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Studio sui Probiotici nel Recupero dall'Alcol

27 marzo 2026 aggiornato da: Kim-Marie Gehrke, Loughborough University

Effetti dell'Integrazione Probiotica nel Disturbo da Uso di Alcol: Uno Studio Pilota Randomizzato e Controllato con Placebo

Il Disturbo da Uso di Alcol (AUD) è una condizione comune che può influire sulla salute fisica e mentale. Gli attuali trattamenti non funzionano per tutti e sono necessari nuovi approcci.

Questo studio sta indagando se l'assunzione di un integratore probiotico (un tipo di "batteri buoni") possa aiutare a ridurre il desiderio di alcol e migliorare il benessere psicologico, biologico e cognitivo.

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere un integratore probiotico o un placebo (una capsula senza ingredienti attivi) per quattro settimane. Né i partecipanti né i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato durante lo studio.

Lo studio misura il desiderio di alcol, la composizione gastrointestinale, il pensiero e la memoria, la salute mentale e il comportamento alimentare e di consumo all'inizio e alla fine dello studio.

L'obiettivo è capire se i probiotici potrebbero essere un utile approccio aggiuntivo per supportare le persone con AUD.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Loughborough, Regno Unito
        • Loughborough University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Una storia di consumo eccessivo di alcol auto-dichiarata
  • Almeno un episodio di consumo eccessivo di alcol (≥8 unità) negli ultimi 28 giorni

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti di età inferiore a 18 anni
  • Assunzione di probiotici o prebiotici nelle ultime 4 settimane
  • Uso di antibiotici nelle ultime 4 settimane
  • Condizioni psichiatriche maggiori diagnosticate, ad esempio disturbo bipolare, schizofrenia
  • Gravidanza in corso o allattamento
  • Aver avuto un episodio di consumo eccessivo di alcol (≥8 unità) nelle ultime 12 ore O una lettura dell'alcol nel respiro superiore a 35 µg/100 ml

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Probiotico
Le capsule contengono il principio attivo (batteri vivi)
Integratore alimentare: Capsula di Formula Probiotica
Ai pazienti con disturbo da uso di alcol viene somministrato casualmente un probiotico o un placebo
Comparatore placebo: Gruppo Placebo
Le capsule sembrano identiche al probiotico ma non contengono batteri vivi
Integratore alimentare: Capsula di Formula Probiotica
Ai pazienti con disturbo da uso di alcol viene somministrato casualmente un probiotico o un placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
38 partecipanti con Disturbo da Uso di Alcol valutati per la Memoria di Lavoro tramite compito n-back
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
La memoria di lavoro sarà valutata utilizzando un compito computerizzato N-back (condizioni 1-back, 2-back, 3-back). I partecipanti rispondono quando uno stimolo corrisponde a uno presentato in precedenza (1-3 prove prima). Il compito include 50 prove per condizione con 10 stimoli target. Ogni stimolo viene presentato per 1000 ms. Le prestazioni saranno misurate in base al numero di errori di commissione (conteggio) e al numero di risposte corrette (conteggio), con un numero maggiore di risposte corrette che indica una migliore prestazione della memoria di lavoro e un numero maggiore di errori di commissione che indica prestazioni peggiori.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
38 partecipanti con Disturbo da Uso di Alcol valutati per la Composizione del Microbioma Intestinale mediante Sequenziamento del Gene 16S rRNA
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 4 settimane
La salute intestinale sarà valutata mediante sequenziamento del gene dell'RNA ribosomiale 16S (rRNA) di campioni di feci raccolti e analizzati in laboratorio. La composizione microbica sarà caratterizzata utilizzando pipeline bioinformatiche standard. I risultati includeranno la diversità alfa (diversità all'interno del campione; ad esempio, indice di diversità di Shannon) e la diversità beta (differenze nella composizione microbica tra campioni). Le prestazioni saranno misurate come indici di diversità (valori adimensionali) e metriche di distanza per la diversità beta, con una maggiore diversità alfa che generalmente indica una maggiore diversità microbica e salute intestinale.
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 4 settimane
38 partecipanti con Disturbo da Uso di Alcol valutati per il desiderio di alcol tramite la Penn Alcohol Craving Scale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Il desiderio di alcol sarà valutato utilizzando la Penn Alcohol Craving Scale (PACS), un questionario di autovalutazione di 5 voci che misura la frequenza, l'intensità e la durata del desiderio di alcol nell'ultima settimana. Ogni voce è valutata su una scala da 0 a 6, producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 30. La performance sarà misurata come il punteggio totale PACS (intervallo 0-30), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del desiderio di alcol.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
38 partecipanti con Disturbo da Uso di Alcol valutati per l'Inibizione della Risposta mediante il compito Go/No-Go
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
L'inibizione della risposta sarà valutata utilizzando un compito computerizzato Go/No-Go.
Ai partecipanti è richiesto di rispondere agli stimoli "go" e di trattenere le risposte agli stimoli "no-go".
Le prestazioni saranno misurate come numero di errori di commissione (risposte durante le prove no-go; conteggio) e numero di risposte corrette (risposte corrette alle prove go; conteggio), con un numero maggiore di errori di commissione che indica un'inibizione della risposta peggiore e un numero maggiore di risposte corrette che indica prestazioni migliori nel compito.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
38 partecipanti con Disturbo da Uso di Alcol valutati per Depressione, Ansia e Stress tramite le Depression Anxiety Stress Scales-12
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
I sintomi di salute mentale saranno valutati utilizzando le Depression Anxiety Stress Scales-12 (DASS-12), un questionario di autovalutazione a 12 voci che misura i sintomi di depressione, ansia e stress. Ogni voce è valutata su una scala Likert a 4 punti (0-3), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 36. La performance sarà misurata come punteggio totale DASS-12 (intervallo 0-36), con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio psicologico.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
38 partecipanti con Disturbo da Uso di Alcol valutati per il Comportamento di Consumo tramite il Questionario sul Consumo di Alcol di Loughborough
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane

Il comportamento di consumo di alcol sarà valutato utilizzando il Questionario sul Consumo di Alcol di Loughborough (LoAD-Q), un questionario di autovalutazione di 33 item che misura tre dimensioni: consumo emotivo, consumo esterno e consumo moderato. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti (1 = mai a 5 = molto spesso). I punteggi delle sottoscale sono calcolati sommando le risposte degli item all'interno di ciascuna dimensione.

La sottoscala del consumo emotivo (13 item) ha un intervallo di punteggio da 13 a 65, la sottoscala del consumo esterno (10 item) varia da 10 a 50 e la sottoscala del consumo moderato (10 item) varia da 10 a 50. Le prestazioni saranno misurate come punteggi totali delle sottoscale, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di comportamento di consumo emotivo, esterno e moderato, rispettivamente.
Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
38 partecipanti con Disturbo da Uso di Alcol valutati per l'Attenzione mediante compito di Ricerca Visiva
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
L'attenzione sarà valutata utilizzando un compito di ricerca visiva computerizzato in cui i partecipanti identificano stimoli target tra distrattori. Le prestazioni saranno misurate come tempo di reazione (millisecondi) e accuratezza (percentuale di risposte corrette, %) tra le prove, con tempi di reazione più bassi che indicano una migliore prestazione attentiva e una maggiore accuratezza che indica una migliore prestazione nel compito.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
38 partecipanti con Disturbo da Uso di Alcol valutati per il Bias Cognitivo tramite il Compito di Stima Approssimativa
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 4 settimane
Il bias cognitivo verrà valutato utilizzando il Rough Estimation Task (REsT), in cui i partecipanti leggono un elenco di parole correlate all'alcol, semanticamente correlate e non correlate e stimano la proporzione di parole correlate all'alcol. Le prestazioni verranno misurate come percentuale (%) di parole stimate come correlate all'alcol, con una sovrastima (>33%) che indica un bias cognitivo.
Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
38 partecipanti con Disturbo da Uso di Alcol valutati per l'infiammazione mediante Interleuchina-6 (IL-6) salivare utilizzando il saggio immunoassorbente legato agli enzimi (ELISA)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
L'infiammazione sarà valutata utilizzando l'interleuchina-6 salivare (IL-6) misurata tramite saggio immunoassorbente legato a un enzima (ELISA) utilizzando kit commercialmente disponibili secondo i protocolli del produttore. Le prestazioni saranno misurate come concentrazione di IL-6 in picogrammi per millilitro (pg/mL), con valori più alti che indicano una maggiore infiammazione sistemica.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
38 partecipanti con Disturbo da Uso di Alcol valutati per Disturbi dell'Alimentazione tramite Eating Disorder Examination Questionnaire Short Form
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 4 settimane
I comportamenti alimentari disordinati saranno valutati utilizzando l'Eating Disorder Examination Questionnaire Short Form (EDE-QS), un questionario di autovalutazione di 12 item che misura la psicopatologia del disturbo alimentare negli ultimi 7 giorni. Ogni item è valutato su una scala a 4 punti (0-3), producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 36. La performance sarà misurata come punteggio totale EDE-QS (intervallo 0-36), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei comportamenti alimentari disordinati.
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 4 settimane
38 partecipanti con Disturbo da Uso di Alcol valutati per lo Stress Fisiologico tramite Cortisolo Salivare utilizzando il test Immunoassorbente Legato all'Enzima (ELISA)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Lo stress fisiologico sarà valutato utilizzando il cortisolo salivare misurato tramite saggio immunoassorbente legato a un enzima (ELISA) utilizzando kit disponibili in commercio secondo i protocolli del produttore. Le prestazioni saranno misurate come concentrazione di cortisolo in nanomoli per litro (nmol/L), con valori più alti che indicano un maggiore stress fisiologico.
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 4 settimane
38 partecipanti con Disturbo da Uso di Alcol valutati per la Funzione di Barriera Intestinale mediante Resistenza Elettrica Trans-Epiteliale (TEER) su Cellule Caco-2 e Saggio di Scratch Utilizzando Campioni di Acqua Fecale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
La funzione di barriera intestinale sarà valutata utilizzando saggi in vitro applicando acqua fecale priva di cellule preparata da campioni di feci dei partecipanti a un modello di cellule epiteliali intestinali Caco-2. L'integrità della barriera sarà valutata utilizzando misurazioni di resistenza elettrica transepiteliale (TEER), e la riparazione epiteliale sarà valutata utilizzando un saggio di scratch (guarigione della ferita). Le prestazioni saranno misurate come valori TEER (ohm·cm²) e percentuale di chiusura della ferita (%), con valori TEER più alti che indicano un'integrità della barriera migliorata e una maggiore chiusura della ferita che indica una capacità di riparazione epiteliale potenziata.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loughborough University

Collaboratori

Innovate UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

17 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

17 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22834

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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