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Lutte contre le VIH ou d'autres IST précoce (CHOOSE) dans un essai contrôlé randomisé de soutien par outil de santé mobile (CHOOSE)

10 juillet 2026 mis à jour par: Westat

Combattre le VIH ou d'autres IST précocement (CHOOSE) : Une stratégie intégrée de soutien en santé mobile (mHealth) pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP) et la prophylaxie post-exposition à la doxycycline (DoxyPEP)

L'objectif principal de ce projet est d'optimiser le package intégré mHealth PrEP Choice et d'évaluer l'efficacité et le coût de PrEP Choice sur l'initiation et l'observance de la PrEP chez les jeunes. Il est hypothétisé que PrEP Choice améliorera l'adoption et l'observance de la PrEP contre le VIH chez les jeunes et sera rentable à fournir aux jeunes aux États-Unis. Cette étude évaluera également l'adoption, l'observance et l'acceptabilité de DoxyPEP chez les jeunes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé au niveau individuel avec un groupe témoin sur liste d'attente, qui fournit la PrEP et la DoxyPEP aux participants de l'étude au sein des Consortiums de Sites (SC) du Réseau des Essais de Médecine de l'Adolescent pour les Interventions contre le VIH (ATN). Cette étude sera menée pour déterminer l'efficacité et le coût du forfait PrEP Choice sur l'initiation et l'adhésion à long terme (persistance) à l'utilisation de la PrEP sur 18 mois chez les jeunes (n=200). Tous les participants recevront un bref conseil de base sur les différentes méthodes de PrEP et un dépliant sur la PrEP du SC participant. Ils recevront également des conseils et un dépliant sur la DoxyPEP. Les participants du bras d'intervention recevront le forfait PrEP Choice dès l'inclusion. Les participants du bras témoin recevront le forfait PrEP Choice à partir de 9 mois après l'inclusion. Les groupes d'intervention et témoin seront suivis pendant un total de 18 mois.

Tous les médicaments de la PrEP seront dispensés par les SC participants. Les participants pourront choisir parmi les agents et schémas de PrEP suivants :

(1) ténofovir/emtricitabine oral quotidien (ténofovir disoproxil fumarate [TDF]/emtricitabine [FTC]) ; (2) ténofovir alafénamide (TAF)/FTC oral quotidien ; (3) TDF/FTC oral à la demande en 2-1-1 ; (4) cabotégravir injectable à action prolongée bimensuel (CAB-LA) ; ou (5) lénacapavir injectable à action prolongée semestriel (LEN). Les participants pourront opter pour commencer la PrEP ou changer de schéma à tout moment pendant les 18 mois de suivi. À 9 mois, les participants initialement randomisés dans le groupe témoin commenceront à recevoir le forfait PrEP Choice dans un design de liste d'attente. Cela répond aux préoccupations éthiques concernant la privation d'une intervention potentiellement efficace pour le bras témoin sur une période prolongée. Ce design permet également des comparaisons à la fois entre les bras (intervention contre témoin), ainsi qu'au sein des bras (avant contre après le forfait PrEP Choice dans le bras témoin) et permet de mesurer les résultats étendus et les schémas de changement pour ceux initialement randomisés dans le forfait PrEP Choice sur 18 mois. De plus, la DoxyPEP sera proposée aux deux bras de l'étude tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94102
        • San Francisco Department of Public Health
        • Chercheur principal:
          • Albert Liu
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Natella Rakhmanina
        • Contact:
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patricia Emmanuel
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University Illinois Chicago
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kelly Bojan
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University
        • Chercheur principal:
          • Tina Simpson
        • Contact:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38015
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aditya Gaur

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion

  • Âge de 13 à 24 ans inclus ;
  • Déclare être à risque accru d'acquisition du VIH, défini comme ayant eu des rapports sexuels anaux avec un homme au cours de sa vie ;
  • Possède un smartphone iOS ou Android et capable d'accéder à tous les éléments du package PrEP Choice ;
  • Ne suit pas actuellement de PrEP et intéressé à en savoir plus sur la PrEP ;
  • N'est pas porteur du VIH ;
  • Pèse au moins 35 kg ;
  • Accepte de recevoir des soins de PrEP d'un prestataire dans un SC ATN participant ;
  • Capable de comprendre, lire et parler anglais ;
  • Capable de participer sur le site de l'étude ; et
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Si majeur ou autrement capable de fournir un consentement éclairé indépendant selon la loi locale et conforme aux politiques du CÉR : Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude.
  • Si mineur ou autrement incapable de fournir un consentement éclairé indépendant selon la loi locale et conforme aux politiques du CÉR : Le parent ou tuteur légal est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude, et le participant potentiel est disposé et capable de fournir un assentiment écrit pour la participation à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Femme ;
  • Dans une relation sexuelle mutuellement monogame avec un partenaire non porteur du VIH depuis les 12 derniers mois ;
  • Participe actuellement à un essai interventionnel d'agents de PrEP, ou précédemment inscrit dans HPTN 083, HPTN 083-01, ou toute autre étude sur la PrEP à action prolongée (y compris l'étude PURPOSE-2 sur le lenacapavir) ;
  • Prévoit de déménager dans les 18 mois vers une zone inaccessible à un SC ATN participant ;
  • Employé du SC participant ; ou
  • Toute participation simultanée à d'autres essais cliniques ou études d'intervention comportementale sans approbation préalable de l'équipe du protocole.
  • Toute autre condition médicale, comportementale ou autre qui, de l'avis du chef de projet du SC, pourrait interférer avec l'adhésion aux procédures de l'étude ou la capacité de l'individu à rester dans l'étude pendant une période de 18 mois, ou compromettre l'interprétation des résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Standard de Soins et Choix de la PrEP à l'Inscription
Les participants randomisés dans le bras d'intervention seront initiés au PrEP Choice lors de leur visite d'inclusion.
Autre: Norme de soins et choix de la PrEP à l'inscription

Les soins standards incluent un document décrivant les différents régimes de PrEP ainsi qu'un document décrivant la DoxyPEP.

PrEP Choice est un ensemble de trois outils de santé mobile :

  1. MyPrEP, un site web d'aide à la décision pour aider les utilisateurs de PrEP à choisir leur méthode de PrEP optimale ;
  2. PrEPsmart, une application mobile pour soutenir l'observance de la PrEP chez les personnes utilisant la PrEP à la demande (PrEP orale 2-1-1) en fournissant des rappels de prise et des retours sur les niveaux de protection ; et PrEPmate, une plateforme de messagerie SMS bidirectionnelle avec des rappels quotidiens automatisés pour les utilisateurs de PrEP orale et une fonction de triage pour aider ceux qui rencontrent des difficultés.
Comparateur actif: Norme de soins pendant les 9 premiers mois, suivie de l'initiation au choix de la PrEP au mois 9
Les participants randomisés dans le bras différé seront initiés à PrEP Choice lors de leur visite d'étude du mois 9.
Autre: Standard de soins suivi par le choix de la PrEP au mois 9

La norme de soins comprend une brochure décrivant les différents régimes de PrEP ainsi qu'une brochure décrivant la DoxyPEP.

PrEP Choice est un ensemble de trois outils de m-santé :

  1. MyPrEP, un site web d'aide à la décision pour aider les utilisateurs de PrEP à choisir leur méthode de PrEP optimale ;
  2. PrEPsmart, une application mobile pour soutenir l'observance de la PrEP chez les personnes utilisant la PrEP à la demande (PrEP orale 2-1-1) en fournissant des rappels de dosage et des retours sur les niveaux de protection ; et PrEPmate, une plateforme de messagerie SMS bidirectionnelle avec des rappels quotidiens automatisés pour les utilisateurs de PrEP orale et une fonction de triage pour aider ceux qui rencontrent des difficultés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adoption de la PrEP ; proportion des participants recevant la PrEP du site de l'étude dans les 9 mois de suivi de l'étude
Délai: les 9 premiers mois de suivi

1. Adoption de la PrEP ; la proportion de participants recevant la PrEP du site de l'étude dans les 9 mois de suivi de l'étude.

L'adoption de la PrEP est binaire, indiquant si le participant à l'étude a reçu la PrEP du site de l'étude. Ce critère d'évaluation compare la proportion de participants qui reçoivent la PrEP du site de l'étude au cours des 9 premiers mois de suivi de l'étude entre les bras de traitement.
les 9 premiers mois de suivi
Adhésion à la PrEP ; taux auquel les participants ayant reçu la PrEP dans le cadre de l'étude adhèrent au schéma de PrEP sélectionné, mesuré par prélèvement de sang séché pour le régime oral et par les injections de CAB-LA et LEN administrées à temps pour la PrEP injectable
Délai: les 9 premiers mois de suivi

1. L'observance de la PrEP, le taux auquel les participants ayant reçu la PrEP dans le cadre de l'étude adhèrent au régime de PrEP sélectionné, mesurée par prélèvement de sang séché pour les participants choisissant un régime oral et par les injections à temps de CAB-LA et LEN pour les participants optant pour la PrEP injectable, au cours des 9 premiers mois de suivi de l'étude.

L'observance de la PrEP, mesurée par prélèvement de sang séché pour les participants choisissant un régime oral et par les injections à temps de CAB-LA et LEN pour les participants optant pour la PrEP injectable, sera évaluée tous les 3 mois, et le taux à 9 mois de suivi de l'étude sera comparé entre les bras.
les 9 premiers mois de suivi
Adoption de DoxyPEP ; le taux auquel les participants reçoivent la DoxyPEP depuis le site d'étude
Délai: 18 mois de suivi

1. L'adoption de DoxyPEP, c'est-à-dire le taux auquel les participants reçoivent la DoxyPEP du site d'étude dans les 18 mois de suivi de l'étude.

L'adoption de DoxyPEP est binaire, indiquant si le participant à l'étude a reçu la DoxyPEP du site d'étude. Ce critère d'évaluation compare les taux de participants qui reçoivent la DoxyPEP du site d'étude, évalués tous les 3 mois pendant les 18 mois de suivi de l'étude, entre les conditions de traitement. Les participants seront analysés selon le traitement reçu, donc les participants du groupe de traitement différé seront considérés sous PrEP Choice une fois qu'ils auront franchi le cap à 9 mois.
18 mois de suivi
Adhérence au DoxyPEP ; le taux auquel les participants sont adhérents à la couverture DoxyPEP pour les expositions sexuelles sans préservatif, mesuré par auto-déclaration
Délai: 18 mois de suivi

1. Observance du DoxyPEP, le taux auquel les participants adhèrent à la couverture par DoxyPEP des expositions sexuelles sans préservatif, mesuré par auto-déclaration.

L'observance du DoxyPEP est binaire, indiquant si le participant à l'étude a utilisé le DoxyPEP pour couvrir sa dernière exposition sexuelle sans préservatif. Ce critère d'évaluation sera évalué tous les 3 mois pendant les 18 mois de suivi de l'étude et comparé entre les conditions de traitement. Les participants seront analysés selon le traitement reçu, de sorte que les participants du bras de traitement différé seront considérés sous PrEP Choice une fois qu'ils auront basculé à 9 mois.
18 mois de suivi
DoxyPEP Acceptability; assessed by Likert scale every 3 months of study follow-up
Délai: 18 months of follow up

DoxyPEP acceptability, assessed by Likert scale every 3 months of study follow-up through 18 months of follow-up.

DoxyPEP acceptability Likert scale results will be compared between the treatment conditions, assessed every 3 months through 18 months of study follow-up. Participants will be analyzed according to the treatment received, so participants on the delayed treatment arm will be considered on PrEP Choice once they cross over at 9 months.

The Likert Scale is as follows:

  1. Very acceptable
  2. Somewhat acceptable
  3. Neither acceptable nor unacceptable
  4. Somewhat unacceptable
  5. Very unacceptable
18 months of follow up

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Choix et changement de modalité de la PrEP
Délai: 18 mois de suivi
Choix et changement de modalité de PrEP, proportion de participants choisissant chaque régime de PrEP initialement, proportion de participants au sein de chaque régime qui passent à un autre régime, et proportion de participants choisissant chaque régime de PrEP avec leur deuxième choix, parmi ceux qui changent de régime de PrEP initial au cours des 18 mois de suivi de l'étude.
18 mois de suivi
Observance de la PrEP ; taux auquel les participants ayant reçu la PrEP dans le cadre de l'étude adhèrent au régime de PrEP sélectionné, mesuré par échantillon de sang séché pour le régime oral et par les injections de CAB-LA et LEN administrées à temps pour la PrEP injectable
Délai: 18 mois de suivi

7. Adhésion à la PrEP, taux auquel les participants ayant reçu la PrEP dans le cadre de l'étude adhèrent au régime PrEP sélectionné, mesuré par spot de sang séché pour les participants optant pour un régime PrEP oral et par les injections à temps de CAB-LA et de LEN pour les participants optant pour la PrEP injectable pendant les 18 mois de suivi de l'étude.

L'adhésion à la PrEP, mesurée par spot de sang séché pour les participants optant pour un régime oral et par les injections à temps de CAB-LA et de LEN pour les participants optant pour la PrEP injectable, sera évaluée tous les 3 mois, et le taux à 18 mois de suivi de l'étude sera comparé entre les conditions de traitement. Les participants seront analysés selon le traitement reçu, de sorte que les participants du bras à traitement différé seront considérés comme étant sous PrEP Choice une fois qu'ils auront franchi le cap des 9 mois.
18 mois de suivi
Incidence des IST ; taux individuels et combinés de gonorrhée, de chlamydia et/ou d'infection syphilitique précoce comparés entre les utilisateurs de DoxyPEP et les non-utilisateurs, évalués tous les 3 mois
Délai: 18 mois de suivi
Incidence des IST, taux individuels et combinés de gonorrhée, de chlamydia et/ou d'infection syphilitique précoce comparés entre les utilisateurs de DoxyPEP et les non-utilisateurs, évalués tous les 3 mois pendant 18 mois de suivi de l'étude.
Les IST seront évaluées par des tests IST sur site tous les 3 mois pendant 18 mois de suivi de l'étude.
L'incidence combinée des IST est définie comme la présence d'au moins 1 IST lors d'une visite d'étude.
Les taux d'IST seront comparés entre les utilisateurs de DoxyPEP et les non-utilisateurs pendant 18 mois de suivi de l'étude.
Les participants seront classés comme utilisateurs ou non-utilisateurs à chaque évaluation de l'étude en fonction de leur utilisation autodéclarée depuis la dernière évaluation.
18 mois de suivi
DoxyPEP Uptake; le taux auquel les participants reçoivent le DoxyPEP du site de l'étude
Délai: Premiers 9 mois de suivi

9. Adoption du DoxyPEP, le taux auquel les participants reçoivent du DoxyPEP du site d'étude dans les 9 mois de suivi de l'étude.

L'adoption du DoxyPEP est binaire, indiquant si le participant à l'étude a reçu du DoxyPEP du site d'étude. Ce critère d'évaluation compare les taux de participants qui reçoivent du DoxyPEP du site d'étude, évalués tous les 3 mois, pendant les 9 premiers mois de suivi de l'étude, entre les bras de traitement.
Premiers 9 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Westat

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)
Florida State University
The Emmes Company, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa Hightow-Weidman, MD, MPH, Florida State University
  • Chaise d'étude: Susan Buchbinder, San Francisco Department of Public Health
  • Chaise d'étude: Albert Liu, San Francisco Department of Public Health
  • Chercheur principal: Sybil Hosek, PhD, University of Illinois at Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2026

Première publication (Réel)

3 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATN166 Phase 2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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