Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege bestrijding van hiv of andere soa's (CHOOSE) in een RCT van mHealth-toolondersteuning (CHOOSE)

10 juli 2026 bijgewerkt door: Westat

Het bestrijden van hiv of andere soa's vroegtijdig (CHOOSE): Een geïntegreerde strategie van pre-expositieprofylaxe (PrEP) mobiele gezondheidsondersteuning (mHealth) en doxycycline post-expositieprofylaxe (DoxyPEP)

Het overkoepelende doel van dit project is het optimaliseren van het PrEP Choice geïntegreerde mHealth-pakket en het beoordelen van de effectiviteit en kosten van PrEP Choice op PrEP-start en -therapietrouw onder jongeren. Er wordt verondersteld dat PrEP Choice de HIV PrEP-opname en -therapietrouw onder jongeren zal verbeteren en kosteneffectief zal zijn om aan jongeren in de Verenigde Staten (VS) te leveren. Deze studie zal ook de opname, therapietrouw en acceptatie van DoxyPEP onder jongeren beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde studie op individueel niveau met een wachtlijstcontrole en biedt PrEP en DoxyPEP voor deelnemers aan het onderzoek bij de Adolescent Medicine Trials Network for HIV Interventions (ATN) Site Consortiums (SCs). Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de effectiviteit en kosten van het PrEP Choice-pakket te bepalen voor het starten en de langdurige therapietrouw (persistentie) van PrEP-gebruik gedurende 18 maanden onder jongeren (n=200). Alle deelnemers krijgen een korte, basisvoorlichting over de verschillende PrEP-methoden en een PrEP-handout van de deelnemende SC. Ze krijgen ook voorlichting en een handout over DoxyPEP. Deelnemers in de interventiegroep krijgen het PrEP Choice-pakket vanaf de inschrijving. Deelnemers in de controlegroep krijgen het PrEP Choice-pakket vanaf 9 maanden na inschrijving. Zowel de interventie- als de controlegroep worden in totaal 18 maanden gevolgd.

Alle PrEP-medicijnen worden verstrekt door de deelnemende SC's. Deelnemers kunnen kiezen uit de volgende PrEP-middelen en -regimes:

(1) dagelijkse orale tenofovir/emtricitabine (tenofovir disoproxil fumarate [TDF]/emtricitabine [FTC]); (2) dagelijkse orale tenofovir alafenamide (TAF)/FTC; (3) 2-1-1 evenementgedreven orale TDF/FTC; (4) tweemaandelijkse langwerkende injecteerbare cabotegravir (CAB-LA); of (5) tweemaal per jaar langwerkende injecteerbare lenacapavir (LEN). Deelnemers kunnen ervoor kiezen om PrEP te starten of van regime te veranderen op elk moment tijdens de 18 maanden follow-up. Na 9 maanden beginnen deelnemers die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar de controleconditie het PrEP Choice-pakket te ontvangen in een wachtlijstcontroledesign. Dit adresseert ethische bezwaren over het langdurig onthouden van een mogelijk effectieve interventie aan de controlegroep. Dit ontwerp maakt ook vergelijking mogelijk tussen de groepen (interventie versus controle), evenals binnen de groepen (voor versus na het PrEP Choice-pakket in de controlegroep) en maakt meting mogelijk van langetermijnuitkomsten en wisselpatronen voor degenen die aanvankelijk gerandomiseerd waren naar het PrEP Choice-pakket gedurende 18 maanden. Daarnaast wordt DoxyPEP gedurende het hele onderzoek aangeboden aan beide onderzoeksgroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
        • San Francisco Department of Public Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Albert Liu
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Natella Rakhmanina
        • Contact:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patricia Emmanuel
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University Illinois Chicago
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kelly Bojan
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tina Simpson
        • Contact:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38015
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aditya Gaur

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd 13-24 jaar, inclusief;
  • Geeft aan een verhoogd risico op hiv-infectie te hebben, gedefinieerd als ooit anale seks te hebben gehad met een man;
  • Is in bezit van een iOS- of Android-smartphone en kan alle onderdelen van het PrEP Choice-pakket bereiken;
  • Is momenteel niet aan de PrEP en is geïnteresseerd in meer informatie over PrEP;
  • Is niet hiv-positief;
  • Weegt minimaal 35 kg;
  • Is bereid PrEP-zorg te ontvangen van een zorgverlener bij een deelnemend ATN SC;
  • Kan Engels begrijpen, lezen en spreken;
  • Kan deelnemen op de studielocatie; en
  • Is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
  • Indien meerderjarig of anderszins in staat zelfstandige geïnformeerde toestemming te verlenen zoals bepaald door de lokale wetgeving en in overeenstemming met IRB-beleid: Bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen voor deelname aan de studie.
  • Indien niet meerderjarig of anderszins niet in staat zelfstandige geïnformeerde toestemming te verlenen zoals bepaald door de lokale wetgeving en in overeenstemming met IRB-beleid: Ouder of wettelijke voogd is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen voor deelname aan de studie en de potentiële deelnemer is bereid en in staat schriftelijke instemming te verlenen voor deelname aan de studie.

Exclusiecriteria:

  • Vrouw;
  • Bevindt zich in een wederzijds monogame seksuele relatie met een partner die de afgelopen 12 maanden niet hiv-positief was;
  • Neemt momenteel deel aan een interventiestudie naar PrEP-middelen, of is eerder ingeschreven in HPTN 083, HPTN 083-01 of een andere studie naar langwerkende PrEP (inclusief de PURPOSE-2 lenacapavir-studie);
  • Is van plan binnen 18 maanden te verhuizen naar een gebied dat niet toegankelijk is voor een deelnemend ATN SC;
  • Is een werknemer van het deelnemende SC; of
  • Gelijktijdige deelname aan andere klinische studies of gedragsinterventiestudies zonder voorafgaande goedkeuring van het protocolteam.
  • Enige andere medische, gedrags- of andere aandoeningen die naar het oordeel van de SC-projectleider de naleving van de studieprocedures of het vermogen van het individu om gedurende een periode van 18 maanden in de studie te blijven, kunnen beïnvloeden of de interpretatie van de studieresultaten kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaardzorg en keuze voor PrEP bij inschrijving
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de interventiegroep zullen PrEP Choice onboarden tijdens hun inschrijvingsbezoek.
Ander: Standard of care en PrEP-keuze bij inschrijving

De standaardzorg omvat een hand-out die de verschillende PrEP-regimes beschrijft, evenals een hand-out die DoxyPEP beschrijft.

PrEP Choice is een pakket van drie mHealth-tools:

  1. MyPrEP, een beslissingsondersteunende website om PrEP-gebruikers te helpen hun optimale PrEP-methode te kiezen;
  2. PrEPsmart, een mobiele app om de therapietrouw voor PrEP te ondersteunen bij personen die op aanvraag PrEP gebruiken (2-1-1 orale PrEP) door doseringsherinneringen en feedback over beschermingsniveaus te geven; en PrEPmate, een bidirectioneel SMS-platform met automatische dagelijkse herinneringen voor orale PrEP-gebruikers en een triagefunctie om hen te helpen die problemen ervaren.
Actieve vergelijker: Standaardzorg voor de eerste 9 maanden, gevolgd door de start van PrEP Keuze in maand 9
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de vertraagde arm worden op PrEP Choice ingewerkt tijdens hun studiebezoek in maand 9.
Ander: Standaardzorg gevolgd door PrEP-keuze op maand 9

De standaardzorg omvat een handout die de verschillende PrEP-regimes beschrijft, evenals een handout die DoxyPEP beschrijft.

PrEP Choice is een pakket van drie mHealth-tools:

  1. MyPrEP, een beslissingsondersteunende website om PrEP-gebruikers te helpen hun optimale PrEP-methode te kiezen;
  2. PrEPsmart, een mobiele app om PrEP-naleving te ondersteunen voor personen die on-demand PrEP (2-1-1 orale PrEP) gebruiken door doseringsherinneringen en feedback over beschermingsniveaus te bieden; en PrEPmate, een bidirectioneel kortberichtendienst (SMS) sms-platform met automatische dagelijkse herinneringen voor orale PrEP-gebruikers en een triagefunctie om mensen te helpen die problemen ervaren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PrEP-opname; aandeel deelnemers dat PrEP ontvangt van de onderzoekslocatie binnen 9 maanden na follow-up van de studie
Tijdsspanne: eerste 9 maanden van follow-up

1. PrEP-gebruik; het aandeel deelnemers dat PrEP ontvangt van de studielocatie binnen 9 maanden na de start van de studie.

PrEP-gebruik is binair, wat aangeeft of de studiedeelnemer PrEP heeft ontvangen van de studielocatie. Dit eindpunt vergelijkt het aandeel deelnemers dat PrEP ontvangt van de studielocatie binnen de eerste 9 maanden van de studie tussen de behandelingsgroepen.
eerste 9 maanden van follow-up
PrEP-adherentie; mate waarin deelnemers die PrEP in de studie ontvingen zich houden aan het geselecteerde PrEP-regime, gemeten via gedroogde bloedvlek voor orale regimes en via de tijdige CAB-LA- en LEN-injecties voor injecteerbare PrEP
Tijdsspanne: eerste 9 maanden van de follow-up

1. PrEP-naleving, de mate waarin deelnemers die PrEP tijdens de studie ontvingen zich houden aan het gekozen PrEP-regime, gemeten via gedroogde bloedvlek voor deelnemers die een oraal regime kiezen en via de op tijd toegediende CAB-LA- en LEN-injecties voor deelnemers die kiezen voor injecteerbare PrEP gedurende de eerste 9 maanden van de studie-opvolging.

PrEP-naleving, gemeten via gedroogde bloedvlek voor deelnemers die een oraal regime kiezen en via de op tijd toegediende CAB-LA- en LEN-injecties voor deelnemers die kiezen voor injecteerbare PrEP, zal elke 3 maanden worden beoordeeld, en de mate na 9 maanden studie-opvolging zal tussen de groepen worden vergeleken.
eerste 9 maanden van de follow-up
DoxyPEP-opname; de snelheid waarmee deelnemers DoxyPEP van de studielocatie ontvangen
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up

1. DoxyPEP-opname, de snelheid waarmee deelnemers DoxyPEP ontvangen van de studielocatie binnen 18 maanden na de studie-opvolging.

DoxyPEP-opname is binair, wat aangeeft of de studiedeelnemer DoxyPEP van de studielocatie heeft ontvangen. Dit eindpunt vergelijkt de percentages deelnemers die DoxyPEP van de studielocatie ontvangen, elke 3 maanden beoordeeld gedurende de 18 maanden van de studie-opvolging, tussen de behandelingscondities. Deelnemers worden geanalyseerd volgens de ontvangen behandeling, dus deelnemers in de vertraagde behandelingsgroep worden beschouwd als PrEP Keuze zodra ze overstappen na 9 maanden.
18 maanden follow-up
DoxyPEP-naleving; de mate waarin deelnemers zich houden aan DoxyPEP-dekking van onbeschermde seksuele blootstellingen zoals gemeten door zelfrapportage
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up

1. DoxyPEP-naleving, het percentage deelnemers dat zich houdt aan de DoxyPEP-dekking van onbeschermde seksuele blootstellingen zoals gemeten door zelfrapportage.

DoxyPEP-naleving is binair, wat aangeeft of de studiedeelnemer DoxyPEP gebruikte om hun laatste onbeschermde seksuele blootstelling te dekken. Dit eindpunt wordt elke 3 maanden beoordeeld gedurende 18 maanden van studieopvolging en vergeleken tussen de behandelingscondities. Deelnemers worden geanalyseerd volgens de ontvangen behandeling, dus deelnemers in de vertraagde behandelingsgroep worden beschouwd als zijnde op PrEP Keuze zodra ze overstappen op 9 maanden.
18 maanden follow-up
DoxyPEP Acceptability; assessed by Likert scale every 3 months of study follow-up
Tijdsspanne: 18 months of follow up

DoxyPEP acceptability, assessed by Likert scale every 3 months of study follow-up through 18 months of follow-up.

DoxyPEP acceptability Likert scale results will be compared between the treatment conditions, assessed every 3 months through 18 months of study follow-up. Participants will be analyzed according to the treatment received, so participants on the delayed treatment arm will be considered on PrEP Choice once they cross over at 9 months.

The Likert Scale is as follows:

  1. Very acceptable
  2. Somewhat acceptable
  3. Neither acceptable nor unacceptable
  4. Somewhat unacceptable
  5. Very unacceptable
18 months of follow up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PrEP-modaliteitskeuze en -overstap
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
PrEP-modaliteitskeuze en -wisseling, het aandeel deelnemers dat aanvankelijk elk PrEP-regime kiest, het aandeel deelnemers binnen elk regime dat overstapt naar een ander regime, en het aandeel deelnemers dat elk PrEP-regime als hun tweede keuze kiest, onder degenen die hun aanvankelijke PrEP-regime wisselen gedurende de 18 maanden van de studie follow-up.
18 maanden follow-up
PrEP-naleving; mate waarin deelnemers die PrEP tijdens de studie ontvingen de geselecteerde PrEP-regeling volgen, gemeten door gedroogde bloedvlek voor orale regeling en door de op tijd toegediende CAB-LA- en LEN-injecties voor injecteerbare PrEP
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up

7. PrEP-naleving, het percentage deelnemers die PrEP in het onderzoek ontvingen en zich houden aan het geselecteerde PrEP-regime, gemeten via gedroogde bloedvlek voor deelnemers die een oraal PrEP-regime kiezen, en via tijdige CAB-LA- en LEN-injecties voor deelnemers die kiezen voor injecteerbare PrEP, gedurende de 18 maanden van de studieopvolging.

PrEP-naleving, gemeten via gedroogde bloedvlek voor deelnemers die een oraal regime kiezen en via tijdige CAB-LA- en LEN-injecties voor deelnemers die kiezen voor injecteerbare PrEP, zal elke 3 maanden worden beoordeeld, en het percentage na 18 maanden studieopvolging zal tussen de behandelingscondities worden vergeleken. Deelnemers zullen worden geanalyseerd volgens de ontvangen behandeling, dus deelnemers in de vertraagde behandelingsgroep worden beschouwd als onder PrEP Keuze zodra ze op 9 maanden overstappen.
18 maanden follow-up
STI-incidentie; individuele en gecombineerde percentages van gonorroe, chlamydia en/of vroege syfilisinfectie vergeleken tussen DoxyPEP-gebruikers en niet-gebruikers, elke 3 maanden beoordeeld
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
STI-incidentie, individuele en gecombineerde percentages van gonorroe, chlamydia en/of vroege syfilis infectie vergeleken tussen DoxyPEP-gebruikers en niet-gebruikers, beoordeeld elke 3 maanden gedurende 18 maanden van studieopvolging. STI's worden beoordeeld door STI-testen op de locatie elke 3 maanden gedurende 18 maanden van studieopvolging. Gecombineerde STI-incidentie wordt gedefinieerd als het hebben van minstens 1 STI tijdens een studiebezoek. STI-percentages worden vergeleken tussen gebruikers van DoxyPEP en niet-gebruikers gedurende 18 maanden van studieopvolging. Deelnemers worden bij elke studiebeoordeling geclassificeerd als gebruiker of niet-gebruiker op basis van hun zelfgerapporteerd gebruik sinds de laatste beoordeling.
18 maanden follow-up
DoxyPEP-opname; de snelheid waarmee deelnemers DoxyPEP van de studieplaats ontvangen
Tijdsspanne: Eerste 9 maanden van follow-up

9. DoxyPEP-opname, het tempo waarmee deelnemers DoxyPEP van de studieplaats ontvangen binnen 9 maanden na de studie-opvolging.

DoxyPEP-opname is binair, wat aangeeft of de studiedeelnemer DoxyPEP van de studieplaats heeft ontvangen. Dit eindpunt vergelijkt de percentages deelnemers die DoxyPEP van de studieplaats ontvangen, elke 3 maanden beoordeeld, gedurende de eerste 9 maanden van de studie-opvolging, tussen de behandelingsgroepen.
Eerste 9 maanden van follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Westat

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)
Florida State University
The Emmes Company, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa Hightow-Weidman, MD, MPH, Florida State University
  • Studie stoel: Susan Buchbinder, San Francisco Department of Public Health
  • Studie stoel: Albert Liu, San Francisco Department of Public Health
  • Hoofdonderzoeker: Sybil Hosek, PhD, University of Illinois at Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATN166 Phase 2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren