アルコール回復におけるプロバイオティクス研究
2026年9月10日 更新者：Kim-Marie Gehrke、Loughborough University
アルコール使用障害におけるプロバイオティクス補給の効果：無作為化プラセボ対照パイロット試験
アルコール使用障害（AUD）は、身体的および精神的健康に影響を与える可能性のある一般的な状態です。 現在の治療法はすべての人に有効ではなく、新たなアプローチが必要とされています。
この研究では、プロバイオティクスサプリメント（「善玉菌」の一種）の摂取が、アルコール渇望を軽減し、心理的、生物学的、認知的ウェルビーイングを改善するのに役立つかどうかを調査しています。
参加者は、4週間、プロバイオティクスサプリメントまたはプラセボ（有効成分を含まないカプセル）のいずれかを無作為に割り当てられます。 参加者も研究者も、研究期間中にどの治療が行われているかを知りません。
この研究では、研究開始時と終了時に、アルコール渇望、胃腸内組成、思考と記憶、精神的健康、および飲食行動を測定します。
目的は、プロバイオティクスがAUDを持つ人々を支援するための有益な追加アプローチとなり得るかどうかを理解することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Loughborough、イギリス
- Loughborough University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 自己申告による大量飲酒歴
- 過去28日間に少なくとも1回の大量飲酒エピソード（8単位以上）
除外基準：
- 18歳未満の参加者
- 過去4週間以内のプロバイオティクスまたはプレバイオティクスの摂取
- 過去4週間以内の抗生物質使用
- 双極性障害、統合失調症など、診断された主要な精神疾患
- 現在の妊娠中または授乳中
- 過去12時間以内の大量飲酒エピソード（8単位以上）または呼気中アルコール濃度が35μg/100mlを超える場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクス群
カプセルには有効成分（生菌）が含まれています
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A probiotic is randomly administered to patients with alcohol use disorder
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
カプセルはプロバイオティクスと同一に見えますが、生きた細菌は含まれていません
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A placebo is randomly administered to patients with alcohol use disorder
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Recruitment Rate, Defined as the Proportion of Screened Participants Meeting Eligibility Criteria and Enrolling
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
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Recruitment rate will be calculated as the number of participants enrolled divided by the total number of participants assessed for eligibility, expressed as a percentage.
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From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
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Retention Rate, Defined as the Proportion of Enrolled Participants Completing the 4-Week Intervention
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
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Retention rate will be calculated as the number of participants completing the 4-week intervention divided by the total number enrolled, expressed as a percentage, and will be reported overall and by study arm.
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From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
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Intervention Adherence, Assessed by Capsule Count
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
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Adherence will be calculated as the number of capsules consumed relative to the 28 capsules prescribed across the 4-week intervention period, based on participant-reported capsule counts, and expressed as a percentage of the total prescribed dose.
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From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
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Participant Acceptability, Assessed by Verbal Feedback
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
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Acceptability of the intervention will be assessed via verbal feedback requested from the participants at the end of the 4-week intervention period, covering participants' experience of intervention components including capsule-taking and stool sample collection procedures.
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From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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n-backタスクによりワーキングメモリを評価されたアルコール使用障害の38名の参加者
時間枠：登録から4週間後の治療終了まで
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ワーキングメモリは、コンピュータ化されたN-back課題（1-back、2-back、3-back条件）を用いて評価されます。
参加者は、刺激が以前（1-3試行前）に提示されたものと一致した場合に応答します。
各条件につき50試行、ターゲット刺激は10個含まれています。
各刺激は1000ミリ秒間提示されます。
パフォーマンスは、コミッションエラーの数（カウント）と正答数（カウント）に基づいて測定され、正答数が多いほどワーキングメモリのパフォーマンスが良好であることを示し、コミッションエラーが多いほどパフォーマンスが低いことを示します。
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登録から4週間後の治療終了まで
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アルコール使用障害の38名の参加者を対象に、16S rRNA遺伝子シーケンシングによる腸内細菌叢組成を評価
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
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腸内健康は、採取された便サンプルの16SリボソームRNA（rRNA）遺伝子配列決定を研究室で分析して評価します。
微生物組成は、標準的なバイオインフォマティクスパイプラインを使用して特徴付けられます。 アウトカムには、アルファ多様性（サンプル内の多様性；例：シャノン多様性指数）とベータ多様性（微生物組成のサンプル間の差異）が含まれます。 パフォーマンスは、多様性指数（単位のない値）とベータ多様性の距離指標として測定され、高いアルファ多様性は一般的により高い微生物多様性と腸内健康を示します。 |
登録から4週間の治療終了まで
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ペンシルバニアアルコール渇望尺度によりアルコール渇望を評価されたアルコール使用障害の38名の参加者
時間枠：登録から4週間後の治療終了まで
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アルコール渇望は、過去1週間のアルコール渇望の頻度、強度、持続時間を測定する5項目の自己報告式質問票であるペンシルベニア・アルコール渇望尺度（PACS）を用いて評価されます。
各項目は0から6の尺度で評価され、合計スコアは0から30の範囲になります。
パフォーマンスはPACSの合計スコア（範囲0-30）として測定され、スコアが高いほどアルコール渇望の重症度が高いことを示します。
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登録から4週間後の治療終了まで
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38名のアルコール使用障害参加者がGo/No-Go課題による反応抑制を評価
時間枠：登録から4週間後の治療終了まで
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応答抑制は、コンピューター化されたゴー／ノーゴータスクを使用して評価されます。
参加者は「ゴー」刺激に対して応答し、「ノーゴー」刺激に対して応答を抑制する必要があります。
パフォーマンスは、コミッションエラーの数（ノーゴートライアル中の応答；カウント）と正しい応答の数（ゴートライアルへの正しい応答；カウント）として測定され、コミッションエラーが多いほど応答抑制が低く、正しい応答が多いほどタスクパフォーマンスが良好であることを示します。
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登録から4週間後の治療終了まで
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38人のアルコール使用障害参加者が、うつ病・不安・ストレス尺度-12（Depression Anxiety Stress Scales-12）によりうつ病、不安、ストレスを評価されました
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
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メンタルヘルスの症状は、うつ病、不安、ストレスの症状を測定する12項目の自己記入式質問票であるDepression Anxiety Stress Scales-12（DASS-12）を用いて評価されます。
各項目は4段階のリッカート尺度（0-3）で評価され、合計スコアは0から36の範囲となります。
パフォーマンスは合計DASS-12スコア（範囲0-36）として測定され、スコアが高いほど心理的苦痛が大きいことを示します。
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登録から4週間の治療終了まで
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ラフバラ・アルコール飲酒質問票により飲酒行動を評価されたアルコール使用障害の38名の参加者
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
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飲酒行動は、ラフバラ飲酒質問票（LoAD-Q）を使用して評価されます。これは、感情的飲酒、外的飲酒、抑制的飲酒の3つの次元を測定する33項目の自己報告式質問票です。 各項目は5段階のリッカート尺度（1＝決してない～5＝非常に頻繁）で評価されます。 下位尺度のスコアは、各次元内の項目回答を合計して計算されます。 感情的飲酒下位尺度（13項目）のスコア範囲は13～65、外的飲酒下位尺度（10項目）は10～50、抑制的飲酒下位尺度（10項目）は10～50です。 パフォーマンスは下位尺度の合計スコアとして測定され、スコアが高いほど、それぞれ感情的飲酒行動、外的飲酒行動、抑制的飲酒行動のレベルが高いことを示します。 |
登録から4週間の治療終了まで
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視覚探索課題による注意評価を受けたアルコール使用障害の38名の参加者
時間枠：登録から4週間後の治療終了まで
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注意は、参加者が妨害刺激の中から標的刺激を識別するコンピューター化された視覚探索課題を用いて評価されます。
パフォーマンスは、反応時間（ミリ秒）と正確性（正答率、%）として測定され、反応時間が短いほど注意機能が優れていることを示し、正確性が高いほど課題遂行能力が優れていることを示します。
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登録から4週間後の治療終了まで
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アルコール使用障害の38名の参加者をラフ推定課題で認知バイアスを評価
時間枠：登録から4週間後の治療終了まで
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認知バイアスは、大まかな推定タスク（REsT）を用いて評価されます。参加者は、アルコール関連、意味的に関連する、および無関係な単語のリストを読み、アルコール関連単語の割合を推定します。
パフォーマンスは、アルコール関連と推定された単語の割合（%）として測定され、過大評価（>33%）は認知バイアスを示します。
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登録から4週間後の治療終了まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）を用いて唾液インターロイキン-6（IL-6）による炎症を評価したアルコール使用障害の38名の参加者
時間枠：登録から4週間後の治療終了まで
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炎症は、市販のキットを用いた酵素結合免疫吸着法（ELISA）により測定された唾液中インターロイキン-6（IL-6）を用いて評価します。
パフォーマンスは、IL-6濃度（ピコグラム／ミリリットル、pg/mL）として測定され、高い値はより重度の全身性炎症を示します。
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登録から4週間後の治療終了まで
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アルコール使用障害を有する38名の参加者に対して、摂食障害検査質問票短縮版による摂食障害の評価を実施
時間枠：4週間の治療終了までの登録から
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摂食障害行動は、過去7日間の摂食障害精神病理を測定する12項目の自己報告式質問票である摂食障害検査質問票短縮版（EDE-QS）を使用して評価されます。
各項目は4段階尺度（0-3）で評価され、合計スコアは0から36の範囲になります。
パフォーマンスは合計EDE-QSスコア（範囲0-36）として測定され、スコアが高いほど摂食障害行動の重症度が高いことを示します。
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4週間の治療終了までの登録から
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エンザイムリンクドイムノソルベントアッセイ（ELISA）を用いた唾液コルチゾールによる生理的ストレスの評価を受けたアルコール使用障害の38名の参加者
時間枠：登録から4週間後の治療終了まで
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生理的ストレスは、市販のキットを用いた酵素免疫測定法（ELISA）により測定された唾液コルチゾールを用いて評価されます。測定は製造元のプロトコルに従って行われます。
パフォーマンスは、1リットルあたりのナノモル（nmol/L）で表されるコルチゾール濃度として測定され、値が高いほど生理的ストレスが大きいことを示します。
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登録から4週間後の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月15日
一次修了 (実際)
2026年4月17日
研究の完了 (実際)
2026年5月17日
試験登録日
最初に提出
2026年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月27日
最初の投稿 (実際)
2026年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
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