- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07510048
HIV:n tai muiden sukupuolitautien varhainen torjunta (CHOOSE) RCT:ssä mHealth-työkalun tuella (CHOOSE)
HIV:n tai muiden sukupuolitautien varhainen torjunta (CHOOSE): Integroitu strategia, joka yhdistää altistumisen ehkäisyyn (PrEP) liittyvän mobiiliterveys (mHealth) -tuen ja doksisykliinipohjaisen altistumisen jälkeisen ehkäisyn (DoxyPEP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksilötasolla satunnaistettu tutkimus odotuslistakontrollilla, joka tarjoaa PrEP- ja DoxyPEP-hoitoja tutkimukseen osallistuville Adolescent Medicine Trials Network for HIV Interventions (ATN) Site Consortiums (SCs) -verkoston toimipisteissä. Tätä tutkimusta toteutetaan selvittämään PrEP Choice -paketin tehokkuus ja kustannukset PrEP:n aloittamisessa ja pitkäaikaisessa sitoutumisessa (jatkuvuudessa) 18 kuukauden ajan nuorten keskuudessa (n=200). Kaikki osallistujat saavat lyhyen, perustason neuvonnan eri PrEP-menetelmistä ja PrEP-esitteen osallistuvilta SC-toimipisteiltä. He saavat myös neuvonnan ja esitteen DoxyPEP:stä. Interventioryhmän osallistujat saavat PrEP Choice -paketin aloitusvaiheessa. Kontrolliryhmän osallistujat saavat PrEP Choice -paketin 9 kuukautta aloituksen jälkeen. Sekä interventio- että kontrolliryhmää seurataan yhteensä 18 kuukauden ajan.
Kaikki PrEP-lääkkeet jaetaan osallistuvien SC-toimipisteiden kautta. Osallistujat voivat valita seuraavista PrEP-vaihtoehdoista ja hoitosuunnitelmista:
(1) päivittäinen suun kautta otettava tenofoviiri/emtrisitabiini (tenofovir disoprokisi fumaratti [TDF]/emtrisitabiini [FTC]); (2) päivittäinen suun kautta otettava tenofovir alafenamidi (TAF)/FTC; (3) 2-1-1 tapahtumalähtöinen suun kautta otettava TDF/FTC; (4) kahden kuukauden välein annettava pitkävaikutteinen injektoitava kabotegraviiri (CAB-LA); tai (5) kahdesti vuodessa annettava pitkävaikutteinen injektoitava lenakapaviiri (LEN). Osallistujat voivat päättää aloittaa PrEP-hoidon tai vaihtaa hoitosuunnitelmaa milloin tahansa 18 kuukauden seuranta-aikana. 9 kuukauden kohdalla alkuperäisesti kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat alkavat saada PrEP Choice -paketin odotuslistakontrollimallin mukaisesti. Tämä käsittelee eettisiä huolia mahdollisesti tehokkaan interventioin pidättämisestä kontrolliryhmältä pidemmän ajanjakson ajan. Tämä malli mahdollistaa myös vertailun sekä ryhmien välillä (interventio vs. kontrolli) että ryhmien sisällä (ennen vs. jälkeen PrEP Choice -paketin kontrolliryhmässä) ja mahdollistaa laajempien tulosten sekä hoitosuunnitelmien vaihtojen mittaamisen niille, jotka alun perin satunnaistettiin PrEP Choice -pakettiin 18 kuukauden ajaksi. Lisäksi DoxyPEP:ä tarjotaan molemmille tutkimusryhmille koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nancy Liu
- Puhelinnumero: 718-980-3937
- Sähköposti: NancyLiu@westat.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Erin Healey
- Puhelinnumero: 301-610-8703
- Sähköposti: ErinHealey@westat.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
- San Francisco Department of Public Health
-
Päätutkija:
- Albert Liu
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Schaeffer
- Puhelinnumero: 628-217-7456
- Sähköposti: emily.schaeffer@sfdph.org
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
Päätutkija:
- Natella Rakhmanina
-
Ottaa yhteyttä:
- Justin Unternaher
- Puhelinnumero: 202-476-1030
- Sähköposti: junternahe@childrensnational.org
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Enriquez-Bruce
- Puhelinnumero: 813-250-2574
- Sähköposti: enriquezbruce@usf.edu
-
Päätutkija:
- Patricia Emmanuel
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University Illinois Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Jackson
- Puhelinnumero: 312-996-6018
- Sähköposti: rjacks34@uic.edu
-
Päätutkija:
- Kelly Bojan
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University
-
Päätutkija:
- Tina Simpson
-
Ottaa yhteyttä:
- Leslie Kozina
- Puhelinnumero: 504-988-5348
- Sähköposti: lkozina@tulane.edu
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38015
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary Dillard
- Puhelinnumero: 901-595-4083
- Sähköposti: Mary.dillard@stjude.org
-
Päätutkija:
- Aditya Gaur
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
- Ikä 13–24 vuotta, mukaan lukien;
- Ilmoittaa olevansa koholla olevassa HIV-altistumisriskin ryhmässä, mikä määritellään niin, että hänellä on ollut anaaliseksiä miehen kanssa elämänsä aikana;
- Omistaa iOS- tai Android-älypuhelimen ja pystyy käyttämään kaikkia PrEP Choice -paketin osia;
- Ei ole tällä hetkellä PrEP-hoidossa ja kiinnostunut oppimaan lisää PrEP:stä;
- Ei elä HIV:n kanssa;
- Paino vähintään 35 kg;
- Halukas saamaan PrEP-hoitoa osallistuvan ATN SC:n palveluntarjoajalta;
- Kykenevä ymmärtämään, lukemaan ja puhumaan englantia;
- Kykenevä osallistumaan tutkimuspaikalla; ja
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Jos täysi-ikäinen tai muuten kykenevä antamaan itsenäisen tietoon perustuvan suostumuksen paikallisen lainsäädännön ja IRB-käytäntöjen mukaisesti: Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumisesta.
- Jos ei täysi-ikäinen tai muuten kykenevä antamaan itsenäistä tietoon perustuvaa suostumusta paikallisen lainsäädännön ja IRB-käytäntöjen mukaisesti: Vanhempi tai laillinen huoltaja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumisesta ja mahdollinen osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen;
- Keskinäisesti yksiavioisessa seksuaalisessa suhteessa kumppanin kanssa, joka ei ole elänyt HIV:n kanssa viimeisten 12 kuukauden aikana;
- Osallistuu tällä hetkellä PrEP-lääkkeiden interventiotutkimukseen tai on aiemmin osallistunut HPTN 083-, HPTN 083-01- tai mihin tahansa muuhun pitkävaikutteisen PrEP:n tutkimukseen (mukaan lukien PURPOSE-2 lenakapaviritutkimus);
- Aikoo muuttaa 18 kuukauden kuluessa alueelle, joka ei ole saavutettavissa osallistuvalta ATN SC:ltä;
- Osallistuvan SC:n työntekijä; tai
- Mikä tahansa samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin kokeisiin tai käyttäytymiseen liittyviin interventiotutkimuksiin ilman protokollaryhmän etukäteishyväksyntää.
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen, käyttäytymiseen liittyvä tai muu tekijä, joka SC-projektipäällikön mielestä voisi häiritä tutkimusmenettelyjen noudattamista tai yksilön kykyä pysyä tutkimuksessa 18 kuukauden ajan tai vaarantaa tutkimustulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitostandardi ja PrEP-valinta ilmoittautumisen yhteydessä
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat aloittavat PrEP Choice -ohjelman Rekisteröintivierailullaan.
|
Standardihoito sisältää esitteen, jossa kuvataan erilaisia PrEP-hoitoratkaisuja, sekä esitteen, jossa kuvataan DoxyPEP. PrEP Choice on kolmen mHealth-työkalun paketti:
|
|
Active Comparator: Standard of care ensimmäiset 9 kuukautta, minkä jälkeen PrEP Choice aloitetaan 9. kuukauden kohdalla
Osallistujat, jotka satunnaistetaan viivästyneeseen ryhmään, otetaan käyttöön PrEP Choice -ohjelmaan heidän 9. kuukauden tutkimuskäynnillään.
|
Standardinhoito sisältää esitteen, joka kuvaa erilaisia PrEP-hoitomuotoja, sekä esitteen, joka kuvaa DoxyPEP-hoitoa. PrEP Choice on kolmen mHealth-työkalun paketti:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP:n käyttöönotto; osallistujien osuus, jotka saavat PrEP:ää tutkimuspaikalta 9 kuukauden tutkimusseurannan aikana
Aikaikkuna: ensimmäiset 9 seurantakuukautta
|
1. PrEP:n käyttöönotto; osallistujien osuus, jotka saavat PrEP:ää tutkimuspaikalta 9 kuukauden tutkimusseurannan aikana. PrEP:n käyttöönotto on binäärinen, ilmaisee onko tutkimukseen osallistunut saanut PrEP:ää tutkimuspaikalta. Tämä päätepiste vertailee osallistujien osuutta, jotka saavat PrEP:ää tutkimuspaikalta ensimmäisten 9 kuukauden tutkimusseurannan aikana hoidon ryhmien välillä. |
ensimmäiset 9 seurantakuukautta
|
|
PrEP:n noudattaminen; osallistujien, jotka saivat PrEP:iä tutkimuksessa, valitun PrEP-kuurin noudattamisen määrä mitattuna kuivuneesta verinäytteestä suun kautta annettavalle kuurille ja oikea-aikaisilla CAB-LA- ja LEN-piikityksillä injektoitavalle PrEP:lle
Aikaikkuna: ensimmäiset 9 seurantakuukautta
|
1. PrEP:n noudattaminen, eli osallistujien, jotka saivat PrEP:ää tutkimuksessa, valitun PrEP-hoidon noudattamisen taso, mitattuna kuivuneesta verinäytteestä suun kautta annettavan hoidon valinneille osallistujille ja ajallaan annetuista CAB-LA- ja LEN-injektioista injektoitavan PrEP:n valinneille osallistujille tutkimuksen ensimmäisten 9 kuukauden seurannan aikana. PrEP:n noudattamista, mitattuna kuivuneesta verinäytteestä suun kautta annettavan hoidon valinneille osallistujille ja ajallaan annetuista CAB-LA- ja LEN-injektioista injektoitavan PrEP:n valinneille osallistujille, arvioidaan joka 3. kuukausi, ja 9 kuukauden seurannan aikana saavutettua tasoa verrataan eri tutkimusryhmien välillä. |
ensimmäiset 9 seurantakuukautta
|
|
DoxyPEP:n käyttöönotto; osallistujien DoxyPEP:n vastaanottamisnopeus tutkimuspaikalta
Aikaikkuna: 18 kuukauden seuranta
|
1. DoxyPEP:n käyttöönotto, osallistujien DoxyPEP:n vastaanottamisen määrä tutkimuspaikalta 18 kuukauden seurannan aikana. DoxyPEP:n käyttöönotto on binäärinen, osoittaen onko tutkimukseen osallistunut henkilö saanut DoxyPEP:n tutkimuspaikalta. Tämä päätepiste vertailee osallistujien määriä, jotka saavat DoxyPEP:n tutkimuspaikalta, arvioituna kolmen kuukauden välein 18 kuukauden seurannan aikana, hoidon olosuhteiden välillä. Osallistujat analysoidaan saamansa hoidon mukaan, joten viivästetyn hoidon ryhmän osallistujat luokitellaan PrEP-valinnan ryhmään siirryttyään 9 kuukauden kohdalla. |
18 kuukauden seuranta
|
|
DoxyPEP:n noudattaminen; osallistujien sitoutuminen DoxyPEP:n kattavuuteen kondomittomissa seksuaalisissa altistumisissa, mitattuna itseilmoituksella
Aikaikkuna: 18 kuukauden seuranta
|
1. DoxyPEP:n noudattaminen, osallistujien DoxyPEP:n kattavuuden noudattamisen taso kondomittomien seksuaalisten altistumisten suhteen, mitattuna itseilmoituksella. DoxyPEP:n noudattaminen on binäärinen, joka osoittaa, käyttikö tutkimukseen osallistuja DoxyPEP:ää peittääkseen viimeisimmän kondomittoman seksuaalisen altistumisensa. Tämä päätepiste arvioidaan 3 kuukauden välein 18 kuukauden seurannan aikana ja verrataan hoitoehtojen välillä. Osallistujat analysoidaan saamansa hoidon mukaan, joten viivästetyn hoidon ryhmässä olevat osallistujat katsotaan PrEP-valinnan ryhmään, kun he siirtyvät 9 kuukauden kohdalla. |
18 kuukauden seuranta
|
|
DoxyPEP Acceptability; assessed by Likert scale every 3 months of study follow-up
Aikaikkuna: 18 months of follow up
|
DoxyPEP acceptability, assessed by Likert scale every 3 months of study follow-up through 18 months of follow-up. DoxyPEP acceptability Likert scale results will be compared between the treatment conditions, assessed every 3 months through 18 months of study follow-up. Participants will be analyzed according to the treatment received, so participants on the delayed treatment arm will be considered on PrEP Choice once they cross over at 9 months. The Likert Scale is as follows:
|
18 months of follow up
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP-muotojen valinta ja vaihtaminen
Aikaikkuna: 18 kuukauden seuranta
|
PrEP-menetelmän valinta ja vaihtaminen, osuus osallistujista, jotka valitsevat aluksi kunkin PrEP-hoidon, osuus osallistujista kussakin hoitomenetelmässä, jotka vaihtavat toiseen hoitomenetelmään, ja osuus osallistujista, jotka valitsevat kunkin PrEP-hoidon toisena vaihtoehtona niiden keskuudessa, jotka vaihtavat alkuperäistä PrEP-hoitoa 18 kuukauden seuranta-ajan kuluessa.
|
18 kuukauden seuranta
|
|
PrEP-noudattaminen; osallistujien, jotka saivat PrEPiä tutkimuksessa, noudattamien valitun PrEP-hoitosuunnitelman määrä, mitattuna kuivuneen verinäytteen avulla suun kautta annettavalle hoitomuodolle sekä ajallaan annetuilla CAB-LA- ja LEN-ruiskeilla ruiskeena annettavalle PrEPille
Aikaikkuna: 18 kuukauden seuranta
|
7. PrEP:n noudattaminen, eli osallistujien, jotka saivat PrEP:ää tutkimuksessa, valitseman PrEP-hoidon noudattamisen taso, mitattuna kuivuneesta verinäytteestä niille osallistujille, jotka valitsevat suun kautta otettavan PrEP-hoidon, ja ajallaan annetuilla CAB-LA- ja LEN-ruiskeilla niille osallistujille, jotka valitsevat ruiskeena otettavan PrEP-hoidon 18 kuukauden tutkimusseurannan aikana. PrEP:n noudattamista, mitattuna kuivuneesta verinäytteestä suun kautta otettavan hoidon valinneille osallistujille ja ajallaan annetuilla CAB-LA- ja LEN-ruiskeilla ruiskeena otettavan PrEP-hoidon valinneille osallistujille, arvioidaan kolmen kuukauden välein, ja 18 kuukauden tutkimusseurannan aikana saavutettua tasoa verrataan eri hoitoryhmien välillä. Osallistujat analysoidaan saamansa hoidon mukaan, joten viivästetyn hoidon ryhmän osallistujat katsotaan PrEP-valinnan ryhmään siirryttyään yhdeksän kuukauden kohdalla. |
18 kuukauden seuranta
|
|
STI:n ilmaantuvuus; yksittäiset ja yhdistetyt tapausten määrät gonorrheasta, klamydiasta ja/tai varhaisesta syfiliksestä verrattuna DoxyPEP-käyttäjien ja ei-käyttäjien välillä, arvioituna 3 kuukauden välein
Aikaikkuna: 18 kuukauden seuranta-aika
|
STI-ilmaantuvuus, yksittäiset ja yhdistetyt tulehduksen määrät gonorrheasta, klamydiasta ja/tai varhaisesta syfiliksestä verrattuna DoxyPEP:n käyttäjien ja ei-käyttäjien välillä, arvioituna 3 kuukauden välein 18 kuukauden seurannan aikana.
STI-taudit arvioidaan STI-testauksella tutkimuspaikalla 3 kuukauden välein 18 kuukauden seurannan aikana.
Yhdistetty STI-ilmaantuvuus määritellään vähintään yhden STI-taudin olemassaolona tutkimuskäynnillä.
STI-ilmaantuvuutta verrataan DoxyPEP:n käyttäjien ja ei-käyttäjien välillä 18 kuukauden seurannan aikana.
Osallistujat luokitellaan käyttäjiksi tai ei-käyttäjiksi jokaisessa tutkimusarvioinnissa heidän itsensä raportoiman käytön perusteella edellisestä arvioinnista lähtien.
|
18 kuukauden seuranta-aika
|
|
DoxyPEP:n käyttöönotto; osallistujien DoxyPEP:n vastaanottamisen nopeus tutkimuspaikalta
Aikaikkuna: Ensimmäiset 9 seurantakuukautta
|
9. DoxyPEP:n käyttöönotto, osallistujien saama DoxyPEP-tutkimuspaikalta 9 kuukauden seurannan aikana. DoxyPEP:n käyttöönotto on binäärinen, joka osoittaa, onko tutkimukseen osallistunut saanut DoxyPEP-tutkimuspaikalta. Tämä päätepiste vertailee niiden osallistujien määriä, jotka saavat DoxyPEP-tutkimuspaikalta, arvioituna joka 3. kuukausi, ensimmäisten 9 kuukauden seurannan aikana, hoitoryhmien välillä. |
Ensimmäiset 9 seurantakuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Hightow-Weidman, MD, MPH, Florida State University
- Opintojen puheenjohtaja: Susan Buchbinder, San Francisco Department of Public Health
- Opintojen puheenjohtaja: Albert Liu, San Francisco Department of Public Health
- Päätutkija: Sybil Hosek, PhD, University of Illinois at Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Sukupuolitaudit
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATN166 Phase 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .