Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIV vagy más STD-k korai megelőzése (CHOOSE) egy mHealth eszköz támogatását vizsgáló randomizált kontrollált vizsgálatban (CHOOSE)

2026. július 10. frissítette: Westat

A HIV vagy más STD-k korai elleni küzdelme (CHOOSE): Integrált stratégia a pre-expozíciós profilaxis (PrEP) mobil egészségügyi (mHealth) támogatásával és a doxiciklin post-expozíciós profilaxissal (DoxyPEP)

A projekt fő célja, hogy optimalizálja a PrEP Choice integrált mHealth csomagot, és felmérje a PrEP Choice hatékonyságát és költségeit a fiatalok körében a PrEP-kezdés és -betartás tekintetében. Feltételezhető, hogy a PrEP Choice javítani fogja a HIV PrEP-felvételt és -betartást a fiatalok körében, és költséghatékony lesz a fiatalok számára történő szolgáltatása az Egyesült Államokban (U.S.). Ez a tanulmány felméri a DoxyPEP felvételét, betartását és elfogadottságát is a fiatalok körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyéni szinten randomizált vizsgálat várakozási listás kontrollcsoporttal, amely PrEP-et és DoxyPEP-et biztosít a vizsgálat résztvevői számán az Adolescent Medicine Trials Network for HIV Interventions (ATN) Site Consortiums (SCs) részvételével. Ezt a vizsgálatot annak meghatározására végezzük, hogy a PrEP Choice csomag hatékonysága és költsége hogyan befolyásolja a PrEP használat kezdetét és a hosszú távú betartását (perzisztenciáját) 18 hónap alatt fiatalok (n=200) körében. Minden résztvevő rövid, alapvető tanácsadást kap a különböző PrEP módszerekről és egy PrEP tájékoztatót a részt vevő SC-től. Tanácsadást és tájékoztatót kapnak a DoxyPEP-ről is. A beavatkozási csoport résztvevői a PrEP Choice csomagot a regisztráció kezdetétől kapják meg. A kontrollcsoport résztvevői a PrEP Choice csomagot a regisztráció után 9 hónappal kapják meg. Mind a beavatkozási, mind a kontrollcsoportot összesen 18 hónapig követjük.

Minden PrEP gyógyszert a részt vevő SC-k adagolnak ki. A résztvevők a következő PrEP szereket és kezelési módokat választhatják:

(1) napi szájön át szedhető tenofovir/emtricitabin (tenofovir diszoproxil fumarát [TDF]/emtricitabin [FTC]); (2) napi szájön át szedhető tenofovir alafenamid (TAF)/FTC; (3) 2-1-1 eseményvezérelt szájön át szedhető TDF/FTC; (4) két havonta beadandó hosszú hatású injekciós kabotegravir (CAB-LA); vagy (5) félévente beadandó hosszú hatású injekciós lenakapavir (LEN). A résztvevők bármikor dönthetnek úgy a 18 hónapos követés során, hogy elkezdik a PrEP-et vagy megváltoztatják a kezelési módot. 9 hónap elteltével a kontrollcsoportba eredetileg randomizált résztvevők egy várakozási listás kontrollkísérlet keretében kezdik megkapni a PrEP Choice csomagot. Ez kezeli az etikai aggályokat azzal kapcsolatban, hogy a kontrollcsoporttól hosszabb ideig visszatartanánk egy potenciálisan hatékony beavatkozást. Ez a tervezés lehetővé teszi az összehasonlítást mind a csoportok között (beavatkozás kontra kontroll), mind a csoportokon belül (a PrEP Choice csomag előtt és után a kontrollcsoportban), és lehetővé teszi a kiterjesztett eredmények és a váltási mintázatok mérését azok számára, akik eredetileg a PrEP Choice csomagba randomizálódtak a 18 hónapos időszak alatt. Ezenkívül a DoxyPEP-et a vizsgálat mindkét csoportjának felkínáljuk a vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102
        • San Francisco Department of Public Health
        • Kutatásvezető:
          • Albert Liu
        • Kapcsolatba lépni:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Natella Rakhmanina
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University of South Florida
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Patricia Emmanuel
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University Illinois Chicago
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kelly Bojan
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University
        • Kutatásvezető:
          • Tina Simpson
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38015
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aditya Gaur

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Beillesztési kritériumok

  • 13-24 év közötti kor, beleértve a határokat is;
  • Önjelentés szerint megnövekedett HIV-fertőzési kockázat, amelyet életük során férfival anális szexuális kapcsolatban való részvételként definiálnak;
  • iOS vagy Android okostelefon tulajdonosa, és képes hozzáférni a PrEP Choice csomag minden eleméhez;
  • Jelenleg nem szed PrEP-et és érdeklődik a PrEP-ről való további információk iránt;
  • Nem HIV-fertőzött;
  • Legalább 35 kg testsúlyú;
  • Hajlandó PrEP ellátást kapni egy részt vevő ATN SC szolgáltatójától;
  • Képes megérteni, olvasni és beszélni angolul;
  • Képes részt venni a vizsgálati helyszínen; és
  • Hajlandó és képes írásbelű tájékoztatott hozzájárulást adni.
  • Ha törvényes korú, vagy más módon képes önálló tájékoztatott hozzájárulást adni a helyi jogszabályoknak és az IRB irányelveinek megfelelően: Hajlandó és képes írásbelű tájékoztatott hozzájárulást adni a vizsgálati részvételhez.
  • Ha nem törvényes korú, vagy más módon nem képes önálló tájékoztatott hozzájárulást adni a helyi jogszabályoknak és az IRB irányelveinek megfelelően: Szülő vagy törvényes gyám hajlandó és képes írásbelű tájékoztatott hozzájárulást adni a vizsgálati részvételhez, és a lehetséges résztvevő hajlandó és képes írásbelű beleegyezést adni a vizsgálati részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Nőnemű;
  • Az elmúlt 12 hónapban kölcsönösen monogám szexuális kapcsolatban van egy HIV-negatív partnerrel;
  • Jelenleg részt vesz egy PrEP szerek interventív vizsgálatában, vagy korábban beiratkozott a HPTN 083, HPTN 083-01, vagy bármely más hosszú hatású PrEP vizsgálatba (beleértve a PURPOSE-2 lenacapavir vizsgálatot);
  • Terv szerint 18 hónapon belül olyan területre költözik, amely nem érhető el egy részt vevő ATN SC számára;
  • A részt vevő SC alkalmazottja; vagy
  • Bármilyen egyidejű részvétel más klinikai vizsgálatokban vagy viselkedési intervenciós tanulmányokban a protokoll csapat előzetes engedélye nélkül.
  • Bármilyen egyéb orvosi, viselkedési vagy más feltételek, amelyek a SC Projektvezető véleménye szerint zavarhatják a vizsgálati eljárások betartását vagy az egyén képességét, hogy 18 hónapos időszak alatt a vizsgálatban maradjon, vagy veszélyeztethetik a vizsgálati eredmények értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Standard of Care és PrEP választás a felvételkor
A beavatkozási csoportba randomizált résztvevők a PrEP Choice programba kerülnek a beiratkozási látogatásuk során.
Egyéb: Szokásos kezelés és PrEP-választás a regisztrációnál

A szokásos ellátás magában foglal egy tájékoztatót, amely leírja a különböző PrEP-rendszereket, valamint egy tájékoztatót a DoxyPEP-ről.

A PrEP Choice három mHealth eszközből álló csomag:

  1. MyPrEP, egy döntéstámogató weboldal, amely segít a PrEP-felhasználóknak kiválasztani az optimális PrEP-módszert;
  2. PrEPsmart, egy mobilalkalmazás, amely a PrEP-szedés betartását támogatja az igény szerinti PrEP-t (2-1-1 orális PrEP) használók számára, adagolási emlékeztetőket és visszajelzést nyújtva a védelem szintjéről; és PrEPmate, egy kétirányú rövid üzenetküldő (SMS) szöveges platform automatikus napi emlékeztetőkkel az orális PrEP-felhasználók számára és egy triázsfunkcióval, amely segít azoknak, akik nehézségekkel küzdenek.
Aktív összehasonlító: Standard ellátás az első 9 hónapban, majd PrEP Choice kezdése a 9. hónapban
A késleltetett csoportba randomizált résztvevők a 9. hónapi vizsgálati látogatásukon kapcsolódnak be a PrEP Choice programba.
Egyéb: Standard ellátás, majd PrEP választás a 9. hónapban

A szokásos ellátás magában foglal egy tájékoztatót, amely leírja a különböző PrEP-rendszereket, valamint egy tájékoztatót a DoxyPEP-ről.

A PrEP Choice három mHealth eszközből álló csomag:

  1. MyPrEP, egy döntéstámogató weboldal, amely segít a PrEP-felhasználóknak kiválasztani az optimális PrEP-módszert;
  2. PrEPsmart, egy mobilalkalmazás, amely támogatja a PrEP-tartósságot az igény szerinti PrEP-t (2-1-1 orális PrEP) használók számára, adagolási emlékeztetőkkel és visszajelzésekkel a védelem szintjéről; és PrEPmate, egy kétirányú rövid üzenetküldő (SMS) szöveges platform automatikus napi emlékeztetőkkel az orális PrEP-felhasználók számára és egy triázsfunkcióval, amely segít azoknak, akik nehézségekkel küzdenek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PrEP-felvétel; a vizsgálatban résztvevők aránya, akik a vizsgálati helyszínen PrEP-et kapnak a vizsgálat 9 hónapos követési időszaka alatt
Időkeret: az első 9 hónapos nyomon követés

1. PrEP-felvétel; a résztvevők aránya, akik a vizsgálati helyszíntől PrEP-et kaptak a vizsgálati nyomon követés első 9 hónapjában.

A PrEP-felvétel bináris, jelezve, hogy a vizsgálati résztvevő a vizsgálati helyszíntől kapott-e PrEP-et. Ez a végpont összehasonlítja azon résztvevők arányát, akik a vizsgálati nyomon követés első 9 hónapjában a vizsgálati helyszíntől kaptak PrEP-et, a kezelési csoportok között.
az első 9 hónapos nyomon követés
PrEP betartás; a vizsgálatban részt vevő, PrEP-et kapott résztvevők azon aránya, akik betartják a kiválasztott PrEP-szabályozást, amit szájon át szedett szabályozás esetén száraz vércseppvizsgálattal, míg injektálható PrEP esetén a pontos időben beadott CAB-LA és LEN injekciókkal mérnek
Időkeret: a nyomon követés első 9 hónapja

1. PrEP-adherencia, azon résztvevők aránya, akik a vizsgálatban PrEP-et kaptak, és betartják a kiválasztott PrEP-rendszert, amelyet száraz vérfolt módszerrel mérnek az orális rendszert választó résztvevőknél, valamint időben történő CAB-LA és LEN injekciókkal az injektálható PrEP-et választó résztvevőknél a vizsgálati nyomon követés első 9 hónapja alatt.

A PrEP-adherenciát, amelyet száraz vérfolt módszerrel mérnek az orális rendszert választó résztvevőknél, valamint időben történő CAB-LA és LEN injekciókkal az injektálható PrEP-et választó résztvevőknél, 3 havonta értékelik, és a vizsgálati nyomon követés 9. hónapjában elért arányt összehasonlítják a csoportok között.
a nyomon követés első 9 hónapja
DoxyPEP-felvétel; az a sebesség, amellyel a résztvevők megkapják a DoxyPEP-et a vizsgálati helyszínen
Időkeret: 18 hónapos követés

1. A DoxyPEP felvétele, az arány, amelyben a résztvevők DoxyPEP-et kapnak a vizsgálati helyszínen a vizsgálati követés 18 hónapja alatt.

A DoxyPEP felvétele bináris, jelezve, hogy a vizsgálati résztvevő kapott-e DoxyPEP-et a vizsgálati helyszíntől. Ez a végpont összehasonlítja a vizsgálati helyszíntől DoxyPEP-et kapó résztvevők arányát, amelyet 3 havonta értékelnek a vizsgálati követés 18 hónapja alatt, a kezelési feltételek között. A résztvevőket a kapott kezelés szerint elemezzük, így a késleltetett kezelési csoportban lévő résztvevőket a PrEP választásán tekintjük, miután 9 hónap után áthaladnak.
18 hónapos követés
DoxyPEP betartás; azon résztvevők aránya, akik a DoxyPEP-vel történő védelmet betartják a kondom nélküli szexuális kitettségek esetén, amelyet önbevallás alapján mérnek
Időkeret: 18 hónapos követés

1. DoxyPEP betartás, az a mérték, amellyel a résztvevők betartják a DoxyPEP lefedettségét az óvszer nélküli szexuális expozíciókra, amelyet önbevallással mérnek.

A DoxyPEP betartás bináris, jelezve, hogy a tanulmány résztvevője a DoxyPEP-et használta-e az utolsó óvszer nélküli szexuális expozíciójuk lefedésére. Ezt a végpontot 3 havonta értékelik a tanulmány 18 hónapos követése során, és összehasonlítják a kezelési feltételek között. A résztvevőket a kapott kezelés szerint elemezik, így a késleltetett kezelési csoportban lévő résztvevőket a PrEP választásán tekintik, miután 9 hónapnál átlépnek.
18 hónapos követés
DoxyPEP Acceptability; assessed by Likert scale every 3 months of study follow-up
Időkeret: 18 months of follow up

DoxyPEP acceptability, assessed by Likert scale every 3 months of study follow-up through 18 months of follow-up.

DoxyPEP acceptability Likert scale results will be compared between the treatment conditions, assessed every 3 months through 18 months of study follow-up. Participants will be analyzed according to the treatment received, so participants on the delayed treatment arm will be considered on PrEP Choice once they cross over at 9 months.

The Likert Scale is as follows:

  1. Very acceptable
  2. Somewhat acceptable
  3. Neither acceptable nor unacceptable
  4. Somewhat unacceptable
  5. Very unacceptable
18 months of follow up

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PrEP modalitás választás és váltás
Időkeret: 18 hónapos követés
A PrEP modalitás választása és váltása, azon résztvevők aránya, akik kezdetben minden PrEP rezsimet választanak, azon résztvevők aránya minden egyes rezsimen belül, akik más rezsimre váltanak, és azon résztvevők aránya, akik minden PrEP rezsimet választják második választásként, azok között, akik a kezdeti PrEP rezsimet váltják a 18 hónapos tanulmányi követés során.
18 hónapos követés
PrEP betartás; azon résztvevők aránya, akik a vizsgálat során PrEP-et kaptak, és betartják a kiválasztott PrEP-szabályozást, amit száraz vérminta mérésével értékelnek az orális szabályozás esetében, valamint a pontos CAB-LA és LEN injekciókkal az injektálható PrEP esetében
Időkeret: 18 hónapos utókövetés

7. A PrEP-adherencia, vagyis az a mérték, amelyben a vizsgálatban PrEP-et kapó résztvevők betartják a kiválasztott PrEP-rendszert, száraz vérfolt teszt segítségével mérve azoknál, akik száj úton alkalmazandó PrEP-rendszert választottak, illetve a pontos CAB-LA és LEN injekciók alapján azoknál, akik injekciós PrEP-et választottak, a vizsgálat 18 hónapos követési időszaka alatt.

A PrEP-adherenciát, amelyet száraz vérfolt teszt segítségével mérnek azoknál, akik száj úton alkalmazandó rendszert választottak, és a pontos CAB-LA és LEN injekciók alapján azoknál, akik injekciós PrEP-et választottak, 3 havonta értékelnek, és a vizsgálat 18 hónapos követési időszakában elért arányt összehasonlítják a kezelési feltételek között. A résztvevőket a kapott kezelés szerint elemezik, így a késleltetett kezelési csoportba tartozó résztvevőket a 9. hónapban történő áttérés után a PrEP-választásban részesülőként kezelik.
18 hónapos utókövetés
STI incidencia; a gonorrea, chlamydia és/vagy korai szifilisz fertőzések egyéni és kombinált arányainak összehasonlítása a DoxyPEP használói és nem használói között, 3 havonta értékelve
Időkeret: 18 hónapos követés
A szexuális úton terjedő fertőzések (STI) előfordulási gyakorisága, a gönorrhoea, chlamydia és/vagy korai szifilisz fertőzés egyéni és kombinált arányainak összehasonlítása a DoxyPEP-felhasználók és nem felhasználók között, a 18 hónapos vizsgálati követés során 3 havonta értékelve. A szexuális úton terjedő fertőzéseket (STI-ket) a vizsgálati helyszínen 3 havonta, a 18 hónapos vizsgálati követés során STI-tesztekkel értékelik. A kombinált STI előfordulási gyakoriságot úgy definiálják, hogy legalább 1 STI-fertőzés van jelen egy vizsgálati látogatáskor. Az STI arányait a DoxyPEP-felhasználók és nem felhasználók között hasonlítják össze a 18 hónapos vizsgálati követés során. A résztvevőket minden egyes vizsgálati értékelésnél felhasználóként vagy nem felhasználóként sorolják be, az utolsó értékelés óta önbevallásuk alapján.
18 hónapos követés
DoxyPEP-felvétel; az arány, amelyben a résztvevők DoxyPEP-et kapnak a vizsgálati helyszínen
Időkeret: A követés első 9 hónapja

9. DoxyPEP-felvétel, az a sebesség, amellyel a résztvevők a DoxyPEP-t megkapják a vizsgálati helyszíntől a vizsgálati nyomon követés első 9 hónapja alatt.

A DoxyPEP-felvétel bináris, jelezve, hogy a vizsgálati résztvevő megkapta-e a DoxyPEP-t a vizsgálati helyszíntől. Ez a végpont összehasonlítja azon résztvevők arányát, akik a vizsgálati helyszíntől kapják a DoxyPEP-t, háromhavi értékeléssel a vizsgálati nyomon követés első 9 hónapja alatt, a kezelési csoportok között.
A követés első 9 hónapja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Westat

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)
Florida State University
The Emmes Company, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisa Hightow-Weidman, MD, MPH, Florida State University
  • Tanulmányi szék: Susan Buchbinder, San Francisco Department of Public Health
  • Tanulmányi szék: Albert Liu, San Francisco Department of Public Health
  • Kutatásvezető: Sybil Hosek, PhD, University of Illinois at Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. július 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATN166 Phase 2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel