Исследование пробиотиков при восстановлении после алкоголя

Активный компаратор: Пробиотическая группа

Капсулы содержат активный ингредиент (живые бактерии)

Диетическая добавка: Probiotic Formula Capsule

A probiotic is randomly administered to patients with alcohol use disorder

Плацебо Компаратор: Группа плацебо

Капсулы выглядят идентично пробиотику, но не содержат живых бактерий

Диетическая добавка: Placebo

A placebo is randomly administered to patients with alcohol use disorder

Recruitment Rate, Defined as the Proportion of Screened Participants Meeting Eligibility Criteria and Enrolling

Recruitment rate will be calculated as the number of participants enrolled divided by the total number of participants assessed for eligibility, expressed as a percentage.

Retention Rate, Defined as the Proportion of Enrolled Participants Completing the 4-Week Intervention

Retention rate will be calculated as the number of participants completing the 4-week intervention divided by the total number enrolled, expressed as a percentage, and will be reported overall and by study arm.

Intervention Adherence, Assessed by Capsule Count

Adherence will be calculated as the number of capsules consumed relative to the 28 capsules prescribed across the 4-week intervention period, based on participant-reported capsule counts, and expressed as a percentage of the total prescribed dose.

Participant Acceptability, Assessed by Verbal Feedback

Acceptability of the intervention will be assessed via verbal feedback requested from the participants at the end of the 4-week intervention period, covering participants' experience of intervention components including capsule-taking and stool sample collection procedures.

38 участников с алкогольным расстройством, оцененных на рабочую память с помощью задачи n-back

Рабочая память будет оцениваться с помощью компьютеризированного задания N-back (условия 1-back, 2-back, 3-back). Участники реагируют, когда стимул совпадает с представленным ранее (за 1-3 испытания). Задание включает 50 испытаний на каждое условие с 10 целевыми стимулами. Каждый стимул предъявляется в течение 1000 мс. Эффективность будет измеряться на основе количества комиссионных ошибок (количество) и количества правильных ответов (количество), причём большее количество правильных ответов указывает на лучшую производительность рабочей памяти, а большее количество комиссионных ошибок указывает на худшую производительность.

38 участников с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, обследованы на состав микробиоты кишечника методом секвенирования гена 16S рРНК

Состояние кишечника будет оцениваться с использованием секвенирования гена 16S рибосомной РНК (рРНК) образцов стула, собранных и проанализированных в лаборатории. Микробный состав будет характеризоваться с использованием стандартных биоинформатических конвейеров. Исходы будут включать альфа-разнообразие (разнообразие внутри образца; например, индекс Шеннона) и бета-разнообразие (различия в микробном составе между образцами). Результаты будут измеряться как индексы разнообразия (безразмерные величины) и метрики расстояния для бета-разнообразия, причем более высокое альфа-разнообразие, как правило, указывает на большее микробное разнообразие и здоровье кишечника.

38 участников с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, оцененных по шкале тяги к алкоголю Пенсильванского университета

Тяга к алкоголю будет оцениваться с помощью Пенсильванской шкалы тяги к алкоголю (PACS) — это опросник из 5 пунктов для самостоятельного заполнения, измеряющий частоту, интенсивность и продолжительность тяги к алкоголю за прошедшую неделю. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6, что даёт общий балл в диапазоне от 0 до 30. Результаты будут измеряться как общий балл PACS (диапазон 0-30), причём более высокие баллы указывают на более выраженную тягу к алкоголю.

38 участников с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, оценены по показателям торможения реакции с помощью задачи Go/No-Go

Ингибирование реакции будет оцениваться с использованием компьютеризированной задачи Go/No-Go. Участникам необходимо реагировать на стимулы "go" и удерживать реакции на стимулы "no-go". Производительность будет измеряться как количество ошибок комиссии (реакции во время испытаний no-go; количество) и количество правильных ответов (правильные реакции на испытания go; количество), при этом большее количество ошибок комиссии указывает на более слабое ингибирование реакции, а большее количество правильных ответов указывает на лучшую производительность задачи.

38 участников с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, оцененных на депрессию, тревогу и стресс с помощью Шкалы депрессии, тревоги и стресса-12

Симптомы психического здоровья будут оцениваться с использованием шкалы депрессии, тревоги и стресса-12 (DASS-12) — опросника из 12 пунктов для самостоятельного заполнения, измеряющего симптомы депрессии, тревоги и стресса. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (0-3), что даёт общий балл в диапазоне от 0 до 36. Эффективность будет измеряться как общий балл DASS-12 (диапазон 0-36), причём более высокие баллы указывают на большую психологическую нагрузку.

38 участников с алкогольным расстройством, оценённых по параметру употребления алкоголя с помощью опросника Лоуборо по употреблению алкоголя

Поведение, связанное с употреблением алкоголя, будет оцениваться с помощью Лоубороского опросника употребления алкоголя (LoAD-Q), представляющего собой анкету из 33 пунктов для самоотчета, измеряющую три измерения: эмоциональное употребление алкоголя, внешнее употребление алкоголя и сдерживаемое употребление алкоголя. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = никогда, 5 = очень часто). Баллы по субшкалам рассчитываются путем суммирования ответов на пункты в рамках каждого измерения.

Субшкала эмоционального употребления алкоголя (13 пунктов) имеет диапазон баллов от 13 до 65, субшкала внешнего употребления алкоголя (10 пунктов) — от 10 до 50, а субшкала сдерживаемого употребления алкоголя (10 пунктов) — от 10 до 50. Результаты будут измеряться как общие баллы по субшкалам, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень поведения, связанного с эмоциональным, внешним и сдерживаемым употреблением алкоголя, соответственно.

38 участников с расстройством употребления алкоголя оценены на внимание с помощью задачи визуального поиска

Внимание будет оцениваться с помощью компьютеризированной задачи зрительного поиска, в ходе которой участники идентифицируют целевые стимулы среди отвлекающих. Результативность будет измеряться как время реакции (миллисекунды) и точность (процент правильных ответов, %) по всем попыткам, при этом более низкое время реакции указывает на лучшие показатели внимания, а более высокая точность — на лучшую результативность выполнения задачи.

38 участников с алкогольным расстройством, оцененных на когнитивные искажения с помощью задачи грубой оценки

Когнитивное искажение будет оцениваться с помощью задания на грубую оценку (Rough Estimation Task, REsT), в ходе которого участники читают список связанных с алкоголем слов, семантически связанных слов и несвязанных слов, а затем оценивают долю слов, связанных с алкоголем. Эффективность будет измеряться в процентах (%) слов, оцененных как связанные с алкоголем, при этом переоценка (>33%) указывает на наличие когнитивного искажения.

38 участников с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, оценены на воспаление по слюнному интерлейкину-6 (IL-6) с использованием иммуноферментного анализа (ELISA)

Воспаление будет оцениваться с помощью определения уровня интерлейкина-6 (IL-6) в слюне методом иммуноферментного анализа (ИФА) с использованием коммерчески доступных наборов в соответствии с протоколами производителя. Показатель будет измеряться как концентрация IL-6 в пикограммах на миллилитр (пг/мл), причём более высокие значения указывают на более выраженное системное воспаление.

38 участников с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, оценены на наличие нарушений пищевого поведения с помощью Краткой формы опросника по исследованию расстройств пищевого поведения

Нарушения пищевого поведения будут оцениваться с помощью Краткой формы опросника исследования расстройств пищевого поведения (EDE-QS), представляющего собой 12-пунктный опросник самоотчета, измеряющий психопатологию расстройств пищевого поведения за последние 7 дней. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (0-3), что дает общий балл в диапазоне от 0 до 36. Результат будет измеряться как общий балл EDE-QS (диапазон 0-36), причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть нарушений пищевого поведения.

38 участников с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, оценены на предмет физиологического стресса по уровню кортизола в слюне с использованием иммуноферментного анализа (ИФА)

Физиологический стресс будет оцениваться с помощью анализа кортизола в слюне, измеряемого методом иммуноферментного анализа (ИФА) с использованием коммерчески доступных наборов в соответствии с протоколами производителя. Результаты будут измеряться как концентрация кортизола в наномолях на литр (нмоль/л), причём более высокие значения указывают на больший физиологический стресс.