Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne zwalczanie HIV lub innych chorób przenoszonych drogą płciową (CHOOSE) w badaniu RCT z wykorzystaniem narzędzia wsparcia mHealth (CHOOSE)

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Westat

Przeciwdziałanie HIV lub innym chorobom przenoszonym drogą płciową na wczesnym etapie (CHOOSE): Zintegrowana strategia wsparcia mobilnego zdrowia (mHealth) w profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP) oraz doksycyklinowej profilaktyki poekspozycyjnej (DoxyPEP)

Nadrzędnym celem tego projektu jest optymalizacja zintegrowanego pakietu mHealth PrEP Choice oraz ocena skuteczności i kosztów PrEP Choice w zakresie inicjacji i przestrzegania PrEP wśród młodych ludzi. Hipoteza zakłada, że PrEP Choice poprawi wskaźniki rozpoczęcia i przestrzegania profilaktyki HIV PrEP wśród młodych ludzi oraz będzie opłacalny w dostarczaniu młodym ludziom w Stanach Zjednoczonych (USA). Badanie to oceni również wskaźniki rozpoczęcia, przestrzegania i akceptowalności DoxyPEP wśród młodych ludzi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest randomizowane badanie na poziomie indywidualnym z listą oczekujących w grupie kontrolnej, które zapewnia PrEP i DoxyPEP uczestnikom badania w ramach Konsorcjów Miejsc (SC) Sieci Badań Medycyny Młodzieżowej ds. Interwencji HIV (ATN). Badanie to zostanie przeprowadzone w celu określenia skuteczności i kosztów pakietu PrEP Choice w zakresie inicjacji oraz długotrwałego przestrzegania (utrzymania) stosowania PrEP przez 18 miesięcy wśród młodych osób (n=200). Wszyscy uczestnicy otrzymają krótkie, podstawowe poradnictwo na temat różnych metod PrEP oraz ulotkę informacyjną o PrEP od uczestniczącego SC. Otrzymają również poradnictwo i ulotkę informacyjną na temat DoxyPEP. Uczestnicy w ramieniu interwencyjnym otrzymają pakiet PrEP Choice od momentu rekrutacji. Uczestnicy w ramieniu kontrolnym otrzymają pakiet PrEP Choice od 9 miesięcy po rekrutacji. Obie grupy – interwencyjna i kontrolna – będą obserwowane przez łącznie 18 miesięcy.

Wszystkie leki PrEP będą wydawane przez uczestniczące SC. Uczestnicy mogą wybrać spośród następujących środków i schematów PrEP:

(1) doustna dzienna tenofowir/emtrycytabina (tenofowir disoproxil fumaran [TDF]/emtrycytabina [FTC]); (2) doustna dzienna tenofowir alafenamid (TAF)/FTC; (3) doustna TDF/FTC przyjmowana doraźnie według schematu 2-1-1; (4) długodziałająca iniekcyjna kobotegrawir (CAB-LA) podawana co dwa miesiące; lub (5) długodziałająca iniekcyjna lenakapawir (LEN) podawana dwa razy w roku. Uczestnicy mogą zdecydować się na rozpoczęcie PrEP lub zmianę schematu w dowolnym momencie w ciągu 18 miesięcy obserwacji. Po 9 miesiącach uczestnicy początkowo randomizowani do warunku kontrolnego zaczną otrzymywać pakiet PrEP Choice w ramach projektu z listą oczekujących w grupie kontrolnej. To rozwiązuje kwestie etyczne związane z długotrwałym wstrzymywaniem potencjalnie skutecznej interwencji w ramieniu kontrolnym. Ten projekt umożliwia również porównanie zarówno między ramionami (interwencja vs. kontrola), jak i w ramach ramion (przed vs. po pakiecie PrEP Choice w ramieniu kontrolnym) oraz pozwala na pomiar długoterminowych wyników i wzorców zmiany schematów przez osoby początkowo randomizowane do pakietu PrEP Choice przez 18 miesięcy. Dodatkowo, DoxyPEP będzie oferowany obu ramionom badania przez cały okres trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • San Francisco Department of Public Health
        • Główny śledczy:
          • Albert Liu
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Natella Rakhmanina
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patricia Emmanuel
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University Illinois Chicago
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kelly Bojan
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University
        • Główny śledczy:
          • Tina Simpson
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38015
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aditya Gaur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia

  • Wiek 13–24 lata włącznie;
  • Samodzielnie zgłasza podwyższone ryzyko zakażenia HIV, zdefiniowane jako odbycie stosunku analnego z mężczyzną w ciągu swojego życia;
  • Posiada smartfon z systemem iOS lub Android i jest w stanie uzyskać dostęp do wszystkich elementów pakietu PrEP Choice;
  • Obecnie nie stosuje PrEP i jest zainteresowany/na dowiedzeniem się więcej o PrEP;
  • Nie żyje z HIV;
  • Waży co najmniej 35 kg;
  • Jest gotowy/a na otrzymanie opieki PrEP od dostawcy w uczestniczącym ośrodku ATN SC;
  • Jest w stanie zrozumieć, czytać i mówić po angielsku;
  • Jest w stanie uczestniczyć w miejscu badania; oraz
  • Jest gotowy/a i w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.
  • Jeśli jest pełnoletni/a lub w inny sposób zdolny/a do udzielenia niezależnej świadomej zgody zgodnie z prawem lokalnym i zgodnie z politykami IRB: Jest gotowy/a i w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Jeśli nie jest pełnoletni/a lub w inny sposób niezdolny/a do udzielenia niezależnej świadomej zgody zgodnie z prawem lokalnym i zgodnie z politykami IRB: Rodzic lub opiekun prawny jest gotowy i w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu, a potencjalny uczestnik jest gotowy i w stanie udzielić pisemnej zgody asystenckiej na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobieta;
  • Przez ostatnie 12 miesięcy pozostaje w wzajemnie monogamicznym związku seksualnym z partnerem nieżyjącym z HIV;
  • Obecnie uczestniczy w badaniu interwencyjnym środków PrEP lub wcześniej został/a zrekrutowany/a do badań HPTN 083, HPTN 083-01 lub jakiegokolwiek innego badania długodziałającego PrEP (w tym badania PURPOSE-2 z lenakapawirem);
  • Planuje przeprowadzkę w ciągu 18 miesięcy do obszaru niedostępnego dla uczestniczącego ośrodka ATN SC;
  • Jest pracownikiem uczestniczącego ośrodka SC; lub
  • Jakiekolwiek równoczesne uczestnictwo w innych badaniach klinicznych lub badaniach interwencji behawioralnych bez uprzedniej zgody zespołu protokołu.
  • Jakiekolwiek inne schorzenia medyczne, behawioralne lub inne, które zdaniem Kierownika Projektu SC mogą zakłócać przestrzeganie procedur badania lub zdolność jednostki do pozostania w badaniu przez 18-miesięczny okres lub naruszać interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standard opieki i wybór PrEP przy rejestracji
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego zostaną włączeni do PrEP Choice podczas wizyty rejestracyjnej.
Inny: Standard opieki i wybór PrEP przy rejestracji

Standard opieki obejmuje ulotkę opisującą różne schematy PrEP oraz ulotkę opisującą DoxyPEP.

PrEP Choice to pakiet trzech narzędzi mHealth:

  1. MyPrEP, strona internetowa wspomagająca podejmowanie decyzji, która pomaga użytkownikom PrEP wybrać optymalną metodę PrEP;
  2. PrEPsmart, aplikacja mobilna wspierająca przestrzeganie zaleceń PrEP dla osób stosujących PrEP na żądanie (2-1-1 doustny PrEP) poprzez dostarczanie przypomnień o dawkowaniu i informacji zwrotnych na temat poziomu ochrony; oraz PrEPmate, dwukierunkowa platforma SMS z automatycznymi codziennymi przypomnieniami dla użytkowników doustnego PrEP i funkcją triażu, aby pomóc tym, którzy doświadczają trudności.
Aktywny komparator: Standard opieki przez pierwsze 9 miesięcy, a następnie rozpoczęcie wyboru PrEP w miesiącu 9
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy z opóźnieniem zostaną włączeni do programu PrEP Choice podczas wizyty badawczej w miesiącu 9.
Inny: Standard opieki, a następnie wybór PrEP w 9. miesiącu

Standard opieki obejmuje ulotkę opisującą różne schematy PrEP oraz ulotkę opisującą DoxyPEP.

PrEP Choice to pakiet trzech narzędzi mHealth:

  1. MyPrEP, strona internetowa wspierająca podejmowanie decyzji, pomagająca użytkownikom PrEP wybrać optymalną dla nich metodę PrEP;
  2. PrEPsmart, aplikacja mobilna wspierająca przestrzeganie zaleceń PrEP dla osób stosujących PrEP na żądanie (2-1-1 doustny PrEP) poprzez dostarczanie przypomnień o dawkowaniu i informacji zwrotnych na temat poziomu ochrony; oraz PrEPmate, dwukierunkowa platforma do wysyłania wiadomości tekstowych (SMS) z automatycznymi codziennymi przypomnieniami dla użytkowników doustnego PrEP i funkcją triage, aby pomóc tym, którzy doświadczają trudności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PrEP Uptake; odsetek uczestników otrzymujących PrEP z miejsca badania w ciągu 9 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: pierwsze 9 miesięcy obserwacji

1. Wskaźnik przyjmowania PrEP; odsetek uczestników otrzymujących PrEP z miejsca badania w ciągu 9 miesięcy obserwacji w badaniu.

Wskaźnik przyjmowania PrEP jest binarny, wskazując, czy uczestnik badania otrzymał PrEP z miejsca badania. Ten punkt końcowy porównuje odsetek uczestników, którzy otrzymują PrEP z miejsca badania w ciągu pierwszych 9 miesięcy obserwacji w badaniu, między ramionami leczenia.
pierwsze 9 miesięcy obserwacji
Przestrzeganie zasad przyjmowania PrEP; wskaźnik, w jakim uczestnicy badania, którzy otrzymali PrEP, przestrzegają wybranego schematu przyjmowania PrEP mierzonego za pomocą suchej kropli krwi dla doustnego schematu oraz przez terminowe wstrzyknięcia CAB-LA i LEN dla iniekcyjnego PrEP
Ramy czasowe: pierwsze 9 miesięcy obserwacji

1. Adherencja do PrEP, czyli wskaźnik, w jakim uczestnicy otrzymujący PrEP w ramach badania przestrzegają wybranego schematu PrEP, mierzony za pomocą wysuszonej plamki krwi dla uczestników wybierających schemat doustny oraz za pomocą terminowych iniekcji CAB-LA i LEN dla uczestników wybierających iniekcyjny PrEP, w ciągu pierwszych 9 miesięcy obserwacji w badaniu.

Adherencja do PrEP, mierzona za pomocą wysuszonej plamki krwi dla uczestników wybierających schemat doustny oraz za pomocą terminowych iniekcji CAB-LA i LEN dla uczestników wybierających iniekcyjny PrEP, będzie oceniana co 3 miesiące, a wskaźnik po 9 miesiącach obserwacji w badaniu zostanie porównany między ramionami badania.
pierwsze 9 miesięcy obserwacji
DoxyPEP Uptake; tempo, w jakim uczestnicy otrzymują DoxyPEP z miejsca badania
Ramy czasowe: 18 miesięcy obserwacji

1. Przyjęcie DoxyPEP, czyli wskaźnik, w jakim uczestnicy otrzymują DoxyPEP z miejsca badania w ciągu 18 miesięcy obserwacji w badaniu.

Przyjęcie DoxyPEP jest zmienną binarną, wskazującą, czy uczestnik badania otrzymał DoxyPEP z miejsca badania. Ten punkt końcowy porównuje wskaźniki uczestników, którzy otrzymują DoxyPEP z miejsca badania, oceniane co 3 miesiące przez 18 miesięcy obserwacji w badaniu, pomiędzy warunkami leczenia. Uczestnicy będą analizowani zgodnie z otrzymanym leczeniem, więc uczestnicy w grupie z opóźnionym leczeniem będą uznawani za korzystających z wyboru PrEP po przejściu do tej grupy w 9. miesiącu.
18 miesięcy obserwacji
Przestrzeganie DoxyPEP; odsetek uczestników przestrzegających DoxyPEP w przypadku ekspozycji seksualnych bez prezerwatywy mierzony na podstawie samooceny
Ramy czasowe: 18 miesięcy obserwacji

1. Adherencja do DoxyPEP, czyli wskaźnik, w jakim uczestnicy przestrzegają stosowania DoxyPEP w przypadku ekspozycji seksualnych bez prezerwatywy, mierzony na podstawie samooceny.

Adherencja do DoxyPEP ma charakter binarny i wskazuje, czy uczestnik badania zastosował DoxyPEP, aby zabezpieczyć swoją ostatnią ekspozycję seksualną bez prezerwatywy. Ten punkt końcowy będzie oceniany co 3 miesiące przez 18 miesięcy obserwacji w badaniu i porównywany między warunkami leczenia. Uczestnicy będą analizowani zgodnie z otrzymanym leczeniem, więc uczestnicy w grupie opóźnionego leczenia będą uznawani za stosujących PrEP Choice po przejściu na ten schemat w 9. miesiącu.
18 miesięcy obserwacji
DoxyPEP Acceptability; assessed by Likert scale every 3 months of study follow-up
Ramy czasowe: 18 months of follow up

DoxyPEP acceptability, assessed by Likert scale every 3 months of study follow-up through 18 months of follow-up.

DoxyPEP acceptability Likert scale results will be compared between the treatment conditions, assessed every 3 months through 18 months of study follow-up. Participants will be analyzed according to the treatment received, so participants on the delayed treatment arm will be considered on PrEP Choice once they cross over at 9 months.

The Likert Scale is as follows:

  1. Very acceptable
  2. Somewhat acceptable
  3. Neither acceptable nor unacceptable
  4. Somewhat unacceptable
  5. Very unacceptable
18 months of follow up

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wybór i zmiana modalności PrEP
Ramy czasowe: 18 miesięcy obserwacji
Wybór i zmiana modalności PrEP, odsetek uczestników wybierających początkowo każdy schemat PrEP, odsetek uczestników w ramach każdego schematu, którzy przechodzą na inny schemat, oraz odsetek uczestników wybierających każdy schemat PrEP jako drugi wybór, wśród tych, którzy zmieniają początkowy schemat PrEP w ciągu 18 miesięcy obserwacji w badaniu.
18 miesięcy obserwacji
Przestrzeganie zasad PrEP; wskaźnik uczestników, którzy otrzymali PrEP w badaniu, przestrzegających wybranego schematu PrEP mierzonego za pomocą suchej plamki krwi dla schematu doustnego oraz poprzez terminowe wstrzyknięcia CAB-LA i LEN dla iniekcyjnego PrEP
Ramy czasowe: 18 miesięcy obserwacji

7. Adherencja PrEP, czyli wskaźnik, w jakim uczestnicy otrzymujący PrEP w ramach badania przestrzegają wybranego schematu PrEP, mierzony za pomocą suchej kropli krwi dla uczestników wybierających doustny schemat PrEP oraz za pomocą terminowych iniekcji CAB-LA i LEN dla uczestników decydujących się na iniekcyjny PrEP w ciągu 18 miesięcy obserwacji w badaniu.

Adherencja PrEP, mierzona za pomocą suchej kropli krwi dla uczestników wybierających schemat doustny oraz za pomocą terminowych iniekcji CAB-LA i LEN dla uczestników decydujących się na iniekcyjny PrEP, będzie oceniana co 3 miesiące, a wskaźnik po 18 miesiącach obserwacji w badaniu zostanie porównany między warunkami leczenia. Uczestnicy będą analizowani zgodnie z otrzymanym leczeniem, więc uczestnicy w grupie leczenia opóźnionego będą uznawani za korzystających z wyboru PrEP po przejściu do tej grupy w 9. miesiącu.
18 miesięcy obserwacji
Wskaźnik zachorowań na STI; indywidualne i łączone wskaźniki zakażeń rzeżączką, chlamydią i/lub wczesną kiłą porównane między użytkownikami DoxyPEP a nieużytkownikami, oceniane co 3 miesiące
Ramy czasowe: 18 miesięcy obserwacji
Częstość występowania STI, indywidualne i łączone wskaźniki rzeżączki, chlamydii i/lub wczesnej kiły porównane między użytkownikami DoxyPEP a nieużytkownikami, oceniane co 3 miesiące przez 18 miesięcy obserwacji w badaniu.
STI będą oceniane za pomocą testów na STI w ośrodku co 3 miesiące przez 18 miesięcy obserwacji w badaniu.
Łączna częstość występowania STI jest zdefiniowana jako posiadanie co najmniej 1 STI podczas wizyty w badaniu.
Wskaźniki STI będą porównywane między użytkownikami DoxyPEP a nieużytkownikami przez 18 miesięcy obserwacji w badaniu.
Uczestnicy będą klasyfikowani jako użytkownicy lub nieużytkownicy przy każdej ocenie w badaniu na podstawie ich samodzielnie zgłoszonego stosowania od ostatniej oceny.
18 miesięcy obserwacji
Pobieranie DoxyPEP; tempo, w jakim uczestnicy otrzymują DoxyPEP z miejsca badania
Ramy czasowe: Pierwsze 9 miesięcy obserwacji

9. Przyjęcie DoxyPEP, czyli tempo, w jakim uczestnicy otrzymują DoxyPEP z ośrodka badawczego w ciągu 9 miesięcy obserwacji w badaniu.

Przyjęcie DoxyPEP jest wartością binarną, wskazującą, czy uczestnik badania otrzymał DoxyPEP z ośrodka badawczego. Ten punkt końcowy porównuje wskaźniki uczestników, którzy otrzymują DoxyPEP z ośrodka badawczego, oceniane co 3 miesiące, w ciągu pierwszych 9 miesięcy obserwacji w badaniu, pomiędzy ramionami leczenia.
Pierwsze 9 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Westat

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)
Florida State University
The Emmes Company, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Hightow-Weidman, MD, MPH, Florida State University
  • Krzesło do nauki: Susan Buchbinder, San Francisco Department of Public Health
  • Krzesło do nauki: Albert Liu, San Francisco Department of Public Health
  • Główny śledczy: Sybil Hosek, PhD, University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATN166 Phase 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj