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Combater o VIH ou Outras ISTs Precocemente (CHOOSE) num Estudo Randomizado Controlado com Suporte de Ferramenta de Saúde Móvel (CHOOSE)

10 de julho de 2026 atualizado por: Westat

Combater o VIH ou Outras ISTs Precocemente (CHOOSE): Uma Estratégia Integrada de Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) com Apoio de Saúde Móvel (mHealth) e Profilaxia Pós-Exposição com Doxiciclina (DoxyPEP)

O objetivo primordial deste projeto é otimizar o pacote integrado de mHealth PrEP Choice e avaliar a eficácia e o custo do PrEP Choice na iniciação e adesão à PrEP entre os jovens.
Hipótese-se que o PrEP Choice melhorará a adoção e adesão à PrEP para o VIH entre os jovens e será custo-efetivo para fornecer aos jovens nos Estados Unidos (EUA).
Este estudo também avaliará a adoção, adesão e aceitabilidade do DoxyPEP entre os jovens.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio randomizado a nível individual com um controlo de lista de espera e fornece PrEP e DoxyPEP para os participantes do estudo na Rede de Ensaios de Medicina do Adolescente para Intervenções no VIH (ATN) Sítios Consórcios (SCs). Este estudo será conduzido para determinar a eficácia e o custo do pacote PrEP Choice na iniciação e adesão a longo prazo (persistência) do uso de PrEP ao longo de 18 meses entre jovens (n=200). Todos os participantes receberão aconselhamento breve e básico sobre os diferentes métodos de PrEP e um folheto de PrEP do SC participante. Também receberão aconselhamento e um folheto sobre DoxyPEP. Os participantes no braço de intervenção receberão o pacote PrEP Choice a partir da inscrição. Os participantes no braço de controlo receberão o pacote PrEP Choice a partir dos 9 meses após a inscrição. Ambos os grupos, de intervenção e de controlo, serão acompanhados durante um total de 18 meses.

Todos os medicamentos de PrEP serão dispensados pelos SCs participantes. Os participantes podem selecionar entre os seguintes agentes e regimes de PrEP:

(1) tenofovir/emtricitabina oral diária (tenofovir disoproxil fumarato [TDF]/emtricitabina [FTC]; (2) tenofovir alafenamida (TAF)/FTC oral diária; (3) TDF/FTC oral orientado por eventos 2-1-1; (4) cabotegravir injetável de longa duração bimensal (CAB-LA); ou (5) lenacapavir injetável de longa duração semestral (LEN). Os participantes podem optar por iniciar a PrEP ou alterar os regimes a qualquer momento nos 18 meses de acompanhamento. Aos 9 meses, os participantes originalmente randomizados para a condição de controlo começarão a receber o pacote PrEP Choice num desenho de controlo de lista de espera. Isto aborda preocupações éticas sobre reter uma intervenção potencialmente eficaz do braço de controlo por um período prolongado. Este desenho também permite comparações tanto entre braços (intervenção versus controlo), como dentro dos braços (antes versus depois do pacote PrEP Choice no braço de controlo) e permite medir resultados prolongados e padrões de mudança para aqueles inicialmente randomizados para o pacote PrEP Choice ao longo de 18 meses. Além disso, a DoxyPEP será oferecida a ambos os braços do estudo ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • San Francisco Department of Public Health
        • Investigador principal:
          • Albert Liu
        • Contato:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
        • Investigador principal:
          • Natella Rakhmanina
        • Contato:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patricia Emmanuel
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University Illinois Chicago
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kelly Bojan
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University
        • Investigador principal:
          • Tina Simpson
        • Contato:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38015
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aditya Gaur

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão

  • Idade entre 13 e 24 anos, inclusive;
  • Autorrelato de maior probabilidade de aquisição de VIH, definido como ter tido sexo anal com um homem em algum momento da vida;
  • Possui um smartphone iOS ou Android e é capaz de aceder a todos os elementos do pacote PrEP Choice;
  • Atualmente não está a fazer PrEP e está interessado em saber mais sobre PrEP;
  • Não vive com VIH;
  • Pesa pelo menos 35 kg;
  • Disponível para receber cuidados de PrEP de um prestador num SC da ATN participante;
  • Capaz de compreender, ler e falar inglês;
  • Capaz de participar no local do estudo; e
  • Disponível e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Se for maior de idade ou de outra forma capaz de fornecer consentimento informado independente, conforme determinado pela lei local e consistente com as políticas do IRB: Disponível e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo.
  • Se não for maior de idade ou de outra forma incapaz de fornecer consentimento informado independente, conforme determinado pela lei local e consistente com as políticas do IRB: O progenitor ou tutor legal está disponível e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo, e o potencial participante está disponível e capaz de fornecer assentimento por escrito para participação no estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Sexo feminino;
  • Em relação sexual mutuamente monogâmica com um parceiro que não vive com VIH nos últimos 12 meses;
  • Atualmente a participar num ensaio interventivo de agentes de PrEP, ou inscrição anterior no HPTN 083, HPTN 083-01 ou qualquer outro estudo de PrEP de longa duração (incluindo o estudo PURPOSE-2 de lenacapavir);
  • Planeia mudar-se dentro de 18 meses para uma área inacessível a um SC da ATN participante;
  • Funcionário do SC participante; ou
  • Qualquer participação simultânea noutros ensaios clínicos ou estudos de intervenção comportamental sem aprovação prévia da equipa do protocolo.
  • Quaisquer outras condições médicas, comportamentais ou outras que, na opinião do Líder do Projeto do SC, possam interferir com a adesão aos procedimentos do estudo ou com a capacidade do indivíduo de permanecer no estudo por um período de 18 meses, ou comprometer a interpretação dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Padrão de Cuidados e Escolha de PrEP na Inscrição
Os participantes randomizados para o braço de intervenção serão integrados no PrEP Choice na sua Visita de Inscrição.
Outro: Padrão de tratamento e Escolha de PrEP na Inscrição

O padrão de cuidados inclui um folheto que descreve os diferentes regimes de PrEP, bem como um folheto que descreve a DoxyPEP.

O PrEP Choice é um pacote de três ferramentas de mHealth:

  1. MyPrEP, um site de apoio à decisão para ajudar os utilizadores de PrEP a escolher o seu método de PrEP ideal;
  2. PrEPsmart, uma aplicação móvel para apoiar a adesão à PrEP para pessoas que usam PrEP a pedido (PrEP oral 2-1-1), fornecendo lembretes de dosagem e feedback sobre os níveis de proteção; e PrEPmate, uma plataforma de mensagens de texto bidirecional (SMS) com lembretes diários automatizados para utilizadores de PrEP oral e uma função de triagem para ajudar aqueles que estão a ter dificuldades.
Comparador Ativo: Padrão de cuidados durante os primeiros 9 meses, seguido do início da PrEP Choice no mês 9
Os participantes randomizados para o braço diferido serão integrados no PrEP Choice na sua consulta de estudo do Mês 9.
Outro: Padrão de cuidados seguido por Escolha de PrEP no Mês 9

O padrão de cuidados inclui um folheto que descreve os diferentes regimes de PrEP, bem como um folheto que descreve a DoxyPEP.

O PrEP Choice é um pacote de três ferramentas de mHealth:

  1. MyPrEP, um site de apoio à decisão para ajudar os utilizadores de PrEP a escolher o seu método de PrEP ideal;
  2. PrEPsmart, uma aplicação móvel para apoiar a adesão à PrEP por pessoas que utilizam PrEP oral a pedido (2-1-1) através de lembretes de dosagem e feedback sobre os níveis de proteção; e PrEPmate, uma plataforma de mensagens SMS bidirecional com lembretes diários automatizados para utilizadores de PrEP oral e uma função de triagem para ajudar aqueles que enfrentam dificuldades.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à PrEP; proporção de participantes que receberam PrEP no local do estudo dentro de 9 meses de seguimento do estudo
Prazo: primeiros 9 meses de acompanhamento

1. Adoção de PrEP; a proporção de participantes que receberam PrEP do local do estudo dentro de 9 meses de acompanhamento do estudo.

A adoção de PrEP é binária, indicando se o participante do estudo recebeu PrEP do local do estudo. Este endpoint compara a proporção de participantes que recebem PrEP do local do estudo dentro dos primeiros 9 meses de acompanhamento do estudo entre os braços de tratamento.
primeiros 9 meses de acompanhamento
Adesão à PrEP; taxa na qual os participantes que receberam PrEP no estudo aderem ao regime de PrEP selecionado, medida por mancha de sangue seco para o regime oral e pelas injeções de CAB-LA e LEN administradas no tempo devido para a PrEP injetável
Prazo: primeiros 9 meses de acompanhamento

1. Adesão à PrEP, a taxa a que os participantes que receberam PrEP no estudo aderem ao regime de PrEP selecionado, medida por mancha de sangue seco para os participantes que selecionam um regime oral e pelas injeções CAB-LA e LEN atempadas para os participantes que optam pela PrEP injetável, durante os primeiros 9 meses de acompanhamento do estudo.

A adesão à PrEP, medida por mancha de sangue seco para os participantes que selecionam um regime oral e pelas injeções CAB-LA e LEN atempadas para os participantes que optam pela PrEP injetável, será avaliada a cada 3 meses, e a taxa aos 9 meses de acompanhamento do estudo será comparada entre os braços.
primeiros 9 meses de acompanhamento
Taxa de Adesão ao DoxyPEP; a taxa a que os participantes recebem DoxyPEP do local do estudo
Prazo: 18 meses de acompanhamento

1. Taxa de utilização do DoxyPEP, a proporção de participantes que recebem DoxyPEP do centro do estudo dentro de 18 meses de acompanhamento do estudo.

A utilização do DoxyPEP é binária, indicando se o participante do estudo recebeu DoxyPEP do centro do estudo. Este endpoint compara as taxas de participantes que recebem DoxyPEP do centro do estudo, avaliadas a cada 3 meses durante os 18 meses de acompanhamento do estudo, entre as condições de tratamento. Os participantes serão analisados de acordo com o tratamento recebido, pelo que os participantes no braço de tratamento atrasado serão considerados na opção PrEP assim que mudarem aos 9 meses.
18 meses de acompanhamento
Adesão ao DoxyPEP; a taxa a que os participantes aderem à cobertura de DoxyPEP para exposições sexuais sem preservativo, conforme medida por auto-relato
Prazo: 18 meses de acompanhamento

1. Adesão ao DoxyPEP, a taxa na qual os participantes aderem à cobertura do DoxyPEP para exposições sexuais sem preservativo, medida por auto-relato.

A adesão ao DoxyPEP é binária, indicando se o participante do estudo usou o DoxyPEP para cobrir a sua última exposição sexual sem preservativo. Este endpoint será avaliado a cada 3 meses durante os 18 meses de acompanhamento do estudo e comparado entre as condições de tratamento. Os participantes serão analisados de acordo com o tratamento recebido, pelo que os participantes no braço de tratamento diferido serão considerados em Escolha de PrEP assim que cruzarem aos 9 meses.
18 meses de acompanhamento
DoxyPEP Acceptability; assessed by Likert scale every 3 months of study follow-up
Prazo: 18 months of follow up

DoxyPEP acceptability, assessed by Likert scale every 3 months of study follow-up through 18 months of follow-up.

DoxyPEP acceptability Likert scale results will be compared between the treatment conditions, assessed every 3 months through 18 months of study follow-up. Participants will be analyzed according to the treatment received, so participants on the delayed treatment arm will be considered on PrEP Choice once they cross over at 9 months.

The Likert Scale is as follows:

  1. Very acceptable
  2. Somewhat acceptable
  3. Neither acceptable nor unacceptable
  4. Somewhat unacceptable
  5. Very unacceptable
18 months of follow up

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escolha e alternância da modalidade de PrEP
Prazo: 18 meses de acompanhamento
Escolha e mudança de modalidade de PrEP, a proporção de participantes que escolhe cada regime de PrEP inicialmente, a proporção de participantes dentro de cada regime que muda para outro regime, e a proporção de participantes que escolhe cada regime de PrEP como segunda opção, entre aqueles que mudam os regimes iniciais de PrEP durante os 18 meses de acompanhamento do estudo.
18 meses de acompanhamento
Adesão à PrEP; taxa na qual os participantes que receberam PrEP no estudo aderem ao regime selecionado de PrEP, medida por mancha de sangue seco para o regime oral e pelas injeções de CAB-LA e LEN atempadas para a PrEP injetável
Prazo: 18 meses de acompanhamento

7. Adesão à PrEP, a taxa a que os participantes que receberam PrEP no estudo aderem ao regime de PrEP selecionado, medida por mancha de sangue seco para os participantes que selecionam um regime de PrEP oral e pelas injeções em tempo útil de CAB-LA e LEN para os participantes que optam pela PrEP injetável, durante os 18 meses de seguimento do estudo.

A adesão à PrEP, medida por mancha de sangue seco para os participantes que selecionam um regime oral e pelas injeções em tempo útil de CAB-LA e LEN para os participantes que optam pela PrEP injetável, será avaliada a cada 3 meses, e a taxa aos 18 meses de seguimento do estudo será comparada entre as condições de tratamento. Os participantes serão analisados de acordo com o tratamento recebido, pelo que os participantes no braço de tratamento diferido serão considerados em Escolha de PrEP assim que fizerem a transição aos 9 meses.
18 meses de acompanhamento
Incidência de IST; taxas individuais e combinadas de gonorreia, clamídia e/ou sífilis precoce comparadas entre utilizadores e não utilizadores de DoxyPEP, avaliadas a cada 3 meses
Prazo: 18 meses de acompanhamento
Incidência de IST, taxas individuais e combinadas de gonorreia, clamídia e/ou infeção por sífilis precoce comparadas entre utilizadores e não utilizadores de DoxyPEP, avaliadas a cada 3 meses durante 18 meses de acompanhamento do estudo. As IST serão avaliadas através de testes de IST no local a cada 3 meses durante 18 meses de acompanhamento do estudo. A incidência combinada de IST é definida como ter pelo menos 1 IST numa visita do estudo. As taxas de IST serão comparadas entre utilizadores de DoxyPEP e não utilizadores durante 18 meses de acompanhamento do estudo. Os participantes serão classificados como utilizadores ou não utilizadores em cada avaliação do estudo com base na sua utilização autorreferida desde a última avaliação.
18 meses de acompanhamento
Taxa de Adesão ao DoxyPEP; a taxa à qual os participantes recebem o DoxyPEP do local do estudo
Prazo: Primeiros 9 meses de acompanhamento

9. Adesão ao DoxyPEP, a taxa na qual os participantes recebem DoxyPEP do local do estudo dentro de 9 meses de acompanhamento do estudo.

A adesão ao DoxyPEP é binária, indicando se o participante do estudo recebeu DoxyPEP do local do estudo. Este ponto final compara as taxas de participantes que recebem DoxyPEP do local do estudo, avaliadas a cada 3 meses, durante os primeiros 9 meses de acompanhamento do estudo, entre os braços de tratamento.
Primeiros 9 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Westat

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)
Florida State University
The Emmes Company, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Hightow-Weidman, MD, MPH, Florida State University
  • Cadeira de estudo: Susan Buchbinder, San Francisco Department of Public Health
  • Cadeira de estudo: Albert Liu, San Francisco Department of Public Health
  • Investigador principal: Sybil Hosek, PhD, University of Illinois at Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATN166 Phase 2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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