Probiotica Studie bij Alcoholherstel
10 september 2026 bijgewerkt door: Kim-Marie Gehrke, Loughborough University
Effecten van Probiotische Supplementatie bij Alcoholgebruiksstoornis: Een Gerandomiseerde, Placebogecontroleerde Pilotstudie
Alcoholgebruiksstoornis (AUD) is een veelvoorkomende aandoening die de fysieke en mentale gezondheid kan beïnvloeden. Huidige behandelingen werken niet voor iedereen, en nieuwe benaderingen zijn nodig.
Deze studie onderzoekt of het nemen van een probiotisch supplement (een soort "goede bacteriën") kan helpen om alcoholcraving te verminderen en het psychologisch, biologisch en cognitief welzijn te verbeteren.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om gedurende vier weken ofwel een probiotisch supplement ofwel een placebo (een capsule zonder werkzame ingrediënten) te krijgen. Zowel de deelnemers als de onderzoekers weten niet welke behandeling tijdens de studie wordt gegeven.
De studie meet alcoholcraving, gastro-intestinale samenstelling, denken en geheugen, mentale gezondheid, en eet- en drinkgedrag aan het begin en het einde van de studie.
Het doel is om te begrijpen of probiotica een nuttige aanvullende benadering kunnen zijn om mensen met AUD te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Loughborough, Verenigd Koninkrijk
- Loughborough University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een zelfgerapporteerde geschiedenis van zwaar drinken
- Minstens één zware drinkepisode (≥8 eenheden) in de afgelopen 28 dagen
Exclusiecriteria:
- Deelnemers jonger dan 18 jaar
- Supplementatie van probiotica of prebiotica in de afgelopen 4 weken
- Antibioticagebruik in de afgelopen 4 weken
- Gediagnosticeerde ernstige psychiatrische aandoeningen, zoals bipolaire stoornis, schizofrenie
- Huidige zwangerschap of borstvoeding
- Een zware drinkepisode (≥8 eenheden) in de afgelopen 12 uur OF een ademalcoholmeting boven 35 µg/100 ml
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Probiotica Groep
Capsules bevatten het actieve ingrediënt (levende bacteriën)
|
A probiotic is randomly administered to patients with alcohol use disorder
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Capsules zien er identiek uit aan het probioticum maar bevatten geen levende bacteriën
|
A placebo is randomly administered to patients with alcohol use disorder
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recruitment Rate, Defined as the Proportion of Screened Participants Meeting Eligibility Criteria and Enrolling
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
Recruitment rate will be calculated as the number of participants enrolled divided by the total number of participants assessed for eligibility, expressed as a percentage.
|
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
|
Retention Rate, Defined as the Proportion of Enrolled Participants Completing the 4-Week Intervention
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
Retention rate will be calculated as the number of participants completing the 4-week intervention divided by the total number enrolled, expressed as a percentage, and will be reported overall and by study arm.
|
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
|
Intervention Adherence, Assessed by Capsule Count
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
Adherence will be calculated as the number of capsules consumed relative to the 28 capsules prescribed across the 4-week intervention period, based on participant-reported capsule counts, and expressed as a percentage of the total prescribed dose.
|
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
|
Participant Acceptability, Assessed by Verbal Feedback
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
Acceptability of the intervention will be assessed via verbal feedback requested from the participants at the end of the 4-week intervention period, covering participants' experience of intervention components including capsule-taking and stool sample collection procedures.
|
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
38 deelnemers met een alcoholgebruiksstoornis beoordeeld voor werkgeheugen met n-back taak
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Het werkgeheugen wordt beoordeeld met een gecomputeriseerde N-back taak (1-back, 2-back, 3-back condities).
Deelnemers reageren wanneer een stimulus overeenkomt met een eerder gepresenteerde stimulus (1-3 trials eerder).
De taak omvat 50 trials per conditie met 10 doelstimuli.
Elke stimulus wordt gedurende 1000 ms gepresenteerd.
De prestaties worden gemeten op basis van het aantal commissiefouten (aantal) en het aantal correcte reacties (aantal), waarbij meer correcte reacties duiden op beter werkgeheugenprestaties en meer commissiefouten duiden op slechtere prestaties.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
|
38 deelnemers met Alcoholgebruiksstoornis beoordeeld voor Darmmicrobioom Samenstelling middels 16S rRNA Gen Sequencing
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
De darmgezondheid wordt beoordeeld met behulp van 16S ribosomaal RNA (rRNA) gensequentiebepaling van ontlastingsmonsters die in het laboratorium worden verzameld en geanalyseerd.
De microbiële samenstelling wordt gekarakteriseerd met standaard bio-informatica pipelines.
Resultaten omvatten alfa-diversiteit (diversiteit binnen het monster; bijvoorbeeld de Shannon-diversiteitsindex) en bèta-diversiteit (verschillen in microbiële samenstelling tussen monsters).
De prestaties worden gemeten als diversiteitsindexen (dimensieloze waarden) en afstandsmetingen voor bèta-diversiteit, waarbij een hogere alfa-diversiteit over het algemeen wijst op een grotere microbiële diversiteit en darmgezondheid.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
|
38 deelnemers met Alcoholgebruiksstoornis beoordeeld op Alcoholhonger door Penn Alcoholhongerschaal
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Alcohol craving zal worden beoordeeld met behulp van de Penn Alcohol Craving Scale (PACS), een zelfrapportagevragenlijst van 5 items die de frequentie, intensiteit en duur van alcohol craving in de afgelopen week meet.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, wat een totaalscore oplevert van 0 tot 30.
De prestatie wordt gemeten als de totale PACS-score (bereik 0-30), waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van alcohol craving.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
|
38 deelnemers met alcoholgebruiksstoornis beoordeeld voor responsinhibitie met Go/No-Go taak
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Response inhibition wordt beoordeeld met een gecomputeriseerde Go/No-Go taak.
Deelnemers moeten reageren op "go"-stimuli en hun reacties op "no-go"-stimuli onderdrukken.
De prestatie wordt gemeten als het aantal commissiefouten (reacties tijdens no-go trials; telling) en het aantal correcte reacties (correcte reacties op go trials; telling), waarbij meer commissiefouten wijzen op een slechtere responsinhibitie en meer correcte reacties op een betere taakprestatie.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
|
38 deelnemers met een alcoholgebruiksstoornis beoordeeld op depressie, angst en stress met de Depression Anxiety Stress Scales-12
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Mentale gezondheidssymptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de Depression Anxiety Stress Scales-12 (DASS-12), een zelfrapportagevragenlijst met 12 items die symptomen van depressie, angst en stress meet.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (0-3), wat resulteert in een totaalscore variërend van 0 tot 36.
De prestatie wordt gemeten als de totale DASS-12 score (bereik 0-36), waarbij hogere scores wijzen op grotere psychologische distress.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
|
38 deelnemers met een alcoholgebruiksstoornis beoordeeld voor drinkgedrag met behulp van de Loughborough Alcohol Drinking Questionnaire
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Het drinkgedrag wordt beoordeeld met behulp van de Loughborough Alcohol Drinking Questionnaire (LoAD-Q), een zelfrapportagevragenlijst van 33 items die drie dimensies meet: emotioneel drinken, extern drinken en geremd drinken. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1 = nooit tot 5 = zeer vaak). Subschaalscores worden berekend door de itemantwoorden binnen elke dimensie op te tellen. De emotionele drinken subschaal (13 items) heeft een scoringsbereik van 13 tot 65, de externe drinken subschaal (10 items) varieert van 10 tot 50, en de geremde drinken subschaal (10 items) varieert van 10 tot 50. De prestaties worden gemeten als totaalscores per subschaal, waarbij hogere scores respectievelijk grotere niveaus van emotioneel, extern en geremd drinkgedrag aangeven. |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
|
38 deelnemers met een alcoholgebruiksstoornis beoordeeld op aandacht door middel van een visuele zoektaak
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
De aandacht wordt beoordeeld met behulp van een geautomatiseerde visuele zoektaak waarbij deelnemers doelstimuli tussen afleiders identificeren.
De prestatie wordt gemeten als reactietijd (milliseconden) en nauwkeurigheid (percentage correcte antwoorden, %) over de trials, waarbij lagere reactietijden duiden op betere aandachtsprestaties en hogere nauwkeurigheid op betere taakprestaties.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
|
38 deelnemers met een alcoholgebruiksstoornis beoordeeld op cognitieve bias door middel van de Rough Estimation Task
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Cognitieve bias wordt beoordeeld met behulp van de Rough Estimation Task (REsT), waarbij deelnemers een lijst met alcoholgerelateerde, semantisch gerelateerde en niet-gerelateerde woorden lezen en het aandeel alcoholgerelateerde woorden schatten.
De prestatie wordt gemeten als het percentage (%) woorden dat als alcoholgerelateerd wordt geschat, waarbij overschatting (>33%) duidt op cognitieve bias.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
38 deelnemers met Alcoholgebruiksstoornis beoordeeld op ontsteking door Speeksel Interleukine-6 (IL-6) met behulp van Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Ontsteking zal worden beoordeeld met behulp van speeksel-interleukine-6 (IL-6) gemeten via enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA) met commercieel verkrijgbare kits volgens de protocollen van de fabrikant.
De prestaties zullen worden gemeten als IL-6-concentratie in picogram per milliliter (pg/mL), waarbij hogere waarden wijzen op meer systemische ontsteking.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
|
38 deelnemers met Alcoholgebruiksstoornis beoordeeld op Eetstoornis door Eating Disorder Examination Questionnaire Short Form
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Verstoorde eetgedragingen worden beoordeeld met behulp van de Eating Disorder Examination Questionnaire Short Form (EDE-QS), een zelfrapportagevragenlijst van 12 items die de psychopathologie van eetstoornissen meet over de afgelopen 7 dagen.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (0-3), wat resulteert in een totaalscore variërend van 0 tot 36.
De prestaties worden gemeten als de totale EDE-QS-score (bereik 0-36), waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van verstoorde eetgedragingen.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
|
38 deelnemers met Alcoholgebruiksstoornis beoordeeld op Fysiologische Stress door Speekselcortisol met behulp van Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Fysiologische stress wordt beoordeeld met behulp van speekselcortisol gemeten via enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA) met commercieel verkrijgbare kits volgens de protocollen van de fabrikant.
Prestaties worden gemeten als cortisolconcentratie in nanomol per liter (nmol/L), waarbij hogere waarden duiden op grotere fysiologische stress.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22834
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .