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Bekämpfung von HIV oder anderen STIs frühzeitig (CHOOSE) in einer RCT mit mHealth-Tool-Unterstützung (CHOOSE)

19. Mai 2026 aktualisiert von: Westat

Bekämpfung von HIV oder anderen sexuell übertragbaren Infektionen im Frühstadium (CHOOSE): Eine integrierte Strategie aus mobiler Gesundheitsunterstützung (mHealth) für die Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) und Doxycyclin-Post-Expositions-Prophylaxe (DoxyPEP)

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, das integrierte mHealth-Paket PrEP Choice zu optimieren und die Wirksamkeit und Kosten von PrEP Choice bei der PrEP-Initiation und Adhärenz unter jungen Menschen zu bewerten. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass PrEP Choice die HIV-PrEP-Aufnahme und Adhärenz unter jungen Menschen verbessern und kosteneffektiv für junge Menschen in den Vereinigten Staaten (USA) bereitgestellt werden wird. Diese Studie wird auch die Aufnahme, Adhärenz und Akzeptanz von DoxyPEP unter jungen Menschen bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Studie auf individueller Ebene mit einer Wartelisten-Kontrollgruppe und bietet PrEP und DoxyPEP für Studienteilnehmer an den Standortkonsortien (SCs) des Adolescent Medicine Trials Network for HIV Interventions (ATN). Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und die Kosten des PrEP-Choice-Pakets auf die Einleitung und langfristige Einhaltung (Persistenz) der PrEP-Nutzung über 18 Monate bei jungen Menschen (n=200) zu bestimmen. Alle Teilnehmer erhalten eine kurze, grundlegende Beratung zu den verschiedenen PrEP-Methoden und ein PrEP-Handout vom teilnehmenden SC. Sie erhalten auch eine Beratung und ein Handout zu DoxyPEP. Teilnehmer im Interventionsarm erhalten das PrEP-Choice-Paket ab der Einschreibung. Teilnehmer im Kontrollarm erhalten das PrEP-Choice-Paket ab 9 Monaten nach der Einschreibung. Sowohl Interventions- als auch Kontrollgruppen werden insgesamt 18 Monate lang nachbeobachtet.

Alle PrEP-Medikamente werden von den teilnehmenden SCs ausgegeben. Teilnehmer können aus den folgenden PrEP-Wirkstoffen und -Regimen auswählen:

(1) tägliches orales Tenofovir/Emtricitabin (Tenofovirdisoproxilfumarat [TDF]/Emtricitabin [FTC]; (2) tägliches orales Tenofoviralafenamid (TAF)/FTC; (3) 2-1-1 ereignisgesteuertes orales TDF/FTC; (4) zweimonatliches langwirksames injizierbares Cabotegravir (CAB-LA); oder (5) halbjährliches langwirksames injizierbares Lenacapavir (LEN). Teilnehmer können sich entscheiden, PrEP zu beginnen oder die Regime jederzeit während der 18-monatigen Nachbeobachtungszeit zu wechseln. Nach 9 Monaten beginnen Teilnehmer, die ursprünglich der Kontrollbedingung zugeteilt wurden, das PrEP-Choice-Paket in einem Wartelisten-Kontrollgruppen-Design zu erhalten. Dies begegnet ethischen Bedenken, einer Kontrollgruppe eine potenziell wirksame Intervention über einen längeren Zeitraum vorzuenthalten. Dieses Design ermöglicht auch Vergleiche sowohl zwischen den Armen (Intervention versus Kontrolle) als auch innerhalb der Arme (vor versus nach dem PrEP-Choice-Paket in der Kontrollgruppe) und erlaubt die Messung langfristiger Ergebnisse und Wechselmuster für diejenigen, die ursprünglich dem PrEP-Choice-Paket über 18 Monate zugeteilt wurden. Zusätzlich wird DoxyPEP beiden Studienarmen während der gesamten Studie angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • San Francisco Department of Public Health
        • Hauptermittler:
          • Albert Liu
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Natella Rakhmanina
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patricia Emmanuel
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University Illinois Chicago
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kelly Bojan
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University
        • Hauptermittler:
          • Tina Simpson
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38015
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aditya Gaur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter 13-24 Jahre, einschließlich;
  • Selbstberichtete erhöhte Wahrscheinlichkeit einer HIV-Infektion, definiert als lebenslanger Analverkehr mit einem Mann;
  • Besitzt ein iOS- oder Android-Smartphone und kann auf alle Elemente des PrEP-Choice-Pakets zugreifen;
  • Derzeit nicht auf PrEP und interessiert, mehr über PrEP zu erfahren;
  • Ist nicht mit HIV infiziert;
  • Wiegt mindestens 35 kg;
  • Bereit, PrEP-Versorgung von einem Anbieter an einem teilnehmenden ATN SC zu erhalten;
  • In der Lage, Englisch zu verstehen, zu lesen und zu sprechen;
  • In der Lage, am Studienort teilzunehmen; und
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
  • Wenn volljährig oder anderweitig in der Lage, eine eigenständige Einwilligungserklärung gemäß lokalen Gesetzen und IRB-Richtlinien abzugeben: Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung für die Studienteilnahme zu geben.
  • Wenn nicht volljährig oder anderweitig nicht in der Lage, eine eigenständige Einwilligungserklärung gemäß lokalen Gesetzen und IRB-Richtlinien abzugeben: Ein Elternteil oder gesetzlicher Vormund ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung für die Studienteilnahme zu geben, und der potenzielle Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Zustimmungserklärung für die Studienteilnahme abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Weiblich;
  • In einer gegenseitig monogamen sexuellen Beziehung mit einem Partner, der in den letzten 12 Monaten nicht mit HIV infiziert war;
  • Derzeitige Teilnahme an einer Interventionsstudie mit PrEP-Wirkstoffen oder frühere Einschreibung in HPTN 083, HPTN 083-01 oder eine andere Studie zu langwirksamer PrEP (einschließlich der PURPOSE-2-Lenacapavir-Studie);
  • Plan, innerhalb von 18 Monaten in ein Gebiet zu ziehen, das für einen teilnehmenden ATN SC nicht zugänglich ist;
  • Mitarbeiter des teilnehmenden SC; oder
  • Jegliche gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Verhaltensinterventionsstudien ohne vorherige Genehmigung des Protokollteams.
  • Jegliche anderen medizinischen, verhaltensbezogenen oder anderen Umstände, die nach Ansicht des SC-Projektleiters die Einhaltung der Studienverfahren oder die Fähigkeit der Person beeinträchtigen könnten, über einen Zeitraum von 18 Monaten in der Studie zu bleiben, oder die Interpretation der Studienergebnisse gefährden könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard of Care und PrEP-Auswahl bei der Einschreibung
Teilnehmer, die der Interventionsgruppe randomisiert werden, werden bei ihrem Einschreibungsbesuch in PrEP Choice eingeführt.
Sonstiges: Standardbehandlung und PrEP-Wahl bei der Einschreibung

Der Standard der Versorgung umfasst ein Handout, das die verschiedenen PrEP-Regime beschreibt, sowie ein Handout, das DoxyPEP beschreibt.

PrEP Choice ist ein Paket aus drei mHealth-Tools:

  1. MyPrEP, eine Entscheidungshilfe-Website, um PrEP-Nutzern bei der Wahl ihrer optimalen PrEP-Methode zu helfen;
  2. PrEPsmart, eine mobile App zur Unterstützung der PrEP-Adhärenz für Personen, die PrEP nach Bedarf (2-1-1 orale PrEP) anwenden, durch Bereitstellung von Dosierungserinnerungen und Feedback zum Schutzgrad; und PrEPmate, eine bidirektionale SMS-Textplattform mit automatischen täglichen Erinnerungen für orale PrEP-Nutzer und einer Triage-Funktion, um Personen zu helfen, die Schwierigkeiten haben.
Aktiver Komparator: Standardversorgung für die ersten 9 Monate, gefolgt von der Einleitung von PrEP Choice im 9. Monat
Die Teilnehmer, die der verzögerten Gruppe zugewiesen wurden, werden bei ihrem Studienbesuch im Monat 9 in PrEP Choice eingeführt.
Sonstiges: Standardbehandlung gefolgt von PrEP-Auswahl im Monat 9

Der Behandlungsstandard umfasst ein Handout, das die verschiedenen PrEP-Regime beschreibt, sowie ein Handout, das DoxyPEP beschreibt.

PrEP Choice ist ein Paket aus drei mHealth-Tools:

  1. MyPrEP, eine Entscheidungsunterstützungs-Website, die PrEP-Nutzern hilft, ihre optimale PrEP-Methode auszuwählen;
  2. PrEPsmart, eine mobile App, die die PrEP-Adhärenz für Personen unterstützt, die PrEP nach Bedarf (2-1-1 orale PrEP) verwenden, indem sie Dosiserinnerungen und Feedback zum Schutzlevel bereitstellt; und PrEPmate, eine bidirektionale SMS-Texting-Plattform mit automatisierten täglichen Erinnerungen für orale PrEP-Nutzer und einer Triage-Funktion, um Personen zu helfen, die Schwierigkeiten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Aufnahme; Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 9 Monaten der Studien-Nachbeobachtung PrEP von der Studienstelle erhalten haben
Zeitfenster: die ersten 9 Monate der Nachbeobachtung

1. PrEP-Aufnahme; der Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 9 Monaten der Studiennachbeobachtung PrEP von der Studienstelle erhalten.

Die PrEP-Aufnahme ist binär und gibt an, ob der Studienteilnehmer PrEP von der Studienstelle erhalten hat. Dieser Endpunkt vergleicht den Anteil der Teilnehmer, die innerhalb der ersten 9 Monate der Studiennachbeobachtung PrEP von der Studienstelle erhalten, zwischen den Behandlungsarmen.
die ersten 9 Monate der Nachbeobachtung
PrEP-Adhärenz; Rate, mit der Teilnehmer, die im Rahmen der Studie PrEP erhalten haben, an das ausgewählte PrEP-Regime halten, gemessen durch Trockenblutproben für orale Regime und durch pünktliche CAB-LA- und LEN-Injektionen für injizierbare PrEP
Zeitfenster: ersten 9 Monate der Nachbeobachtung

1. PrEP-Adhärenz, die Rate, mit der Teilnehmer, die PrEP in der Studie erhalten haben, das ausgewählte PrEP-Regime einhalten, gemessen durch Trockenblutproben für Teilnehmer, die ein orales Regime wählen, und durch die pünktlichen CAB-LA- und LEN-Injektionen für Teilnehmer, die sich für injizierbare PrEP entscheiden, während der ersten 9 Monate der Studien-Nachbeobachtung.

Die PrEP-Adhärenz, gemessen durch Trockenblutproben für Teilnehmer, die ein orales Regime wählen, und durch die pünktlichen CAB-LA- und LEN-Injektionen für Teilnehmer, die sich für injizierbare PrEP entscheiden, wird alle 3 Monate bewertet, und die Rate nach 9 Monaten Studien-Nachbeobachtung wird zwischen den Gruppen verglichen.
ersten 9 Monate der Nachbeobachtung
DoxyPEP-Aufnahme; die Rate, mit der Teilnehmer DoxyPEP von der Studienstelle erhalten
Zeitfenster: 18 Monate Nachbeobachtung

1. DoxyPEP-Aufnahme, die Rate, mit der Teilnehmer DoxyPEP innerhalb von 18 Monaten Studiennachbeobachtung von der Studienstelle erhalten.

Die DoxyPEP-Aufnahme ist binär und gibt an, ob der Studienteilnehmer DoxyPEP von der Studienstelle erhalten hat. Dieser Endpunkt vergleicht die Raten der Teilnehmer, die DoxyPEP von der Studienstelle erhalten, bewertet alle 3 Monate während der 18-monatigen Studiennachbeobachtung, zwischen den Behandlungsbedingungen. Teilnehmer werden gemäß der erhaltenen Behandlung analysiert, daher werden Teilnehmer in der verzögerten Behandlungsgruppe ab dem Wechsel nach 9 Monaten als in der PrEP-Wahlgruppe betrachtet.
18 Monate Nachbeobachtung
DoxyPEP-Adhärenz; die Rate, mit der Teilnehmer DoxyPEP-Abdeckung von Kondom-unbedeckten sexuellen Expositionen einhalten, gemessen durch Selbstauskunft
Zeitfenster: 18 Monate Nachbeobachtung

1. DoxyPEP-Adhärenz, die Rate, mit der Teilnehmer die DoxyPEP-Abdeckung von kondomlosen sexuellen Expositionen gemäß Selbstauskunft einhalten.

Die DoxyPEP-Adhärenz ist binär und gibt an, ob der Studienteilnehmer DoxyPEP zur Abdeckung seiner letzten kondomlosen sexuellen Exposition verwendet hat. Dieser Endpunkt wird alle 3 Monate während der 18-monatigen Studiennachbeobachtung bewertet und zwischen den Behandlungsbedingungen verglichen. Die Teilnehmer werden gemäß der erhaltenen Behandlung analysiert, sodass Teilnehmer im verzögerten Behandlungsarm ab dem Wechsel nach 9 Monaten als unter PrEP-Wahl betrachtet werden.
18 Monate Nachbeobachtung
DoxyPEP Acceptability; assessed by Likert scale every 3 months of study follow-up
Zeitfenster: 18 months of follow up

DoxyPEP acceptability, assessed by Likert scale every 3 months of study follow-up through 18 months of follow-up.

DoxyPEP acceptability Likert scale results will be compared between the treatment conditions, assessed every 3 months through 18 months of study follow-up. Participants will be analyzed according to the treatment received, so participants on the delayed treatment arm will be considered on PrEP Choice once they cross over at 9 months.

The Likert Scale is as follows:

  1. Very acceptable
  2. Somewhat acceptable
  3. Neither acceptable nor unacceptable
  4. Somewhat unacceptable
  5. Very unacceptable
18 months of follow up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Modalitätsauswahl und -wechsel
Zeitfenster: 18 Monate Nachbeobachtung
PrEP-Modalitätsauswahl und -wechsel, der Anteil der Teilnehmer, die anfänglich jedes PrEP-Regime wählen, der Anteil der Teilnehmer innerhalb jedes Regimes, die zu einem anderen Regime wechseln, und der Anteil der Teilnehmer, die jedes PrEP-Regime als zweite Wahl wählen, unter denen, die ihre anfänglichen PrEP-Regime während der 18-monatigen Studienverlaufsbeobachtung wechseln.
18 Monate Nachbeobachtung
PrEP-Adhärenz; Rate, mit der Teilnehmer, die im Rahmen der Studie PrEP erhalten haben, das ausgewählte PrEP-Regime einhalten, gemessen durch Trockenblutprobe für orale Regime und durch pünktliche CAB-LA- und LEN-Injektionen für injizierbare PrEP
Zeitfenster: 18 Monate Nachbeobachtung

7. PrEP-Adhärenz, die Rate, mit der Teilnehmer, die im Rahmen der Studie PrEP erhalten, an das ausgewählte PrEP-Regime halten, gemessen durch Trockenblutspot für Teilnehmer, die ein orales PrEP-Regime wählen, und durch die pünktlichen CAB-LA- und LEN-Injektionen für Teilnehmer, die sich für injizierbare PrEP entscheiden, während der 18-monatigen Studiennachbeobachtung.

Die PrEP-Adhärenz, gemessen durch Trockenblutspot für Teilnehmer, die ein orales Regime wählen, und durch die pünktlichen CAB-LA- und LEN-Injektionen für Teilnehmer, die sich für injizierbare PrEP entscheiden, wird alle 3 Monate bewertet, und die Rate nach 18 Monaten Studiennachbeobachtung wird zwischen den Behandlungsbedingungen verglichen. Die Teilnehmer werden entsprechend der erhaltenen Behandlung analysiert, sodass Teilnehmer im verzögerten Behandlungsarm ab dem Crossover nach 9 Monaten als unter PrEP Choice betrachtet werden.
18 Monate Nachbeobachtung
STI-Inzidenz; individuelle und kombinierte Raten von Gonorrhoe, Chlamydien und/oder früher Syphilis-Infektion, verglichen zwischen DoxyPEP-Anwendern und Nicht-Anwendern, alle 3 Monate bewertet
Zeitfenster: 18 Monate Nachbeobachtung
STI-Inzidenz, individuelle und kombinierte Raten von Gonorrhoe, Chlamydien und/oder früher Syphilis-Infektion verglichen zwischen DoxyPEP-Anwendern und Nicht-Anwendern, bewertet alle 3 Monate während 18 Monaten der Studiennachbeobachtung. STIs werden durch STI-Tests am Standort alle 3 Monate während 18 Monaten der Studiennachbeobachtung bewertet. Die kombinierte STI-Inzidenz ist definiert als das Vorliegen von mindestens 1 STI bei einem Studienbesuch. Die STI-Raten werden zwischen Anwendern von DoxyPEP und Nicht-Anwendern während 18 Monaten der Studiennachbeobachtung verglichen. Teilnehmer werden bei jeder Studienbewertung basierend auf ihrer selbstberichteten Anwendung seit der letzten Bewertung als Anwender oder Nicht-Anwender klassifiziert.
18 Monate Nachbeobachtung
DoxyPEP-Aufnahme; die Rate, mit der Teilnehmer DoxyPEP von der Studienstelle erhalten
Zeitfenster: Erste 9 Monate der Nachbeobachtung

9. DoxyPEP-Aufnahme, die Rate, mit der Teilnehmer innerhalb von 9 Monaten der Studien-Nachbeobachtung DoxyPEP von der Studienstelle erhalten.

Die DoxyPEP-Aufnahme ist binär und gibt an, ob der Studienteilnehmer DoxyPEP von der Studienstelle erhalten hat. Dieser Endpunkt vergleicht die Raten der Teilnehmer, die DoxyPEP von der Studienstelle erhalten, bewertet alle 3 Monate, während der ersten 9 Monate der Studien-Nachbeobachtung, zwischen den Behandlungsarmen.
Erste 9 Monate der Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Westat

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)
Florida State University
The Emmes Company, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Hightow-Weidman, MD, MPH, Florida State University
  • Studienstuhl: Susan Buchbinder, San Francisco Department of Public Health
  • Studienstuhl: Albert Liu, San Francisco Department of Public Health
  • Hauptermittler: Sybil Hosek, PhD, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATN166 Phase 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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