HIVやその他のSTIの早期対策（CHOOSE）：mHealthツール支援の無作為化比較試験 (CHOOSE)
HIVまたはその他の性感染症の早期対策（CHOOSE）：曝露前予防投与（PrEP）モバイルヘルス（mHealth）サポートとドキシサイクリン曝露後予防投与（DoxyPEP）の統合戦略
調査の概要
詳細な説明
これは待機リスト対照を設けた個人レベル無作為化試験であり、HIV介入のための青少年医療試験ネットワーク（ATN）サイトコンソーシアム（SCs）において、研究参加者にPrEPとDoxyPEPを提供します。 この研究は、若年層（n=200）におけるPrEP使用の開始と18か月間の長期アドヒアランス（持続性）に対するPrEP Choiceパッケージの有効性と費用を明らかにするために実施されます。 すべての参加者は、異なるPrEP方法についての簡潔な基本カウンセリングと、参加SCからのPrEP配布資料を受け取ります。 また、DoxyPEPについてのカウンセリングと配布資料も受け取ります。 介入群の参加者は、登録時からPrEP Choiceパッケージを受け取ります。 対照群の参加者は、登録から9か月後にPrEP Choiceパッケージを受け取ります。 介入群と対照群の両方を合計18か月間追跡調査します。
すべてのPrEP薬剤は、参加SCsによって調剤されます。 参加者は以下のPrEP剤とレジメンから選択できます：
(1) 経口テノホビル／エムトリシタビンの毎日投与（テノホビルジソプロキシルフマル酸塩［TDF］／エムトリシタビン［FTC］）；(2) 経口テノホビルアラフェナミド（TAF）／FTCの毎日投与；(3) 2-1-1イベント駆動型経口TDF／FTC；(4) 隔月の持効性注射剤カボテグラビル（CAB-LA）；または(5) 年2回の持効性注射剤レナカパビル（LEN）。 参加者は、18か月間の追跡調査期間中、いつでもPrEPを開始するかレジメンを変更することを選択できます。 9か月時点で、当初対照条件に無作為化された参加者は、待機リスト対照デザインに基づきPrEP Choiceパッケージの受け取りを開始します。 これにより、対照群から長期間にわたり潜在的に有効な介入を差し控えることに関する倫理的懸念に対処します。 このデザインは、群間（介入群対対照群）の比較だけでなく、群内（対照群におけるPrEP Choiceパッケージ前後）の比較も可能にし、当初PrEP Choiceパッケージに無作為化された参加者について、18か月間の長期的アウトカムと切り替えパターンの測定を可能にします。 加えて、DoxyPEPは研究期間を通じて両研究群に提供されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nancy Liu
- 電話番号：718-980-3937
- メール：NancyLiu@westat.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Erin Healey
- 電話番号：301-610-8703
- メール：ErinHealey@westat.com
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94102
- San Francisco Department of Public Health
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主任研究者：
- Albert Liu
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コンタクト：
- Emily Schaeffer
- 電話番号：628-217-7456
- メール：emily.schaeffer@sfdph.org
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-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
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主任研究者：
- Natella Rakhmanina
-
コンタクト：
- Justin Unternaher
- 電話番号：202-476-1030
- メール：junternahe@childrensnational.org
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-
Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida
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コンタクト：
- Elizabeth Enriquez-Bruce
- 電話番号：813-250-2574
- メール：enriquezbruce@usf.edu
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主任研究者：
- Patricia Emmanuel
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University Illinois Chicago
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コンタクト：
- Rachel Jackson
- 電話番号：312-996-6018
- メール：rjacks34@uic.edu
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主任研究者：
- Kelly Bojan
-
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Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University
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主任研究者：
- Tina Simpson
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コンタクト：
- Leslie Kozina
- 電話番号：504-988-5348
- メール：lkozina@tulane.edu
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38015
- St. Jude Children's Research Hospital
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コンタクト：
- Mary Dillard
- 電話番号：901-595-4083
- メール：Mary.dillard@stjude.org
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主任研究者：
- Aditya Gaur
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準
- 年齢13歳から24歳まで（含む）；
- HIV感染のリスクが高いと自己申告する者。具体的には、過去に男性と肛門性交の経験がある者；
- iOSまたはAndroidスマートフォンを所有し、PrEP Choiceパッケージの全要素にアクセスできる者；
- 現在PrEPを服用しておらず、PrEPについてさらに学ぶことに興味がある者；
- HIVに感染していない者；
- 体重が少なくとも35kg以上である者；
- 参加ATN SCの提供者からPrEPケアを受けることに同意する者；
- 英語を理解し、読み、話すことができる者；
- 研究サイトに参加できる者；
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供する意思と能力がある者。
- 法定年齢に達している者、または地域の法律およびIRBポリシーに基づき独立したインフォームド・コンセントを提供できる者：研究参加に対する書面によるインフォームド・コンセントを提供する意思と能力がある者。
- 法定年齢に達していない者、または地域の法律およびIRBポリシーに基づき独立したインフォームド・コンセントを提供できない者：親または法定後見人が研究参加に対する書面によるインフォームド・コンセントを提供する意思と能力があり、かつ潜在的な参加者が研究参加に対する書面による同意を提供する意思と能力がある者。
除外基準：
- 女性；
- 過去12ヶ月間、HIVに感染していないパートナーと相互に一夫一婦制の性的関係にある者；
- 現在PrEP剤の介入試験に参加している者、または過去にHPTN 083、HPTN 083-01、またはその他の長期間作用型PrEPの研究（PURPOSE-2 lenacapavir研究を含む）に登録されたことがある者；
- 18ヶ月以内に参加ATN SCがアクセスできない地域に移住する予定がある者；
- 参加SCの従業員である者；
- プロトコルチームの事前承認なしに、他の臨床試験または行動介入研究に同時参加している者。
- SCプロジェクトリーダーの見解において、研究手順への遵守、または18ヶ月間の研究への継続参加を妨げる可能性がある、または研究結果の解釈を損なう可能性がある、その他の医学的、行動的、またはその他の状態がある者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：登録時の標準治療およびPrEPの選択
介入群に無作為割り付けされた参加者は、登録時にPrEP Choiceを開始します。
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標準治療には、さまざまなPrEPレジメンを説明する配布資料と、ドキシPEPを説明する配布資料が含まれます。 PrEP Choiceは、3つのmHealthツールのパッケージです：
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アクティブコンパレータ：最初の9ヶ月間は標準治療を行い、9ヶ月目にPrEP選択を開始
遅延群に無作為化された参加者は、研究開始9ヶ月目の訪問時にPrEP Choiceを開始します。
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標準治療には、さまざまなPrEPレジメンを説明する配布資料と、DoxyPEPを説明する配布資料が含まれます。 PrEP Choiceは、3つのmHealthツールのパッケージです：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PrEP導入率；研究フォローアップ開始後9ヵ月以内に研究施設からPrEPを受け取った参加者の割合
時間枠：最初の9か月の追跡調査
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1. PrEPの導入；研究フォローアップ開始後9ヶ月以内に研究施設からPrEPを受けた参加者の割合。 PrEP導入は二値で、研究参加者が研究施設からPrEPを受けたかどうかを示します。 このエンドポイントは、研究フォローアップ開始後最初の9ヶ月以内に研究施設からPrEPを受けた参加者の割合を、治療群間で比較します。 |
最初の9か月の追跡調査
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PrEPアドヒアランス；研究でPrEPを受けた参加者が選択したPrEPレジメンに従う割合。経口レジメンの場合は乾燥血液スポット、注射可能なPrEPの場合はCAB-LAおよびLENの定時注射によって測定される。
時間枠：追跡調査の最初の9か月間
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1. PrEP遵守率：研究でPrEPを受けた参加者が選択したPrEPレジメンに遵守する割合。経口レジメンを選択した参加者はドライブラッドスポットで測定され、注射剤PrEPを選択した参加者は最初の9か月間の研究フォローアップ期間中にCAB-LAおよびLENの時間通りな注射で測定されます。 PrEP遵守率は、経口レジメンを選択した参加者はドライブラッドスポットで、注射剤PrEPを選択した参加者はCAB-LAおよびLENの時間通りな注射で測定され、3か月ごとに評価されます。研究フォローアップ9か月時点の遵守率が群間で比較されます。 |
追跡調査の最初の9か月間
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ドキシPEPの受け入れ率; 参加者が研究施設からドキシPEPを受け取る割合
時間枠：18ヶ月の追跡調査
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1. DoxyPEPの受け取り率、つまり参加者が研究フォローアップの18か月以内に研究施設からDoxyPEPを受け取る割合。 DoxyPEPの受け取りは二値データであり、研究参加者が研究施設からDoxyPEPを受け取ったかどうかを示します。 このエンドポイントは、研究フォローアップの18か月間にわたり3か月ごとに評価される、研究施設からDoxyPEPを受け取る参加者の割合を、治療条件間で比較します。 参加者は受けた治療に従って分析されるため、遅延治療群の参加者は、9か月目でクロスオーバーした時点でPrEP選択群と見なされます。 |
18ヶ月の追跡調査
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ドキシPEPアドヒアランス; 参加者が、自己申告によって測定されたコンドームなしの性的暴露に対するドキシPEPカバレッジにアドヒアントする割合
時間枠：18ヶ月のフォローアップ
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1. ドキシPEP遵守率：参加者が自己報告により測定されたコンドーム不使用の性的曝露に対するドキシPEPカバレッジを遵守する割合。 ドキシPEP遵守率は二値であり、研究参加者が最後のコンドーム不使用の性的曝露をカバーするためにドキシPEPを使用したかどうかを示します。 このエンドポイントは、18ヶ月間の研究フォローアップを通じて3ヶ月ごとに評価され、治療条件間で比較されます。 参加者は受けた治療に従って分析されるため、遅延治療群の参加者は、9ヶ月目でクロスオーバーした時点でPrEP選択群とみなされます。 |
18ヶ月のフォローアップ
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DoxyPEP Acceptability; assessed by Likert scale every 3 months of study follow-up
時間枠：18 months of follow up
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DoxyPEP acceptability, assessed by Likert scale every 3 months of study follow-up through 18 months of follow-up. DoxyPEP acceptability Likert scale results will be compared between the treatment conditions, assessed every 3 months through 18 months of study follow-up. Participants will be analyzed according to the treatment received, so participants on the delayed treatment arm will be considered on PrEP Choice once they cross over at 9 months. The Likert Scale is as follows:
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18 months of follow up
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PrEPの投与方法の選択と切り替え
時間枠：18ヶ月間の追跡調査
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PrEPモダリティの選択と切り替え、各PrEPレジメンを最初に選択した参加者の割合、各レジメン内で別のレジメンに切り替えた参加者の割合、および最初のPrEPレジメンを切り替えた参加者の中で、18か月間の研究フォローアップ期間中に2番目の選択として各PrEPレジメンを選択した参加者の割合。
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18ヶ月間の追跡調査
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PrEPアドヒアランス；研究でPrEPを受けた参加者が選択したPrEPレジメンに従う割合。経口レジメンではドライブラッドスポットにより測定され、注射用PrEPではCAB-LAおよびLENの定時注射により測定される。
時間枠：18か月の追跡調査
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7. PrEPアドヒアランス：経口PrEPレジメンを選択した参加者では乾燥血液スポットで測定され、注射用PrEPを選択した参加者ではCAB-LAおよびLEN注射の適時投与により測定される、研究でPrEPを受けた参加者の選択したPrEPレジメンへのアドヒアランス率を、18か月間の研究追跡期間を通じて評価する。 経口レジメンを選択した参加者では乾燥血液スポットで測定され、注射用PrEPを選択した参加者ではCAB-LAおよびLEN注射の適時投与により測定されるPrEPアドヒアランスは、3か月ごとに評価され、研究追跡18か月時点の率が治療条件間で比較される。参加者は受けた治療に従って分析されるため、遅延治療群の参加者は9か月時にクロスオーバーした後、PrEP選択群として扱われる。 |
18か月の追跡調査
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STI発生率；DoxyPEP使用者と非使用者間で比較された、淋病、クラミジア、および／または早期梅毒感染の個別および複合発生率（3か月ごとに評価）
時間枠：18ヶ月の追跡調査
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STI発生率、淋病、クラミジア、および／または早期梅毒感染の個別および合計発生率を、DoxyPEP使用者と非使用者の間で比較し、18か月間の研究追跡調査を通じて3か月ごとに評価する。
STIは、18か月間の研究追跡調査を通じて、施設でのSTI検査により3か月ごとに評価される。
合計STI発生率は、研究訪問時に少なくとも1つのSTIを有するものと定義される。
STI発生率は、18か月間の研究追跡調査を通じて、DoxyPEP使用者と非使用者の間で比較される。
参加者は、前回の評価以降の自己申告使用状況に基づいて、各研究評価時に使用者または非使用者として分類される。
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18ヶ月の追跡調査
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DoxyPEPの受入率; 研究施設から参加者がDoxyPEPを受け取る割合
時間枠：最初の9か月の追跡期間
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9. DoxyPEPの摂取率：研究参加者が研究開始後9か月以内に研究施設からDoxyPEPを受け取る割合。 DoxyPEPの摂取はバイナリで、研究参加者が研究施設からDoxyPEPを受け取ったかどうかを示します。 このエンドポイントは、研究開始後9か月間、3か月ごとに評価し、治療群間で研究施設からDoxyPEPを受け取る参加者の割合を比較します。 |
最初の9か月の追跡期間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Lisa Hightow-Weidman, MD, MPH、Florida State University
- スタディチェア：Susan Buchbinder、San Francisco Department of Public Health
- スタディチェア：Albert Liu、San Francisco Department of Public Health
- 主任研究者：Sybil Hosek, PhD、University of Illinois at Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ATN166 Phase 2
個々の参加者データ (IPD) の計画
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米国FDA規制医薬品の研究
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米国で製造され、米国から輸出された製品。
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