酒精恢复中的益生菌研究
2026年9月10日 更新者：Kim-Marie Gehrke、Loughborough University
益生菌补充对酒精使用障碍的影响：一项随机、安慰剂对照的初步试验
酒精使用障碍（AUD）是一种常见病症，可能影响身心健康。目前的治疗方法并非对所有人都有效，因此需要新的方法。
本研究旨在探讨服用益生菌补充剂（一种“有益细菌”）是否有助于减少酒精渴求并改善心理、生物和认知健康。
参与者被随机分配接受为期四周的益生菌补充剂或安慰剂（不含活性成分的胶囊）。在研究中，参与者和研究人员均不知道给予的是哪种治疗。
本研究在开始和结束时测量酒精渴求、胃肠道组成、思维与记忆、心理健康以及饮食行为。
目的是了解益生菌是否可能成为支持酒精使用障碍患者的一种有益辅助方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Loughborough、英国
- Loughborough University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自我报告有酗酒史
- 在过去28天内至少有一次酗酒事件（≥8单位）
排除标准：
- 参与者年龄未满18岁
- 过去4周内补充过益生菌或益生元
- 过去4周内使用过抗生素
- 诊断有严重精神疾病，例如双相情感障碍、精神分裂症
- 当前怀孕或哺乳期
- 在过去12小时内发生过酗酒事件（≥8单位）或呼气酒精读数高于35微克/100毫升
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：益生菌组
胶囊含有活性成分（活菌）
|
A probiotic is randomly administered to patients with alcohol use disorder
|
|
安慰剂比较：安慰剂组
胶囊外观与益生菌相同，但不含活菌
|
A placebo is randomly administered to patients with alcohol use disorder
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Recruitment Rate, Defined as the Proportion of Screened Participants Meeting Eligibility Criteria and Enrolling
大体时间：From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
Recruitment rate will be calculated as the number of participants enrolled divided by the total number of participants assessed for eligibility, expressed as a percentage.
|
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
|
Retention Rate, Defined as the Proportion of Enrolled Participants Completing the 4-Week Intervention
大体时间：From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
Retention rate will be calculated as the number of participants completing the 4-week intervention divided by the total number enrolled, expressed as a percentage, and will be reported overall and by study arm.
|
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
|
Intervention Adherence, Assessed by Capsule Count
大体时间：From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
Adherence will be calculated as the number of capsules consumed relative to the 28 capsules prescribed across the 4-week intervention period, based on participant-reported capsule counts, and expressed as a percentage of the total prescribed dose.
|
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
|
Participant Acceptability, Assessed by Verbal Feedback
大体时间：From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
Acceptability of the intervention will be assessed via verbal feedback requested from the participants at the end of the 4-week intervention period, covering participants' experience of intervention components including capsule-taking and stool sample collection procedures.
|
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
38名酒精使用障碍参与者通过n-back任务评估工作记忆
大体时间：从入组到4周治疗结束
|
工作记忆将通过计算机化的N-back任务（1-back、2-back、3-back条件）进行评估。
当刺激与先前呈现的刺激（1-3次试验前）匹配时，参与者需做出反应。
每个条件包括50次试验，其中包含10个目标刺激。
每个刺激呈现时间为1000毫秒。
表现将基于错误反应次数和正确反应次数进行衡量，正确反应次数越高表示工作记忆表现越好，错误反应次数越高表示表现越差。
|
从入组到4周治疗结束
|
|
通过16S rRNA基因测序评估38名酒精使用障碍参与者的肠道微生物组组成
大体时间：从入组到治疗结束（4周）
|
肠道健康将通过16S核糖体RNA（rRNA）基因测序进行评估，测序样本为实验室收集和分析的粪便样本。
微生物组成将使用标准生物信息学流程进行表征。
结果将包括α多样性（样本内多样性；例如，香农多样性指数）和β多样性（样本间微生物组成的差异）。
性能将以多样性指数（无量纲值）和β多样性的距离度量来衡量，较高的α多样性通常表明微生物多样性更高，肠道健康状况更好。
|
从入组到治疗结束（4周）
|
|
38名酒精使用障碍参与者通过宾夕法尼亚酒精渴求量表评估酒精渴求程度
大体时间：从入组到治疗结束（4周）
|
酒精渴求度将使用宾夕法尼亚酒精渴求量表（PACS）进行评估，这是一份包含5个项目的自评问卷，用于测量过去一周内酒精渴求的频率、强度和持续时间。
每个项目的评分范围为0至6分，总分为0至30分。
表现将以PACS总分（范围0-30）衡量，分数越高表明酒精渴求的严重程度越高。
|
从入组到治疗结束（4周）
|
|
38名酒精使用障碍参与者通过Go/No-Go任务评估反应抑制能力
大体时间：从入组到4周治疗结束
|
反应抑制能力将通过计算机化的Go/No-Go任务进行评估。
参与者需要对“go”刺激作出反应，并对“no-go”刺激抑制反应。
表现将测量为执行错误数量（在no-go试验中的反应；计数）和正确反应数量（对go试验的正确反应；计数），较高的执行错误表明较差的反应抑制能力，较高的正确反应表明较好的任务表现。
|
从入组到4周治疗结束
|
|
38名酒精使用障碍参与者通过抑郁焦虑压力量表-12评估抑郁、焦虑和压力
大体时间：从入组到治疗结束（4周时）
|
心理健康症状将使用抑郁焦虑压力量表-12（DASS-12）进行评估，这是一份包含12个条目的自评问卷，用于测量抑郁、焦虑和压力症状。
每个条目采用4点李克特量表（0-3分）进行评分，总分范围为0至36分。
绩效将以DASS-12总分（范围0-36分）衡量，分数越高表明心理困扰程度越严重。
|
从入组到治疗结束（4周时）
|
|
38名酒精使用障碍参与者通过拉夫堡酒精饮用问卷评估饮酒行为
大体时间：从入组到4周治疗结束
|
饮酒行为将使用拉夫堡酒精饮用问卷（LoAD-Q）进行评估，这是一份包含33个项目的自我报告问卷，测量三个维度：情绪性饮酒、外部性饮酒和节制性饮酒。每个项目按照5点李克特量表评分（1=从不，5=非常频繁）。各子量表分数通过将每个维度内的项目反应相加来计算。 情绪性饮酒子量表（13个项目）的分数范围为13至65，外部性饮酒子量表（10个项目）的范围为10至50，节制性饮酒子量表（10个项目）的范围为10至50。表现将以子量表总分来衡量，分数越高分别表示情绪性、外部性和节制性饮酒行为的水平越高。 |
从入组到4周治疗结束
|
|
38名患有酒精使用障碍的参与者通过视觉搜索任务评估注意力
大体时间：从入组至治疗结束（4周）
|
注意力将通过一项计算机化的视觉搜索任务进行评估，参与者需在干扰物中识别目标刺激。
表现将通过试验中的反应时间（毫秒）和准确率（正确反应的百分比，%）进行衡量，较低的反应时间表示注意力表现更好，较高的准确率表示任务表现更好。
|
从入组至治疗结束（4周）
|
|
38名酒精使用障碍参与者通过粗略估计任务评估认知偏差
大体时间：从入组到4周治疗结束
|
认知偏差将通过粗略估计任务（REsT）进行评估，参与者阅读一系列与酒精相关的、语义相关的以及无关的词汇，并估计其中酒精相关词汇的比例。
评估指标将表现为被估计为酒精相关词汇的百分比（%），若估计值超过33%则表明存在认知偏差。
|
从入组到4周治疗结束
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
38名酒精使用障碍参与者通过酶联免疫吸附测定法（ELISA）评估唾液白细胞介素-6（IL-6）以测定炎症水平
大体时间：从入组至治疗结束（4周）
|
炎症将通过唾液白细胞介素-6（IL-6）进行评估，该指标使用市售试剂盒，根据制造商协议，通过酶联免疫吸附测定法（ELISA）进行测量。
性能将以皮克/毫升（pg/mL）为单位的IL-6浓度来衡量，数值越高表示全身性炎症越严重。
|
从入组至治疗结束（4周）
|
|
38名酒精使用障碍参与者通过进食障碍检查问卷简表评估进食障碍
大体时间：从入组到4周治疗结束
|
饮食紊乱行为将采用《饮食障碍检查问卷简版》（EDE-QS）进行评估，这是一份包含12个项目的自我报告问卷，用于测量过去7天内的饮食障碍心理病理学。
每个项目采用4点量表（0-3分）进行评分，总分范围为0至36分。
表现将以EDE-QS总分（范围0-36分）来衡量，分数越高表明饮食紊乱行为的严重程度越高。
|
从入组到4周治疗结束
|
|
38名患有酒精使用障碍的参与者通过酶联免疫吸附试验（ELISA）测定唾液皮质醇以评估生理应激水平
大体时间：从入组到治疗结束（4周时）
|
生理应激将通过酶联免疫吸附测定（ELISA）测量唾液皮质醇进行评估，使用市售试剂盒并遵循制造商的操作规程。
皮质醇浓度将以纳摩尔每升（nmol/L）为单位进行测量，数值越高表示生理应激水平越高。
|
从入组到治疗结束（4周时）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月15日
初级完成 (实际的)
2026年4月17日
研究完成 (实际的)
2026年5月17日
研究注册日期
首次提交
2026年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月27日
首次发布 (实际的)
2026年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月10日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.