Борьба с ВИЧ или другими ИППП на ранних стадиях (CHOOSE) в рандомизированном контролируемом исследовании поддержки с помощью mHealth-инструмента (CHOOSE)
Борьба с ВИЧ или другими ИППП на ранних стадиях (CHOOSE): Комплексная стратегия мобильной поддержки здоровья (mHealth) для доконтактной профилактики (ДКП) и доксициклиновой постконтактной профилактики (ДоксиПКП)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное исследование на индивидуальном уровне с контрольной группой по методу листа ожидания, предоставляющее доконтактную профилактику (ДКП) и доксициклин для постконтактной профилактики (ДоксиПЭП) участникам исследования в Консорциумах сайтов (КС) Сети подростковой медицины по вмешательствам против ВИЧ (ATN). Это исследование будет проводиться для определения эффективности и стоимости пакета «Выбор ДКП» на начало и долгосрочное соблюдение (персистенцию) использования ДКП в течение 18 месяцев среди молодых людей (n=200). Все участники получат краткую базовую консультацию о различных методах ДКП и раздаточный материал по ДКП от участвующего КС. Они также получат консультацию и раздаточный материал по ДоксиПЭП. Участники в интервенционной группе получат пакет «Выбор ДКП» с момента включения в исследование. Участники в контрольной группе получат пакет «Выбор ДКП» через 9 месяцев после включения. За обеими группами, интервенционной и контрольной, будут наблюдать в общей сложности 18 месяцев.
Все препараты ДКП будут выдаваться участвующими КС. Участники могут выбирать из следующих агентов и режимов ДКП:
(1) ежедневный пероральный тенофовир/эмтрицитабин (тенофовир дизопроксил фумарат [TDF]/эмтрицитабин [FTC]); (2) ежедневный пероральный тенофовир алафенамид (TAF)/FTC; (3) пероральный TDF/FTC по схеме 2-1-1 по требованию; (4) бимесячная пролонгированная инъекционная форма каботегравира (CAB-LA); или (5) дважды в год пролонгированная инъекционная форма ленакапавира (LEN). Участники могут выбрать начало приема ДКП или сменить режим в любое время в течение 18 месяцев наблюдения. Через 9 месяцев участники, первоначально рандомизированные в контрольное условие, начнут получать пакет «Выбор ДКП» в рамках дизайна листа ожидания. Это решает этические проблемы, связанные с удержанием потенциально эффективного вмешательства от контрольной группы в течение длительного периода. Этот дизайн также позволяет проводить сравнение как между группами (интервенция против контроля), так и внутри групп (до и после пакета «Выбор ДКП» в контрольной группе) и позволяет измерять долгосрочные исходы и схемы переключения для тех, кто изначально был рандомизирован в пакет «Выбор ДКП», в течение 18 месяцев. Кроме того, ДоксиПЭП будет предлагаться обеим группам исследования на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nancy Liu
- Номер телефона: 718-980-3937
- Электронная почта: NancyLiu@westat.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Erin Healey
- Номер телефона: 301-610-8703
- Электронная почта: ErinHealey@westat.com
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
- San Francisco Department of Public Health
-
Главный следователь:
- Albert Liu
-
Контакт:
- Emily Schaeffer
- Номер телефона: 628-217-7456
- Электронная почта: emily.schaeffer@sfdph.org
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Medical Center
-
Главный следователь:
- Natella Rakhmanina
-
Контакт:
- Justin Unternaher
- Номер телефона: 202-476-1030
- Электронная почта: junternahe@childrensnational.org
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- University of South Florida
-
Контакт:
- Elizabeth Enriquez-Bruce
- Номер телефона: 813-250-2574
- Электронная почта: enriquezbruce@usf.edu
-
Главный следователь:
- Patricia Emmanuel
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University Illinois Chicago
-
Контакт:
- Rachel Jackson
- Номер телефона: 312-996-6018
- Электронная почта: rjacks34@uic.edu
-
Главный следователь:
- Kelly Bojan
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University
-
Главный следователь:
- Tina Simpson
-
Контакт:
- Leslie Kozina
- Номер телефона: 504-988-5348
- Электронная почта: lkozina@tulane.edu
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38015
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Контакт:
- Mary Dillard
- Номер телефона: 901-595-4083
- Электронная почта: Mary.dillard@stjude.org
-
Главный следователь:
- Aditya Gaur
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Возраст от 13 до 24 лет включительно;
- Сообщает о повышенном риске заражения ВИЧ, определяемом как наличие анального секса с мужчиной в течение жизни;
- Владеет смартфоном iOS или Android и имеет доступ ко всем элементам пакета PrEP Choice;
- В настоящее время не принимает PrEP и заинтересован в получении дополнительной информации о PrEP;
- Не живет с ВИЧ;
- Вес не менее 35 кг;
- Готов получать медицинскую помощь по PrEP у поставщика услуг в участвующем ATN SC;
- Способен понимать, читать и говорить на английском языке;
- Способен участвовать в исследовании на месте проведения исследования;
- Готов и способен предоставить письменное информированное согласие.
- Если достиг совершеннолетия или иным образом способен предоставить независимое информированное согласие в соответствии с местным законодательством и политикой IRB: Готов и способен предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Если не достиг совершеннолетия или иным образом не способен предоставить независимое информированное согласие в соответствии с местным законодательством и политикой IRB: Родитель или законный опекун готов и способен предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании, а потенциальный участник готов и способен предоставить письменное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Женский пол;
- Находится во взаимно моногамных сексуальных отношениях с партнером, не живущим с ВИЧ, в течение последних 12 месяцев;
- В настоящее время участвует в интервенционном исследовании препаратов PrEP или ранее был включен в исследования HPTN 083, HPTN 083-01 или любое другое исследование пролонгированного действия PrEP (включая исследование PURPOSE-2 ленакапавира);
- Планирует переезд в течение 18 месяцев в район, недоступный для участвующего ATN SC;
- Сотрудник участвующего SC;
- Любое одновременное участие в других клинических испытаниях или исследованиях поведенческих вмешательств без предварительного одобрения командой протокола.
- Любые другие медицинские, поведенческие или иные условия, которые, по мнению руководителя проекта SC, могут помешать соблюдению процедур исследования или способности человека оставаться в исследовании в течение 18-месячного периода или поставить под угрозу интерпретацию результатов исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандарт лечения и выбор PrEP при включении в исследование
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, будут подключены к PrEP Choice на визите зачисления.
|
Стандартная медицинская помощь включает раздаточный материал с описанием различных схем доконтактной профилактики (ДКП), а также раздаточный материал с описанием ДоксиПЭП. PrEP Choice — это пакет из трёх инструментов мобильного здравоохранения (mHealth):
|
|
Активный компаратор: Стандартная медицинская помощь в течение первых 9 месяцев с последующим началом выбора ДКП на 9-м месяце
Участники, рандомизированные в группу отсроченного начала, будут подключены к программе PrEP Choice во время визита на 9-м месяце исследования.
|
Стандарт оказания помощи включает в себя раздаточный материал, описывающий различные схемы доконтактной профилактики (ДКП), а также раздаточный материал, описывающий ДоксиПЭП (доксициклин для постконтактной профилактики). PrEP Choice — это пакет из трех инструментов мобильного здравоохранения (mHealth):
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охват PrEP; доля участников, получивших PrEP в рамках исследовательского центра в течение 9 месяцев наблюдения в исследовании
Временное ограничение: первые 9 месяцев наблюдения
|
1. Начало приема ПрЭП; доля участников, получивших ПрЭП в исследовательском центре в течение 9 месяцев наблюдения в исследовании. Начало приема ПрЭП является бинарным показателем, указывающим, получил ли участник исследования ПрЭП в исследовательском центре. Этот конечный пункт сравнивает долю участников, получивших ПрЭП в исследовательском центре в течение первых 9 месяцев наблюдения в исследовании, между группами лечения. |
первые 9 месяцев наблюдения
|
|
Соблюдение режима приема ПрЭП; доля участников, получивших ПрЭП в ходе исследования, соблюдающих выбранный режим ПрЭП, определяемая по сухому пятну крови для перорального режима и по своевременным инъекциям КАБ-ЛА и ЛЕН для инъекционного ПрЭП
Временное ограничение: первые 9 месяцев наблюдения
|
1. Приверженность к ПрЭП, показатель, отражающий частоту, с которой участники, получавшие ПрЭП в ходе исследования, придерживаются выбранного режима ПрЭП, измеряемый по сухому пятну крови для участников, выбравших пероральный режим, и по своевременным инъекциям КАБ-ЛА и ЛЕН для участников, выбравших инъекционный ПрЭП, в течение первых 9 месяцев наблюдения в исследовании. Приверженность к ПрЭП, измеряемая по сухому пятну крови для участников, выбравших пероральный режим, и по своевременным инъекциям КАБ-ЛА и ЛЕН для участников, выбравших инъекционный ПрЭП, будет оцениваться каждые 3 месяца, и показатель через 9 месяцев наблюдения в исследовании будет сравниваться между группами. |
первые 9 месяцев наблюдения
|
|
Прием ДоксиПЭП; скорость, с которой участники получают ДоксиПЭП от исследовательского центра
Временное ограничение: 18 месяцев наблюдения
|
1. Уровень использования DoxyPEP, скорость, с которой участники получают DoxyPEP от исследовательского центра в течение 18 месяцев наблюдения в исследовании. Использование DoxyPEP является бинарным показателем, указывающим, получил ли участник исследования DoxyPEP от исследовательского центра. Эта конечная точка сравнивает доли участников, получающих DoxyPEP от исследовательского центра, оцениваемые каждые 3 месяца в течение 18 месяцев наблюдения, между условиями лечения. Участники будут анализироваться в соответствии с полученным лечением, поэтому участники в группе отсроченного лечения будут считаться находящимися на PrEP Choice после перехода на 9 месяце. |
18 месяцев наблюдения
|
|
Соблюдение режима приема DoxyPEP; показатель, с которым участники придерживаются рекомендаций по применению DoxyPEP для защиты от незащищенных половых контактов, измеряемый с помощью самоотчета
Временное ограничение: 18 месяцев наблюдения
|
1. Приверженность к DoxyPEP — это показатель, отражающий, насколько участники придерживаются использования DoxyPEP для защиты от незащищённых половых контактов, измеряемый по данным самоотчётов. Приверженность к DoxyPEP является бинарной переменной, которая указывает, использовал ли участник исследования DoxyPEP для защиты своего последнего незащищённого полового контакта. Этот конечный пункт будет оцениваться каждые 3 месяца в течение 18 месяцев наблюдения в исследовании и сравниваться между условиями лечения. Участники будут анализироваться в соответствии с полученным лечением, поэтому участники в группе отсроченного лечения будут считаться находящимися на PrEP Choice после перехода на 9-м месяце. |
18 месяцев наблюдения
|
|
DoxyPEP Acceptability; assessed by Likert scale every 3 months of study follow-up
Временное ограничение: 18 months of follow up
|
DoxyPEP acceptability, assessed by Likert scale every 3 months of study follow-up through 18 months of follow-up. DoxyPEP acceptability Likert scale results will be compared between the treatment conditions, assessed every 3 months through 18 months of study follow-up. Participants will be analyzed according to the treatment received, so participants on the delayed treatment arm will be considered on PrEP Choice once they cross over at 9 months. The Likert Scale is as follows:
|
18 months of follow up
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выбор и смена метода PrEP
Временное ограничение: 18 месяцев наблюдения
|
Выбор режима доконтактной профилактики (ДКП) и его смена, доля участников, изначально выбравших каждый режим ДКП, доля участников в рамках каждого режима, перешедших на другой режим, и доля участников, выбравших каждый режим ДКП в качестве второго варианта, среди тех, кто сменил первоначальный режим ДКП в течение 18 месяцев наблюдения в исследовании.
|
18 месяцев наблюдения
|
|
Соблюдение режима ПрЭП; процент участников, получивших ПрЭП в рамках исследования, которые соблюдают выбранный режим ПрЭП, измеренный с помощью высушенных пятен крови для перорального режима и своевременных инъекций CAB-LA и LEN для инъекционного ПрЭП
Временное ограничение: 18 месяцев наблюдения
|
7. Приверженность к ПКП (PrEP), показатель того, насколько участники, получавшие ПКП в ходе исследования, придерживаются выбранного режима ПКП, измеряемый по высушенным пятнам крови для участников, выбравших пероральный режим ПКП, и по своевременным инъекциям CAB-LA и LEN для участников, выбравших инъекционный ПКП, в течение 18 месяцев наблюдения в исследовании. Приверженность к ПКП, измеряемая по высушенным пятнам крови для участников, выбравших пероральный режим, и по своевременным инъекциям CAB-LA и LEN для участников, выбравших инъекционный ПКП, будет оцениваться каждые 3 месяца, а показатель через 18 месяцев наблюдения в исследовании будет сравниваться между условиями лечения. Участники будут анализироваться в соответствии с полученным лечением, поэтому участники в группе отсроченного лечения будут считаться находящимися на выборе ПКП после перехода в 9 месяцев. |
18 месяцев наблюдения
|
|
Заболеваемость ИППП; индивидуальные и совокупные показатели по гонорее, хламидиозу и/или раннему сифилису, сравниваемые между пользователями DoxyPEP и не пользователями, оцениваемые каждые 3 месяца
Временное ограничение: 18 месяцев наблюдения
|
Частота ИППП, индивидуальные и комбинированные показатели заражения гонореей, хламидиозом и/или ранним сифилисом у пользователей DoxyPEP и не пользователей, оцениваемые каждые 3 месяца в течение 18 месяцев наблюдения в исследовании.
ИППП будут оцениваться с помощью тестирования на ИППП на месте каждые 3 месяца в течение 18 месяцев наблюдения в исследовании.
Комбинированная частота ИППП определяется как наличие хотя бы 1 ИППП на визите исследования.
Показатели ИППП будут сравниваться между пользователями DoxyPEP и не пользователями в течение 18 месяцев наблюдения в исследовании.
Участники будут классифицироваться как пользователи или не пользователи на каждой оценке исследования на основе их самоотчета об использовании с момента последней оценки.
|
18 месяцев наблюдения
|
|
Уровень усвоения ДоксиПЭП; скорость, с которой участники получают ДоксиПЭП от исследовательского центра
Временное ограничение: Первые 9 месяцев наблюдения
|
9. Прием DoxyPEP, показатель, характеризующий частоту получения участниками DoxyPEP от исследовательского центра в течение 9 месяцев наблюдения в исследовании. Прием DoxyPEP является бинарным показателем, указывающим, получил ли участник исследования DoxyPEP от исследовательского центра. Эта конечная точка сравнивает частоту участников, получающих DoxyPEP от исследовательского центра, оцениваемую каждые 3 месяца в течение первых 9 месяцев наблюдения в исследовании, между группами лечения. |
Первые 9 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lisa Hightow-Weidman, MD, MPH, Florida State University
- Учебный стул: Susan Buchbinder, San Francisco Department of Public Health
- Учебный стул: Albert Liu, San Francisco Department of Public Health
- Главный следователь: Sybil Hosek, PhD, University of Illinois at Chicago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Стандарт ухода
Другие идентификационные номера исследования
- ATN166 Phase 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .