, Okumura T, Ozasa N, Kaji S, Kashimura T, Kitaoka H, Kinugasa Y, Kinugawa S, Toda K, Nagai T, Nakamura M, Hikoso S, Minamisawa M, Wakasa S, Anchi Y, Oishi S, Okada A, Obokata M, Kagiyama N, Kato NP, Kohno T, Sato T, Shiraishi Y, Tamaki Y, Tamura Y, Nagao K, Nagatomo Y, Nakamura N, Nochioka K, Nomura A, Nomura S, Horiuchi Y, Mizuno A, Murai R, Inomata T, Kuwahara K, Sakata Y, Tsutsui H, Kinugawa K; Japanese Circulation Society and the Japanese Heart Failure Society Joint Working Group. JCS/JHFS 2025 Guideline on Diagnosis and Treatment of Heart Failure. Circ J. 2025 Jul 25;89(8):1278-1444. doi: 10.1253/circj.CJ-25-0002. Epub 2025 Jun 25. No abstract available.
- Lai HY, Huang ST, Anker SD, von Haehling S, Akishita M, Arai H, Chen LK, Hsiao FY. The burden of frailty in heart failure: Prevalence, impacts on clinical outcomes and the role of heart failure medications. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2024 Apr;15(2):660-670. doi: 10.1002/jcsm.13412. Epub 2024 Jan 30.
- Kaufmann CC, Ahmed A, Harbich PF, Auer L, Propst L, Weltler P, Burger AL, Zweiker D, Geppert A, Huber K, Jager B. Prognostic impact of frailty at admission and in-hospital changes of frailty status in elderly patients with acute heart failure. Eur J Heart Fail. 2025 Nov;27(11):2501-2511. doi: 10.1002/ejhf.3779. Epub 2025 Jul 25.
- Goyal P, Zainul O, Sharma Y, Reich A, Osma P, Lau JD, Massou E, Turchioe M, Russell D, Creber RM, Deaton C. Geriatric Vulnerabilities Among Adults With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Cross-Continent Evaluation. JACC Adv. 2025 Mar;4(3):101602. doi: 10.1016/j.jacadv.2025.101602.
- Galati G, Germanova O, Dacquino G, Bravo FF, Genovese L, Pedretti RFE. Cardiovascular Diseases Epidemiology and Management in the Elderly and very Elderly. Eur J Prev Cardiol. 2025 Sep 22:zwaf470. doi: 10.1093/eurjpc/zwaf470. Online ahead of print.
- Maeda D, Fujimoto Y, Nakade T, Abe T, Ishihara S, Jujo K, Matsue Y. Frailty, Sarcopenia, Cachexia, and Malnutrition in Heart Failure. Korean Circ J. 2024 Jul;54(7):363-381. doi: 10.4070/kcj.2024.0089. Epub 2024 Apr 26.
- Chinese Society of Cardiology, Chinese Medical Association; Chinese College of Cardiovascular Physician; Chinese Heart Failure Association of Chinese Medical Doctor Association; Editorial Board of Chinese Journal of Cardiology. [Chinese guidelines for the diagnosis and treatment of heart failure 2024]. Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2024 Mar 24;52(3):235-275. doi: 10.3760/cma.j.cn112148-20231101-00405. Chinese.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZJHIRB-2026-036K
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az elsődleges publikációban közölt eredmények alapjául szolgáló, személyazonosságra nem visszavezethető egyéni résztvevői adatok (beleértve a kiindulási jellemzőket, eredményváltozókat és elemzési adathalmazokat) a megfelelő szerzőhöz történő észszerű kérelemre elérhetővé válnak, a cikk publikálásától számított 9 hónappal kezdődően és az azt követő 5 éven át.
Az adatfelhasználási javaslatokat a vizsgálat kutatói értékelik majd.
A kérelmezőknek alá kell írniuk egy adathozzáférési megállapodást, amely meghatározza az adatok tervezett felhasználását, elkötelezettséget vállalnak arra, hogy csak a megállapodott célra használják, és megállapodnak abban, hogy nem kísérlik meg a résztvevők újraazonosítását.
IPD megosztási időkeret
Az anonimizált egyedi betegadatok és a támogató dokumentumok (tanulmányi protokoll, tájékoztatott beleegyező nyilatkozat) a fő eredményekről szóló kézirat megjelenését követő 9 hónappal válnak elérhetővé, és 5 évig maradnak elérhetők.
Az elérés az illetékes szerző észszerű kérésére biztosítható, és aláírt adatfelhasználási megállapodást igényel.
Az elérés az illetékes szerző észszerű kérésére biztosítható, és aláírt adatfelhasználási megállapodást igényel.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Hozzáférés biztosítást kapnak azok a minősített kutatók (akadémiai vagy egészségügyi intézményekhez kapcsolódó), akik egy módszertanilag megalapozott kutatási javaslatot nyújtanak be, amelyet a vizsgálat kutatói jóváhagytak.
A kérelmezők hozzáférhetnek az azonosítás nélküli IPD-hez, a vizsgálati protokollhoz és a tájékoztatott beleegyezési nyomtatványhoz egyéni résztvevői adatok meta-elemzése, reprodukálhatósági ellenőrzések vagy az eredeti vizsgálat etikájához igazodó másodlagos elemzés céljából.
A javaslatokat a megfelelő szerzőnek kell benyújtani [hongxf_1101@163.com]
és egy aláírt Adatelérési/Felhasználási Megállapodást igényelnek, amely tartalmazza a következő kötelezettségeket: (1) az adatokat csak a meghatározott célra használják; (2) védik az adatok titkosságát; (3) nem kísérlik meg a résztvevők újraazonosítását; és (4) publikációkban felismerik az adatforrást.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .