Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Probiotyczne w Odzyskiwaniu po Alkoholu

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Kim-Marie Gehrke, Loughborough University

Wpływ suplementacji probiotykami w zaburzeniu używania alkoholu: randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe

Zaburzenie związane z używaniem alkoholu (AUD) to powszechny stan, który może wpływać na zdrowie fizyczne i psychiczne. Obecne metody leczenia nie działają u wszystkich, dlatego potrzebne są nowe podejścia.

W tym badaniu analizuje się, czy przyjmowanie suplementu probiotycznego (rodzaj „dobrych bakterii”) może pomóc zmniejszyć głód alkoholu i poprawić samopoczucie psychiczne, biologiczne i poznawcze.

Uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymywania suplementu probiotycznego lub placebo (kapsułki bez składników aktywnych) przez cztery tygodnie. Ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, które leczenie jest podawane w trakcie badania.

Badanie mierzy głód alkoholu, skład jelitowy, myślenie i pamięć, zdrowie psychiczne oraz zachowania żywieniowe i picia na początku i na końcu badania.

Celem jest zrozumienie, czy probiotyki mogą być pomocnym dodatkowym podejściem wspierającym osoby z AUD.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Samodzielnie zgłaszana historia intensywnego picia
  • Co najmniej jeden epizod intensywnego picia (≥8 jednostek) w ciągu ostatnich 28 dni

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy poniżej 18 roku życia
  • Suplementacja probiotyków lub prebiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Zdiagnozowane poważne schorzenia psychiatryczne, np. zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią
  • Epizod intensywnego picia (≥8 jednostek) w ciągu ostatnich 12 godzin LUB odczyt alkomatu powyżej 35 µg/100 ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Probiotyczna
Kapsułki zawierają substancję czynną (żywe bakterie)
Suplement diety: Kapsułka z formułą probiotyczną
Probiotyk lub placebo jest losowo podawany pacjentom z zaburzeniem używania alkoholu
Komparator placebo: Grupa Placebo
Kapsułki wyglądają identycznie jak probiotyk, ale nie zawierają żywych bakterii
Suplement diety: Kapsułka z formułą probiotyczną
Probiotyk lub placebo jest losowo podawany pacjentom z zaburzeniem używania alkoholu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
38 uczestników z zaburzeniem używania alkoholu ocenionych pod kątem pamięci roboczej za pomocą zadania n-back
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
Pamięć robocza będzie oceniana za pomocą skomputeryzowanego zadania N-back (warunki 1-back, 2-back, 3-back). Uczestnicy reagują, gdy bodziec odpowiada temu przedstawionemu wcześniej (1-3 próby wcześniej). Zadanie obejmuje 50 prób na warunek z 10 bodźcami docelowymi. Każdy bodziec jest prezentowany przez 1000 ms. Wyniki będą mierzone na podstawie liczby błędów komisji (liczba) i liczby poprawnych odpowiedzi (liczba), przy czym wyższa liczba poprawnych odpowiedzi wskazuje na lepszą wydajność pamięci roboczej, a wyższa liczba błędów komisji wskazuje na gorszą wydajność.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
38 uczestników z zaburzeniem używania alkoholu ocenionych pod kątem składu mikrobiomu jelitowego za pomocą sekwencjonowania genu 16S rRNA
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
Stan zdrowia jelit zostanie oceniony za pomocą sekwencjonowania genu 16S rybosomalnego RNA (rRNA) z próbek kału zebranych i przeanalizowanych w laboratorium.
Skład mikrobiologiczny zostanie scharakteryzowany przy użyciu standardowych potoków bioinformatycznych.
Wyniki obejmą różnorodność alfa (różnorodność wewnątrz próbki; np. wskaźnik różnorodności Shannona) i różnorodność beta (różnice między próbkami w składzie mikrobiologicznym).
Wydajność będzie mierzona jako wskaźniki różnorodności (wartości bezwymiarowe) i metryki odległości dla różnorodności beta, przy czym wyższa różnorodność alfa generalnie wskazuje na większą różnorodność mikrobiologiczną i lepszy stan zdrowia jelit.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
38 uczestników z zaburzeniem używania alkoholu ocenianych pod kątem głodu alkoholowego za pomocą Skali Głodu Alkoholowego Penn
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
Pragnienie alkoholu będzie oceniane za pomocą Skali Pragnienia Alkoholu Penn (PACS), 5-punktowego kwestionariusza samoopisowego mierzącego częstotliwość, intensywność i czas trwania pragnień alkoholowych w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6, dając łączny wynik w zakresie od 0 do 30. Wynik będzie mierzony jako łączny wynik PACS (zakres 0-30), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie pragnienia alkoholu.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
38 uczestników z zaburzeniem używania alkoholu ocenianych pod kątem hamowania reakcji za pomocą zadania Go/No-Go
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
Ocena hamowania reakcji zostanie przeprowadzona za pomocą komputerowego zadania typu Go/No-Go. Uczestnicy są zobowiązani do reagowania na bodźce "go" i powstrzymywania reakcji na bodźce "no-go". Wydajność będzie mierzona jako liczba błędów komisji (reakcje podczas prób no-go; liczba) oraz liczba prawidłowych odpowiedzi (prawidłowe reakcje na próby go; liczba), przy czym większa liczba błędów komisji wskazuje na słabsze hamowanie reakcji, a większa liczba prawidłowych odpowiedzi wskazuje na lepszą wydajność w zadaniu.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
38 uczestników z zaburzeniem używania alkoholu ocenionych pod kątem depresji, lęku i stresu za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu-12
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
Objawy zdrowia psychicznego będą oceniane za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu-12 (DASS-12), 12-punktowego kwestionariusza samoopisowego mierzącego objawy depresji, lęku i stresu. Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali Likerta (0-3), dając łączny wynik w zakresie od 0 do 36. Wydajność będzie mierzona jako całkowity wynik DASS-12 (zakres 0-36), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy dystres psychologiczny.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
38 uczestników z zaburzeniem używania alkoholu ocenionych pod kątem zachowań związanych z piciem za pomocą Kwestionariusza Picia Alkoholu z Loughborough
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach

Zachowania związane z piciem alkoholu będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Picia Alkoholu z Loughborough (LoAD-Q), 33-pozycyjnego kwestionariusza samoopisowego mierzącego trzy wymiary: picie emocjonalne, picie zewnętrzne i picie kontrolowane. Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta (1 = nigdy do 5 = bardzo często). Wyniki podskal są obliczane przez sumowanie odpowiedzi na pozycje w każdym wymiarze.

Podskala picia emocjonalnego (13 pozycji) ma zakres wyników od 13 do 65, podskala picia zewnętrznego (10 pozycji) od 10 do 50, a podskala picia kontrolowanego (10 pozycji) od 10 do 50. Wyniki będą mierzone jako sumy punktów w podskalach, przy czym wyższe wyniki oznaczają odpowiednio wyższy poziom zachowań związanych z piciem emocjonalnym, zewnętrznym i kontrolowanym.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
38 uczestników z zaburzeniami używania alkoholu ocenionych pod względem uwagi za pomocą zadania wyszukiwania wzrokowego
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
Uwaga będzie oceniana za pomocą komputerowego zadania wyszukiwania wzrokowego, w którym uczestnicy identyfikują bodźce docelowe wśród dystraktorów. Wydajność będzie mierzona jako czas reakcji (milisekundy) i dokładność (procent poprawnych odpowiedzi, %) w poszczególnych próbach, przy czym niższe czasy reakcji wskazują na lepszą wydajność uwagi, a wyższa dokładność wskazuje na lepszą wydajność w zadaniu.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
38 uczestników z Zaburzeniami Używania Alkoholu ocenionych pod kątem Błędu Poznawczego za pomocą Zadania Szacowania Zgrubnego
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
Nastawienie poznawcze będzie oceniane za pomocą zadania szacowania przybliżonego (REsT), w którym uczestnicy czytają listę słów związanych z alkoholem, semantycznie powiązanych i niepowiązanych, a następnie szacują proporcję słów związanych z alkoholem. Wyniki będą mierzone jako procent (%) słów oszacowanych jako związane z alkoholem, przy czym przeszacowanie (>33%) wskazuje na nastawienie poznawcze.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
38 uczestników z zaburzeniem używania alkoholu ocenianych pod kątem stanu zapalnego poprzez ślinową interleukiny-6 (IL-6) z wykorzystaniem testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
Zapalenie będzie oceniane przy użyciu ślinowego interleukiny-6 (IL-6) mierzonej za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) z wykorzystaniem komercyjnie dostępnych zestawów zgodnie z protokołami producenta. Wydajność będzie mierzona jako stężenie IL-6 w pikogramach na mililitr (pg/mL), przy czym wyższe wartości wskazują na większe ogólnoustrojowe zapalenie.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
38 uczestników z zaburzeniem używania alkoholu ocenianych pod kątem zaburzeń odżywiania za pomocą Krótkiej Formy Kwestionariusza Badania Zaburzeń Odżywiania
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 4 tygodniu
Zaburzone zachowania żywieniowe będą oceniane za pomocą Krótkiej Formy Kwestionariusza Badania Zaburzeń Odżywiania (EDE-QS), 12-punktowego kwestionariusza samoopisowego mierzącego psychopatologię zaburzeń odżywiania w ciągu ostatnich 7 dni. Każdy element jest oceniany w 4-stopniowej skali (0-3), dając łączny wynik w zakresie od 0 do 36. Wydajność będzie mierzona jako łączny wynik EDE-QS (zakres 0-36), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zaburzonych zachowań żywieniowych.
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 4 tygodniu
38 uczestników z zaburzeniem używania alkoholu ocenianych pod kątem stresu fizjologicznego poprzez kortyzol ślinowy przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
Stres fizjologiczny będzie oceniany za pomocą kortyzolu w ślinie mierzonego metodą immunoenzymatyczną (ELISA) z użyciem dostępnych komercyjnie zestawów zgodnie z protokołami producenta. Wyniki będą mierzone jako stężenie kortyzolu w nanomolach na litr (nmol/L), przy czym wyższe wartości wskazują na większy stres fizjologiczny.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
38 uczestników z zaburzeniami używania alkoholu ocenionych pod kątem funkcji bariery jelitowej za pomocą oporu elektrycznego przez nabłonek komórek Caco-2 (TEER) oraz testu zarysowania z użyciem próbek wody kałowej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
Funkcję bariery jelitowej oceni się za pomocą testów in vitro, stosując przygotowaną z próbek kału uczestników bezkomórkową wodę kałową w modelu nabłonka jelitowego Caco-2. Integralność bariery zostanie oceniona za pomocą pomiarów transnabłonkowej rezystancji elektrycznej (TEER), a naprawę nabłonka oceni się za pomocą testu zadrapania (gojenia ran). Wyniki będą mierzone jako wartości TEER (om·cm²) i procentowe zamknięcie rany (%), przy czym wyższe wartości TEER wskazują na lepszą integralność bariery, a większe zamknięcie rany wskazuje na zwiększoną zdolność naprawy nabłonka.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loughborough University

Współpracownicy

Innovate UK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22834

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na Kapsułka z formułą probiotyczną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj