Lucha contra el VIH u otras ITS de forma temprana (CHOOSE) en un ensayo controlado aleatorio de apoyo con herramientas de salud móvil (CHOOSE)
Lucha contra el VIH u otras ITS de manera temprana (CHOOSE): Una estrategia integrada de apoyo de salud móvil (mHealth) para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) y la profilaxis posterior a la exposición con doxiciclina (DoxyPEP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado a nivel individual con un control de lista de espera y proporciona PrEP y DoxyPEP para los participantes del estudio en los Consorcios de Sitios (SCs) de la Red de Ensayos de Medicina del Adolescente para Intervenciones del VIH (ATN). Este estudio se llevará a cabo para determinar la eficacia y el costo del paquete PrEP Choice sobre el inicio y la adherencia a largo plazo (persistencia) del uso de PrEP durante 18 meses entre jóvenes (n=200). Todos los participantes recibirán un asesoramiento breve y básico sobre los diferentes métodos de PrEP y un folleto de PrEP del SC participante. También recibirán asesoramiento y un folleto sobre DoxyPEP. Los participantes en el brazo de intervención recibirán el paquete PrEP Choice a partir de la inscripción. Los participantes en el brazo de control recibirán el paquete PrEP Choice a partir de los 9 meses después de la inscripción. Tanto el grupo de intervención como el de control serán seguidos durante un total de 18 meses.
Todos los fármacos de PrEP serán dispensados por los SCs participantes. Los participantes pueden seleccionar entre los siguientes agentes y regímenes de PrEP:
(1) tenofovir/emtricitabina oral diaria (tenofovir disoproxil fumarato [TDF]/emtricitabina [FTC]); (2) tenofovir alafenamida (TAF)/FTC oral diaria; (3) TDF/FTC oral impulsado por eventos 2-1-1; (4) cabotegravir inyectable de acción prolongada bimensual (CAB-LA); o (5) lenacapavir inyectable de acción prolongada dos veces al año (LEN). Los participantes pueden optar por iniciar la PrEP o cambiar de regímenes en cualquier momento durante los 18 meses de seguimiento. A los 9 meses, los participantes originalmente asignados al azar a la condición de control comenzarán a recibir el paquete PrEP Choice en un diseño de control de lista de espera. Esto aborda las preocupaciones éticas sobre retener una intervención potencialmente efectiva del brazo de control durante un período prolongado. Este diseño también permite la comparación tanto entre brazos (intervención versus control), como dentro de los brazos (antes versus después del paquete PrEP Choice en el brazo de control) y permite medir los resultados extendidos y los patrones de cambio para aquellos asignados inicialmente al azar al paquete PrEP Choice durante 18 meses. Además, se ofrecerá DoxyPEP a ambos brazos del estudio a lo largo del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nancy Liu
- Número de teléfono: 718-980-3937
- Correo electrónico: NancyLiu@westat.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Erin Healey
- Número de teléfono: 301-610-8703
- Correo electrónico: ErinHealey@westat.com
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- San Francisco Department of Public Health
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Investigador principal:
- Albert Liu
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Contacto:
- Emily Schaeffer
- Número de teléfono: 628-217-7456
- Correo electrónico: emily.schaeffer@sfdph.org
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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Investigador principal:
- Natella Rakhmanina
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Contacto:
- Justin Unternaher
- Número de teléfono: 202-476-1030
- Correo electrónico: junternahe@childrensnational.org
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
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Contacto:
- Elizabeth Enriquez-Bruce
- Número de teléfono: 813-250-2574
- Correo electrónico: enriquezbruce@usf.edu
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Investigador principal:
- Patricia Emmanuel
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University Illinois Chicago
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Contacto:
- Rachel Jackson
- Número de teléfono: 312-996-6018
- Correo electrónico: rjacks34@uic.edu
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Investigador principal:
- Kelly Bojan
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University
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Investigador principal:
- Tina Simpson
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Contacto:
- Leslie Kozina
- Número de teléfono: 504-988-5348
- Correo electrónico: lkozina@tulane.edu
-
-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38015
- St. Jude Children's Research Hospital
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Contacto:
- Mary Dillard
- Número de teléfono: 901-595-4083
- Correo electrónico: Mary.dillard@stjude.org
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Investigador principal:
- Aditya Gaur
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad entre 13 y 24 años, inclusive;
- Autoinforma tener un mayor riesgo de adquisición del VIH, definido como haber tenido sexo anal con un hombre en algún momento de su vida;
- Posee un teléfono inteligente iOS o Android y puede acceder a todos los elementos del paquete PrEP Choice;
- No está actualmente en PrEP y está interesado en aprender más sobre la PrEP;
- No vive con el VIH;
- Pesa al menos 35 kg;
- Está dispuesto a recibir atención de PrEP de un proveedor en un ATN SC participante;
- Capaz de comprender, leer y hablar inglés;
- Capaz de participar en el sitio del estudio; y
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Si es mayor de edad o de otra manera capaz de proporcionar consentimiento informado independiente según lo determine la ley local y de acuerdo con las políticas del IRB: Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio.
- Si no es mayor de edad o de otra manera no es capaz de proporcionar consentimiento informado independiente según lo determine la ley local y de acuerdo con las políticas del IRB: El padre o tutor legal está dispuesto y es capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio, y el participante potencial está dispuesto y es capaz de proporcionar asentimiento por escrito para la participación en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Mujer;
- En una relación sexual mutuamente monógama con una pareja que no vive con el VIH durante los últimos 12 meses;
- Actualmente participando en un ensayo de intervención de agentes de PrEP, o inscripción previa en HPTN 083, HPTN 083-01, o cualquier otro estudio de PrEP de acción prolongada (incluido el estudio PURPOSE-2 de lenacapavir);
- Planea mudarse dentro de los 18 meses a un área inaccesible para un ATN SC participante;
- Empleado del SC participante; o
- Cualquier participación concurrente en otros ensayos clínicos o estudios de intervención conductual sin la aprobación previa del equipo del protocolo.
- Cualquier otra condición médica, conductual o de otro tipo que, en opinión del Líder del Proyecto del SC, podría interferir con la adherencia a los procedimientos del estudio o la capacidad del individuo para permanecer en el estudio durante un período de 18 meses, o comprometer la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estándar de Cuidado y Elección de PrEP en la Inscripción
Los participantes asignados aleatoriamente al brazo de intervención iniciarán la opción de PrEP en su visita de inscripción.
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El estándar de atención incluye un folleto que describe los diferentes regímenes de PrEP, así como un folleto que describe DoxyPEP. PrEP Choice es un paquete de tres herramientas de mHealth:
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Comparador activo: Estándar de cuidado durante los primeros 9 meses seguido del inicio de PrEP Choice en el mes 9
Los participantes asignados al grupo de inicio diferido serán incorporados a PrEP Choice en su visita de estudio del mes 9.
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El estándar de atención incluye un folleto que describe los diferentes regímenes de PrEP, así como un folleto que describe DoxyPEP. PrEP Choice es un paquete de tres herramientas de mHealth:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptación de la PrEP; proporción de participantes que reciben la PrEP del centro del estudio dentro de los 9 meses de seguimiento del estudio
Periodo de tiempo: primeros 9 meses de seguimiento
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1. Adopción de la PrEP; la proporción de participantes que reciben la PrEP desde el sitio del estudio dentro de los 9 meses de seguimiento del estudio. La adopción de la PrEP es binaria, indicando si el participante del estudio ha recibido la PrEP desde el sitio del estudio. Este criterio de valoración compara la proporción de participantes que reciben la PrEP desde el sitio del estudio dentro de los primeros 9 meses de seguimiento del estudio entre los brazos de tratamiento. |
primeros 9 meses de seguimiento
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Adherencia a la PrEP; tasa a la que los participantes que recibieron PrEP en el estudio se adhieren al régimen de PrEP seleccionado, medida mediante mancha de sangre seca para el régimen oral y mediante las inyecciones de CAB-LA y LEN administradas a tiempo para la PrEP inyectable
Periodo de tiempo: primeros 9 meses de seguimiento
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1. Adherencia a la PrEP, la tasa a la que los participantes que recibieron PrEP en el estudio se adhieren al régimen de PrEP seleccionado, medida mediante muestra de sangre seca para los participantes que seleccionan un régimen oral y mediante las inyecciones puntuales de CAB-LA y LEN para los participantes que optan por la PrEP inyectable durante los primeros 9 meses de seguimiento del estudio. La adherencia a la PrEP, medida mediante muestra de sangre seca para los participantes que seleccionan un régimen oral y mediante las inyecciones puntuales de CAB-LA y LEN para los participantes que optan por la PrEP inyectable, se evaluará cada 3 meses, y la tasa a los 9 meses de seguimiento del estudio se comparará entre los grupos. |
primeros 9 meses de seguimiento
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Adopción de DoxyPEP; la tasa a la que los participantes reciben DoxyPEP del centro del estudio
Periodo de tiempo: 18 meses de seguimiento
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1. Adopción de DoxyPEP, la tasa a la que los participantes reciben DoxyPEP del centro de estudio dentro de los 18 meses de seguimiento del estudio. La adopción de DoxyPEP es binaria, indicando si el participante del estudio ha recibido DoxyPEP del centro de estudio. Este criterio de valoración compara las tasas de participantes que reciben DoxyPEP del centro de estudio, evaluadas cada 3 meses durante los 18 meses de seguimiento del estudio, entre las condiciones de tratamiento. Los participantes se analizarán según el tratamiento recibido, por lo que los participantes en el brazo de tratamiento diferido se considerarán en Elección de PrEP una vez que crucen a los 9 meses. |
18 meses de seguimiento
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Adherencia al DoxyPEP; la tasa a la que los participantes son adherentes a la cobertura del DoxyPEP en exposiciones sexuales sin condón, medida mediante autoinforme
Periodo de tiempo: 18 meses de seguimiento
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1. Adherencia a DoxyPEP, la tasa a la que los participantes son adherentes a la cobertura de DoxyPEP de las exposiciones sexuales sin condón, medida mediante autoinforme. La adherencia a DoxyPEP es binaria, indicando si el participante del estudio utilizó DoxyPEP para cubrir su última exposición sexual sin condón. Este criterio de valoración se evaluará cada 3 meses durante los 18 meses de seguimiento del estudio y se comparará entre las condiciones de tratamiento. Los participantes se analizarán según el tratamiento recibido, por lo que los participantes en el brazo de tratamiento diferido se considerarán en PrEP Choice una vez que crucen a los 9 meses. |
18 meses de seguimiento
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DoxyPEP Acceptability; assessed by Likert scale every 3 months of study follow-up
Periodo de tiempo: 18 months of follow up
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DoxyPEP acceptability, assessed by Likert scale every 3 months of study follow-up through 18 months of follow-up. DoxyPEP acceptability Likert scale results will be compared between the treatment conditions, assessed every 3 months through 18 months of study follow-up. Participants will be analyzed according to the treatment received, so participants on the delayed treatment arm will be considered on PrEP Choice once they cross over at 9 months. The Likert Scale is as follows:
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18 months of follow up
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Elección y cambio de modalidad de PrEP
Periodo de tiempo: 18 meses de seguimiento
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Elección y cambio de modalidad de PrEP, la proporción de participantes que elige cada régimen de PrEP inicialmente, la proporción de participantes dentro de cada régimen que cambia a otro régimen, y la proporción de participantes que elige cada régimen de PrEP como segunda opción, entre aquellos que cambian los regímenes iniciales de PrEP durante los 18 meses de seguimiento del estudio.
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18 meses de seguimiento
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Adherencia a la PrEP; tasa a la que los participantes que recibieron PrEP en el estudio se adhieren al régimen de PrEP seleccionado, medida mediante muestra de sangre seca para el régimen oral y mediante las inyecciones de CAB-LA y LEN a tiempo para la PrEP inyectable
Periodo de tiempo: 18 meses de seguimiento
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7. Adherencia a la PrEP, la tasa a la que los participantes que recibieron PrEP en el estudio se adhieren al régimen de PrEP seleccionado, medida mediante muestra de sangre seca para los participantes que seleccionan un régimen de PrEP oral y mediante las inyecciones puntuales de CAB-LA y LEN para los participantes que optan por la PrEP inyectable, durante los 18 meses de seguimiento del estudio. La adherencia a la PrEP, medida mediante muestra de sangre seca para los participantes que seleccionan un régimen oral y mediante las inyecciones puntuales de CAB-LA y LEN para los participantes que optan por la PrEP inyectable, se evaluará cada 3 meses, y la tasa a los 18 meses de seguimiento del estudio se comparará entre las condiciones de tratamiento. Los participantes se analizarán según el tratamiento recibido, por lo que los participantes en el brazo de tratamiento diferido se considerarán en PrEP Choice una vez que crucen a los 9 meses. |
18 meses de seguimiento
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Incidencia de ITS; tasas individuales y combinadas de gonorrea, clamidia y/o sífilis temprana comparadas entre usuarios y no usuarios de DoxyPEP, evaluadas cada 3 meses
Periodo de tiempo: 18 meses de seguimiento
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Incidencia de ITS, tasas individuales y combinadas de gonorrea, clamidia y/o infección temprana por sífilis comparadas entre usuarios y no usuarios de DoxyPEP, evaluadas cada 3 meses durante los 18 meses de seguimiento del estudio.
Las ITS se evaluarán mediante pruebas de ITS en el sitio cada 3 meses durante los 18 meses de seguimiento del estudio. La incidencia combinada de ITS se define como tener al menos 1 ITS en una visita del estudio. Las tasas de ITS se compararán entre usuarios y no usuarios de DoxyPEP durante los 18 meses de seguimiento del estudio. Los participantes se clasificarán como usuarios o no usuarios en cada evaluación del estudio según su uso autoinformado desde la última evaluación. |
18 meses de seguimiento
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Adopción de DoxyPEP; la tasa a la que los participantes reciben DoxyPEP del sitio del estudio
Periodo de tiempo: Primeros 9 meses de seguimiento
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9. Adopción de DoxyPEP, la tasa a la que los participantes reciben DoxyPEP del centro del estudio dentro de los 9 meses de seguimiento del estudio. La adopción de DoxyPEP es binaria, indicando si el participante del estudio ha recibido DoxyPEP del centro del estudio. Este criterio de valoración compara las tasas de participantes que reciben DoxyPEP del centro del estudio, evaluadas cada 3 meses, durante los primeros 9 meses de seguimiento del estudio, entre los brazos de tratamiento. |
Primeros 9 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Hightow-Weidman, MD, MPH, Florida State University
- Silla de estudio: Susan Buchbinder, San Francisco Department of Public Health
- Silla de estudio: Albert Liu, San Francisco Department of Public Health
- Investigador principal: Sybil Hosek, PhD, University of Illinois at Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de transmisión sexual
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- ATN166 Phase 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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