Probiotisk studie i alkoholrehabilitering
10. september 2026 oppdatert av: Kim-Marie Gehrke, Loughborough University
Effekter av probiotisk tilskudd ved alkoholbrukslidelse: En randomisert, placebokontrollert pilotstudie
Alkoholbrukslidelse (AUD) er en vanlig tilstand som kan påvirke fysisk og psykisk helse. Nåværende behandlinger fungerer ikke for alle, og nye tilnærminger er nødvendige.
Denne studien undersøker om inntak av et probiotisk tilskudd (en type "gode bakterier") kan bidra til å redusere alkoholtrang og forbedre psykologisk, biologisk og kognitiv trivsel.
Deltakere blir tilfeldig tildelt enten et probiotisk tilskudd eller et placebo (en kapsel uten aktive ingredienser) i fire uker. Verken deltakerne eller forskerne vet hvilken behandling som gis under studien.
Studien måler alkoholtrang, mage-tarm-sammensetning, tenkning og hukommelse, psykisk helse, og spise- og drikkeatferd ved start og slutt av studien.
Målet er å forstå om probiotika kan være en nyttig tilleggstilnærming for å støtte personer med AUD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Loughborough, Storbritannia
- Loughborough University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En selvrapportert historie med tungt drikking
- Minst en episode med tungt drikking (≥8 enheter) de siste 28 dagene
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere under 18 år
- Inntak av probiotika eller prebiotika de siste 4 ukene
- Bruk av antibiotika de siste 4 ukene
- Store psykiske lidelser diagnostisert, f.eks. bipolar lidelse, schizofreni
- Nåværende svangerskap eller amming
- Å ha hatt en episode med tungt drikking (≥8 enheter) de siste 12 timene ELLER en alkometeravlesning over 35 µg/100 ml
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotisk gruppe
Kapsler inneholder den aktive ingrediensen (levende bakterier)
|
A probiotic is randomly administered to patients with alcohol use disorder
|
|
Placebo komparator: Placebo-gruppe
Kapslene ser identiske ut som probiotika, men inneholder ingen levende bakterier
|
A placebo is randomly administered to patients with alcohol use disorder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Recruitment Rate, Defined as the Proportion of Screened Participants Meeting Eligibility Criteria and Enrolling
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
Recruitment rate will be calculated as the number of participants enrolled divided by the total number of participants assessed for eligibility, expressed as a percentage.
|
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
|
Retention Rate, Defined as the Proportion of Enrolled Participants Completing the 4-Week Intervention
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
Retention rate will be calculated as the number of participants completing the 4-week intervention divided by the total number enrolled, expressed as a percentage, and will be reported overall and by study arm.
|
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
|
Intervention Adherence, Assessed by Capsule Count
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
Adherence will be calculated as the number of capsules consumed relative to the 28 capsules prescribed across the 4-week intervention period, based on participant-reported capsule counts, and expressed as a percentage of the total prescribed dose.
|
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
|
Participant Acceptability, Assessed by Verbal Feedback
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
Acceptability of the intervention will be assessed via verbal feedback requested from the participants at the end of the 4-week intervention period, covering participants' experience of intervention components including capsule-taking and stool sample collection procedures.
|
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
38 deltakere med alkoholbrukslidelse vurdert for arbeidsminne gjennom n-back-oppgave
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
Arbeidsminnet vil bli vurdert ved hjelp av en datastyrt N-back-oppgave (1-back, 2-back, 3-back-betingelser).
Deltakerne svarer når en stimulus samsvarer med en som ble presentert tidligere (1-3 forsøk tidligere).
Oppgaven inkluderer 50 forsøk per betingelse med 10 målstimuli.
Hver stimulus presenteres i 1000 ms.
Ytelsen vil bli målt basert på antall kommisjonsfeil (antall) og antall korrekte svar (antall), der høyere antall korrekte svar indikerer bedre arbeidsminneyte og høyere antall kommisjonsfeil indikerer dårligere ytelse.
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
|
38 deltakere med alkoholbrukslidelse vurdert for tarmmikrobiomsammensetning ved 16S rRNA-gensekvensering
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
Magehelse vil bli vurdert ved hjelp av 16S ribosomalt RNA (rRNA) gensekvensering av avføringsprøver som samles inn og analyseres i laboratoriet.
Mikrobiell sammensetning vil bli karakterisert ved hjelp av standard bioinformatikk-pipelines.
Utfall vil inkludere alfa-diversitet (diversitet innenfor prøve; f.eks. Shannon diversitetsindeks) og beta-diversitet (forskjeller i mikrobiel sammensetning mellom prøver).
Ytelse vil bli målt som diversitetsindekser (enhetsløse verdier) og avstandsmål for beta-diversitet, hvor høyere alfa-diversitet generelt indikerer større mikrobiel diversitet og magehelse.
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
|
38 deltakere med alkoholbrukslidelse vurdert for alkoholbegjær ved Penn Alcohol Craving Scale
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
Trangen etter alkohol vil bli vurdert ved hjelp av Penn Alcohol Craving Scale (PACS), et spørreskjema med 5 spørsmål som måler hyppighet, intensitet og varighet av trang etter alkohol den siste uken.
Hvert spørsmål blir vurdert på en skala fra 0 til 6, noe som gir en totalsum som varierer fra 0 til 30.
Ytelsen vil bli målt som den totale PACS-poengsummen (område 0-30), der høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av trang etter alkohol.
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
|
38 deltakere med alkoholbrukslidelse vurdert for responshemming gjennom Go/No-Go-oppgave
Tidsramme: Fra opptak til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
Responshemming vil bli vurdert ved hjelp av en datastyrt Go/No-Go-oppgave.
Deltakere må svare på "go"-stimuli og holde tilbake svar på "no-go"-stimuli.
Ytelse vil bli målt som antall kommisjonsfeil (svar under no-go-forsøk; antall) og antall korrekte svar (korrekte svar på go-forsøk; antall), der flere kommisjonsfeil indikerer dårligere responshemming og flere korrekte svar indikerer bedre oppgaveytelse.
|
Fra opptak til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
|
38 deltakere med alkoholbrukslidelse vurdert for depresjon, angst og stress ved Depression Anxiety Stress Scales-12
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 4 uker
|
Mental helse-symptomer vil bli vurdert ved hjelp av Depression Anxiety Stress Scales-12 (DASS-12), et selvrapporteringsskjema med 12 spørsmål som måler symptomer på depresjon, angst og stress.
Hvert spørsmål vurderes på en 4-punkts Likert-skala (0-3), som gir en totalscore fra 0 til 36.
Ytelse vil bli målt som den totale DASS-12-scoren (område 0-36), der høyere scorer indikerer større psykologisk belastning.
|
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 4 uker
|
|
38 deltakere med alkoholbrukslidelse vurdert for drikkeatferd med Loughborough Alcohol Drinking Questionnaire
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 4 uker
|
Drikkeatferd vil bli vurdert ved hjelp av Loughborough Alcohol Drinking Questionnaire (LoAD-Q), et 33-punkts selvrapporteringsskjema som måler tre dimensjoner: emosjonelt drikking, eksternt drikking og kontrollert drikking. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = aldri til 5 = veldig ofte). Underskalaer beregnes ved å summere punktresponser innenfor hver dimensjon. Underskalaen for emosjonelt drikking (13 punkter) har en poengsumrekkevidde fra 13 til 65, underskalaen for eksternt drikking (10 punkter) har rekkevidde fra 10 til 50, og underskalaen for kontrollert drikking (10 punkter) har rekkevidde fra 10 til 50. Ytelse vil bli målt som totale poengsummer på underskalaer, hvor høyere poengsummer indikerer henholdsvis høyere nivåer av emosjonell, ekstern og kontrollert drikkeatferd. |
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 4 uker
|
|
38 deltakere med alkoholbrukslidelse vurdert for oppmerksomhet gjennom visuell søkeoppgave
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingens slutt etter 4 uker
|
Oppmerksomhet vil bli vurdert ved hjelp av en datastyrt visuell søkeoppgave der deltakerne identifiserer målstimuli blant forstyrrende elementer.
Ytelse vil bli målt som reaksjonstid (millisekunder) og nøyaktighet (prosentandel korrekte svar, %) over forsøkene, der lavere reaksjonstider indikerer bedre oppmerksomhetsytelse og høyere nøyaktighet indikerer bedre oppgaveytelse.
|
Fra innmelding til behandlingens slutt etter 4 uker
|
|
38 deltakere med alkoholbrukslidelse vurdert for kognitiv skjevhet ved grov estimeringsoppgave
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
Kognitiv bias vil bli vurdert ved bruk av Rough Estimation Task (REsT), hvor deltakerne leser en liste av alkoholrelaterte, semantisk relaterte og urelaterte ord, og estimerer andelen av alkoholrelaterte ord.
Ytelsen vil bli målt som prosentandelen (%) av ord estimert som alkoholrelaterte, med overestimering (>33%) som indikerer kognitiv bias.
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
38 deltakere med alkoholbrukslidelse vurdert for betennelse ved hjelp av spyttinterleukin-6 (IL-6) ved bruk av enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt ved 4 uker
|
Betennelse vil bli vurdert ved hjelp av spytt-interleukin-6 (IL-6) målt via enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA) med kommersielt tilgjengelige kit i henhold til produsentens protokoller.
Ytelse vil bli målt som IL-6-konsentrasjon i pikogram per milliliter (pg/mL), der høyere verdier indikerer større systemisk betennelse.
|
Fra inkludering til behandlingens slutt ved 4 uker
|
|
38 deltakere med alkoholbrukslidelse vurdert for spiseforstyrrelser ved Spiseforstyrrelsesundersøkelsesskjema Kortform
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingens slutt etter 4 uker
|
Forstyrrelser i spiseatferd vil bli vurdert ved bruk av Eating Disorder Examination Questionnaire Short Form (EDE-QS), et selvrapporteringsskjema med 12 spørsmål som måler psykopatologi knyttet til spiseforstyrrelser de siste 7 dagene.
Hvert spørsmål vurderes på en 4-punkts skala (0-3), noe som gir en totalsum som varierer fra 0 til 36.
Ytelsen vil bli målt som total EDE-QS-poengsum (område 0-36), der høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av forstyrret spiseatferd.
|
Fra innmelding til behandlingens slutt etter 4 uker
|
|
38 deltakere med alkoholbrukslidelse vurdert for fysiologisk stress ved hjelp av spytthormon (kortisol) ved bruk av enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 4 uker
|
Fysiologisk stress vil bli vurdert ved hjelp av spyttkortisol målt via enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA) ved bruk av kommersielt tilgjengelige kit i henhold til produsentens protokoller.
Ytelsen vil bli målt som kortisolkonsentrasjon i nanomol per liter (nmol/L), hvor høyere verdier indikerer større fysiologisk stress.
|
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2025
Primær fullføring (Faktiske)
17. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
17. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22834
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .