mHealth 도구 지원에 대한 무작위 대조군 시험에서 HIV 또는 기타 성병 조기 대응(CHOOSE) (CHOOSE)
HIV 또는 기타 성병 조기 대응(CHOOSE): 사전 노출 예방요법(PrEP) 모바일 헬스(mHealth) 지원 및 독시사이클린 사후 노출 예방요법(DoxyPEP) 통합 전략
연구 개요
상세 설명
이 연구는 대기자 명단 통제군을 사용한 개인 수준 무작위 시험으로, HIV 중재를 위한 청소년 의학 시험 네트워크(ATN) 현장 컨소시엄(SC)에서 연구 참가자들에게 PrEP과 DoxyPEP을 제공합니다. 이 연구는 젊은이들(n=200) 사이에서 18개월 동안 PrEP 사용의 시작 및 장기적 순응도(지속성)에 대한 PrEP 선택 패키지의 효능과 비용을 결정하기 위해 수행될 것입니다. 모든 참가자는 참여 SC로부터 다양한 PrEP 방법에 대한 간단한 기본 상담과 PrEP 안내 자료를 받게 됩니다. 그들은 또한 DoxyPEP에 대한 상담과 안내 자료를 받게 됩니다. 중재군의 참가자는 등록 시점부터 PrEP 선택 패키지를 받게 됩니다. 통제군의 참가자는 등록 9개월 후부터 PrEP 선택 패키지를 받게 됩니다. 중재군과 통제군 모두 총 18개월 동안 추적 관찰될 것입니다.
모든 PrEP 약물은 참여 SC들에 의해 조제될 것입니다. 참가자는 다음 PrEP 약제와 요법 중에서 선택할 수 있습니다:
(1) 매일 경구 테노포비르/엠트리시타빈(테노포비르 디소프록실 푸마르산염[TDF]/엠트리시타빈[FTC]); (2) 매일 경구 테노포비르 알라페나마이드(TAF)/FTC; (3) 2-1-1 사건 기반 경구 TDF/FTC; (4) 2개월마다 장기 작용 주사형 카보테그라비르(CAB-LA); 또는 (5) 6개월마다 장기 작용 주사형 레나카파비르(LEN). 참가자는 18개월의 추적 관찰 기간 동안 언제든지 PrEP을 시작하거나 요법을 변경할 수 있습니다. 9개월 시점에서, 원래 통제 조건에 무작위 배정된 참가자는 대기자 명단 통제 설계에서 PrEP 선택 패키지를 받기 시작할 것입니다. 이는 통제군에서 잠재적으로 효과적인 중재를 장기간 보류하는 것에 대한 윤리적 우려를 해결합니다. 이 설계는 또한 군 간(중재군 대 통제군) 비교뿐만 아니라 군 내(통제군에서 PrEP 선택 패키지 전후) 비교를 가능하게 하며, 18개월 동안 처음에 PrEP 선택 패키지에 무작위 배정된 사람들의 장기적 결과와 전환 패턴을 측정할 수 있게 합니다. 또한, DoxyPEP은 연구 전반에 걸쳐 두 연구 군 모두에게 제공될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nancy Liu
- 전화번호: 718-980-3937
- 이메일: NancyLiu@westat.com
연구 연락처 백업
- 이름: Erin Healey
- 전화번호: 301-610-8703
- 이메일: ErinHealey@westat.com
연구 장소
-
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California
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San Francisco, California, 미국, 94102
- San Francisco Department of Public Health
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수석 연구원:
- Albert Liu
-
연락하다:
- Emily Schaeffer
- 전화번호: 628-217-7456
- 이메일: emily.schaeffer@sfdph.org
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
-
수석 연구원:
- Natella Rakhmanina
-
연락하다:
- Justin Unternaher
- 전화번호: 202-476-1030
- 이메일: junternahe@childrensnational.org
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida
-
연락하다:
- Elizabeth Enriquez-Bruce
- 전화번호: 813-250-2574
- 이메일: enriquezbruce@usf.edu
-
수석 연구원:
- Patricia Emmanuel
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University Illinois Chicago
-
연락하다:
- Rachel Jackson
- 전화번호: 312-996-6018
- 이메일: rjacks34@uic.edu
-
수석 연구원:
- Kelly Bojan
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University
-
수석 연구원:
- Tina Simpson
-
연락하다:
- Leslie Kozina
- 전화번호: 504-988-5348
- 이메일: lkozina@tulane.edu
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38015
- St. Jude Children's Research Hospital
-
연락하다:
- Mary Dillard
- 전화번호: 901-595-4083
- 이메일: Mary.dillard@stjude.org
-
수석 연구원:
- Aditya Gaur
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 만 13-24세(포함);
- HIV 감염 위험이 높은 것으로 자가 보고, 즉 평생 남성과 항문 성교 경험이 있는 경우;
- iOS 또는 Android 스마트폰을 소유하고 PrEP Choice 패키지의 모든 요소에 접근 가능한 경우;
- 현재 PrEP을 복용하고 있지 않으며 PrEP에 대해 더 배우고 싶은 경우;
- HIV 감염자가 아닌 경우;
- 체중이 최소 35kg 이상인 경우;
- 참여 ATN SC의 제공자로부터 PrEP 치료를 받을 의사가 있는 경우;
- 영어를 이해, 읽기, 말하기 가능한 경우;
- 연구 현장에서 참여 가능한 경우; 및
- 서면 동의서를 작성할 의사와 능력이 있는 경우.
- 법적 연령에 도달했거나 지역 법률 및 IRB 정책에 따라 독립적인 동의를 제공할 수 있는 경우: 연구 참여에 대한 서면 동의서를 작성할 의사와 능력이 있는 경우.
- 법적 연령에 도달하지 않았거나 지역 법률 및 IRB 정책에 따라 독립적인 동의를 제공할 수 없는 경우: 부모 또는 법적 보호자가 연구 참여에 대한 서면 동의서를 작성할 의사와 능력이 있으며 잠재적 참가자가 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공할 의사와 능력이 있는 경우.
제외 기준:
- 여성;
- 지난 12개월 동안 HIV 감염자가 아닌 파트너와 상호 일대일 성관계를 유지하고 있는 경우;
- 현재 PrEP 약제의 중재 시험에 참여 중이거나, HPTN 083, HPTN 083-01 또는 기타 장기 지속형 PrEP 연구( PURPOSE-2 lenacapavir 연구 포함)에 이전에 등록된 경우;
- 18개월 이내에 참여 ATN SC에 접근할 수 없는 지역으로 이사할 계획이 있는 경우;
- 참여 SC의 직원인 경우; 또는
- 프로토콜 팀의 사전 승인 없이 다른 임상 시험 또는 행동 중재 연구에 동시에 참여하는 경우.
- SC 프로젝트 리더의 판단에 따라 연구 절차 준수, 18개월 동안 연구에 남아 있을 수 있는 능력, 또는 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 기타 의학적, 행동적 또는 기타 조건이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 등록 시 표준 치료 및 PrEP 선택
참여자는 등록 방문 시 PrEP Choice에 온보딩되어 중재 그룹으로 무작위 배정됩니다.
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표준 치료에는 다양한 PrEP 요법을 설명하는 유인물과 DoxyPEP를 설명하는 유인물이 포함됩니다. PrEP Choice는 세 가지 mHealth 도구 패키지입니다:
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활성 비교기: 첫 9개월 동안 표준 치료 후, 9개월 차에 PrEP Choice 시작
지연 그룹에 무작위 배정된 참가자는 9개월 연구 방문 시 PrEP Choice에 온보딩될 것입니다.
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표준 치료에는 다양한 PrEP 요법을 설명하는 유인물과 DoxyPEP를 설명하는 유인물이 포함됩니다. PrEP Choice는 세 가지 mHealth 도구로 구성된 패키지입니다:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PrEP 도입; 연구 추적 9개월 이내에 연구 현장에서 PrEP를 받은 참가자 비율
기간: 첫 9개월 추적 관찰 기간
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1. PrEP 접근성; 연구 추적 9개월 이내에 연구 현장에서 PrEP를 받은 참가자 비율. PrEP 접근성은 이분법적 지표로, 연구 참가자가 연구 현장에서 PrEP를 받았는지 여부를 나타냅니다. 이 종단점은 연구 추적 첫 9개월 동안 연구 현장에서 PrEP를 받은 참가자 비율을 치료군 간에 비교합니다. |
첫 9개월 추적 관찰 기간
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프랩 준수도; 연구에서 프랩을 받은 참가자들이 선택한 프랩 요법을 준수하는 비율로, 경구 요법의 경우 건조 혈액 반점으로 측정하고 주사형 프랩의 경우 적시에 CAB-LA 및 LEN 주사로 측정합니다.
기간: 첫 9개월 추적 관찰
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1. PrEP 준수도, 연구 중 PrEP를 받은 참가자가 선택한 PrEP 요법을 준수하는 비율로, 경구 요법을 선택한 참가자의 경우 건조 혈액 반점으로, 주사형 PrEP를 선택한 참가자의 경우 정시에 이루어진 CAB-LA 및 LEN 주사로 측정되며, 이는 연구 추적 첫 9개월 동안 평가됩니다. PrEP 준수도는 경구 요법을 선택한 참가자의 경우 건조 혈액 반점으로, 주사형 PrEP를 선택한 참가자의 경우 정시에 이루어진 CAB-LA 및 LEN 주사로 측정되며, 3개월마다 평가될 것이고, 연구 추적 9개월 시점의 비율이 연구군 간에 비교될 것입니다. |
첫 9개월 추적 관찰
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DoxyPEP 활용도; 참가자가 연구 현장에서 DoxyPEP를 받는 비율
기간: 18개월 추적 관찰
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1. DoxyPEP 수용률, 연구 추적 18개월 이내에 연구 현장에서 참가자가 DoxyPEP를 받는 비율. DoxyPEP 수용률은 연구 참가자가 연구 현장에서 DoxyPEP를 받았는지 여부를 나타내는 이진 지표입니다. 이 종점은 연구 추적 18개월 동안 3개월마다 평가되는, 연구 현장에서 DoxyPEP를 받는 참가자의 비율을 치료 조건 간에 비교합니다. 참가자는 받은 치료에 따라 분석되므로, 지연 치료 그룹의 참가자는 9개월에 교차 시점 이후 PrEP 선택군으로 간주됩니다. |
18개월 추적 관찰
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DoxyPEP 준수도; 참가자가 자가 보고로 측정한 콘돔 없이 한 성적 접촉에 대한 DoxyPEP 적용 범위를 준수하는 비율
기간: 18개월 추적 관찰
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1. 도시펩(DoxyPEP) 순응도: 참가자가 자가 보고로 측정한 콘돔 없는 성적 접촉에 대한 도시펩(DoxyPEP) 적용률. 도시펩(DoxyPEP) 순응도는 이진적이며, 연구 참가자가 마지막 콘돔 없는 성적 접촉을 커버하기 위해 도시펩(DoxyPEP)을 사용했는지 여부를 나타냅니다. 이 종료점(endpoint)은 18개월의 연구 추적 기간 동안 3개월마다 평가되며 치료 조건 간에 비교됩니다. 참가자는 받은 치료에 따라 분석되므로, 지연 치료 그룹의 참가자는 9개월에 교차할 때 PrEP 선택(PrEP Choice) 그룹으로 간주됩니다. |
18개월 추적 관찰
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DoxyPEP Acceptability; assessed by Likert scale every 3 months of study follow-up
기간: 18 months of follow up
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DoxyPEP acceptability, assessed by Likert scale every 3 months of study follow-up through 18 months of follow-up. DoxyPEP acceptability Likert scale results will be compared between the treatment conditions, assessed every 3 months through 18 months of study follow-up. Participants will be analyzed according to the treatment received, so participants on the delayed treatment arm will be considered on PrEP Choice once they cross over at 9 months. The Likert Scale is as follows:
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18 months of follow up
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PrEP 방식 선택 및 변경
기간: 18개월 추적 관찰
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PrEP 방식 선택 및 전환, 연구 시작 시 각 PrEP 요법을 선택한 참가자 비율, 각 요법 내에서 다른 요법으로 전환한 참가자 비율, 초기 PrEP 요법을 전환한 참가자 중 18개월 연구 추적 기간 동안 두 번째 선택으로 각 PrEP 요법을 선택한 참가자 비율.
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18개월 추적 관찰
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PrEP 준수; 경구용 PrEP 요법의 경우 건조 혈액 반점으로 측정되고, 주사용 PrEP의 경우 적시에 이루어진 CAB-LA 및 LEN 주사로 측정된, 연구에서 PrEP를 받은 참가자가 선택한 PrEP 요법을 준수하는 비율
기간: 18개월 추적 관찰
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7. PrEP 순응도, 연구 중 PrEP를 받은 참가자가 선택한 PrEP 요법에 순응하는 비율은 경구 PrEP 요법을 선택한 참가자의 경우 건조 혈액 반점으로, 주사형 PrEP를 선택한 참가자의 경우 적시에 이루어진 CAB-LA 및 LEN 주사로 18개월간의 연구 추적 기간 동안 측정됩니다. PrEP 순응도는 경구 요법을 선택한 참가자의 경우 건조 혈액 반점으로, 주사형 PrEP를 선택한 참가자의 경우 적시에 이루어진 CAB-LA 및 LEN 주사로 측정되며, 3개월마다 평가될 것이고, 연구 추적 18개월 시점의 비율이 치료 조건 간에 비교될 것입니다. 참가자는 받은 치료에 따라 분석될 것이므로, 지연 치료 그룹의 참가자는 9개월에 교차 이후 PrEP 선택 그룹으로 간주될 것입니다. |
18개월 추적 관찰
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STI 발생률; DoxyPEP 사용자와 비사용자 간의 비교를 통해 매 3개월마다 평가되는 임질, 클라미디아 및/또는 조기 매독 감염의 개별 및 결합 비율
기간: 18개월 추적 관찰
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도시플렙 사용자와 비사용자 간의 성병 발병률, 개별 및 복합 임질, 클라미디아 및/또는 조기 매독 감염률 비교, 연구 추적 관찰 18개월 동안 3개월마다 평가.
성병은 연구 추적 관찰 18개월 동안 3개월마다 현장에서 성병 검사를 통해 평가됩니다.
복합 성병 발병률은 연구 방문 시 최소 1개의 성병을 보유한 것으로 정의됩니다.
성병 발병률은 연구 추적 관찰 18개월 동안 도시플렙 사용자와 비사용자 간에 비교됩니다.
참가자는 마지막 평가 이후 자가 보고 사용량을 기준으로 각 연구 평가 시 사용자 또는 비사용자로 분류됩니다.
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18개월 추적 관찰
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DoxyPEP 수용률; 연구 현장에서 참가자가 DoxyPEP를 받는 비율
기간: 9개월 추적 관찰
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9. DoxyPEP 도입률, 연구 추적 관찰 9개월 이내에 연구 참여자가 연구 현장에서 DoxyPEP를 받는 비율. DoxyPEP 도입률은 이분법적이며, 연구 참여자가 연구 현장에서 DoxyPEP를 받았는지 여부를 나타냅니다. 이 종점은 연구 추적 관찰 첫 9개월 동안 3개월마다 평가되는, 연구 현장에서 DoxyPEP를 받는 참여자의 비율을 치료 군 간에 비교합니다. |
9개월 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lisa Hightow-Weidman, MD, MPH, Florida State University
- 연구 의자: Susan Buchbinder, San Francisco Department of Public Health
- 연구 의자: Albert Liu, San Francisco Department of Public Health
- 수석 연구원: Sybil Hosek, PhD, University of Illinois at Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ATN166 Phase 2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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