在移动健康工具支持的随机对照试验中早期对抗HIV或其他性传播感染（CHOOSE） (CHOOSE)
早期抗击艾滋病或其他性传播感染（CHOOSE）：整合暴露前预防（PrEP）移动健康（mHealth）支持与多西环素暴露后预防（DoxyPEP）的策略
研究概览
详细说明
这是一项个体层面的随机试验，采用等待列表对照设计，在青少年医学试验网络HIV干预（ATN）站点联盟（SCs）为研究参与者提供暴露前预防（PrEP）和多西环素暴露后预防（DoxyPEP）。 本研究旨在确定PrEP选择方案对年轻人（n=200）在18个月内开始并长期坚持（持续）使用PrEP的效果和成本。 所有参与者都将从参与站点联盟（SCs）获得关于不同PrEP方法的简短基础咨询和PrEP宣传资料。 他们还将获得关于DoxyPEP的咨询和宣传资料。 干预组的参与者将从入组时开始接受PrEP选择方案。 对照组的参与者将在入组9个月后开始接受PrEP选择方案。 干预组和对照组都将被随访总计18个月。
所有PrEP药物将由参与的站点联盟（SCs）分发。 参与者可以从以下PrEP药物和方案中选择：
（1）每日口服替诺福韦/恩曲他滨（富马酸替诺福韦二吡呋酯[TDF]/恩曲他滨[FTC]）；（2）每日口服替诺福韦艾拉酚胺（TAF）/FTC；（3）2-1-1事件驱动口服TDF/FTC；（4）每两月一次长效注射用卡博特韦（CAB-LA）；或（5）每半年一次长效注射用来那卡帕韦（LEN）。 参与者可以在18个月的随访期内随时选择开始PrEP或更换方案。 在9个月时，最初随机分配到对照组的参与者将开始以等待列表对照设计接受PrEP选择方案。 这解决了关于长期不对对照组提供潜在有效干预措施的伦理担忧。 该设计还允许进行组间比较（干预组与对照组），以及组内比较（对照组接受PrEP选择方案前后），并可以测量最初随机分配到PrEP选择方案的参与者在18个月内的长期结果和转换模式。 此外，在整个研究期间，两组都将提供DoxyPEP。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nancy Liu
- 电话号码：718-980-3937
- 邮箱：NancyLiu@westat.com
研究联系人备份
- 姓名：Erin Healey
- 电话号码：301-610-8703
- 邮箱：ErinHealey@westat.com
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94102
- San Francisco Department of Public Health
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首席研究员：
- Albert Liu
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接触：
- Emily Schaeffer
- 电话号码：628-217-7456
- 邮箱：emily.schaeffer@sfdph.org
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Medical Center
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首席研究员：
- Natella Rakhmanina
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接触：
- Justin Unternaher
- 电话号码：202-476-1030
- 邮箱：junternahe@childrensnational.org
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-
Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- University of South Florida
-
接触：
- Elizabeth Enriquez-Bruce
- 电话号码：813-250-2574
- 邮箱：enriquezbruce@usf.edu
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首席研究员：
- Patricia Emmanuel
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University Illinois Chicago
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接触：
- Rachel Jackson
- 电话号码：312-996-6018
- 邮箱：rjacks34@uic.edu
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首席研究员：
- Kelly Bojan
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Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University
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首席研究员：
- Tina Simpson
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接触：
- Leslie Kozina
- 电话号码：504-988-5348
- 邮箱：lkozina@tulane.edu
-
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38015
- St. Jude Children's Research Hospital
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接触：
- Mary Dillard
- 电话号码：901-595-4083
- 邮箱：Mary.dillard@stjude.org
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首席研究员：
- Aditya Gaur
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 年龄13-24岁（含）；
- 自我报告HIV感染风险较高，定义为一生中曾与男性发生过肛交；
- 拥有iOS或Android智能手机，并能访问PrEP Choice方案的所有内容；
- 目前未使用PrEP，且有兴趣了解更多关于PrEP的信息；
- 未感染HIV；
- 体重至少35公斤；
- 愿意在参与研究的ATN SC机构接受PrEP医疗服务；
- 能够理解、阅读和说英语；
- 能够在研究地点参与研究；
- 愿意且能够提供书面知情同意书。
- 如果根据当地法律并符合IRB政策已达到法定年龄或能够独立提供知情同意：愿意且能够提供参与研究的书面知情同意书。
- 如果根据当地法律并符合IRB政策未达到法定年龄或不能独立提供知情同意：父母或法定监护人愿意且能够提供参与研究的书面知情同意书，且潜在参与者愿意且能够提供参与研究的书面同意书。
排除标准：
- 女性；
- 过去12个月内与未感染HIV的伴侣保持相互一夫一妻的性关系；
- 目前正在参与PrEP药物的介入性试验，或先前已参与HPTN 083、HPTN 083-01或任何其他长效PrEP研究（包括PURPOSE-2 lenacapavir研究）；
- 计划在18个月内搬到无法到达参与研究的ATN SC机构的地区；
- 参与研究的SC机构的员工；
- 未经方案团队事先批准，同时参与其他临床试验或行为干预研究。
- 任何其他医疗、行为或其他情况，根据SC项目负责人的意见，可能干扰研究程序的遵守，或影响个人在18个月研究期间继续参与的能力，或损害研究结果的解释。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：入组时的标准护理和PrEP选择
被随机分配至干预组的参与者将在其入组访视时开始使用PrEP Choice。
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标准护理包括一份描述不同PrEP方案的手册以及一份描述DoxyPEP的手册。 PrEP Choice是一套包含三种移动健康工具的组合：
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有源比较器：前9个月的标准护理，随后在第9个月启动PrEP选择方案
随机分配到延迟组的参与者将在第9个月的研究访视时开始接受PrEP Choice。
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标准护理包括一份描述不同PrEP方案的宣传册，以及一份描述DoxyPEP的宣传册。 PrEP Choice是一套包含三个移动健康工具的软件包：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PrEP采用率；在研究随访9个月内从研究场所获得PrEP的参与者比例
大体时间：随访的前9个月
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1. PrEP 使用率：研究随访9个月内从研究点获得PrEP的参与者比例。 PrEP 使用率为二元变量，表示研究参与者是否从研究点获得了PrEP。 该终点比较不同治疗组中在随访前9个月内从研究点获得PrEP的参与者比例。 |
随访的前9个月
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PrEP依从性；通过干血斑检测口服方案，以及按时注射CAB-LA和LEN注射剂检测注射方案，衡量研究中接受PrEP的参与者对选定PrEP方案的依从率
大体时间：随访的前9个月
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1. PrEP 依从性，即研究中接受 PrEP 的参与者对所选 PrEP 方案的依从率，通过干血斑检测评估选择口服方案的参与者，以及通过按时注射 CAB-LA 和 LEN 评估选择注射式 PrEP 的参与者，覆盖研究随访的前 9 个月。 PrEP 依从性，通过干血斑检测评估选择口服方案的参与者，以及通过按时注射 CAB-LA 和 LEN 评估选择注射式 PrEP 的参与者，将每 3 个月评估一次，并在研究随访 9 个月时比较各组的依从率。 |
随访的前9个月
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DoxyPEP接受率；参与者从研究地点获得DoxyPEP的速率
大体时间：18个月的随访
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1. DoxyPEP 接受率，即在 18 个月的研究随访期内，参与者从研究中心获取 DoxyPEP 的速率。 DoxyPEP 接受率为二元指标，表示研究参与者是否从研究中心获取了 DoxyPEP。 该终点比较不同治疗条件下，在 18 个月的研究随访期内每 3 个月评估一次从研究中心获取 DoxyPEP 的参与者比例。 参与者将根据实际接受的治疗进行分析，因此延迟治疗组的参与者在 9 个月交叉后将被视为进入 PrEP 选择组。 |
18个月的随访
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多西环素暴露后预防（DoxyPEP）依从性；参与者通过自我报告测量的无安全套性暴露事件中DoxyPEP覆盖的依从率
大体时间：18个月的随访
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1. DoxyPEP依从性，即参与者根据自我报告对无套性接触进行DoxyPEP覆盖的依从率。 DoxyPEP依从性为二元指标，用于表明研究参与者是否使用DoxyPEP覆盖其最近一次无套性接触。 该终点指标将在18个月的研究随访期内每3个月评估一次，并在不同治疗条件间进行比较。 参与者将根据实际接受的治疗进行分析，因此延迟治疗组的参与者在9个月交叉后将视为进入PrEP选择治疗阶段。 |
18个月的随访
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DoxyPEP Acceptability; assessed by Likert scale every 3 months of study follow-up
大体时间：18 months of follow up
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DoxyPEP acceptability, assessed by Likert scale every 3 months of study follow-up through 18 months of follow-up. DoxyPEP acceptability Likert scale results will be compared between the treatment conditions, assessed every 3 months through 18 months of study follow-up. Participants will be analyzed according to the treatment received, so participants on the delayed treatment arm will be considered on PrEP Choice once they cross over at 9 months. The Likert Scale is as follows:
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18 months of follow up
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PrEP方案选择与切换
大体时间：18个月的随访
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PrEP方式选择与切换，包括最初选择每种PrEP方案的参与者比例、每种方案中切换至其他方案的参与者比例，以及在18个月研究随访期间切换初始PrEP方案的参与者中，将每种PrEP方案作为第二选择的比例。
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18个月的随访
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PrEP 依从性；通过干血斑检测口服方案，并通过按时注射 CAB-LA 和 LEN 检测注射型 PrEP 方案，衡量接受研究 PrEP 的参与者对选定 PrEP 方案的依从率
大体时间：18个月的随访
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7. PrEP 依从性，即研究期间接受 PrEP 的参与者对所选 PrEP 方案的依从率，通过干血斑检测评估选择口服 PrEP 方案的参与者，以及通过按时注射 CAB-LA 和 LEN 评估选择注射 PrEP 的参与者，在 18 个月的研究随访期内进行测量。 PrEP 依从性，通过干血斑检测评估选择口服方案的参与者，以及通过按时注射 CAB-LA 和 LEN 评估选择注射 PrEP 的参与者，将每 3 个月评估一次，并在 18 个月的研究随访期比较不同治疗条件下的依从率。 参与者将根据接受的治疗进行分析，因此延迟治疗组的参与者在 9 个月交叉后将被视为进入 PrEP 选择阶段。 |
18个月的随访
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STI发病率；每3个月评估一次，比较使用DoxyPEP者与未使用者中淋病、衣原体感染和/或早期梅毒感染的个体及合并发生率
大体时间：18个月的随访
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STI发病率，比较DoxyPEP使用者和非使用者中淋病、衣原体和/或早期梅毒感染的个体及合并发生率，在研究随访18个月内每3个月评估一次。
STI将通过研究现场每3个月一次的STI检测进行评估，直至18个月的研究随访期结束。
合并STI发病率定义为在研究访视中至少发生1次STI。
STI发生率将在DoxyPEP使用者和非使用者之间进行比较，直至18个月的研究随访期结束。
参与者将在每次研究评估中根据自上次评估以来的自我报告使用情况，被分类为使用者或非使用者。
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18个月的随访
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DoxyPEP 接受率；参与者从研究站点接受 DoxyPEP 的速率
大体时间：随访前9个月
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9. 多西环素暴露后预防（DoxyPEP）接受率，指参与者在研究随访的9个月内从研究地点获得DoxyPEP的比率。 DoxyPEP接受情况为二元指标，表明研究参与者是否已从研究地点获得DoxyPEP。 该终点比较了在治疗组之间，在研究随访的前9个月内，每3个月评估一次从研究地点获得DoxyPEP的参与者比率。 |
随访前9个月
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合作者和调查者
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lisa Hightow-Weidman, MD, MPH、Florida State University
- 学习椅：Susan Buchbinder、San Francisco Department of Public Health
- 学习椅：Albert Liu、San Francisco Department of Public Health
- 首席研究员：Sybil Hosek, PhD、University of Illinois at Chicago
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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