Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Probiotikum Vizsgálat az Alkoholfüggőség Felépülésében

2026. szeptember 10. frissítette: Kim-Marie Gehrke, Loughborough University

A probiotikum-kiegészítés hatásai az alkoholfogyasztási zavarban: Egy randomizált, placebó-kontrollált pilot vizsgálat

Az alkoholhasználati zavar (AUD) egy gyakori állapot, amely befolyásolhatja a fizikai és mentális egészséget. A jelenlegi kezelések nem mindenkinél hatásosak, és új megközelítésekre van szükség.

Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy a probiotikus kiegészítő (egyfajta "jó baktérium") szedése segíthet-e csökkenteni az alkoholingert és javítani a pszichológiai, biológiai és kognitív jólétet.

A résztvevőket véletlenszerűen osztják be, hogy négy héten keresztül vagy probiotikus kiegészítőt, vagy placebót (aktív hatóanyagot nem tartalmazó kapszulát) kapjanak. Sem a résztvevők, sem a kutatók nem tudják, hogy melyik kezelést adják a vizsgálat során.

A vizsgálat az alkoholingert, a bélösszetételt, a gondolkodást és a memóriát, a mentális egészséget, valamint az evési és ivási magatartást méri a vizsgálat elején és végén.

Célja megérteni, hogy a probiotikumok hasznos kiegészítő megközelítés lehetnek-e az alkoholhasználati zavarral élők támogatásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Önként jelentett előzmény a rendszeres alkoholfogyasztásról
  • Legalább egy intenzív alkoholfogyasztási epizód (≥8 egység) az elmúlt 28 nap során

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti résztvevők
  • Probiotikumok vagy prebiotikumok szedése az elmúlt 4 hétben
  • Antibiotikum szedés az elmúlt 4 hétben
  • Főbb pszichiátriai betegségek diagnosztizálva, például bipoláris zavar, szkizofrénia
  • Jelenlegi terhesség vagy szoptatás
  • Intenzív alkoholfogyasztási epizód (≥8 egység) az elmúlt 12 órában VAGY kilégzett levegő alkoholkoncentrációja 35 µg/100 ml felett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Probiotikum Csoport
A kapszulák a hatóanyagot (élő baktériumokat) tartalmazzák
Étrend-kiegészítő: Probiotic Formula Capsule
A probiotic is randomly administered to patients with alcohol use disorder
Placebo Comparator: Placebo csoport
A kapszulák ugyanúgy néznek ki, mint a probiotikum, de nem tartalmaznak élő baktériumokat
Étrend-kiegészítő: Placebo
A placebo is randomly administered to patients with alcohol use disorder

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Recruitment Rate, Defined as the Proportion of Screened Participants Meeting Eligibility Criteria and Enrolling
Időkeret: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
Recruitment rate will be calculated as the number of participants enrolled divided by the total number of participants assessed for eligibility, expressed as a percentage.
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
Retention Rate, Defined as the Proportion of Enrolled Participants Completing the 4-Week Intervention
Időkeret: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
Retention rate will be calculated as the number of participants completing the 4-week intervention divided by the total number enrolled, expressed as a percentage, and will be reported overall and by study arm.
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
Intervention Adherence, Assessed by Capsule Count
Időkeret: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
Adherence will be calculated as the number of capsules consumed relative to the 28 capsules prescribed across the 4-week intervention period, based on participant-reported capsule counts, and expressed as a percentage of the total prescribed dose.
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
Participant Acceptability, Assessed by Verbal Feedback
Időkeret: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
Acceptability of the intervention will be assessed via verbal feedback requested from the participants at the end of the 4-week intervention period, covering participants' experience of intervention components including capsule-taking and stool sample collection procedures.
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
38 résztvevő alkoholfogyasztási zavarral, akiknél a munkamemóriát n-back feladattal értékelték
Időkeret: A regisztrációtól a 4 hetes kezelés végéig
A munkamemóriát számítógépes N-back feladattal (1-back, 2-back, 3-back feltételek) értékeljük. A résztvevők akkor reagálnak, ha egy inger megegyezik egy korábban bemutatott ingerrel (1-3 próba előbb). A feladat feltételenként 50 próbát tartalmaz 10 célingerrel. Minden inger 1000 ms-ig jelenik meg. A teljesítményt a hibás válaszok száma (számlálás) és a helyes válaszok száma (számlálás) alapján mérjük, ahol a magasabb helyes válaszszám jobb munkamemória-teljesítményt, a magasabb hibás válaszszám pedig rosszabb teljesítményt jelez.
A regisztrációtól a 4 hetes kezelés végéig
38 résztvevő Alkoholfogyasztási Zavarral, akiknél a Bélmikrobiom Összetételét 16S rRNA-gén szekvenálással értékelték
Időkeret: A beiratkozástól a 4 hetes kezelés végéig
A bél egészségét a laboratóriumban gyűjtött és elemezett székletminták 16S riboszomális RNS (rRNS) génszekvenálásával értékeljük. A mikrobiota összetételét szabványos bioinformatikai folyamatokkal jellemezzük. Az eredmények közé tartozik az alfa diverzitás (mintán belüli diverzitás; pl. Shannon diverzitási index) és a béta diverzitás (minták közötti különbségek a mikrobiota összetételében). A teljesítményt diverzitási indexek (dimenzió nélküli értékek) és távolságmetrikák formájában mérjük a béta diverzitás esetén, ahol a magasabb alfa diverzitás általában nagyobb mikrobiota diverzitást és jobb bél egészséget jelez.
A beiratkozástól a 4 hetes kezelés végéig
38 résztvevő Alkoholfüggőséggel, akiknél az Alkoholvágytat Penn Alkoholvágytat Skálával értékelték ki
Időkeret: A beiratkozástól kezdve a 4 hetes kezelés végéig
Az alkoholvágytat az alkoholvágytat mérésére szolgáló Penn Alkohol Vágy Skála (PACS) segítségével értékelik, amely egy 5 tételből álló önkitöltős kérdőív, és az elmúlt héten tapasztalt alkoholvágytat méri a gyakoriság, intenzitás és időtartam szempontjából. Minden tételt 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelnek, ami 0-tól 30-ig terjedő összpontszámot eredményez. A teljesítményt a teljes PACS pontszám (0-30 tartomány) alapján mérik, ahol a magasabb pontszámok az alkoholvágytat súlyosságának növekedését jelzik.
A beiratkozástól kezdve a 4 hetes kezelés végéig
38 résztvevő alkoholfogyasztási zavarral, akiket a válaszgátlás szempontjából Go/No-Go feladattal értékeltek
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig, ami 4 hét
A válaszgátlást számítógépes Go/No-Go feladattal értékeljük. A résztvevőknek a "go" ingerekre kell válaszolniuk, és a "no-go" ingerekre nem szabad reagálniuk. A teljesítményt a következők mérésével értékeljük: a hibás reakciók száma (válaszok a no-go próbák során; darabszám) és a helyes válaszok száma (helyes válaszok a go próbákra; darabszám), ahol a magasabb hibás reakciószám a rosszabb válaszgátlást, a magasabb helyes válaszszám pedig a jobb feladat-teljesítményt jelzi.
A beiratkozástól a kezelés végéig, ami 4 hét
38 résztvevő Alkoholfogyasztási Zavarral, akiket a Depresszió, Szorongás és Stressz Skála-12 (DASS-12) felméréssel Depresszióra, Szorongásra és Stresszre vizsgáltak
Időkeret: A beiratkozástól a 4 hetes kezelés végéig
A mentális egészség tüneteit a Depresszió Szorongás Stressz Skála-12 (DASS-12) segítségével értékeljük, amely egy 12 tételből álló önkitöltős kérdőív, és a depresszió, szorongás és stressz tüneteit méri.
Minden tétel egy 4 pontos Likert-skálán (0-3) értékelhető, így a teljes pontszám 0 és 36 között lehet.
A teljesítményt a teljes DASS-12 pontszám (0-36 tartomány) alapján mérjük, ahol a magasabb pontszám nagyobb pszichológiai terhelést jelez.
A beiratkozástól a 4 hetes kezelés végéig
38 résztvevő Alkoholfüggőséggel, akiknél az ivási magatartást a Loughborough Alkoholfogyasztási Kérdőívvel értékelték
Időkeret: A felvételtől kezdve a 4 hetes kezelés végéig

A ivási viselkedést a Loughborough Alkoholfogyasztási Kérdőív (LoAD-Q) segítségével értékeljük, amely egy 33 tételből álló önbevallásos kérdőív, amely három dimenziót mér: érzelmi ivás, külső ivás és korlátozott ivás. Minden tételt egy 5 pontos Likert-skálán értékelünk (1 = soha, 5 = nagyon gyakran). Az alszkálák pontszámát az egyes dimenziókhoz tartozó tételválaszok összegzésével számítjuk ki.

Az érzelmi ivás alszkálája (13 tétel) pontszámtartománya 13 és 65 között van, a külső ivás alszkálája (10 tétel) 10 és 50 között, a korlátozott ivás alszkálája (10 tétel) pedig 10 és 50 között. A teljesítményt az alszkálák összpontszámaként mérjük, ahol magasabb pontszámok nagyobb mértékű érzelmi, külső és korlátozott ivási viselkedést jeleznek, rendre.
A felvételtől kezdve a 4 hetes kezelés végéig
38 résztvevő alkoholfogyasztási zavarral vizsgálva a figyelmet vizuális keresési feladattal
Időkeret: A regisztrációtól a 4 hetes kezelés végéig
A figyelmet egy számítógépes vizuális keresési feladattal értékelik, amelyben a résztvevők célstimulusokat azonosítanak a zavaró ingerek között. A teljesítményt reakcióidő (ezredmásodperc) és pontosság (helyes válaszok százalékos aránya, %) alapján mérik a kísérletek során, ahol az alacsonyabb reakcióidők jobb figyelmi teljesítményt, a magasabb pontosság pedig jobb feladat-teljesítményt jelez.
A regisztrációtól a 4 hetes kezelés végéig
38 résztvevő Alkoholfüggőséggel, Kognitív Torzítást értékelve Durva Becslési Feladattal
Időkeret: A beiratkozástól a 4 hetes kezelés végéig
A kognitív torzítást a Durva Becslési Feladat (REsT) segítségével értékelik, ahol a résztvevők alkohollal kapcsolatos, szemantikailag kapcsolódó és nem kapcsolódó szavak listáját olvassák, és megbecsülik az alkohollal kapcsolatos szavak arányát. A teljesítményt az alkohollal kapcsolatosnak becsült szavak százalékos arányában (%) mérik, a túlbecslés (>33%) pedig kognitív torzításra utal.
A beiratkozástól a 4 hetes kezelés végéig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
38 résztvevő Alkoholfogyasztási Zavarral (AUD) gyulladásának értékelése Nyál Interleukin-6 (IL-6) segítségével Enzimimmunológiai Assay (ELISA) módszerrel
Időkeret: A beiratkozástól kezdve a 4 hetes kezelés végéig
A gyulladás értékelése nyál interleukin-6 (IL-6) segítségével történik, amelyet enzimimmunológiai teszt (ELISA) alapján mérnek, kereskedelmi forgalomban kapható készletek felhasználásával a gyártói protokolloknak megfelelően. A teljesítményt IL-6 koncentrációként mérik pikogramm per milliliter (pg/mL) egységben, ahol a magasabb értékek nagyobb rendszeri gyulladást jeleznek.
A beiratkozástól kezdve a 4 hetes kezelés végéig
38 résztvevő, akiknél az alkoholfogyasztási zavart az Eating Disorder Examination Questionnaire Short Form segítségével értékelték, étkezési zavarokra vizsgálva
Időkeret: A regisztrációtól a 4 hetes kezelés végéig
A zavart evési magatartásokat az Eating Disorder Examination Questionnaire Short Form (EDE-QS) segítségével értékelik, amely egy 12 tételből álló önkitöltős kérdőív, és az elmúlt 7 nap evészavar-pszichopatológiáját méri. Minden tételt egy 4 pontos skálán (0-3) értékelnek, így a teljes pontszám 0 és 36 között mozog. A teljesítményt a teljes EDE-QS pontszám (0-36 tartomány) alapján mérik, ahol a magasabb pontszámok a zavart evési magatartások súlyosabb mértékét jelzik.
A regisztrációtól a 4 hetes kezelés végéig
38 résztvevő Alkoholhasználati Zavarral, akiknél a fiziológiai stresszt Nyálkortizol segítségével mérték Enzimimmunológiai Teszt (ELISA) alkalmazásával
Időkeret: A bekerüléstől a 4 hetes kezelés végéig
A fiziológiai stresszt a nyálkortizol segítségével értékeljük, amelyet enzimimmunoassay (ELISA) módszerrel mérnek, kereskedelmi forgalomban kapható készletekkel, a gyártói protokolloknak megfelelően. A teljesítményt nanomol per liter (nmol/L) egységben mért kortizolkoncentrációként értékeljük, ahol a magasabb értékek nagyobb fiziológiai stresszt jeleznek.
A bekerüléstől a 4 hetes kezelés végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Loughborough University

Együttműködők

Innovate UK
Cultech Ltd, Port Talbot, UK

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. április 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. május 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22834

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel