Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Boj proti HIV nebo jiným pohlavně přenosným nemocem včas (CHOOSE) v randomizované kontrolované studii podpory mHealth nástroje (CHOOSE)

19. května 2026 aktualizováno: Westat

Boj proti HIV nebo jiným pohlavně přenosným infekcím včas (CHOOSE): Integrovaná strategie profylaxe před expozicí (PrEP) prostřednictvím mobilního zdravotnictví (mHealth) a profylaxe po expozici doxycyklinem (DoxyPEP)

Hlavním cílem tohoto projektu je optimalizovat integrovaný balíček mHealth PrEP Choice a vyhodnotit účinnost a náklady PrEP Choice na zahájení a dodržování PrEP u mladých lidí. Předpokládá se, že PrEP Choice zlepší přijetí a dodržování HIV PrEP u mladých lidí a bude nákladově efektivní pro poskytování mladým lidem ve Spojených státech (USA). Tato studie také vyhodnotí přijetí, dodržování a přijatelnost DoxyPEP u mladých lidí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná studie na úrovni jednotlivce s kontrolní skupinou na čekací listině a poskytuje PrEP a DoxyPEP pro účastníky studie v rámci Konsorcií míst (SCs) Adolescent Medicine Trials Network for HIV Interventions (ATN). Tato studie bude provedena za účelem stanovení účinnosti a nákladů balíčku PrEP Choice na zahájení a dlouhodobé dodržování (perzistenci) užívání PrEP po dobu 18 měsíců mezi mladými lidmi (n=200). Všichni účastníci obdrží stručné základní poradenství o různých metodách PrEP a leták o PrEP od zúčastněného SC. Také obdrží poradenství a leták o DoxyPEP. Účastníci v intervenční skupině obdrží balíček PrEP Choice od začátku zařazení do studie. Účastníci v kontrolní skupině obdrží balíček PrEP Choice od 9 měsíců po zařazení do studie. Obě skupiny, intervenční i kontrolní, budou sledovány celkem po dobu 18 měsíců.

Všechny léky PrEP budou vydávány zúčastněnými SCs. Účastníci si mohou vybrat z následujících přípravků a režimů PrEP:

(1) denní perorální tenofovir/emtricitabin (tenofovir disoproxil fumarát [TDF]/emtricitabin [FTC]); (2) denní perorální tenofovir alafenamid (TAF)/FTC; (3) 2-1-1 událostmi řízený perorální TDF/FTC; (4) dvouměsíční dlouhodobě působící injekční kabotegravir (CAB-LA); nebo (5) dvakrát ročně dlouhodobě působící injekční lenakapavir (LEN). Účastníci se mohou rozhodnout zahájit PrEP nebo změnit režim kdykoli během 18 měsíců sledování. V 9 měsících začnou účastníci původně randomizovaní do kontrolní podmínky dostávat balíček PrEP Choice v rámci designu kontrolní skupiny na čekací listině. Tím se řeší etické obavy ohledně dlouhodobého upírání potenciálně účinné intervence kontrolní skupině. Tento design také umožňuje srovnání jak mezi skupinami (intervence versus kontrola), tak v rámci skupin (před versus po balíčku PrEP Choice v kontrolní skupině) a umožňuje měření dlouhodobých výsledků a vzorců přechodu pro ty, kteří byli původně randomizováni do balíčku PrEP Choice po dobu 18 měsíců. Navíc bude DoxyPEP nabízen oběma studijním skupinám po celou dobu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • San Francisco Department of Public Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Albert Liu
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natella Rakhmanina
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia Emmanuel
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University Illinois Chicago
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kelly Bojan
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tina Simpson
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38015
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aditya Gaur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk 13–24 let včetně;
  • Uvádí zvýšené riziko nákazy HIV, definované jako anální sex s mužem během života;
  • Vlastní chytrý telefon iOS nebo Android a je schopen přistupovat ke všem prvkům balíčku PrEP Choice;
  • Momentálně neužívá PrEP a má zájem dozvědět se více o PrEP;
  • Není HIV pozitivní;
  • Váží alespoň 35 kg;
  • Je ochoten přijímat péči o PrEP od poskytovatele v účastnícím se ATN SC;
  • Je schopen rozumět, číst a mluvit anglicky;
  • Je schopen účastnit se ve studijním místě; a
  • Je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pokud je plnoletý nebo jinak schopen poskytnout nezávislý informovaný souhlas podle místního práva a v souladu s politikami IRB: Je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas pro účast ve studii.
  • Pokud není plnoletý nebo jinak není schopen poskytnout nezávislý informovaný souhlas podle místního práva a v souladu s politikami IRB: Rodič nebo zákonný zástupce je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas pro účast ve studii a potenciální účastník je ochoten a schopen poskytnout písemný souhlas pro účast ve studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Žena;
  • Ve vzájemně monogamním sexuálním vztahu s partnerem, který není HIV pozitivní, za posledních 12 měsíců;
  • Momentálně se účastní intervenční studie přípravků PrEP nebo dříve zařazen do HPTN 083, HPTN 083-01 nebo jakékoli jiné studie dlouhodobě působícího PrEP (včetně studie PURPOSE-2 lenacapavir);
  • Plánuje se přestěhovat do 18 měsíců do oblasti nepřístupné pro účastnící se ATN SC;
  • Zaměstnanec účastnícího se SC; nebo
  • Jakákoli současná účast v jiných klinických studiích nebo behaviorálních intervenčních studiích bez předchozího schválení týmem protokolu.
  • Jakékoli jiné zdravotní, behaviorální nebo jiné podmínky, které podle názoru vedoucího projektu SC by mohly narušit dodržování studijních postupů nebo schopnost jedince zůstat ve studii po dobu 18 měsíců nebo ohrozit interpretaci studijních výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standard péče a volba PrEP při zápisu
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny budou zařazeni do programu PrEP Choice při své vstupní návštěvě.
Jiný: Standard péče a volba PrEP při zápisu

Standardní péče zahrnuje leták popisující různé režimy PrEP a také leták popisující DoxyPEP.

PrEP Choice je balíček tří mHealth nástrojů:

  1. MyPrEP, rozhodovací webová stránka, která pomáhá uživatelům PrEP vybrat jejich optimální metodu PrEP;
  2. PrEPsmart, mobilní aplikace na podporu adherence k PrEP pro osoby užívající PrEP na vyžádání (2-1-1 orální PrEP) poskytováním připomínek k dávkování a zpětné vazby o úrovni ochrany; a PrEPmate, obousměrná platforma pro zasílání krátkých textových zpráv (SMS) s automatickými denními připomínkami pro uživatele orálního PrEP a triážní funkcí pro pomoc těm, kteří mají potíže.
Aktivní komparátor: Standardní péče po dobu prvních 9 měsíců následovaná zahájením volby PrEP v 9. měsíci
Účastníci randomizovaní do zpožděné větve budou zařazeni do programu PrEP Choice při své 9měsíční studijní návštěvě.
Jiný: Standardní péče následovaná výběrem PrEP v 9. měsíci

Standardní péče zahrnuje leták popisující různé režimy PrEP a leták popisující DoxyPEP.

PrEP Choice je balíček tří mHealth nástrojů:

  1. MyPrEP, webová stránka pro podporu rozhodování, která pomáhá uživatelům PrEP vybrat optimální metodu PrEP;
  2. PrEPsmart, mobilní aplikace pro podporu adherence k PrEP u osob užívajících PrEP na vyžádání (2-1-1 orální PrEP) poskytováním připomínek k dávkování a zpětné vazby o úrovni ochrany; a PrEPmate, obousměrná platforma pro zasílání krátkých textových zpráv (SMS) s automatickými denními připomínkami pro uživatele orálního PrEP a funkcí triáže pro pomoc těm, kteří mají potíže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PrEP Uptake; podíl účastníků, kteří obdrželi PrEP ze studijního místa do 9 měsíců sledování studie
Časové okno: prvních 9 měsíců sledování

1. Užívání PrEP; podíl účastníků, kteří obdrželi PrEP ze studijního místa do 9 měsíců sledování ve studii.

Užívání PrEP je binární, což znamená, zda účastník studie obdržel PrEP ze studijního místa. Tento koncový bod porovnává podíl účastníků, kteří obdrželi PrEP ze studijního místa během prvních 9 měsíců sledování ve studii, mezi léčebnými skupinami.
prvních 9 měsíců sledování
PrEP adherencia; míra, při které účastníci, kteří v rámci studie obdrželi PrEP, dodržují vybraný režim PrEP, měřená suchou kapkou krve pro perorální režim a včasnými injekcemi CAB-LA a LEN pro injekční PrEP
Časové okno: prvních 9 měsíců sledování

1. Adherence k PrEP, míra, kterou účastníci, kteří v rámci studie dostávali PrEP, dodržují vybraný režim PrEP, měřená pomocí sušené krevní skvrny u účastníků volících perorální režim a včasnými injekcemi CAB-LA a LEN u účastníků volících injekční PrEP během prvních 9 měsíců sledování ve studii.

Adherence k PrEP, měřená pomocí sušené krevní skvrny u účastníků volících perorální režim a včasnými injekcemi CAB-LA a LEN u účastníků volících injekční PrEP, bude hodnocena každé 3 měsíce a míra po 9 měsících sledování ve studii bude porovnána mezi rameny.
prvních 9 měsíců sledování
DoxyPEP Uptake; rychlost, s jakou účastníci obdrží DoxyPEP ze studijního centra
Časové okno: 18 měsíců sledování

1. Uchopení DoxyPEP, míra, při které účastníci obdrží DoxyPEP ze studijního místa do 18 měsíců sledování studie.

Uchopení DoxyPEP je binární, což znamená, zda účastník studie obdržel DoxyPEP ze studijního místa. Tento koncový bod porovnává míry účastníků, kteří obdrží DoxyPEP ze studijního místa, hodnocené každé 3 měsíce po dobu 18 měsíců sledování studie, mezi léčebnými podmínkami. Účastníci budou analyzováni podle přijaté léčby, takže účastníci v rameni se zpožděnou léčbou budou považováni za volbu PrEP, jakmile přejdou v 9 měsících.
18 měsíců sledování
Dodržování DoxyPEP; míra, s jakou jsou účastníci dodržují pokrytí DoxyPEP u sexuálních expozic bez kondomu, měřeno vlastním hlášením
Časové okno: 18 měsíců sledování

1. Dodržování DoxyPEP, míra, jakou jsou účastníci dodržují DoxyPEP pokrytí sexuálních expozic bez kondomu, měřeno vlastním vyjádřením.

Dodržování DoxyPEP je binární, indikuje, zda účastník studie použil DoxyPEP k pokrytí své poslední sexuální expozice bez kondomu. Tento koncový bod bude hodnocen každé 3 měsíce po dobu 18 měsíců sledování studie a porovnán mezi léčebnými podmínkami. Účastníci budou analyzováni podle přijaté léčby, takže účastníci na odděleném rameni léčby budou považováni za volbu PrEP, jakmile přejdou po 9 měsících.
18 měsíců sledování
DoxyPEP Acceptability; assessed by Likert scale every 3 months of study follow-up
Časové okno: 18 months of follow up

DoxyPEP acceptability, assessed by Likert scale every 3 months of study follow-up through 18 months of follow-up.

DoxyPEP acceptability Likert scale results will be compared between the treatment conditions, assessed every 3 months through 18 months of study follow-up. Participants will be analyzed according to the treatment received, so participants on the delayed treatment arm will be considered on PrEP Choice once they cross over at 9 months.

The Likert Scale is as follows:

  1. Very acceptable
  2. Somewhat acceptable
  3. Neither acceptable nor unacceptable
  4. Somewhat unacceptable
  5. Very unacceptable
18 months of follow up

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Volba a přechod mezi modality PrEP
Časové okno: 18 měsíců sledování
Volba modality PrEP a přechod mezi nimi, podíl účastníků, kteří si zvolí každý režim PrEP na začátku, podíl účastníků v rámci každého režimu, kteří přejdou na jiný režim, a podíl účastníků, kteří si zvolí každý režim PrEP jako svou druhou volbu, mezi těmi, kteří změní počáteční režimy PrEP během 18 měsíců sledování studie.
18 měsíců sledování
Adherence k PrEP; míra, při které účastníci, kteří na studii dostali PrEP, dodržují vybraný režim PrEP, měřená sušenou krevní skvrnou pro orální režim a včasnými injekcemi CAB-LA a LEN pro injekční PrEP
Časové okno: 18 měsíců sledování

7. Adherence k PrEP, což je míra, s jakou účastníci, kteří v rámci studie dostali PrEP, dodržují vybraný režim PrEP, měřená sušenou krevní skvrnou pro účastníky volící orální režim PrEP a včasnými injekcemi CAB-LA a LEN pro účastníky volící injekční PrEP během 18 měsíců sledování studie.

Adherence k PrEP, měřená sušenou krevní skvrnou pro účastníky volící orální režim a včasnými injekcemi CAB-LA a LEN pro účastníky volící injekční PrEP, bude hodnocena každé 3 měsíce a míra po 18 měsících sledování studie bude porovnána mezi jednotlivými léčebnými podmínkami. Účastníci budou analyzováni podle obdržené léčby, takže účastníci ve skupině s odloženou léčbou budou považováni za volbu PrEP, jakmile přejdou po 9 měsících.
18 měsíců sledování
Výskyt STI; jednotlivé a kombinované míry infekce kapavkou, chlamydiemi a/nebo časným syfilisem porovnávané mezi uživateli DoxyPEP a neuživateli, hodnoceno každé 3 měsíce
Časové okno: 18 měsíců sledování
Výskyt STI, jednotlivé a kombinované míry infekce kapavky, chlamydií a/nebo časného syfilisu srovnávané mezi uživateli DoxyPEP a neuživateli, hodnoceno každé 3 měsíce po dobu 18 měsíců sledování studie. STI budou hodnoceny testováním STI na místě každé 3 měsíce po dobu 18 měsíců sledování studie. Kombinovaný výskyt STI je definován jako přítomnost alespoň 1 STI při návštěvě studie. Míry STI budou srovnány mezi uživateli DoxyPEP a neuživateli po dobu 18 měsíců sledování studie. Účastníci budou klasifikováni jako uživatelé nebo neuživatelé při každém hodnocení studie na základě jejich vlastního hlášení o užívání od posledního hodnocení.
18 měsíců sledování
DoxyPEP Uptake; rychlost, jakou účastníci přijímají DoxyPEP ze studijního místa
Časové okno: Prvních 9 měsíců sledování

9. Přijetí DoxyPEP, což je míra, s jakou účastníci obdrží DoxyPEP ze studijního místa do 9 měsíců sledování studie.

Přijetí DoxyPEP je binární a indikuje, zda účastník studie obdržel DoxyPEP ze studijního místa. Tento koncový bod porovnává míry účastníků, kteří obdrží DoxyPEP ze studijního místa, hodnocené každé 3 měsíce během prvních 9 měsíců sledování studie, mezi léčebnými rameny.
Prvních 9 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Westat

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)
Florida State University
The Emmes Company, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Hightow-Weidman, MD, MPH, Florida State University
  • Studijní židle: Susan Buchbinder, San Francisco Department of Public Health
  • Studijní židle: Albert Liu, San Francisco Department of Public Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Sybil Hosek, PhD, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATN166 Phase 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit