Probiotisk studie vid alkoholåterhämtning
10 september 2026 uppdaterad av: Kim-Marie Gehrke, Loughborough University
Effekter av probiotiskt tillskott vid alkoholbruksstörning: En randomiserad, placebokontrollerad pilotstudie
Alkoholbruksstörning (AUD) är ett vanligt tillstånd som kan påverka fysisk och psykisk hälsa. Nuvarande behandlingar fungerar inte för alla, och nya tillvägagångssätt behövs.
Denna studie undersöker om intag av ett probiotiskt kosttillskott (en typ av "goda bakterier") kan hjälpa till att minska alkoholsug och förbättra psykologiskt, biologiskt och kognitivt välbefinnande.
Deltagarna slumpmässigt tilldelas att få antingen ett probiotiskt kosttillskott eller en placebo (en kapsel utan aktiva ingredienser) i fyra veckor. Varken deltagarna eller forskarna vet vilken behandling som ges under studien.
Studien mäter alkoholsug, tarmflorasammansättning, tänkande och minne, psykisk hälsa samt ät- och drickbeteende i början och slutet av studien.
Målet är att förstå om probiotika skulle kunna vara ett hjälpsamt komplementärt tillvägagångssätt för att stödja personer med AUD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Loughborough, Storbritannien
- Loughborough University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En självrapporterad historia av tungt drickande
- Minst en episod av tungt drickande (≥8 enheter) under de senaste 28 dagarna
Exklusionskriterier:
- Deltagare under 18 års ålder
- Tillskott av probiotika eller prebiotika under de senaste 4 veckorna
- Antibiotikaanvändning under de senaste 4 veckorna
- Diagnostiserade allvarliga psykiska tillstånd, t.ex. bipolär sjukdom, schizofreni
- Pågående graviditet eller amning
- Ha haft en episod av tungt drickande (≥8 enheter) under de senaste 12 timmarna ELLER ett andningsalkoholvärde över 35 µg/100 ml
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotisk grupp
Kapslarna innehåller den aktiva ingrediensen (levande bakterier)
|
A probiotic is randomly administered to patients with alcohol use disorder
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Kapslarna ser identiska ut som probiotikan men innehåller inga levande bakterier
|
A placebo is randomly administered to patients with alcohol use disorder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Recruitment Rate, Defined as the Proportion of Screened Participants Meeting Eligibility Criteria and Enrolling
Tidsram: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
Recruitment rate will be calculated as the number of participants enrolled divided by the total number of participants assessed for eligibility, expressed as a percentage.
|
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
|
Retention Rate, Defined as the Proportion of Enrolled Participants Completing the 4-Week Intervention
Tidsram: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
Retention rate will be calculated as the number of participants completing the 4-week intervention divided by the total number enrolled, expressed as a percentage, and will be reported overall and by study arm.
|
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
|
Intervention Adherence, Assessed by Capsule Count
Tidsram: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
Adherence will be calculated as the number of capsules consumed relative to the 28 capsules prescribed across the 4-week intervention period, based on participant-reported capsule counts, and expressed as a percentage of the total prescribed dose.
|
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
|
Participant Acceptability, Assessed by Verbal Feedback
Tidsram: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
Acceptability of the intervention will be assessed via verbal feedback requested from the participants at the end of the 4-week intervention period, covering participants' experience of intervention components including capsule-taking and stool sample collection procedures.
|
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
38 deltagare med alkoholberoende bedömda för arbetsminne genom n-back-uppgift
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 4 veckor
|
Arbetsminne kommer att bedömas med hjälp av ett datoriserat N-back-test (1-back, 2-back, 3-back-villkor).
Deltagarna svarar när en stimulus matchar en som presenterats tidigare (1–3 försök tidigare).
Testet innehåller 50 försök per villkor med 10 målstimuli.
Varje stimulus presenteras i 1000 ms.
Prestanda kommer att mätas baserat på antalet utförandefel (antal) och antalet korrekta svar (antal), där fler korrekta svar indikerar bättre arbetsminnesprestanda och fler utförandefel indikerar sämre prestanda.
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 4 veckor
|
|
38 deltagare med alkoholberoende utvärderades för tarmmikrobiotans sammansättning genom 16S rRNA-gen-sekvensering
Tidsram: Från inkludering till slutet av behandlingen vid 4 veckor
|
Tarmhälsa kommer att bedömas med hjälp av 16S ribosomalt RNA (rRNA) gensekvensering av avföringsprover som samlas in och analyseras i laboratoriet.
Mikrobiell sammansättning kommer att karakteriseras med standardiserade bioinformatiska pipelines.
Utfall kommer att inkludera alfadiversitet (diversitet inom prov; t.ex. Shannons diversitetsindex) och betadiversitet (skillnader i mikrobiell sammansättning mellan prover).
Prestanda kommer att mätas som diversitetsindex (enhetslösa värden) och avståndsmått för betadiversitet, där högre alfadiversitet generellt indikerar större mikrobiell diversitet och bättre tarmhälsa.
|
Från inkludering till slutet av behandlingen vid 4 veckor
|
|
38 deltagare med Alkoholbrukssyndrom bedömdes för Alkoholcraving med Penn Alcohol Craving Scale
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 4 veckor
|
Alkoholbegär kommer att bedömas med Penn Alcohol Craving Scale (PACS), ett självrapporteringsformulär med 5 frågor som mäter frekvens, intensitet och varaktighet av alkoholbegär under den senaste veckan.
Varje fråga poängsätts på en skala från 0 till 6, vilket ger ett totalskår mellan 0 och 30.
Prestanda kommer att mätas som det totala PACS-skåret (intervall 0-30), där högre poäng indikerar större allvarlighetsgrad av alkoholbegär.
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 4 veckor
|
|
38 deltagare med Alkoholberoende utvärderade för responshämmning genom Go/No-Go-uppgift
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen efter 4 veckor
|
Response inhibition kommer att bedömas med hjälp av en datorbaserad Go/No-Go-uppgift.
Deltagarna måste svara på "go"-stimuli och avstå från att svara på "no-go"-stimuli.
Prestanda kommer att mätas som antalet utförandefel (svar under no-go-försök; antal) och antalet korrekta svar (korrekta svar på go-försök; antal), där högre antal utförandefel indikerar sämre response inhibition och högre antal korrekta svar indikerar bättre uppgiftsprestation.
|
Från registrering till slutet av behandlingen efter 4 veckor
|
|
38 deltagare med Alkoholbruksstörning bedömda för Depression, Ångest och Stress med Depression Anxiety Stress Scales-12
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 4 veckor
|
Mentalhälsosymptom kommer att bedömas med hjälp av Depression Anxiety Stress Scales-12 (DASS-12), ett 12-punkts självrapporteringsformulär som mäter symptom på depression, ångest och stress.
Varje fråga poängsätts på en 4-gradig Likert-skala (0-3), vilket ger ett totalt poäng som sträcker sig från 0 till 36.
Prestanda kommer att mätas som det totala DASS-12-poänget (intervall 0-36), där högre poäng indikerar större psykologisk stress.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 4 veckor
|
|
38 deltagare med alkoholberoende bedömda för drickbeteende med Loughborough Alcohol Drinking Questionnaire
Tidsram: Från inkludering till slutet av behandlingen vid 4 veckor
|
Drickandebeteende kommer att bedömas med hjälp av Loughborough Alcohol Drinking Questionnaire (LoAD-Q), ett självrapporteringsformulär med 33 frågor som mäter tre dimensioner: emotionellt drickande, externt drickande och återhållet drickande. Varje fråga bedöms på en 5-gradig Likertskala (1 = aldrig till 5 = väldigt ofta). Subskalapoäng beräknas genom att summera frågesvar inom varje dimension. Subskalan för emotionellt drickande (13 frågor) har ett poängintervall från 13 till 65, subskalan för externt drickande (10 frågor) sträcker sig från 10 till 50, och subskalan för återhållet drickande (10 frågor) sträcker sig från 10 till 50. Prestation kommer att mätas som totala subskalapoäng, där högre poäng indikerar högre nivåer av respektive emotionellt, externt och återhållet drickandebeteende. |
Från inkludering till slutet av behandlingen vid 4 veckor
|
|
38 deltagare med Alkoholberoende bedömdes för Uppmärksamhet genom Visuell sökuppgift
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 4 veckor
|
Uppmärksamheten kommer att bedömas med hjälp av en datoriserad visuell sökuppgift där deltagarna identifierar målstimuli bland distraktorer.
Prestanda kommer att mätas som reaktionstid (millisekunder) och noggrannhet (procent av korrekta svar, %) över försök, där lägre reaktionstider indikerar bättre uppmärksamhetsförmåga och högre noggrannhet indikerar bättre uppgiftsprestation.
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 4 veckor
|
|
38 deltagare med alkoholberoende bedömda för kognitiv bias genom grov uppskattningsuppgift
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 4 veckor
|
Kognitiv bias kommer att bedömas med hjälp av Rough Estimation Task (REsT), där deltagarna läser en lista med alkoholrelaterade, semantiskt relaterade och orelaterade ord och uppskattar andelen alkoholrelaterade ord.
Prestation kommer att mätas som procentandelen (%) av ord som uppskattas som alkoholrelaterade, med överskattning (>33%) som indikerar kognitiv bias.
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
38 deltagare med alkoholbruksstörning bedömdes för inflammation via salivinterleukin-6 (IL-6) med enzymkopplad immunadsorberande analys (ELISA)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 4 veckor
|
Inflammation kommer att bedömas med hjälp av salivinterleukin-6 (IL-6) mätt via enzymkopplad immunosorbent assay (ELISA) med kommersiellt tillgängliga kit enligt tillverkarens protokoll.
Prestanda kommer att mätas som IL-6-koncentration i pikogram per milliliter (pg/mL), där högre värden indikerar större systemisk inflammation.
|
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 4 veckor
|
|
38 deltagare med alkoholbruksstörning utvärderade för ätstörningar via Eating Disorder Examination Questionnaire Short Form
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 4 veckor
|
Störda ätbeteenden kommer att bedömas med Eating Disorder Examination Questionnaire Short Form (EDE-QS), ett 12-punkts självrapporteringsformulär som mäter ätstörningspsykopatologi under de senaste 7 dagarna.
Varje punkt bedöms på en 4-gradig skala (0-3), vilket ger en totalsumma mellan 0 och 36.
Prestanda kommer att mätas som det totala EDE-QS-poänget (spann 0-36), där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av störd ätbeteende.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 4 veckor
|
|
38 deltagare med alkoholberoende bedömda för fysiologisk stress via salivkortisol med hjälp av enzymkopplad immunadsorberande analys (ELISA)
Tidsram: Från rekrytering till slutet av behandlingen vid 4 veckor
|
Fysiologisk stress kommer att bedömas genom att mäta salivkortisol med enzymkopplad immunadsorberande analys (ELISA) med kommersiellt tillgängliga kit enligt tillverkarens protokoll.
Prestanda kommer att mätas som kortisolkoncentration i nanomol per liter (nmol/L), där högre värden indikerar större fysiologisk stress.
|
Från rekrytering till slutet av behandlingen vid 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
17 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
17 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2026
Första postat (Faktisk)
3 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22834
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .