Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekjempe HIV eller andre KSO tidlig (CHOOSE) i en RCT med støtte fra mHealth-verktøy (CHOOSE)

10. juli 2026 oppdatert av: Westat

Bekjempe HIV eller andre seksuelt overførbare infeksjoner tidlig (CHOOSE): En integrert strategi med pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) mobilhelse (mHealth)-støtte og doksycyklin post-eksponeringsprofylakse (DoxyPEP)

Det overordnede målet med dette prosjektet er å optimalisere PrEP Choice integrerte mHealth-pakken og vurdere effektiviteten og kostnadene ved PrEP Choice for PrEP-oppstart og medfølgelse blant unge.
Det antas at PrEP Choice vil forbedre HIV PrEP-opptak og medfølgelse blant unge og vil være kostnadseffektivt å levere til unge i USA.
Denne studien vil også vurdere opptak, medfølgelse og aksept av DoxyPEP blant unge.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert studie på individnivå med en ventelistekontroll og tilbyr PrEP og DoxyPEP til studiedeltakere ved Adolescent Medicine Trials Network for HIV Interventions (ATN) Site Consortiums (SCs). Denne studien vil bli gjennomført for å fastslå effekten og kostnaden av PrEP Choice-pakken på igangsetting og langsiktig overholdelse (persistens) av PrEP-bruk over 18 måneder blant unge mennesker (n=200). Alle deltakere vil motta kort, grunnleggende rådgivning om de forskjellige PrEP-metodene og et PrEP-informasjonsark fra den deltakende SC-en. De vil også motta rådgivning og et informasjonsark om DoxyPEP. Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta PrEP Choice-pakken fra starten av deltakelsen. Deltakere i kontrollgruppen vil motta PrEP Choice-pakken fra 9 måneder etter deltakelsesstart. Både intervensjons- og kontrollgrupper vil bli fulgt i totalt 18 måneder.

Alle PrEP-medisiner vil bli utlevert av de deltakende SC-ene. Deltakere kan velge mellom følgende PrEP-midler og regimer:

(1) daglig oral tenofovir/emtricitabin (tenofovir disoproxil fumarat [TDF]/emtricitabin [FTC]); (2) daglig oral tenofovir alafenamid (TAF)/FTC; (3) 2-1-1 hendelsesdrevet oral TDF/FTC; (4) to-månedlig langtidsvirkende injiserbar cabotegravir (CAB-LA); eller (5) to ganger årlig langtidsvirkende injiserbar lenacapavir (LEN). Deltakere kan velge å starte PrEP eller endre regime når som helst i løpet av de 18 månedene med oppfølging. Ved 9 måneder vil deltakere som opprinnelig ble randomisert til kontrolltilstanden begynne å motta PrEP Choice-pakken i en ventelistekontroll-design. Dette adresserer etiske bekymringer om å holde tilbake en potensielt effektiv intervensjon fra kontrollgruppen over en lengre periode. Dette designet muliggjør også sammenligning både mellom grupper (intervensjon versus kontroll), så vel som innenfor grupper (før versus etter PrEP Choice-pakken i kontrollgruppen) og tillater måling av utvidede utfall og byttemønstre for de som opprinnelig ble randomisert til PrEP Choice-pakken over 18 måneder. I tillegg vil DoxyPEP bli tilbudt til begge studiegruppene gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94102
        • San Francisco Department of Public Health
        • Hovedetterforsker:
          • Albert Liu
        • Ta kontakt med:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Natella Rakhmanina
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patricia Emmanuel
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University Illinois Chicago
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kelly Bojan
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University
        • Hovedetterforsker:
          • Tina Simpson
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38015
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aditya Gaur

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder 13–24 år, inklusive;
  • Rapporterer selv økt risiko for HIV-infeksjon, definert som å ha hatt analsex med en mann i løpet av livet;
  • Eier en iOS- eller Android-smarttelefon og kan få tilgang til alle elementer i PrEP Choice-pakken;
  • Er ikke for tiden på PrEP og er interessert i å lære mer om PrEP;
  • Er ikke HIV-positiv;
  • Veier minst 35 kg;
  • Er villig til å motta PrEP-behandling fra en tilbyder ved en deltakende ATN SC;
  • Kan forstå, lese og snakke engelsk;
  • Kan delta på studieområdet; og
  • Er villig og i stand til å gi skriftlig samtykke.
  • Hvis myndig eller ellers i stand til å gi uavhengig informert samtykke i henhold til lokal lov og i samsvar med IRB-retningslinjer: Er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse.
  • Hvis ikke myndig eller ellers ikke i stand til å gi uavhengig informert samtykke i henhold til lokal lov og i samsvar med IRB-retningslinjer: Forelder eller verge er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse, og potensiell deltaker er villig og i stand til å gi skriftlig samtykke for studiedeltakelse.

Eksklusjonskriterier:

  • Kvinne;
  • Har vært i et gjensidig monogamt seksuelt forhold med en partner som ikke er HIV-positiv de siste 12 månedene;
  • Deltar for tiden i en intervensjonsstudie med PrEP-midler, eller tidligere påmelding i HPTN 083, HPTN 083-01, eller annen studie med langtidsvirkende PrEP (inkludert PURPOSE-2 lenacapavir-studien);
  • Planlegger å flytte innen 18 måneder til et område uten tilgang til en deltakende ATN SC;
  • Ansatt ved den deltakende SC; eller
  • Samtidig deltakelse i andre kliniske studier eller atferdsintervensjonsstudier uten forhåndsgodkjenning fra protokollteamet.
  • Andre medisinske, atferdsmessige eller andre forhold som etter SC-prosjektleders vurdering kan forstyrre etterlevelsen av studieprosedyrer eller individets evne til å forbli i studien i en 18-måneders periode eller svekke tolkningen av studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standardbehandling og PrEP-valg ved påmelding
Deltakere som randomiseres til intervensjonsarmen vil bli introdusert for PrEP Choice på deres registreringsbesøk.
Annen: Standard behandling og PrEP-valg ved påmelding

Standard behandling inkluderer et informasjonsark som beskriver de forskjellige PrEP-regimene samt et informasjonsark som beskriver DoxyPEP.

PrEP Choice er en pakke med tre mHealth-verktøy:

  1. MyPrEP, en beslutningsstøtte-nettside for å hjelpe PrEP-brukere med å velge sin optimale PrEP-metode;
  2. PrEPsmart, en mobilapp for å støtte PrEP-overholdelse for personer som bruker etterspørselsbasert PrEP (2-1-1 oral PrEP) ved å gi doseringspåminnelser og tilbakemelding om beskyttelsesnivå; og PrEPmate, en toveis kortmeldingstjeneste (SMS) med automatiske daglige påminnelser for orale PrEP-brukere og en triagefunksjon for å hjelpe de som opplever vanskeligheter.
Aktiv komparator: Standardbehandling de første 9 månedene etterfulgt av oppstart av PrEP-valg i måned 9
Deltakere randomisert til den utsatte armen vil bli onboardet til PrEP Choice ved måned 9 studiebesøk.
Annen: Standard behandling etterfulgt av PrEP-valg ved måned 9

Standard behandling inkluderer et informasjonsark som beskriver de forskjellige PrEP-regimene samt et informasjonsark som beskriver DoxyPEP.

PrEP Choice er et pakketilbud med tre mHealth-verktøy:

  1. MyPrEP, en beslutningsstøtte-nettsted for å hjelpe PrEP-brukere med å velge sin optimale PrEP-metode;
  2. PrEPsmart, en mobilapp for å støtte PrEP-overholdelse for personer som bruker behovsbasert PrEP (2-1-1 oral PrEP) ved å gi doseringspåminnelser og tilbakemelding om beskyttelsesnivå; og PrEPmate, en toveis SMS-plattform med automatiske daglige påminnelser for orale PrEP-brukere og en triasjefunksjon for å hjelpe de som opplever vanskeligheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-opptak; andel av deltakere som mottar PrEP fra studiestedet innen 9 måneder etter oppfølging
Tidsramme: de første 9 månedene med oppfølging

1. PrEP-opptak; andelen deltakere som mottar PrEP fra studieområdet innen 9 måneder etter oppfølging.

PrEP-opptak er binært, og indikerer om studiedeltakeren har mottatt PrEP fra studieområdet. Denne endepunktet sammenligner andelen deltakere som mottar PrEP fra studieområdet innen de første 9 månedene av oppfølging mellom behandlingsgruppene.
de første 9 månedene med oppfølging
PrEP-etterlevelse; andel av deltakere som mottok PrEP i studien som følger den valgte PrEP-regimen, målt ved tørket blodprøve for oral behandling og ved rettidige CAB-LA- og LEN-injeksjoner for injiserbar PrEP
Tidsramme: første 9 måneder av oppfølgingen

1. PrEP-etterlevelse, raten som deltakere som mottok PrEP i studien følger den valgte PrEP-regimet, målt ved tørket blodprøve for deltakere som velger et oral regime og ved rettidige CAB-LA- og LEN-injeksjoner for deltakere som velger injiserbar PrEP gjennom de første 9 månedene av studieoppfølgingen.

PrEP-etterlevelse, målt ved tørket blodprøve for deltakere som velger et oral regime og ved rettidige CAB-LA- og LEN-injeksjoner for deltakere som velger injiserbar PrEP, vil bli vurdert hver 3. måned, og raten ved 9 måneders studieoppfølging vil bli sammenlignet mellom armene.
første 9 måneder av oppfølgingen
DoxyPEP-opptak; hastigheten som deltakere mottar DoxyPEP fra studiestedet
Tidsramme: 18 måneders oppfølging

1. DoxyPEP-opptak, raten deltakerne mottar DoxyPEP fra studiestedet innen 18 måneders studieoppfølging.

DoxyPEP-opptak er binært og indikerer om studiedeltakeren har mottatt DoxyPEP fra studiestedet. Dette endepunktet sammenligner ratene av deltakere som mottar DoxyPEP fra studiestedet, vurdert hver 3. måned gjennom de 18 månedene med studieoppfølging, mellom behandlingsforhold. Deltakerne vil bli analysert i henhold til behandlingen de mottok, så deltakere på den forsinkede behandlingsarmen vil bli betraktet på PrEP-valg når de krysser over ved 9 måneder.
18 måneders oppfølging
DoxyPEP-adferd; andelen av deltakerne som overholder DoxyPEP-dekning for seksuelle eksponeringer uten kondom, målt gjennom selvrapportering
Tidsramme: 18 måneders oppfølging

1. DoxyPEP-overholdelse, raten deltakerne overholder DoxyPEP-dekning av kondomløse seksuelle eksponeringer målt ved selvrapportering.

DoxyPEP-overholdelse er binær, og indikerer om studiedeltakeren brukte DoxyPEP for å dekke sin siste kondomløse seksuelle eksponering. Denne endepunktet vil bli vurdert hver 3. måned gjennom 18 måneders studieoppfølging og sammenlignet mellom behandlingsforholdene. Deltakerne vil bli analysert i henhold til behandlingen de mottok, slik at deltakere i forsinket behandlingsarm vil bli betraktet som på PrEP-valg når de krysser over ved 9 måneder.
18 måneders oppfølging
DoxyPEP Acceptability; assessed by Likert scale every 3 months of study follow-up
Tidsramme: 18 months of follow up

DoxyPEP acceptability, assessed by Likert scale every 3 months of study follow-up through 18 months of follow-up.

DoxyPEP acceptability Likert scale results will be compared between the treatment conditions, assessed every 3 months through 18 months of study follow-up. Participants will be analyzed according to the treatment received, so participants on the delayed treatment arm will be considered on PrEP Choice once they cross over at 9 months.

The Likert Scale is as follows:

  1. Very acceptable
  2. Somewhat acceptable
  3. Neither acceptable nor unacceptable
  4. Somewhat unacceptable
  5. Very unacceptable
18 months of follow up

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Valg av PrEP-modus og bytting
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
PrEP-modusvalg og bytting, andelen deltakere som velger hvert PrEP-regime først, andelen deltakere innen hvert regime som bytter til et annet regime, og andelen deltakere som velger hvert PrEP-regime som sitt andre valg, blant de som bytter fra førstevalget av PrEP-regimer gjennom 18 måneders studieoppfølging.
18 måneders oppfølging
PrEP-etterlevelse; andelen deltakere som mottok PrEP i studien som følger den valgte PrEP-regimen, målt ved tørket blodprøve for oral regimen og ved rettidige CAB-LA- og LEN-injeksjoner for injiserbar PrEP
Tidsramme: 18 måneders oppfølging

7. PrEP-etterlevelse, hastigheten som deltakere som mottok PrEP i studien følger den valgte PrEP-regimet, målt ved tørket blodprøve for deltakere som velger et oralt PrEP-regime og ved tidsnøyaktige CAB-LA- og LEN-injeksjoner for deltakere som velger injiserbar PrEP gjennom studiens 18 måneder med oppfølging.

PrEP-etterlevelse, målt ved tørket blodprøve for deltakere som velger et oralt regime og ved tidsnøyaktige CAB-LA- og LEN-injeksjoner for deltakere som velger injiserbar PrEP, vil bli vurdert hver 3. måned, og hastigheten ved 18 måneders studieoppfølging vil bli sammenlignet mellom behandlingsforholdene. Deltakerne vil bli analysert i henhold til behandlingen de mottok, så deltakere på den forsinkede behandlingsarmen vil bli ansett som på PrEP-valg når de krysser over ved 9 måneder.
18 måneders oppfølging
STI-insidens; individuelle og kombinerte rater for gonoré, klamydia og/eller tidlig syfilisinfeksjon sammenlignet mellom DoxyPEP-brukere og ikke-brukere, vurdert hver 3. måned
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
Forekomst av seksuelt overførbare infeksjoner (STI), individuelle og kombinerte rater for gonoré, klamydia og/eller tidlig syfilisinfeksjon sammenlignet mellom DoxyPEP-brukere og ikke-brukere, vurdert hver 3. måned gjennom 18 måneders studieoppfølging. STI-er vil bli vurdert gjennom STI-testing på studieområdet hver 3. måned gjennom 18 måneders studieoppfølging. Kombinert STI-forekomst er definert som å ha minst 1 STI ved et studiebesøk. Rater for STI vil bli sammenlignet mellom brukere av DoxyPEP og ikke-brukere gjennom 18 måneders studieoppfølging. Deltakere vil bli klassifisert som bruker eller ikke-bruker ved hver studievurdering basert på deres selvrapporterte bruk siden forrige vurdering.
18 måneders oppfølging
DoxyPEP-opptak; hastigheten som deltakerne mottar DoxyPEP fra studiestedet
Tidsramme: Første 9 måneder med oppfølging

9. DoxyPEP-opptak, hvor raskt deltakerne mottar DoxyPEP fra studiestedet innen 9 måneder med studieoppfølging.

DoxyPEP-opptak er binært, og indikerer om studie-deltakeren har mottatt DoxyPEP fra studiestedet. Denne endepunktet sammenligner andelen deltakere som mottar DoxyPEP fra studiestedet, vurdert hver 3. måned, gjennom de første 9 månedene med studieoppfølging, mellom behandlingsgruppene.
Første 9 måneder med oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Westat

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)
Florida State University
The Emmes Company, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Hightow-Weidman, MD, MPH, Florida State University
  • Studiestol: Susan Buchbinder, San Francisco Department of Public Health
  • Studiestol: Albert Liu, San Francisco Department of Public Health
  • Hovedetterforsker: Sybil Hosek, PhD, University of Illinois at Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATN166 Phase 2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere