Estudio de Probióticos en la Recuperación del Alcohol
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Kim-Marie Gehrke, Loughborough University
Efectos de la Suplementación con Probióticos en el Trastorno por Consumo de Alcohol: Un Ensayo Piloto Aleatorizado y Controlado con Placebo
El Trastorno por Consumo de Alcohol (TCA) es una afección común que puede afectar la salud física y mental. Los tratamientos actuales no funcionan para todos, por lo que se necesitan nuevos enfoques.
Este estudio investiga si tomar un suplemento probiótico (un tipo de "bacteria buena") puede ayudar a reducir el ansia de alcohol y mejorar el bienestar psicológico, biológico y cognitivo.
Los participantes son asignados al azar para recibir un suplemento probiótico o un placebo (una cápsula sin ingredientes activos) durante cuatro semanas. Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se administra durante el estudio.
El estudio mide el ansia de alcohol, la composición gastrointestinal, el pensamiento y la memoria, la salud mental y el comportamiento alimentario y de consumo al inicio y al final del estudio.
El objetivo es comprender si los probióticos podrían ser un enfoque adicional útil para apoyar a las personas con TCA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Loughborough, Reino Unido
- Loughborough University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial autodeclarado de consumo excesivo de alcohol
- Al menos un episodio de consumo excesivo de alcohol (≥8 unidades) en los últimos 28 días
Criterios de exclusión:
- Participantes menores de 18 años
- Suplementación con probióticos o prebióticos en las últimas 4 semanas
- Uso de antibióticos en las últimas 4 semanas
- Condiciones psiquiátricas graves diagnosticadas, p. ej., trastorno bipolar, esquizofrenia
- Embarazo actual o lactancia
- Haber tenido un episodio de consumo excesivo de alcohol (≥8 unidades) en las últimas 12 horas O una lectura de alcohol en el aliento superior a 35 µg/100 ml
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Probióticos
Las cápsulas contienen el ingrediente activo (bacterias vivas)
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A probiotic is randomly administered to patients with alcohol use disorder
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Comparador de placebos: Grupo Placebo
Las cápsulas parecen idénticas al probiótico pero no contienen bacterias vivas
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A placebo is randomly administered to patients with alcohol use disorder
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recruitment Rate, Defined as the Proportion of Screened Participants Meeting Eligibility Criteria and Enrolling
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
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Recruitment rate will be calculated as the number of participants enrolled divided by the total number of participants assessed for eligibility, expressed as a percentage.
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From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
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Retention Rate, Defined as the Proportion of Enrolled Participants Completing the 4-Week Intervention
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
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Retention rate will be calculated as the number of participants completing the 4-week intervention divided by the total number enrolled, expressed as a percentage, and will be reported overall and by study arm.
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From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
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Intervention Adherence, Assessed by Capsule Count
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
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Adherence will be calculated as the number of capsules consumed relative to the 28 capsules prescribed across the 4-week intervention period, based on participant-reported capsule counts, and expressed as a percentage of the total prescribed dose.
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From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
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Participant Acceptability, Assessed by Verbal Feedback
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
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Acceptability of the intervention will be assessed via verbal feedback requested from the participants at the end of the 4-week intervention period, covering participants' experience of intervention components including capsule-taking and stool sample collection procedures.
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From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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38 participantes con Trastorno por Consumo de Alcohol evaluados para la Memoria de Trabajo mediante la tarea n-back
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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La memoria de trabajo se evaluará mediante una tarea N-back computarizada (condiciones de 1-back, 2-back, 3-back).
Los participantes responden cuando un estímulo coincide con uno presentado previamente (1-3 ensayos antes).
La tarea incluye 50 ensayos por condición con 10 estímulos objetivo.
Cada estímulo se presenta durante 1000 ms.
El rendimiento se medirá en función del número de errores de comisión (recuento) y del número de respuestas correctas (recuento), donde un mayor número de respuestas correctas indica un mejor rendimiento de la memoria de trabajo y un mayor número de errores de comisión indica un rendimiento más deficiente.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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38 participantes con Trastorno por Consumo de Alcohol evaluados para la Composición del Microbioma Intestinal mediante Secuenciación del Gen 16S rRNA
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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La salud intestinal se evaluará mediante la secuenciación del gen del ARN ribosómico 16S (ARNr) de muestras de heces recogidas y analizadas en el laboratorio.
La composición microbiana se caracterizará utilizando flujos de trabajo bioinformáticos estándar.
Los resultados incluirán la diversidad alfa (diversidad dentro de la muestra; por ejemplo, índice de diversidad de Shannon) y la diversidad beta (diferencias en la composición microbiana entre muestras).
El rendimiento se medirá como índices de diversidad (valores sin unidades) y métricas de distancia para la diversidad beta, con una mayor diversidad alfa indicando generalmente una mayor diversidad microbiana y salud intestinal.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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38 participantes con trastorno por consumo de alcohol evaluados para el deseo de alcohol mediante la Escala de Deseo de Alcohol de Pensilvania
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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El deseo de alcohol se evaluará mediante la Escala de Deseo de Alcohol de Penn (PACS), un cuestionario de autoevaluación de 5 ítems que mide la frecuencia, intensidad y duración de los deseos de alcohol durante la última semana.
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 6, obteniendo una puntuación total que oscila entre 0 y 30.
El rendimiento se medirá como la puntuación total de PACS (rango 0-30), donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del deseo de alcohol.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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38 participantes con Trastorno por Consumo de Alcohol evaluados para la Inhibición de Respuesta mediante la tarea Go/No-Go
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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La inhibición de respuesta se evaluará mediante una tarea computarizada Go/No-Go.
Se requiere que los participantes respondan a los estímulos "go" y se abstengan de responder a los estímulos "no-go".
El rendimiento se medirá como el número de errores de comisión (respuestas durante los ensayos no-go; recuento) y el número de respuestas correctas (respuestas correctas a los ensayos go; recuento), con un mayor número de errores de comisión indicando una peor inhibición de respuesta y un mayor número de respuestas correctas indicando un mejor rendimiento en la tarea.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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38 participantes con Trastorno por Consumo de Alcohol evaluados para Depresión, Ansiedad y Estrés mediante las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés-12
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Los síntomas de salud mental se evaluarán mediante las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés-12 (DASS-12), un cuestionario de autoinforme de 12 ítems que mide síntomas de depresión, ansiedad y estrés.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos (0-3), lo que produce una puntuación total que oscila entre 0 y 36.
El rendimiento se medirá como la puntuación total del DASS-12 (rango 0-36), donde puntuaciones más altas indican mayor malestar psicológico.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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38 participantes con Trastorno por Consumo de Alcohol evaluados por Comportamiento de Consumo mediante el Cuestionario de Consumo de Alcohol de Loughborough
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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El comportamiento de consumo de alcohol será evaluado mediante el Cuestionario de Consumo de Alcohol de Loughborough (LoAD-Q), un cuestionario de autoinforme de 33 ítems que mide tres dimensiones: consumo emocional, consumo externo y consumo controlado. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos (1 = nunca a 5 = muy a menudo). Las puntuaciones de las subescalas se calculan sumando las respuestas de los ítems dentro de cada dimensión. La subescala de consumo emocional (13 ítems) tiene un rango de puntuación de 13 a 65, la subescala de consumo externo (10 ítems) oscila entre 10 y 50, y la subescala de consumo controlado (10 ítemas) oscila entre 10 y 50. El rendimiento se medirá como puntuaciones totales de las subescalas, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de comportamiento de consumo emocional, externo y controlado, respectivamente. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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38 participantes con Trastorno por Consumo de Alcohol evaluados para la Atención mediante la tarea de Búsqueda Visual
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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La atención se evaluará mediante una tarea de búsqueda visual computarizada en la que los participantes identifican estímulos objetivo entre distractores.
El rendimiento se medirá como tiempo de reacción (milisegundos) y precisión (porcentaje de respuestas correctas, %) a lo largo de los ensayos, con tiempos de reacción más bajos que indican un mejor rendimiento atencional y una mayor precisión que indica un mejor rendimiento en la tarea.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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38 participantes con Trastorno por Consumo de Alcohol evaluados mediante la Tarea de Estimación Aproximada para Sesgo Cognitivo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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El sesgo cognitivo se evaluará mediante la Tarea de Estimación Aproximada (REsT), donde los participantes leen una lista de palabras relacionadas con el alcohol, semánticamente relacionadas y no relacionadas, y estiman la proporción de palabras relacionadas con el alcohol.
El rendimiento se medirá como el porcentaje (%) de palabras estimadas como relacionadas con el alcohol, con una sobreestimación (>33%) que indica sesgo cognitivo.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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38 participantes con Trastorno por Consumo de Alcohol evaluados para Inflamación mediante Interleucina-6 Salival (IL-6) usando Ensayo por Inmunoabsorción Ligado a Enzimas (ELISA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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La inflamación se evaluará mediante la interleucina-6 (IL-6) salival medida mediante el ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) utilizando kits disponibles comercialmente de acuerdo con los protocolos del fabricante.
El rendimiento se medirá como la concentración de IL-6 en picogramos por mililitro (pg/mL), donde valores más altos indican una mayor inflamación sistémica.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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38 participantes con Trastorno por Consumo de Alcohol evaluados para Trastornos de la Conducta Alimentaria mediante el Cuestionario Breve del Examen de Trastornos de la Conducta Alimentaria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Los comportamientos alimentarios desordenados se evaluarán utilizando el Cuestionario Breve de Examen de Trastornos Alimentarios (EDE-QS), un cuestionario de autoinforme de 12 ítems que mide la psicopatología del trastorno alimentario durante los últimos 7 días.
Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos (0-3), lo que produce una puntuación total que oscila entre 0 y 36.
El rendimiento se medirá como la puntuación total del EDE-QS (rango 0-36), donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los comportamientos alimentarios desordenados.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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38 participantes con Trastorno por Consumo de Alcohol evaluados para Estrés Fisiológico mediante Cortisol Salival utilizando Ensayo por Inmunoabsorción Ligado a Enzimas (ELISA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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El estrés fisiológico se evaluará mediante el cortisol salival medido mediante ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) utilizando kits disponibles comercialmente según los protocolos del fabricante.
El rendimiento se medirá como concentración de cortisol en nanomoles por litro (nmol/L), donde valores más altos indican mayor estrés fisiológico.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
17 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
17 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
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- 22834
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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