Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bekämpa HIV eller andra STI tidigt (CHOOSE) i ett RCT med mHealth-verktygsstöd (CHOOSE)

10 juli 2026 uppdaterad av: Westat

Bekämpa HIV eller andra STI:er tidigt (CHOOSE): En integrerad strategi med Pre-Exposure Profylax (PrEP) mobilhälsa (mHealth) stöd och Doxycyklin Post-Exposure Profylax (DoxyPEP)

Det övergripande målet med detta projekt är att optimera det integrerade mHealth-paketet PrEP Choice och utvärdera effektiviteten och kostnaden av PrEP Choice på PrEP-initiering och följsamhet bland unga. Det antas att PrEP Choice kommer att förbättra HIV-PrEP-upptag och följsamhet bland unga och vara kostnadseffektivt att leverera till unga i USA. Denna studie kommer också att utvärdera upptag, följsamhet och acceptans av DoxyPEP bland unga.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en individuell randomiserad studie med en väntelista-kontroll och erbjuder PrEP och DoxyPEP för studiedeltagarna vid Adolescent Medicine Trials Network for HIV Interventions (ATN) Site Consortiums (SCs). Denna studie kommer att genomföras för att fastställa effektiviteten och kostnaden för PrEP Choice-paketet på initiering och långsiktig följsamhet (persistens) av PrEP-användning över 18 månader bland unga personer (n=200). Alla deltagare kommer att få kort, grundläggande rådgivning om de olika PrEP-metoderna och ett PrEP-informationsblad från den deltagande SC:en. De kommer också att få rådgivning och ett informationsblad om DoxyPEP. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få PrEP Choice-paketet från och med registreringen. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få PrEP Choice-paketet från och med 9 månader efter registreringen. Både interventions- och kontrollgrupperna kommer att följas upp under totalt 18 månader.

Alla PrEP-läkemedel kommer att förskrivas av de deltagande SC:erna. Deltagarna kan välja mellan följande PrEP-preparat och behandlingsregimer:

(1) daglig oral tenofovir/emtricitabin (tenofovir disoproxil fumarat [TDF]/emtricitabin [FTC]); (2) daglig oral tenofovir alafenamid (TAF)/FTC; (3) 2-1-1 händelsedriven oral TDF/FTC; (4) tvåmånatlig långverkande injicerbar cabotegravir (CAB-LA); eller (5) två gånger per år långverkande injicerbar lenacapavir (LEN). Deltagarna kan välja att börja med PrEP eller byta behandlingsregim när som helst under de 18 månaderna av uppföljning. Vid 9 månader kommer deltagare som ursprungligen randomiserades till kontrollvillkoret att börja få PrEP Choice-paketet i en väntelista-kontroll-design. Detta adresserar etiska frågor om att undanhålla en potentiellt effektiv intervention från kontrollgruppen under en längre period. Denna design möjliggör också jämförelser både mellan grupperna (intervention kontra kontroll), såväl som inom grupperna (före kontra efter PrEP Choice-paketet i kontrollgruppen) och tillåter mätning av utökade utfall och bytemönster för de som initialt randomiserades till PrEP Choice-paketet under 18 månader. Dessutom kommer DoxyPEP att erbjudas till båda studiearmarna under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
        • San Francisco Department of Public Health
        • Huvudutredare:
          • Albert Liu
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Natella Rakhmanina
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patricia Emmanuel
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University Illinois Chicago
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kelly Bojan
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University
        • Huvudutredare:
          • Tina Simpson
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38015
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aditya Gaur

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder 13–24 år, inklusive;
  • Rapporterar själv att man har ökad risk för HIV-infektion, definierat som att ha haft analsex med en man under sin livstid;
  • Äger en iOS- eller Android-smartphone och kan komma åt alla delar av PrEP Choice-paketet;
  • Inte för närvarande på PrEP och intresserad av att lära sig mer om PrEP;
  • Har inte HIV;
  • Väger minst 35 kg;
  • Villig att få PrEP-vård från en vårdgivare på en deltagande ATN SC;
  • Kan förstå, läsa och tala engelska;
  • Kan delta på studieplatsen; och
  • Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Om myndig eller på annat sätt kapabel att ge självständigt informerat samtycke enligt lokal lagstiftning och i enlighet med IRB-policyer: Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke för studiedeltagande.
  • Om inte myndig eller på annat sätt inte kapabel att ge självständigt informerat samtycke enligt lokal lagstiftning och i enlighet med IRB-policyer: Förälder eller vårdnadshavare är villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke för studiedeltagande och den potentiella deltagaren är villig och kapabel att ge skriftligt samtycke för studiedeltagande.

Exklusionskriterier:

  • Kvinna;
  • I en ömsesidigt monogam sexuell relation med en partner som inte har HIV under de senaste 12 månaderna;
  • Deltar för närvarande i en interventionsstudie av PrEP-preparat, eller tidigare inskrivning i HPTN 083, HPTN 083-01 eller någon annan studie om långverkande PrEP (inklusive PURPOSE-2 lenacapavir-studien);
  • Planerar att flytta inom 18 månader till ett område som inte är tillgängligt för en deltagande ATN SC;
  • Anställd vid den deltagande SC; eller
  • Något samtidigt deltagande i andra kliniska prövningar eller beteendeinterventionsstudier utan föregående godkännande från protokollteamet.
  • Några andra medicinska, beteendemässiga eller andra förhållanden som enligt SC-projektledarens bedömning skulle kunna störa följsamheten till studieprocedurer eller individens förmåga att stanna kvar i studien under en 18-månadersperiod eller äventyra tolkningen av studie resultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standardvård och PrEP-val vid inskrivning
Deltagare som randomiseras till interventionsarmen kommer att introduceras för PrEP Choice vid deras registreringsbesök.
Övrig: Standardvård och PrEP-val vid inskrivning

Standardvården inkluderar ett informationsblad som beskriver de olika PrEP-regimen samt ett informationsblad som beskriver DoxyPEP.

PrEP Choice är ett paket med tre mHealth-verktyg:

  1. MyPrEP, en beslutsstödjande webbplats för att hjälpa PrEP-användare att välja sin optimala PrEP-metod;
  2. PrEPsmart, en mobilapp för att stödja PrEP-följsamhet för personer som använder PrEP på begäran (2-1-1 oral PrEP) genom att ge doseringspåminnelser och feedback om skyddsnivåer; och PrEPmate, en dubbelriktad kortmeddelandetjänst (SMS) med automatiska dagliga påminnelser för oral PrEP-användare och en triageringsfunktion för att hjälpa de som upplever svårigheter.
Aktiv komparator: Standardbehandling under de första 9 månaderna följt av initiering av PrEP Choice vid månad 9
Deltagare som randomiseras till den försenade armen kommer att introduceras till PrEP Choice vid sin månad 9-studiebesök.
Övrig: Standardbehandling följt av PrEP-val vid månad 9

Standardvården inkluderar ett informationsblad som beskriver de olika PrEP-regimen samt ett informationsblad som beskriver DoxyPEP.

PrEP Choice är ett paket med tre mHälsa-verktyg:

  1. MyPrEP, en beslutsstödjande webbplats för att hjälpa PrEP-användare att välja sin optimala PrEP-metod;
  2. PrEPsmart, en mobilapp för att stödja PrEP-följsamhet för personer som använder PrEP på begäran (2-1-1 oral PrEP) genom att ge doseringspåminnelser och feedback om skyddsnivåer; och PrEPmate, en dubbelriktad kortmeddelandetjänst (SMS) med automatiska dagliga påminnelser för oral PrEP-användare och en triagefunktion för att hjälpa dem som upplever svårigheter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PrEP-upptag; andel deltagare som får PrEP från studieplatsen inom 9 månader efter studieuppföljning
Tidsram: första 9 månaderna av uppföljning

1. PrEP-upptag; andelen deltagare som får PrEP från studiestället inom 9 månader efter studieuppföljning.

PrEP-upptag är binärt och indikerar om studiepersonen har fått PrEP från studiestället. Denna ändpunkt jämför andelen deltagare som får PrEP från studiestället inom de första 9 månaderna av studieuppföljningen mellan behandlingsarmarna.
första 9 månaderna av uppföljning
PrEP-följsamhet; andelen deltagare som fick PrEP i studien som följer det valda PrEP-regimet, mätt genom torkad blodplasma för oral behandling och genom CAB-LA- och LEN-injektioner i rätt tid för injicerbar PrEP
Tidsram: första 9 månaderna av uppföljningen

1. PrEP-följsamhet, den frekvens med vilka deltagare som fick PrEP under studien följer det valda PrEP-regimet, mätt genom torkat blodprov för deltagare som väljer ett oralt regimen och genom de i tid utförda CAB-LA- och LEN-injektionerna för deltagare som väljer injicerbar PrEP under de första 9 månaderna av studieuppföljning.

PrEP-följsamhet, mätt genom torkat blodprov för deltagare som väljer ett oralt regimen och genom de i tid utförda CAB-LA- och LEN-injektionerna för deltagare som väljer injicerbar PrEP, kommer att bedömas var 3:e månad, och frekvensen vid 9 månaders studieuppföljning kommer att jämföras mellan armarna.
första 9 månaderna av uppföljningen
DoxyPEP-upptag; den hastighet med vilken deltagarna får DoxyPEP från studienheten
Tidsram: 18 månaders uppföljning

1. DoxyPEP-upptag, den hastighet med vilken deltagare tar emot DoxyPEP från studiestället inom 18 månader från studiens uppföljning.

DoxyPEP-upptag är binärt, vilket indikerar om studiedeltagaren har fått DoxyPEP från studiestället. Denna slutpunkt jämför andelen deltagare som tar emot DoxyPEP från studiestället, utvärderad var 3:e månad under de 18 månader som studien följs upp, mellan behandlingsförhållandena. Deltagarna kommer att analyseras enligt den behandling de har fått, så deltagare på den fördröjda behandlingsarmen kommer att betraktas som på PrEP-val när de byter över vid 9 månader.
18 månaders uppföljning
DoxyPEP-följsamhet; graden med vilken deltagarna följer DoxyPEP-täckning vid kondomlösa sexuella exponeringar enligt självrapportering
Tidsram: 18 månaders uppföljning

1. DoxyPEP-följsamhet, den hastighet med vilken deltagarna följer DoxyPEP-täckning av kondomlösa sexuella exponeringar som mäts genom självrapportering.

DoxyPEP-följsamhet är binär och indikerar om studiepersonen använde DoxyPEP för att täcka sin senaste kondomlösa sexuella exponering. Denna slutpunkt kommer att bedömas var 3:e månad under 18 månaders studieuppföljning och jämföras mellan behandlingsvillkor. Deltagarna kommer att analyseras enligt den mottagna behandlingen, så deltagare i den fördröjda behandlingsarmen kommer att betraktas som på PrEP-val när de övergår vid 9 månader.
18 månaders uppföljning
DoxyPEP Acceptability; assessed by Likert scale every 3 months of study follow-up
Tidsram: 18 months of follow up

DoxyPEP acceptability, assessed by Likert scale every 3 months of study follow-up through 18 months of follow-up.

DoxyPEP acceptability Likert scale results will be compared between the treatment conditions, assessed every 3 months through 18 months of study follow-up. Participants will be analyzed according to the treatment received, so participants on the delayed treatment arm will be considered on PrEP Choice once they cross over at 9 months.

The Likert Scale is as follows:

  1. Very acceptable
  2. Somewhat acceptable
  3. Neither acceptable nor unacceptable
  4. Somewhat unacceptable
  5. Very unacceptable
18 months of follow up

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Val av PrEP-modell och byte
Tidsram: 18 månaders uppföljning
PrEP-modalitetsval och byte, andelen deltagare som initialt väljer varje PrEP-regim, andelen deltagare inom varje regim som byter till en annan regim, och andelen deltagare som väljer varje PrEP-regim som sitt andra val, bland de som byter initial PrEP-regimer under 18 månaders studieuppföljning.
18 månaders uppföljning
PrEP-följsamhet; andelen deltagare som fick PrEP under studien som följer det valda PrEP-regimet, mätt genom torkade blodprover för oral behandling och genom CAB-LA- och LEN-injektioner i rätt tid för injicerbar PrEP
Tidsram: 18 månaders uppföljning

7. PrEP-följsamhet, det vill säga hur ofta deltagare som fick PrEP under studien följer det valda PrEP-regimet, mätt genom torkad blodplätt för deltagare som väljer ett oralt PrEP-regim och genom de i tid genomförda CAB-LA- och LEN-injektionerna för deltagare som väljer injicerbar PrEP under studieuppföljningens 18 månader.

PrEP-följsamhet, mätt genom torkad blodplätt för deltagare som väljer ett oralt regimen och genom de i tid genomförda CAB-LA- och LEN-injektionerna för deltagare som väljer injicerbar PrEP, kommer att bedömas var tredje månad, och frekvensen vid 18 månaders studieuppföljning kommer att jämföras mellan behandlingsförhållandena. Deltagare kommer att analyseras enligt den behandling de fick, så deltagare i den fördröjda behandlingsarmen kommer att anses vara i PrEP-valet när de övergår vid 9 månader.
18 månaders uppföljning
STI-incidens; individuella och kombinerade frekvenser av gonorré, klamydia och/eller tidig syfilisinfektion jämförda mellan DoxyPEP-användare och icke-användare, bedöms var 3:e månad
Tidsram: 18 månaders uppföljning
STI-incidens, individuella och kombinerade frekvenser av gonorré, klamydia och/eller tidig syfilisinfektion jämförda mellan DoxyPEP-användare och icke-användare, utvärderade var tredje månad under 18 månaders studieuppföljning. STI kommer att utvärderas genom STI-testning på plats var tredje månad under 18 månaders studieuppföljning. Kombinerad STI-incidens definieras som att ha minst 1 STI vid ett studiebesök. STI-frekvenser kommer att jämföras mellan användare av DoxyPEP och icke-användare under 18 månaders studieuppföljning. Deltagare kommer att klassificeras som användare eller icke-användare vid varje studieutvärdering baserat på deras självrapporterade användning sedan den senaste utvärderingen.
18 månaders uppföljning
DoxyPEP-upptagning; hastigheten med vilken deltagarna tar emot DoxyPEP från studielokalen
Tidsram: Första 9 månaderna av uppföljning

9. DoxyPEP-upptag, den hastighet med vilken deltagarna får DoxyPEP från studiestället inom 9 månader efter studieuppföljningen.

DoxyPEP-upptag är binärt, vilket indikerar om studiedeltagaren har fått DoxyPEP från studiestället. Denna ändpunkt jämför andelen deltagare som får DoxyPEP från studiestället, utvärderad var 3:e månad, under de första 9 månaderna av studieuppföljningen, mellan behandlingsarmarna.
Första 9 månaderna av uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Westat

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)
Florida State University
The Emmes Company, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa Hightow-Weidman, MD, MPH, Florida State University
  • Studiestol: Susan Buchbinder, San Francisco Department of Public Health
  • Studiestol: Albert Liu, San Francisco Department of Public Health
  • Huvudutredare: Sybil Hosek, PhD, University of Illinois at Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2026

Första postat (Faktisk)

3 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATN166 Phase 2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera