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Combattere l'HIV o Altre IST Precocemente (CHOOSE) in un RCT di Supporto con Strumento mHealth (CHOOSE)

19 maggio 2026 aggiornato da: Westat

Combattere l'HIV o altre IST Precocemente (CHOOSE): Una Strategia Integrata di Supporto Mobile Health (mHealth) per la Profilassi Pre-Esposizione (PrEP) e Profilassi Post-Esposizione con Doxiciclina (DoxyPEP)

L'obiettivo principale di questo progetto è ottimizzare il pacchetto integrato mHealth PrEP Choice e valutare l'efficacia e il costo di PrEP Choice sull'iniziazione e l'aderenza alla PrEP tra i giovani. Si ipotizza che PrEP Choice migliorerà l'adozione e l'aderenza alla PrEP per l'HIV tra i giovani e sarà economicamente vantaggioso da fornire ai giovani negli Stati Uniti (U.S.). Questo studio valuterà anche l'adozione, l'aderenza e l'accettabilità di DoxyPEP tra i giovani.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato a livello individuale con un controllo in lista d'attesa e fornisce PrEP e DoxyPEP ai partecipanti allo studio presso i Consorzi dei Siti (SC) della Rete di Sperimentazioni in Medicina dell'Adolescenza per gli Interventi sull'HIV (ATN). Questo studio sarà condotto per determinare l'efficacia e il costo del pacchetto PrEP Choice sull'inizio e l'aderenza a lungo termine (persistenza) all'uso della PrEP per 18 mesi tra i giovani (n=200). Tutti i partecipanti riceveranno una breve consulenza di base sui diversi metodi PrEP e un opuscolo sulla PrEP dal SC partecipante. Riceveranno anche consulenza e un opuscolo su DoxyPEP. I partecipanti del braccio di intervento riceveranno il pacchetto PrEP Choice a partire dall'arruolamento. I partecipanti del braccio di controllo riceveranno il pacchetto PrEP Choice a partire da 9 mesi dopo l'arruolamento. Entrambi i gruppi, intervento e controllo, saranno seguiti per un totale di 18 mesi.

Tutti i farmaci PrEP saranno dispensati dai SC partecipanti. I partecipanti possono scegliere tra i seguenti agenti e regimi PrEP:

(1) tenofovir/emtricitabina orale giornaliera (tenofovir disoproxil fumarato [TDF]/emtricitabina [FTC]); (2) tenofovir alafenamide (TAF)/FTC orale giornaliera; (3) TDF/FTC orale guidato dall'evento 2-1-1; (4) cabotegravir iniettabile ad azione prolungata bimestrale (CAB-LA); o (5) lenacapavir iniettabile ad azione prolungata semestrale (LEN). I partecipanti possono optare per iniziare la PrEP o cambiare regimi in qualsiasi momento nei 18 mesi di follow-up. A 9 mesi, i partecipanti originariamente randomizzati alla condizione di controllo inizieranno a ricevere il pacchetto PrEP Choice in un disegno di controllo in lista d'attesa. Questo affronta le preoccupazioni etiche riguardanti la privazione di un intervento potenzialmente efficace dal braccio di controllo per un periodo prolungato. Questo disegno consente anche il confronto sia tra i bracci (intervento versus controllo), sia all'interno dei bracci (prima versus dopo il pacchetto PrEP Choice nel braccio di controllo) e consente la misurazione degli esiti estesi e dei modelli di cambio per coloro inizialmente randomizzati al pacchetto PrEP Choice per 18 mesi. Inoltre, DoxyPEP sarà offerto a entrambi i bracci dello studio per tutta la durata dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • San Francisco Department of Public Health
        • Investigatore principale:
          • Albert Liu
        • Contatto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Natella Rakhmanina
        • Contatto:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patricia Emmanuel
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University Illinois Chicago
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kelly Bojan
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University
        • Investigatore principale:
          • Tina Simpson
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38015
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aditya Gaur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Età compresa tra 13 e 24 anni, inclusi;
  • Auto-dichiarazione di essere a maggior rischio di acquisizione dell'HIV, definita come aver avuto rapporti anali con un maschio nel corso della vita;
  • Possiede uno smartphone iOS o Android ed è in grado di accedere a tutti gli elementi del pacchetto PrEP Choice;
  • Non sta attualmente assumendo PrEP ed è interessato a saperne di più sulla PrEP;
  • Non è sieropositivo;
  • Pesa almeno 35 kg;
  • Disposto a ricevere assistenza PrEP da un fornitore presso un ATN SC partecipante;
  • In grado di comprendere, leggere e parlare inglese;
  • In grado di partecipare presso il sito dello studio; e
  • Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto.
  • Se maggiorenne o altrimenti in grado di fornire un consenso informato indipendente come determinato dalla legge locale e in conformità con le politiche dell'IRB: Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
  • Se non maggiorenne o altrimenti non in grado di fornire un consenso informato indipendente come determinato dalla legge locale e in conformità con le politiche dell'IRB: Il genitore o il tutore legale è disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto per la partecipazione allo studio e il potenziale partecipante è disposto e in grado di fornire un assenso scritto per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Sesso femminile;
  • In una relazione sessuale reciprocamente monogama con un partner non sieropositivo negli ultimi 12 mesi;
  • Attualmente partecipa a uno studio interventistico su agenti PrEP, o precedente arruolamento in HPTN 083, HPTN 083-01 o qualsiasi altro studio su PrEP a lunga durata d'azione (incluso lo studio PURPOSE-2 sul lenacapavir);
  • Pianifica di trasferirsi entro 18 mesi in un'area non accessibile a un ATN SC partecipante;
  • Dipendente dell'SC partecipante; o
  • Qualsiasi partecipazione simultanea ad altri studi clinici o studi di intervento comportamentale senza l'approvazione preventiva del team del protocollo.
  • Qualsiasi altra condizione medica, comportamentale o di altro tipo che, a giudizio del Project Lead dell'SC, potrebbe interferire con l'adesione alle procedure dello studio o con la capacità dell'individuo di rimanere nello studio per un periodo di 18 mesi o compromettere l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Standard di Cura e Scelta della PrEP all'Arruolamento
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento verranno introdotti a PrEP Choice durante la loro Visita di Arruolamento.
Altro: Standard of cura e scelta della PrEP all'arruolamento

Lo standard di cura include un opuscolo che descrive i diversi regimi di PrEP e un opuscolo che descrive DoxyPEP.

PrEP Choice è un pacchetto di tre strumenti di mHealth:

  1. MyPrEP, un sito web di supporto decisionale per aiutare gli utenti della PrEP a scegliere il metodo PrEP ottimale;
  2. PrEPsmart, un'app mobile per supportare l'aderenza alla PrEP per le persone che utilizzano la PrEP su richiesta (PrEP orale 2-1-1) fornendo promemoria per le dosi e feedback sui livelli di protezione; e PrEPmate, una piattaforma di messaggistica SMS bidirezionale con promemoria giornalieri automatizzati per gli utenti della PrEP orale e una funzione di triage per aiutare coloro che incontrano difficoltà.
Comparatore attivo: Standard di cura per i primi 9 mesi seguito dall'inizio di PrEP Choice al mese 9
I partecipanti randomizzati al braccio ritardato verranno inseriti in PrEP Choice durante la visita di studio del mese 9.
Altro: Cura standard seguita da Scelta PrEP al mese 9

Lo standard di cura include un opuscolo che descrive i diversi regimi di PrEP e un opuscolo che descrive la DoxyPEP.

PrEP Choice è un pacchetto di tre strumenti di mHealth:

  1. MyPrEP, un sito web di supporto decisionale per aiutare gli utenti della PrEP a scegliere il metodo PrEP ottimale;
  2. PrEPsmart, un'app mobile per supportare l'aderenza alla PrEP per le persone che utilizzano la PrEP su richiesta (PrEP orale 2-1-1) fornendo promemoria per il dosaggio e feedback sui livelli di protezione; e PrEPmate, una piattaforma di messaggistica SMS bidirezionale con promemoria giornalieri automatizzati per gli utenti della PrEP orale e una funzione di triage per aiutare coloro che incontrano difficoltà.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione della PrEP; proporzione di partecipanti che ricevono la PrEP dal sito di studio entro 9 mesi dal follow-up dello studio
Lasso di tempo: primi 9 mesi di follow-up

1. Assunzione di PrEP; la proporzione di partecipanti che ricevono PrEP dal sito dello studio entro 9 mesi di follow-up dello studio.

L'assunzione di PrEP è binaria, indicando se il partecipante allo studio ha ricevuto PrEP dal sito dello studio. Questo endpoint confronta la proporzione di partecipanti che ricevono PrEP dal sito dello studio entro i primi 9 mesi di follow-up dello studio tra i bracci di trattamento.
primi 9 mesi di follow-up
Aderenza alla PrEP; tasso al quale i partecipanti che hanno ricevuto la PrEP nello studio aderiscono al regime PrEP selezionato, misurato mediante spot di sangue essiccato per il regime orale e mediante iniezioni puntuali di CAB-LA e LEN per la PrEP iniettabile
Lasso di tempo: primi 9 mesi di follow-up

1. Aderenza alla PrEP, il tasso a cui i partecipanti che hanno ricevuto la PrEP durante lo studio aderiscono al regime di PrEP selezionato, misurato tramite campione di sangue essiccato per i partecipanti che scelgono un regime orale e tramite le iniezioni puntuali di CAB-LA e LEN per i partecipanti che optano per la PrEP iniettabile durante i primi 9 mesi di follow-up dello studio.

L'aderenza alla PrEP, misurata tramite campione di sangue essiccato per i partecipanti che scelgono un regime orale e tramite le iniezioni puntuali di CAB-LA e LEN per i partecipanti che optano per la PrEP iniettabile, sarà valutata ogni 3 mesi e il tasso a 9 mesi di follow-up dello studio sarà confrontato tra i bracci.
primi 9 mesi di follow-up
DoxyPEP Uptake; il tasso al quale i partecipanti ricevono DoxyPEP dal sito dello studio
Lasso di tempo: 18 mesi di follow-up

1. Assunzione di DoxyPEP, la velocità con cui i partecipanti ricevono DoxyPEP dal sito dello studio entro 18 mesi dal follow-up dello studio.

L'assunzione di DoxyPEP è binaria, indicando se il partecipante allo studio ha ricevuto DoxyPEP dal sito dello studio. Questo endpoint confronta le percentuali di partecipanti che ricevono DoxyPEP dal sito dello studio, valutate ogni 3 mesi durante i 18 mesi di follow-up dello studio, tra le condizioni di trattamento. I partecipanti verranno analizzati in base al trattamento ricevuto, quindi i partecipanti del braccio di trattamento ritardato saranno considerati in PrEP Choice una volta che passeranno a 9 mesi.
18 mesi di follow-up
Aderenza a DoxyPEP; la percentuale di partecipanti che aderiscono alla copertura DoxyPEP per esposizioni sessuali senza preservativo, misurata mediante autodichiarazione
Lasso di tempo: 18 mesi di follow up

1. Aderenza al DoxyPEP, la percentuale alla quale i partecipanti aderiscono alla copertura DoxyPEP delle esposizioni sessuali non protette da preservativo, misurata mediante autodichiarazione.

L'aderenza al DoxyPEP è binaria, indica se il partecipante allo studio ha utilizzato DoxyPEP per coprire la sua ultima esposizione sessuale non protetta da preservativo. Questo endpoint sarà valutato ogni 3 mesi durante i 18 mesi di follow-up dello studio e confrontato tra le condizioni di trattamento. I partecipanti saranno analizzati in base al trattamento ricevuto, quindi i partecipanti nel braccio di trattamento ritardato saranno considerati in PrEP Choice una volta effettuato il crossover a 9 mesi.
18 mesi di follow up
DoxyPEP Acceptability; assessed by Likert scale every 3 months of study follow-up
Lasso di tempo: 18 months of follow up

DoxyPEP acceptability, assessed by Likert scale every 3 months of study follow-up through 18 months of follow-up.

DoxyPEP acceptability Likert scale results will be compared between the treatment conditions, assessed every 3 months through 18 months of study follow-up. Participants will be analyzed according to the treatment received, so participants on the delayed treatment arm will be considered on PrEP Choice once they cross over at 9 months.

The Likert Scale is as follows:

  1. Very acceptable
  2. Somewhat acceptable
  3. Neither acceptable nor unacceptable
  4. Somewhat unacceptable
  5. Very unacceptable
18 months of follow up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scelta e cambiamento della modalità di PrEP
Lasso di tempo: 18 mesi di follow-up
Scelta e cambio della modalità PrEP, la proporzione di partecipanti che scelgono ciascun regime PrEP inizialmente, la proporzione di partecipanti all'interno di ciascun regime che passano a un altro regime, e la proporzione di partecipanti che scelgono ciascun regime PrEP con la loro seconda scelta, tra coloro che cambiano i regimi PrEP iniziali attraverso i 18 mesi di follow-up dello studio.
18 mesi di follow-up
Aderenza alla PrEP; tasso con cui i partecipanti che hanno ricevuto la PrEP nello studio aderiscono al regime di PrEP selezionato, misurato mediante spot di sangue secco per il regime orale e mediante iniezioni tempestive di CAB-LA e LEN per la PrEP iniettabile
Lasso di tempo: 18 mesi di follow up

7. Aderenza alla PrEP, ovvero la percentuale di partecipanti che hanno ricevuto la PrEP durante lo studio e che aderiscono al regime di PrEP selezionato, misurata tramite spot di sangue essiccato per i partecipanti che scelgono un regime di PrEP orale e tramite le iniezioni puntuali di CAB-LA e LEN per i partecipanti che optano per la PrEP iniettabile, durante i 18 mesi di follow-up dello studio.

L'aderenza alla PrEP, misurata tramite spot di sangue essiccato per i partecipanti che scelgono un regime orale e tramite le iniezioni puntuali di CAB-LA e LEN per i partecipanti che optano per la PrEP iniettabile, sarà valutata ogni 3 mesi e la percentuale a 18 mesi di follow-up dello studio sarà confrontata tra le diverse condizioni di trattamento. I partecipanti saranno analizzati in base al trattamento ricevuto, pertanto i partecipanti del braccio di trattamento ritardato saranno considerati in PrEP Choice una volta effettuato il crossover a 9 mesi.
18 mesi di follow up
Incidenza di IST; tassi individuali e combinati di gonorrea, clamidia e/o infezione da sifilide precoce confrontati tra utilizzatori e non utilizzatori di DoxyPEP, valutati ogni 3 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi di follow-up
Incidenza delle IST, tassi individuali e combinati di gonorrea, clamidia e/o infezione da sifilide precoce confrontati tra utilizzatori e non utilizzatori di DoxyPEP, valutati ogni 3 mesi per 18 mesi di follow-up dello studio. Le IST saranno valutate mediante test IST presso il sito ogni 3 mesi per 18 mesi di follow-up dello studio. L'incidenza combinata delle IST è definita come la presenza di almeno 1 IST durante una visita di studio. I tassi di IST saranno confrontati tra utilizzatori e non utilizzatori di DoxyPEP per 18 mesi di follow-up dello studio. I partecipanti saranno classificati come utilizzatori o non utilizzatori ad ogni valutazione dello studio in base all'uso auto-riferito dall'ultima valutazione.
18 mesi di follow-up
Assunzione di DoxyPEP; la frequenza con cui i partecipanti ricevono DoxyPEP dal sito dello studio
Lasso di tempo: Primi 9 mesi di follow-up

9. Assunzione di DoxyPEP, ovvero la frequenza con cui i partecipanti ricevono DoxyPEP dal sito di studio entro 9 mesi dal follow-up dello studio.

L'assunzione di DoxyPEP è binaria, indicando se il partecipante allo studio ha ricevuto DoxyPEP dal sito di studio. Questo endpoint confronta le percentuali di partecipanti che ricevono DoxyPEP dal sito di studio, valutate ogni 3 mesi, durante i primi 9 mesi di follow-up dello studio, tra i bracci di trattamento.
Primi 9 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Westat

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)
Florida State University
The Emmes Company, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Hightow-Weidman, MD, MPH, Florida State University
  • Cattedra di studio: Susan Buchbinder, San Francisco Department of Public Health
  • Cattedra di studio: Albert Liu, San Francisco Department of Public Health
  • Investigatore principale: Sybil Hosek, PhD, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATN166 Phase 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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