Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bekæmpelse af HIV eller andre kønssygdomme tidligt (CHOOSE) i et RCT med mHealth-værktøjsstøtte (CHOOSE)

19. maj 2026 opdateret af: Westat

Bekæmpelse af HIV eller andre KSO tidligt (CHOOSE): En integreret strategi med Præ-ekspositionsprofilakse (PrEP) mobil sundhed (mHealth) støtte og Doxycyklin Post-ekspositionsprofilakse (DoxyPEP)

Det overordnede mål med dette projekt er at optimere det integrerede mHealth-pakke PrEP Choice og vurdere effektiviteten og omkostningerne ved PrEP Choice på PrEP-initiering og overholdelse blandt unge mennesker. Det formodes, at PrEP Choice vil forbedre HIV-PrEP-optagelsen og overholdelsen blandt unge mennesker og vil være omkostningseffektiv at levere til unge mennesker i USA. Denne undersøgelse vil også vurdere optagelsen, overholdelsen og acceptabiliteten af DoxyPEP blandt unge mennesker.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et individniveau-randomiseret forsøg med en ventelistekontrol og tilbyder PrEP og DoxyPEP til studietilmeldinger ved Adolescent Medicine Trials Network for HIV Interventions (ATN) Site Consortiums (SCs). Dette studie vil blive udført for at fastslå effektiviteten og omkostningerne ved PrEP Choice-pakken på påbegyndelse og langvarig overholdelse (persistens) af PrEP-brug over 18 måneder blandt unge mennesker (n=200). Alle deltagere vil modtage kort, grundlæggende rådgivning om de forskellige PrEP-metoder og et PrEP-håndskrift fra det deltagende SC. De vil også modtage rådgivning og et håndskrift om DoxyPEP. Deltagere i interventionsgruppen vil modtage PrEP Choice-pakken fra tilmeldingen. Deltagere i kontrollgruppen vil modtage PrEP Choice-pakken fra 9 måneder efter tilmeldingen. Både interventions- og kontrollgrupper vil blive fulgt i alt 18 måneder.

Alle PrEP-lægemidler vil blive udleveret af de deltagende SC'er. Deltagere kan vælge mellem følgende PrEP-agenter og regimer:

(1) daglig oral tenofovir/emtricitabin (tenofovir disoproxil fumarat [TDF]/emtricitabin [FTC]); (2) daglig oral tenofovir alafenamid (TAF)/FTC; (3) 2-1-1 begivenheds-drevet oral TDF/FTC; (4) to-månedlig langtidsvirkende injicerbar cabotegravir (CAB-LA); eller (5) to-gange årligt langtidsvirkende injicerbar lenacapavir (LEN). Deltagere kan vælge at starte PrEP eller skifte regimer på ethvert tidspunkt i de 18 måneders opfølgning. Ved 9 måneder vil deltagere, der oprindeligt blev randomiseret til kontrolbetingelsen, begynde at modtage PrEP Choice-pakken i en ventelistekontrol-design. Dette adresserer etiske bekymringer om at tilbageholde en potentielt effektiv intervention fra kontrollgruppen i en længere periode. Dette design muliggør også sammenligning både mellem grupper (intervention versus kontrol), samt inden for grupper (før versus efter PrEP Choice-pakken i kontrollgruppen) og tillader måling af udvidede resultater og skiftemønstre for dem, der oprindeligt blev randomiseret til PrEP Choice-pakken over 18 måneder. Derudover vil DoxyPEP blive tilbudt til begge studiegrupper gennem hele studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • San Francisco Department of Public Health
        • Ledende efterforsker:
          • Albert Liu
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Natella Rakhmanina
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia Emmanuel
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University Illinois Chicago
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kelly Bojan
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University
        • Ledende efterforsker:
          • Tina Simpson
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38015
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aditya Gaur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder 13-24 år, inklusive;
  • Selvrapporterer at have en øget risiko for HIV-infektion, defineret som at have haft analsex med en mand i deres levetid;
  • Ejeren af en iOS- eller Android-smartphone og i stand til at få adgang til alle elementer i PrEP Choice-pakken;
  • Ikke i øjeblikket på PrEP og interesseret i at lære mere om PrEP;
  • Er ikke HIV-positiv;
  • Vejer mindst 35 kg;
  • Villig til at modtage PrEP-behandling fra en udbyder på en deltagende ATN SC;
  • I stand til at forstå, læse og tale engelsk;
  • I stand til at deltage på undersøgelsesstedet; og
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Hvis myndig eller på anden måde i stand til at give uafhængigt informeret samtykke som fastsat af lokal lovgivning og i overensstemmelse med IRB-politikker: Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse.
  • Hvis ikke myndig eller på anden måde ikke i stand til at give uafhængigt informeret samtykke som fastsat af lokal lovgivning og i overensstemmelse med IRB-politikker: Forælder eller værge er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse, og potentiel deltager er villig og i stand til at give skriftligt samtykke til undersøgelsesdeltagelse.

Eksklusionskriterier:

  • Kvinde;
  • I et gensidigt monogamt seksuelt forhold med en partner, der ikke er HIV-positiv i de seneste 12 måneder;
  • Deltager i øjeblikket i en interventionsundersøgelse af PrEP-midler, eller tidligere tilmeldt HPTN 083, HPTN 083-01 eller enhver anden undersøgelse af langtidsvirkende PrEP (herunder PURPOSE-2 lenacapavir-undersøgelsen);
  • Planlægger at flytte inden for 18 måneder til et område, der ikke er tilgængeligt for en deltagende ATN SC;
  • Ansat på den deltagende SC; eller
  • Enhver samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg eller adfærdsinterventionsundersøgelser uden forudgående godkendelse fra protokolholdet.
  • Enhver anden medicinsk, adfærdsmæssig eller anden tilstand, som efter SC-projektlederens skøn kan forstyrre overholdelsen af undersøgelsesprocedurer eller individets evne til at forblive i undersøgelsen i en 18-måneders periode eller kompromittere fortolkningen af undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standardbehandling og PrEP-valg ved tilmelding
Deltagere, der randomiseres til interventionsarmen, vil blive onboardet PrEP Choice ved deres indmeldelsesbesøg.
Andet: Standardpleje og PrEP-valg ved tilmelding

Standardpleje omfatter et håndout, der beskriver de forskellige PrEP-regimer, samt et håndout, der beskriver DoxyPEP.

PrEP Choice er en pakke af tre mHealth-værktøjer:

  1. MyPrEP, en beslutningsstøtte-hjemmeside til at hjælpe PrEP-brugere med at vælge deres optimale PrEP-metode;
  2. PrEPsmart, en mobilapp til at støtte PrEP-overholdelse for personer, der bruger efterspørgsel-drevet PrEP (2-1-1 oral PrEP) ved at give doseringspåmindelser og feedback om beskyttelsesniveauer; og PrEPmate, en tovejs SMS-platform med automatiske daglige påmindelser til orale PrEP-brugere og en triagefunktion til at hjælpe dem, der oplever vanskeligheder.
Aktiv komparator: Standardbehandling i de første 9 måneder efterfulgt af igangsættelse af PrEP-valg ved måned 9
Deltagere, der er randomiseret til den forsinkede arm, vil blive onboardet til PrEP Choice på deres måned 9 studiebesøg.
Andet: Standard behandling efterfulgt af PrEP-valg i måned 9

Standardpleje inkluderer en håndbog, der beskriver de forskellige PrEP-regimer samt en håndbog, der beskriver DoxyPEP.

PrEP Choice er en pakke med tre mHealth-værktøjer:

  1. MyPrEP, en beslutningsstøttehjemmeside til at hjælpe PrEP-brugere med at vælge deres optimale PrEP-metode;
  2. PrEPsmart, en mobilapp til at støtte PrEP-overholdelse for personer, der bruger efterspørgselsbaseret PrEP (2-1-1 oral PrEP) ved at give doseringspåmindelser og feedback om beskyttelsesniveauer; og PrEPmate, en tovejs SMS-platform med automatiske daglige påmindelser for orale PrEP-brugere og en triagefunktion til at hjælpe dem, der oplever vanskeligheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-optagelse; andel af deltagere, der modtager PrEP fra undersøgelsesstedet inden for 9 måneder efter opfølgning
Tidsramme: de første 9 måneder af opfølgningen

1. PrEP-opstart; andelen af deltagere, der modtager PrEP fra undersøgelsesstedet inden for 9 måneder efter studieopfølgning.

PrEP-opstart er binær, hvilket angiver, om studiet deltageren har modtaget PrEP fra undersøgelsesstedet. Denne endepunkt sammenligner andelen af deltagere, der modtager PrEP fra undersøgelsesstedet inden for de første 9 måneder af studieopfølgningen mellem behandlingsgrupperne.
de første 9 måneder af opfølgningen
PrEP-adhærense; den rate, hvormed deltagere, der modtog PrEP i forbindelse med undersøgelsen, overholder den valgte PrEP-behandling, målt ved tørret blodplet for oral behandling og ved CAB-LA- og LEN-injektioner til rette tid for injicerbar PrEP
Tidsramme: de første 9 måneders opfølgning

1. PrEP-overholdelse, den rate, hvormed deltagere, der modtog PrEP i studiet, overholder det valgte PrEP-regime målt ved tørre blodpletter for deltagere, der vælger et oralt regime, og ved rettidige CAB-LA og LEN-injektioner for deltagere, der vælger injicerbar PrEP gennem de første 9 måneder af studieopfølgningen.

PrEP-overholdelse, målt ved tørre blodpletter for deltagere, der vælger et oralt regime, og ved rettidige CAB-LA og LEN-injektioner for deltagere, der vælger injicerbar PrEP, vil blive vurderet hver 3. måned, og raten ved 9 måneders studieopfølgning vil blive sammenlignet mellem armene.
de første 9 måneders opfølgning
DoxyPEP-optagelse; den hastighed, hvormed deltagerne modtager DoxyPEP fra undersøgelsesstedet
Tidsramme: 18 måneders opfølgning

1. DoxyPEP-optagelse, den hastighed, hvormed deltagerne modtager DoxyPEP fra undersøgelsesstedet inden for 18 måneders opfølgning efter undersøgelsen.

DoxyPEP-optagelse er binær og angiver, om undersøgelsesdeltageren har modtaget DoxyPEP fra undersøgelsesstedet. Denne endepunkt sammenligner hastighederne af deltagere, der modtager DoxyPEP fra undersøgelsesstedet, vurderet hver 3. måned gennem de 18 måneders opfølgning efter undersøgelsen, mellem behandlingsbetingelserne. Deltagerne vil blive analyseret i henhold til den modtagne behandling, så deltagere på den forsinkede behandlingsarm vil blive betragtet på PrEP-valg, når de krydser over ved 9 måneder.
18 måneders opfølgning
DoxyPEP-overholdelse; den hastighed, hvormed deltagerne overholder DoxyPEP-dækning af kondomløse seksuelle eksponeringer målt ved selvrapportering
Tidsramme: 18 måneders opfølgning

1. DoxyPEP-overholdelse, den rate, hvormed deltagerne overholder DoxyPEP-dækning af kondomløse seksuelle eksponeringer målt ved selvrapportering.

DoxyPEP-overholdelse er binær og angiver, om studiedeltageren brugte DoxyPEP til at dække deres sidste kondomløse seksuelle eksponering. Denne endepunkt vil blive vurderet hver 3. måned gennem 18 måneders studieopfølgning og sammenlignet mellem behandlingsbetingelserne. Deltagerne vil blive analyseret i henhold til den modtagne behandling, så deltagere på den forsinkede behandlingsarm vil blive betragtet som på PrEP-valg, når de krydser over ved 9 måneder.
18 måneders opfølgning
DoxyPEP Acceptability; assessed by Likert scale every 3 months of study follow-up
Tidsramme: 18 months of follow up

DoxyPEP acceptability, assessed by Likert scale every 3 months of study follow-up through 18 months of follow-up.

DoxyPEP acceptability Likert scale results will be compared between the treatment conditions, assessed every 3 months through 18 months of study follow-up. Participants will be analyzed according to the treatment received, so participants on the delayed treatment arm will be considered on PrEP Choice once they cross over at 9 months.

The Likert Scale is as follows:

  1. Very acceptable
  2. Somewhat acceptable
  3. Neither acceptable nor unacceptable
  4. Somewhat unacceptable
  5. Very unacceptable
18 months of follow up

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Valg af PrEP-modalitet og skift
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
PrEP-modalitetsvalg og skift, andelen af deltagere, der vælger hvert PrEP-regime i starten, andelen af deltagere inden for hvert regime, der skifter til et andet regime, og andelen af deltagere, der vælger hvert PrEP-regime med deres andet valg, blandt dem, der skifter deres oprindelige PrEP-regimer gennem 18 måneders studieopfølgning.
18 måneders opfølgning
PrEP-overholdelse; rate, hvormed deltagere, der modtog PrEP i studiet, overholder det valgte PrEP-regime, målt ved tørret blodplet for oral behandling og ved rettidige CAB-LA- og LEN-injektioner for injicerbart PrEP
Tidsramme: 18 måneders opfølgning

7. PrEP-overholdelse, den rate, hvormed deltagere, der modtog PrEP i studiet, overholder det valgte PrEP-regime, målt ved tørret blodplet for deltagere, der vælger et oral PrEP-regime, og ved de rettidige CAB-LA- og LEN-injektioner for deltagere, der vælger injicerbar PrEP, gennem studiefølgens 18 måneder.

PrEP-overholdelse, målt ved tørret blodplet for deltagere, der vælger et oral regime, og ved de rettidige CAB-LA- og LEN-injektioner for deltagere, der vælger injicerbar PrEP, vil blive vurderet hver 3. måned, og raten ved 18 måneders studiefølge vil blive sammenlignet mellem behandlingsbetingelserne. Deltagerne vil blive analyseret i henhold til den modtagne behandling, så deltagere på den forsinkede behandlingsarm vil blive betragtet som på PrEP-valg, når de skifter over ved 9 måneder.
18 måneders opfølgning
STI-insidens; individuelle og kombinerede rater for gonorré, klamydia og/eller tidlig syfilisinfektion sammenlignet mellem DoxyPEP-brugere og ikke-brugere, vurderet hver 3. måned
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
STI-incidens, individuelle og kombinerede rater for gonorré, klamydia og/eller tidlig syfilisinfektion sammenlignet mellem DoxyPEP-brugere og ikke-brugere, vurderet hver 3. måned gennem 18 måneders studieopfølgning. STI'er vil blive vurderet ved STI-test på stedet hver 3. måned gennem 18 måneders studieopfølgning. Kombineret STI-incidens defineres som at have mindst 1 STI ved et studiebesøg. STI-rater vil blive sammenlignet mellem brugere af DoxyPEP og ikke-brugere gennem 18 måneders studieopfølgning. Deltagere vil blive klassificeret som bruger eller ikke-bruger ved hver studievurdering baseret på deres selvrapporterede brug siden sidste vurdering.
18 måneders opfølgning
DoxyPEP-optagelse; den hastighed, hvormed deltagerne modtager DoxyPEP fra studiestedet
Tidsramme: Første 9 måneders opfølgning

9. DoxyPEP-optagelse, den hastighed, hvormed deltagerne modtager DoxyPEP fra undersøgelsesstedet inden for 9 måneder efter opfølgningen.

DoxyPEP-optagelse er binær og angiver, om undersøgelsesdeltageren har modtaget DoxyPEP fra undersøgelsesstedet. Dette endepunkt sammenligner hyppigheden af deltagere, der modtager DoxyPEP fra undersøgelsesstedet, vurderet hver 3. måned gennem de første 9 måneder af opfølgningen, mellem behandlingsgrupperne.
Første 9 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Westat

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)
Florida State University
The Emmes Company, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Hightow-Weidman, MD, MPH, Florida State University
  • Studiestol: Susan Buchbinder, San Francisco Department of Public Health
  • Studiestol: Albert Liu, San Francisco Department of Public Health
  • Ledende efterforsker: Sybil Hosek, PhD, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

3. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATN166 Phase 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Standardpleje og PrEP-valg ved tilmelding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner