Probioottitutkimus alkoholin vieroitushoidossa
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Kim-Marie Gehrke, Loughborough University
Probioottilisän vaikutukset alkoholinkäyttöhäiriössä: Satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu pilottitutkimus
Alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) on yleinen tila, joka voi vaikuttaa fyysiseen ja henkiseen terveyteen. Nykyiset hoitomuodot eivät toimi kaikille, ja uusia lähestymistapoja tarvitaan.
Tämä tutkimus selvittää, voiko probioottilisän ("hyvien bakteerien" tyyppi) ottaminen auttaa vähentämään alkoholin himoa ja parantamaan psykologista, biologista ja kognitiivista hyvinvointia.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko probioottilisän tai lumelääkkeen (kapseli ilman vaikuttavia aineosia) saajiin neljän viikon ajaksi. Osallistujat eivät tutkijat tiedä, kumpaa hoitoa annetaan tutkimuksen aikana.
Tutkimus mittaa alkoholin himoa, ruoansulatuskanavan koostumusta, ajattelua ja muistia, mielenterveyttä sekä syömis- ja juomiskäyttäytymistä tutkimuksen alussa ja lopussa.
Tavoitteena on ymmärtää, voisivatko probiootit olla hyödyllinen lisämenetelmä alkoholinkäyttöhäiriöstä kärsivien ihmisten tukemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Loughborough, Yhdistynyt kuningaskunta
- Loughborough University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Omakertomus runsaasta alkoholinkäytöstä
- Vähintään yksi runsaan alkoholinkäytön jakso (≥8 annosta) viimeisten 28 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat osallistujat
- Probioottien tai prebioottien käyttö viimeisten 4 viikon aikana
- Antibioottien käyttö viimeisten 4 viikon aikana
- Vakavat psyykkiset sairaudet, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia
- Nykyinen raskaus tai imetys
- Runsaan alkoholinkäytön jakso (≥8 annosta) viimeisten 12 tunnin aikana TAI hengitysalkoholiarvo yli 35 µg/100 ml
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Probioottiryhmä
Kapselit sisältävät vaikuttavan aineen (eläviä bakteereja)
|
A probiotic is randomly administered to patients with alcohol use disorder
|
|
Placebo Comparator: Placeboryhmä
Kapselit näyttävät samoilta kuin probiootti, mutta eivät sisällä eläviä bakteereja
|
A placebo is randomly administered to patients with alcohol use disorder
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Recruitment Rate, Defined as the Proportion of Screened Participants Meeting Eligibility Criteria and Enrolling
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
Recruitment rate will be calculated as the number of participants enrolled divided by the total number of participants assessed for eligibility, expressed as a percentage.
|
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
|
Retention Rate, Defined as the Proportion of Enrolled Participants Completing the 4-Week Intervention
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
Retention rate will be calculated as the number of participants completing the 4-week intervention divided by the total number enrolled, expressed as a percentage, and will be reported overall and by study arm.
|
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
|
Intervention Adherence, Assessed by Capsule Count
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
Adherence will be calculated as the number of capsules consumed relative to the 28 capsules prescribed across the 4-week intervention period, based on participant-reported capsule counts, and expressed as a percentage of the total prescribed dose.
|
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
|
Participant Acceptability, Assessed by Verbal Feedback
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
Acceptability of the intervention will be assessed via verbal feedback requested from the participants at the end of the 4-week intervention period, covering participants' experience of intervention components including capsule-taking and stool sample collection procedures.
|
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
38 alkoholinkäyttöhäiriöistä kärsivää osallistujaa arvioitiin työmuistin osalta n-back-tehtävällä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitopäätökseen 4 viikon kohdalla
|
Työmuistia arvioidaan käyttämällä tietokoneistettua N-back-tehtävää (1-back, 2-back, 3-back -olosuhteet).
Osallistujat vastaavat, kun ärsyke vastaa aiemmin esitettyä ärsykettä (1–3 koe-erää aiemmin).
Tehtävä sisältää 50 koe-erää per olosuhde, joissa on 10 kohdeärsykettä.
Jokainen ärsyke esitetään 1000 ms:n ajan.
Suoritusta mitataan komissiovirheiden lukumäärän (määrä) ja oikeiden vastausten lukumäärän (määrä) perusteella, jossa suurempi oikeiden vastausten määrä osoittaa parempaa työmuistin suorituskykyä ja suurempi komissiovirheiden määrä osoittaa heikompaa suorituskykyä.
|
Rekrytoinnista hoitopäätökseen 4 viikon kohdalla
|
|
38 alkoholin käyttöhäiriötä sairastavaa osallistujaa, joiden suoliston mikrobiston koostumus arvioitiin 16S rRNA-geenisekvensoinnilla
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 4 viikon kohdalla
|
Suoliston terveys arvioidaan käyttämällä ulostenäytteistä, jotka kerätään ja analysoidaan laboratoriossa, tehtävää 16S ribosomaalisen RNA:n (rRNA) geenin sekvensointia.
Mikrobikoostumusta kuvataan standardibioinformatiikan putkistoilla.
Tuloksiin kuuluvat alfa-diversiteetti (näytteen sisäinen diversiteetti; esim. Shannonin diversiteetti-indeksi) ja beetadiversiteetti (näytteiden välinen ero mikrobikoostumuksessa).
Suorituskyky mitataan diversiteetti-indekseinä (yksiköttömiä arvoja) ja beetadiversiteetin etäisyysmetriikoina, jossa korkeampi alfa-diversiteetti yleensä osoittaa suurempaa mikrobidiversiteettiä ja suoliston terveyttä.
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 4 viikon kohdalla
|
|
38 osallistujaa alkoholinkäyttöhäiriöstä kärsivää henkilöä arvioitiin alkoholinhimoa Penn Alcohol Craving Scale -mittarilla
Aikaikkuna: Enrolloinnista hoitokauden loppuun 4 viikon kohdalla
|
Alkoholin himo arvioidaan käyttämällä Penn Alcohol Craving Scale (PACS) -mittaria, joka on viidestä kohdasta koostuva itsearviointilomake, joka mittaa alkoholin himon esiintymistiheyttä, voimakkuutta ja kestoa viimeisen viikon aikana.
Jokainen kohde arvioidaan asteikolla 0–6, mikä tuottaa kokonaispistemäärän väliltä 0–30.
Suoritusta mitataan PACS-kokonaispistemääränä (vaihteluväli 0–30), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa alkoholin himon vakavuutta.
|
Enrolloinnista hoitokauden loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
38 alkoholinkäyttöhäiriöistä kärsivää osallistujaa arvioitiin vasteinhibitiokyvyltään Go/No-Go-tehtävällä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Vastauksen estoa arvioidaan tietokoneistetulla Go/No-Go-tehtävällä.
Osallistujien tulee vastata "go"-ärsytyksiin ja pidättää vastaukset "no-go"-ärsytyksiin.
Suoritusta mitataan komissiovirheiden määränä (vastaukset no-go-kokeilujen aikana; lukumäärä) ja oikeiden vastausten määränä (oikeat vastaukset go-kokeiluihin; lukumäärä), jossa suurempi komissiovirhemäärä osoittaa heikompaa vastauksen estoa ja suurempi oikeiden vastausten määrä osoittaa parempaa tehtävän suoritusta.
|
Rekrytoinnista hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
38 alkoholinkäyttöhäiriöön sairastunutta osallistujaa, joilta masennus, ahdistus ja stressi arvioitiin Depression Anxiety Stress Scales-12 -asteikolla
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 4 viikon kohdalla
|
Mielenterveysoireita arvioidaan käyttämällä Depression Anxiety Stress Scales-12 (DASS-12) -kyselylomaketta, joka on 12 kohdetta sisältävä itsearviointilomake masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireiden mittaamiseksi.
Jokainen kohde arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla (0-3), mikä tuottaa kokonaisarvosanan väliltä 0-36.
Suoritusta mitataan DASS-12-kyselyn kokonaisarvosanana (välillä 0-36), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykologista ahdistusta.
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 4 viikon kohdalla
|
|
38 osallistujaa, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö, arvioitiin juomatottumuksia Loughborough Alcohol Drinking -kyselyllä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 4 viikon kohdalla
|
Juomatapaa arvioidaan käyttämällä Loughborough Alcohol Drinking Questionnaire (LoAD-Q) -kyselyä, joka on 33-kysymyksinen itsearviointilomake, joka mittaa kolmea ulottuvuutta: emotionaalista juomista, ulkoista juomista ja hillittyä juomista. Jokainen kysymys arvioidaan 5-asteikolla (1 = ei koskaan, 5 = hyvin usein). Ala-asteikkojen pisteet lasketaan yhteenlaskemalla kysymysten vastaukset kussakin ulottuvuudessa. Emotionaalisen juomisen ala-asteikko (13 kysymystä) on pistealueella 13–65, ulkoisen juomisen ala-asteikko (10 kysymystä) on alueella 10–50 ja hillityn juomisen ala-asteikko (10 kysymystä) on alueella 10–50. Suorituskyky mitataan ala-asteikkojen kokonaispisteinä, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempia tasoja emotionaalisessa, ulkoisessa ja hillityssä juomatavoissa. |
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 4 viikon kohdalla
|
|
38 osallistujaa, joilla on alkoholin käyttöhäiriö, arvioitiin tarkkaavuutta visuaalisella haku-tehtävällä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 4 viikon kohdalla
|
Tarkkaavuutta arvioidaan tietokoneistetulla visuaalisella haun tehtävällä, jossa osallistujat tunnistavat kohdeärsykkeitä häiritsijöiden joukosta.
Suorituskykyä mitataan reaktioajana (millisekunteina) ja tarkkuutena (oikeiden vastausten prosenttiosuus, %) kokeiden aikana, jossa alhaisemmat reaktioajat osoittavat parempaa tarkkaavuuden suorituskykyä ja korkeampi tarkkuus osoittaa parempaa tehtävän suorituskykyä.
|
Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
38 osallistujaa, joilla on alkoholin käyttöhäiriö, arvioitu kognitiivisesta harhasta karkealla arviointitehtävällä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Kognitiivista harhaa arvioidaan käyttämällä Rough Estimation Task (REsT) -tehtävää, jossa osallistujat lukevat listan alkoholiin liittyvistä, semanttisesti liittyvistä ja liittymättömistä sanoista ja arvioivat alkoholiin liittyvien sanojen osuutta.
Suorituskyky mitataan prosentteina (%) sanoista, jotka arvioidaan alkoholiin liittyviksi, ja yliarviointi (>33%) osoittaa kognitiivista harhaa.
|
Rekrytoinnista hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
38 alkoholinkäyttöhäiriötä sairastavaa osallistujaa, joiden tulehdustilaa arvioitiin syljen interleukiini-6 (IL-6) -pitoisuudella käyttäen entsyymiin perustuvaa immunosorbenttitestausmenetelmää (ELISA)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Tulehdusta arvioidaan syljen interleukiini-6:n (IL-6) avulla, jota mitataan entsyymi-immunologisella analyysillä (ELISA) käyttäen kaupallisesti saatavia testisarjoja valmistajan protokollojen mukaisesti.
Suorituskyky mitataan IL-6-konsentraationa pikogrammoina millilitraa kohden (pg/mL), jossa korkeammat arvot osoittavat voimakkaampaa systeemistä tulehdusta.
|
Rekrytoinnista hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
38 osallistujaa, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö, arvioitiin syömishäiriöistä lyhyellä Syömishäiriöiden tutkimuslomakkeella
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 4 viikon kohdalla
|
Sekavat syömiskäyttäytymiset arvioidaan käyttäen Eating Disorder Examination Questionnaire Short Form (EDE-QS) -kyselylomaketta, joka on 12 koetta käsittävä itsearviointilomake, joka mittaa syömishäiriöiden psykopatologiaa viimeisten 7 päivän aikana.
Jokaista koetta arvioidaan 4-pisteen asteikolla (0-3), mikä tuottaa kokonaispistemäärän väliltä 0-36.
Suorituskyky mitataan EDE-QS-kokonaispistemääränä (vaihteluväli 0-36), jossa korkeammat pisteet osoittavat sekavien syömiskäyttäytymisten suurempaa vakavuutta.
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 4 viikon kohdalla
|
|
38 alkoholinkäyttöhäiriötä sairastavaa osallistujaa, joiden fysiologista stressiä arvioitiin syljen kortisolin avulla käyttäen entsyymiin perustuvaa immunosorbenttitestausmenetelmää (ELISA)
Aikaikkuna: Aloittamisesta hoitokauden loppuun 4 viikon kohdalla
|
Fysiologista stressiä arvioidaan käyttämällä syljen kortisolia, jota mitataan entsyymi-immunosorbenttitestillä (ELISA) kaupallisesti saatavissa olevilla testipaketeilla valmistajan protokollojen mukaisesti.
Suorituskykyä mitataan kortisolipitoisuutena nanomoleina litrassa (nmol/L), ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa fysiologista stressiä. |
Aloittamisesta hoitokauden loppuun 4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 17. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22834
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .