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Probiotika-Studie zur Alkoholentwöhnung

27. März 2026 aktualisiert von: Kim-Marie Gehrke, Loughborough University

Auswirkungen der Probiotika-Supplementierung bei Alkoholkonsumstörung: Eine randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie

Alkoholkonsumstörung (AUD) ist eine häufige Erkrankung, die die körperliche und geistige Gesundheit beeinträchtigen kann. Aktuelle Behandlungen wirken nicht bei jedem, und neue Ansätze sind erforderlich.

Diese Studie untersucht, ob die Einnahme eines Probiotika-Präparats (eine Art "gute Bakterien") dazu beitragen kann, das Alkoholverlangen zu reduzieren und das psychologische, biologische und kognitive Wohlbefinden zu verbessern.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem Probiotika-Präparat oder einem Placebo (eine Kapsel ohne Wirkstoffe) für vier Wochen zugewiesen. Weder die Teilnehmer noch die Forscher wissen, welche Behandlung während der Studie verabreicht wird.

Die Studie misst das Alkoholverlangen, die gastrointestinale Zusammensetzung, das Denken und Gedächtnis, die psychische Gesundheit sowie das Ess- und Trinkverhalten zu Beginn und am Ende der Studie.

Ziel ist es, zu verstehen, ob Probiotika ein hilfreicher zusätzlicher Ansatz zur Unterstützung von Menschen mit AUD sein könnten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine selbstberichtete Vorgeschichte von starkem Alkoholkonsum
  • Mindestens eine Episode starken Trinkens (≥8 Einheiten) in den letzten 28 Tagen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer unter 18 Jahren
  • Einnahme von Probiotika oder Präbiotika in den letzten 4 Wochen
  • Antibiotikaeinnahme in den letzten 4 Wochen
  • Diagnostizierte schwere psychiatrische Erkrankungen, z.B. bipolare Störung, Schizophrenie
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Eine Episode starken Trinkens (≥8 Einheiten) in den letzten 12 Stunden ODER ein Atemalkoholwert über 35 µg/100 ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probiotische Gruppe
Kapseln enthalten den Wirkstoff (lebende Bakterien)
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Formel Kapsel
Patienten mit Alkoholkonsumstörung wird zufällig ein Probiotikum oder ein Placebo verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Kapseln sehen identisch aus wie das Probiotikum, enthalten aber keine lebenden Bakterien
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Formel Kapsel
Patienten mit Alkoholkonsumstörung wird zufällig ein Probiotikum oder ein Placebo verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
38 Teilnehmer mit Alkoholkonsumstörung, bewertet auf Arbeitsgedächtnis durch n-back-Aufgabe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Das Arbeitsgedächtnis wird mithilfe einer computergestützten N-back-Aufgabe (1-back-, 2-back-, 3-back-Bedingungen) bewertet. Die Teilnehmer reagieren, wenn ein Reiz mit einem zuvor präsentierten Reiz übereinstimmt (1–3 Versuche zuvor). Die Aufgabe umfasst 50 Versuche pro Bedingung mit 10 Zielreizen. Jeder Reiz wird für 1000 ms präsentiert. Die Leistung wird anhand der Anzahl der Kommissionsfehler (Anzahl) und der Anzahl der korrekten Antworten (Anzahl) gemessen, wobei höhere korrekte Antworten auf eine bessere Arbeitsgedächtnisleistung und höhere Kommissionsfehler auf eine schlechtere Leistung hinweisen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
38 Teilnehmer mit Alkoholkonsumstörung, deren Darmmikrobiom-Zusammensetzung durch 16S-rRNA-Gensequenzierung bewertet wurde
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Die Darmgesundheit wird mittels 16S-ribosomaler RNA (rRNA)-Gensequenzierung von Stuhlproben bewertet, die im Labor gesammelt und analysiert werden. Die mikrobielle Zusammensetzung wird mit Standard-Bioinformatik-Pipelines charakterisiert. Die Ergebnisse umfassen Alpha-Diversität (Diversität innerhalb der Probe; z.B. Shannon-Diversitätsindex) und Beta-Diversität (Unterschiede in der mikrobiellen Zusammensetzung zwischen Proben). Die Leistung wird als Diversitätsindizes (einheitenlose Werte) und Distanzmetriken für die Beta-Diversität gemessen, wobei eine höhere Alpha-Diversität im Allgemeinen eine größere mikrobielle Vielfalt und Darmgesundheit anzeigt.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
38 Teilnehmer mit Alkoholkonsumstörung, deren Alkoholverlangen mit der Penn Alcohol Craving Scale bewertet wurde
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Das Alkoholverlangen wird mit der Penn Alcohol Craving Scale (PACS) bewertet, einem 5-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der Häufigkeit, Intensität und Dauer des Alkoholverlangens in der vergangenen Woche misst. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 führt. Die Leistung wird als Gesamt-PACS-Wert (Bereich 0–30) gemessen, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Alkoholverlangen hinweisen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
38 Teilnehmer mit Alkoholkonsumstörung wurden auf Reaktionshemmung mittels Go/No-Go-Aufgabe bewertet
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Die Reaktionshemmung wird mithilfe einer computergestützten Go/No-Go-Aufgabe bewertet. Die Teilnehmer müssen auf "Go"-Reize reagieren und ihre Reaktionen auf "No-Go"-Reize unterdrücken. Die Leistung wird anhand der Anzahl der Kommissionsfehler (Reaktionen während No-Go-Durchgängen; Anzahl) und der Anzahl der korrekten Antworten (korrekte Antworten auf Go-Durchgänge; Anzahl) gemessen, wobei mehr Kommissionsfehler auf eine schlechtere Reaktionshemmung und mehr korrekte Antworten auf eine bessere Aufgabenleistung hindeuten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
38 Teilnehmer mit Alkoholkonsumstörung, die mittels Depression Anxiety Stress Scales-12 auf Depression, Angst und Stress untersucht wurden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Die Symptome der psychischen Gesundheit werden anhand der Depression Anxiety Stress Scales-12 (DASS-12) bewertet, einem 12-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung von Symptomen von Depression, Angst und Stress. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0-3) bewertet, was zu einem Gesamtscore von 0 bis 36 führt. Die Leistung wird als Gesamt-DASS-12-Score (Bereich 0-36) gemessen, wobei höhere Scores auf eine größere psychische Belastung hinweisen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
38 Teilnehmer mit Alkoholkonsumstörung, deren Trinkverhalten mittels Loughborough Alcohol Drinking Questionnaire bewertet wurde
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen

Das Trinkverhalten wird mithilfe des Loughborough Alcohol Drinking Questionnaire (LoAD-Q) bewertet, eines 33-Punkte-Selbstberichtsfragebogens, der drei Dimensionen misst: emotionales Trinken, externes Trinken und kontrolliertes Trinken. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = nie bis 5 = sehr oft). Die Subskalenwerte werden durch die Summierung der Antworten innerhalb jeder Dimension berechnet.

Die Subskala für emotionales Trinken (13 Punkte) hat einen Wertebereich von 13 bis 65, die Subskala für externes Trinken (10 Punkte) reicht von 10 bis 50, und die Subskala für kontrolliertes Trinken (10 Punkte) reicht von 10 bis 50. Die Leistung wird als Gesamtwerte der Subskalen gemessen, wobei höhere Werte jeweils höhere Ausprägungen von emotionalem, externem und kontrolliertem Trinkverhalten anzeigen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
38 Teilnehmer mit Alkoholkonsumstörung bewertet für Aufmerksamkeit durch visuelle Suchaufgabe
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Die Aufmerksamkeit wird mittels einer computergestützten visuellen Suchaufgabe bewertet, bei der die Teilnehmer Zielreize unter Ablenkern identifizieren. Die Leistung wird als Reaktionszeit (Millisekunden) und Genauigkeit (Prozentsatz korrekter Antworten, %) über die Versuche hinweg gemessen, wobei niedrigere Reaktionszeiten auf eine bessere Aufmerksamkeitsleistung und höhere Genauigkeit auf eine bessere Aufgabenleistung hinweisen.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
38 Teilnehmer mit Alkoholkonsumstörung, die auf kognitive Verzerrung mittels Rough Estimation Task bewertet wurden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Kognitive Verzerrung wird mithilfe der Rough Estimation Task (REsT) bewertet, bei der die Teilnehmer eine Liste alkoholbezogener, semantisch verwandter und nicht verwandter Wörter lesen und den Anteil alkoholbezogener Wörter schätzen. Die Leistung wird als Prozentsatz (%) der als alkoholbezogen geschätzten Wörter gemessen, wobei eine Überschätzung (>33 %) auf eine kognitive Verzerrung hindeutet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
38 Teilnehmer mit Alkoholkonsumstörung bewertet für Entzündung durch Speichel-Interleukin-6 (IL-6) unter Verwendung des Enzymgekoppelten Immunosorbent-Assays (ELISA)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Entzündungen werden anhand von Speichel-Interleukin-6 (IL-6) bewertet, das mittels Enzymimmunoassay (ELISA) mit kommerziell erhältlichen Kits gemäß Herstellerprotokollen gemessen wird. Die Leistung wird als IL-6-Konzentration in Pikogramm pro Milliliter (pg/mL) gemessen, wobei höhere Werte auf eine stärkere systemische Entzündung hindeuten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
38 Teilnehmer mit Alkoholkonsumstörung, die auf gestörtes Essverhalten mithilfe des Eating Disorder Examination Questionnaire Short Form untersucht wurden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Gestörtes Essverhalten wird mit dem Eating Disorder Examination Questionnaire Short Form (EDE-QS) bewertet, einem 12-Punkte-Selbstauskunftsfragebogen, der die Psychopathologie von Essstörungen in den letzten 7 Tagen misst. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 36 führt. Die Leistung wird als Gesamt-EDE-QS-Wert (Bereich 0-36) gemessen, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere des gestörten Essverhaltens hindeuten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
38 Teilnehmer mit Alkoholkonsumstörung, bei denen physiologischer Stress durch Speichelcortisol mittels Enzymimmunoassay (ELISA) bewertet wurde
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Physiologischer Stress wird mittels Speichelcortisol bewertet, das durch enzymgekoppelten Immunadsorptionstest (ELISA) unter Verwendung kommerziell erhältlicher Kits gemäß den Herstellerprotokollen gemessen wird. Die Leistung wird als Cortisolkonzentration in Nanomol pro Liter (nmol/L) gemessen, wobei höhere Werte auf einen stärkeren physiologischen Stress hinweisen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
38 Teilnehmer mit Alkoholkonsumstörung, bei denen die Darmbarrierefunktion durch Caco-2-Zell-Trans-Epithelialen Elektrischen Widerstand (TEER) und Scratch-Assay unter Verwendung von Stuhlwasserproben bewertet wurde
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Die Funktion der Darmbarriere wird mithilfe von In-vitro-Assays bewertet, bei denen zellfreies Fäkalwasser, das aus Stuhlproben der Teilnehmer gewonnen wurde, auf ein Caco-2-Darmepithelzellmodell angewendet wird. Die Barriereintegrität wird mittels trans-epithelialer elektrischer Widerstandsmessungen (TEER) bewertet, und die Epithelreparatur wird mithilfe eines Kratz- (Wundheilungs-) Assays beurteilt. Die Leistung wird als TEER-Werte (Ω·cm²) und prozentuale Wundschließung (%) gemessen, wobei höhere TEER-Werte auf eine verbesserte Barriereintegrität und eine größere Wundschließung auf eine erhöhte Epithelreparaturkapazität hindeuten.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loughborough University

Mitarbeiter

Innovate UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

17. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

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  • 22834

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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