このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

逆行性腎内手術 対 体外衝撃波結石破砕術

2026年4月10日 更新者:Maaz Bin Nazir、Sindh Institute of Urology and Transplantation

下部腎杯結石における逆行性腎内手術と体外衝撃波結石破砕術の役割

本研究の目的は、下部腎杯結石の結石除去を達成するために、ESWLとRIRSのどちらの治療法がより効果的であるかを決定することです。

研究者は、逆行性腎内手術が体外衝撃波結石破砕術と比較して優れていると仮定しています。 これは、下部腎杯に1.5cmまでの大きさの腎結石を患う患者を対象に、オープンラベル無作為化比較試験として実施されます。

調査の概要

詳細な説明

施設倫理審査委員会の承認を得て、患者からインフォームドコンセントを取得した後、研究者は研究に関連するすべての情報を収集します。 患者は外来診療所からこの研究に登録されます。 全患者はSNOSEプロトコルを使用して2つのグループに分けられ、その中で患者は封筒法を用いて2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

グループAはESWLで治療される患者とラベル付けされます。 グループBはRIRSで治療される患者となります。 これはオープンラベル研究となります。 文献検索の後、パフォーマンスが設計され最終化されました。 このフォームは、人口統計学的詳細、臨床的特徴、手順の選択、手順の詳細、手順の結果、および合併症を収集します。

ESWLの場合、最大3セッションのESWLが実施され、RIRSでは1セッションのみが考慮されます。 ESWLでは、経験豊富なコンサルタント泌尿器科医の監督下で、超音波または透視ガイド下で1人あたり3000回の衝撃波が、リソトリプシーモデルSLX-F2 FD21を使用して(エネルギー範囲1〜6)、最大60〜90分間照射され、患者は適切な水分補給、鎮痛剤、およびα遮断薬で退院します。 RIRSでは、まず、解剖学的構造と結石の位置を把握するために逆行性腎盂造影が行われます。 その後、無菌技術を用いて、モデルHU30Sの滅菌済みフレキシブル7.5/3.6Fr尿管腎盂鏡がY-9-50尿管アクセスシース上を通過させ腎臓内に進められ、272nmファイバーを介して送達される35ワットのハイパーフォトニックホルミウムレーザーを使用して結石が破砕されます。 RIRSは経験豊富な泌尿器科医によって行われます。 その後、患者は水分補給と経験的抗菌薬のアドバイスとともに退院します。 最初に、CTスキャンによって結石の体積が定義され、結石のハンスフィールド単位が記録されます。 漏斗骨盤角、腎杯の長さ、直径、および皮膚から結石までの距離もCTスキャンプレーンを使用して計算されます。 RIRSまたはESWLのいずれかで管理された患者は、4週間後にフォローアップを勧められ、不透過性結石の場合はX線KUB、残存する透過性結石を探すために腎臓の超音波検査とCTスキャンが行われます。 残存結石サイズが4mm未満の場合、結石除去とみなされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、74200
        • Sindh Institute of Urology and Transplantation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 腎臓下部杯腎結石で、サイズが1.5cmまでの患者を含めます。
  • 患者の年齢は18歳から60歳までの間とします。
  • 両方の性別を含めます。

除外基準:

  • 未治療の尿培養陽性は除外されます。
  • 抗凝固剤を使用している患者、妊娠中の女性、授乳中の方は除外されます。
  • 蹄鉄腎、重複腎盂尿管、骨盤腎、回転異常腎、杯憩室、急峻な腎杯腎盂角、腎杯漏斗部狭窄、長い漏斗部長さ/狭い漏斗部幅、腎盂尿管移行部閉塞、尿管瘤、尿管狭窄などの解剖学的異常は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA
グループAは、ESWL(体外衝撃波結石破砕術)による治療を受ける患者で構成されます。
体外衝撃波結石破砕術(ESWL)は、腎結石に高度に焦点を絞った衝撃波を照射する非侵襲的な処置であり、結石を小さな破片に分解し、後に尿中に排出されるようにします。 フォローアップでは、腹部X線(不透過性)および腎臓の超音波またはCTスキャン(残留透過性結石)を使用して、結石の除去状況を評価します。 選択された候補者には、最大3回のESWLセッションが実施されます。
実験的:グループB
グループBは、RIRS(逆行性腎内手術)によって治療される患者で構成されます。
逆行性腎内手術(RIRS)は、柔軟な尿管鏡を尿道、次に尿管を通して腎臓内に挿入し、レーザーの助けを借りて結石を小さな破片に粉砕する低侵襲手術です。これらの破片は同時に除去することも、後に尿中に排泄させることもできます。 結石の除去は、経過観察時に腹部のX線検査(不透過性結石)と腎臓の超音波検査またはCTスキャン(残存透過性結石)によって評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結石除去
時間枠:介入の4週間後
結石除去(放射線不透過性結石はX線による経過観察、放射線透過性結石は超音波またはCTスキャンによる経過観察に基づく)
介入の4週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿路感染症
時間枠:介入後4週間以内に
患者が頻尿に加えて発熱を訴え始めた場合に診断されます。 尿検査(D/R)と培養・感受性検査報告書によって確認されます。
介入後4週間以内に
血尿
時間枠:介入後4週間以内
患者が排尿時の灼熱感とともに尿の赤色変色を訴え始めた場合、診断される。 尿検査で多数の赤血球が確認されることで確定される。
介入後4週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Abdul Khaliq, FCPS、Sindh Institute of Urology and Transplantation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月30日

一次修了 (推定)

2026年10月30日

研究の完了 (推定)

2026年10月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月29日

最初の投稿 (実際)

2026年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月10日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

結果のみが共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する