Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie probiotik při zotavení z alkoholu

27. března 2026 aktualizováno: Kim-Marie Gehrke, Loughborough University

Účinky suplementace probiotiky u poruchy užívání alkoholu: Randomizovaná, placebem kontrolovaná pilotní studie

Porucha užívání alkoholu (AUD) je běžný stav, který může ovlivnit fyzické i duševní zdraví. Současné léčebné postupy nefungují pro každého, a proto jsou zapotřebí nové přístupy.

Tato studie zkoumá, zda užívání probiotického doplňku (druhu "dobrých bakterií") může pomoci snížit chuť na alkohol a zlepšit psychickou, biologickou a kognitivní pohodu.

Účastníci jsou náhodně rozděleni do skupin, které po dobu čtyř týdnů dostávají buď probiotický doplněk, nebo placebo (tobolku bez účinných látek). Ani účastníci, ani výzkumníci během studie nevědí, jaká léčba je podávána.

Studie měří chuť na alkohol, složení gastrointestinálního traktu, myšlení a paměť, duševní zdraví a stravovací a pitné chování na začátku a na konci studie.

Cílem je zjistit, zda by probiotika mohla být užitečným doplňkovým přístupem k podpoře lidí s AUD.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Vlastní uváděná historie nadměrného pití
  • Alespoň jedna epizoda nadměrného pití (≥8 jednotek) v posledních 28 dnech

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci mladší 18 let
  • Doplňování probiotik nebo prebiotik v posledních 4 týdnech
  • Užívání antibiotik v posledních 4 týdnech
  • Diagnostikovaná závažná psychiatrická onemocnění, např. bipolární porucha, schizofrenie
  • Aktuální těhotenství nebo kojení
  • Epizoda nadměrného pití (≥8 jednotek) v posledních 12 hodinách NEBO naměřená hodnota alkoholu v dechu nad 35 µg/100 ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Probiotická Skupina
Kapsle obsahují aktivní látku (živé bakterie)
Doplněk stravy: Kapsle s probiotickým přípravkem
Probiotikum nebo placebo je náhodně podáváno pacientům s poruchou užívání alkoholu
Komparátor placeba: Placebo Skupina
Tobolky vypadají stejně jako probiotikum, ale neobsahují žádné živé bakterie
Doplněk stravy: Kapsle s probiotickým přípravkem
Probiotikum nebo placebo je náhodně podáváno pacientům s poruchou užívání alkoholu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
38 účastníků s poruchou užívání alkoholu hodnoceno na pracovní paměť úkolem n-back
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 4. týdnu
Pracovní paměť bude hodnocena pomocí počítačového úkolu N-back (podmínky 1-back, 2-back, 3-back). Účastníci reagují, když podnět odpovídá dříve prezentovanému (1-3 pokusy dříve). Úkol zahrnuje 50 pokusů na podmínku s 10 cílovými podněty. Každý podnět je prezentován po dobu 1000 ms. Výkon bude měřen na základě počtu chyb spáchání (počet) a počtu správných odpovědí (počet), přičemž vyšší počet správných odpovědí indikuje lepší výkon pracovní paměti a vyšší počet chyb spáchání indikuje horší výkon.
Od zařazení do studie do konce léčby v 4. týdnu
38 účastníků s poruchou užívání alkoholu vyšetřeno na složení střevního mikrobiomu pomocí sekvenování genu 16S rRNA
Časové okno: Od zápisu do konce léčby ve 4. týdnu
Zdraví střev bude hodnoceno pomocí sekvenování genu 16S ribozomální RNA (rRNA) ze vzorků stolice, které budou odebrány a analyzovány v laboratoři. Mikrobiální složení bude charakterizováno pomocí standardních bioinformatických postupů. Výsledky budou zahrnovat alfa diverzitu (diverzita v rámci vzorku; např. Shannonův index diverzity) a beta diverzitu (rozdíly v mikrobiálním složení mezi vzorky). Výkonnost bude měřena jako indexy diverzity (bezrozměrné hodnoty) a vzdálenostní metriky pro beta diverzitu, přičemž vyšší alfa diverzita obecně indikuje větší mikrobiální diverzitu a zdraví střev.
Od zápisu do konce léčby ve 4. týdnu
38 účastníků s poruchou užívání alkoholu hodnoceno na bažení po alkoholu pomocí Pennské škály bažení po alkoholu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
Touha po alkoholu bude hodnocena pomocí Penn Alcohol Craving Scale (PACS), což je 5položkový dotazník sebehodnocení měřící frekvenci, intenzitu a trvání chutí na alkohol za poslední týden. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 6, čímž vzniká celkové skóre v rozmezí od 0 do 30. Výkon bude měřen jako celkové skóre PACS (rozsah 0-30), přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost touhy po alkoholu.
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
38 účastníků s poruchou užívání alkoholu hodnocených na inhibici reakce pomocí úlohy Go/No-Go
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
Reakční inhibice bude hodnocena pomocí počítačového úkolu Go/No-Go. Účastníci musí reagovat na "go" podněty a zdržet se reakce na "no-go" podněty. Výkon bude měřen jako počet chyb z opomenutí (reakce během no-go pokusů; počet) a počet správných odpovědí (správné reakce na go pokusy; počet), přičemž vyšší počet chyb z opomenutí indikuje horší reakční inhibici a vyšší počet správných odpovědí indikuje lepší výkon v úkolu.
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
38 účastníků s poruchou užívání alkoholu hodnoceno na depresi, úzkost a stres pomocí škály Depression Anxiety Stress Scales-12
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 4. týdnu
Příznaky duševního zdraví budou hodnoceny pomocí škály Depression Anxiety Stress Scales-12 (DASS-12), což je 12položkový dotazník sebehodnocení měřící příznaky deprese, úzkosti a stresu. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále (0-3), což dává celkové skóre v rozsahu 0 až 36. Výkon bude měřen jako celkové skóre DASS-12 (rozsah 0-36), přičemž vyšší skóre indikuje větší psychickou zátěž.
Od zařazení do studie do konce léčby v 4. týdnu
38 účastníků s poruchou užívání alkoholu hodnocených na pitné chování pomocí Loughboroughského dotazníku o pití alkoholu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech

Pitné chování bude hodnoceno pomocí Loughborough Alcohol Drinking Questionnaire (LoAD-Q), což je 33položkový dotazník sebeposouzení měřící tři dimenze: emoční pití, vnější pití a kontrolované pití. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (1 = nikdy až 5 = velmi často). Skóre subškály se vypočítá sečtením odpovědí na položky v rámci každé dimenze.

Subškála emočního pití (13 položek) má rozsah skóre 13 až 65, subškála vnějšího pití (10 položek) se pohybuje od 10 do 50 a subškála kontrolovaného pití (10 položek) se pohybuje od 10 do 50. Výkon bude měřen jako celkové skóre subškály, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň emočního, vnějšího a kontrolovaného pití, respektive.
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
38 účastníků s poruchou užívání alkoholu hodnoceno pro pozornost pomocí úlohy vizuálního vyhledávání
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
Pozornost bude hodnocena pomocí počítačového úkolu vizuálního vyhledávání, ve kterém účastníci identifikují cílové podněty mezi rozptylujícími prvky. Výkon bude měřen jako reakční doba (milisekundy) a přesnost (procento správných odpovědí, %) napříč pokusy, přičemž nižší reakční doby indikují lepší výkon pozornosti a vyšší přesnost indikuje lepší výkon v úkolu.
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
38 účastníků s poruchou užívání alkoholu hodnocených na kognitivní zkreslení pomocí úkolu hrubého odhadu
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 4 týdnech
Kognitivní zkreslení bude hodnoceno pomocí úkolu hrubého odhadu (REsT), při kterém účastníci čtou seznam slov souvisejících s alkoholem, sémanticky souvisejících a nesouvisejících slov a odhadují podíl slov souvisejících s alkoholem. Výkon bude měřen jako procento (%) slov odhadnutých jako souvisejících s alkoholem, přičemž nadhodnocení (>33%) indikuje kognitivní zkreslení.
Od zařazení do studie do konce léčby po 4 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
38 účastníků s poruchou užívání alkoholu hodnoceno na zánět pomocí slinného interleukinu-6 (IL-6) pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
Zánět bude hodnocen pomocí slinného interleukinu-6 (IL-6) měřeného pomocí enzymem spojeného imunosorbentního testu (ELISA) s použitím komerčně dostupných souprav podle protokolů výrobce. Výkonnost bude měřena jako koncentrace IL-6 v pikogramech na mililitr (pg/mL), přičemž vyšší hodnoty indikují větší systémový zánět.
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
38 účastníků s poruchou užívání alkoholu hodnocených na poruchy příjmu potravy pomocí zkrácené verze dotazníku vyšetření poruch příjmu potravy
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 4 týdnech
Poruchy příjmu potravy budou hodnoceny pomocí dotazníku Eating Disorder Examination Questionnaire Short Form (EDE-QS), což je 12položkový dotazník pro vlastní vyplnění, který měří psychopatologii poruch příjmu potravy za posledních 7 dnů. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále (0-3), což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 36. Výkon bude měřen jako celkové skóre EDE-QS (rozsah 0-36), přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost poruch příjmu potravy.
Od zařazení do konce léčby po 4 týdnech
38 účastníků s poruchou užívání alkoholu hodnoceno na fyziologický stres pomocí slinného kortizolu metodou enzymového imunotestu (ELISA)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 4 týdnech
Fyziologický stres bude hodnocen pomocí slinného kortizolu měřeného pomocí enzymaticky vázaného imunosorbentního testu (ELISA) s použitím komerčně dostupných souprav podle protokolů výrobce. Výkon bude měřen jako koncentrace kortizolu v nanomolech na litr (nmol/L), přičemž vyšší hodnoty indikují větší fyziologický stres.
Od zařazení do studie do konce léčby po 4 týdnech
38 účastníků s poruchou užívání alkoholu hodnocených na funkci střevní bariéry pomocí trans-epiteliálního elektrického odporu (TEER) buněk Caco-2 a testu škrábání pomocí vzorků fekální vody
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 4 týdnech
Funkce střevní bariéry bude hodnocena pomocí in vitro testů, při kterých se na model střevního epitelu Caco-2 aplikuje z fekální vody bez buněk připravené ze vzorků stolice účastníků. Integrita bariéry bude hodnocena měřením trans-epiteliálního elektrického odporu (TEER) a oprava epitelu bude posuzována pomocí testu poškrábání (hojení ran). Výkon bude měřen jako hodnoty TEER (ohmy·cm²) a procentuální uzavření rány (%), přičemž vyšší hodnoty TEER ukazují na lepší integritu bariéry a větší uzavření rány ukazuje na zvýšenou schopnost opravy epitelu.
Od zařazení do konce léčby po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loughborough University

Spolupracovníci

Innovate UK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22834

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Kapsle s probiotickým přípravkem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit