- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07510178
Chirurgie rétrograde intra-rénale versus lithotripsie extracorporelle par ondes de choc
Rôle de la Chirurgie Rétrograde Intra-Rénale par rapport à la Lithotritie Extracorporelle par Ondes de Choc dans les Calculs du Calice Inférieur
L'objectif de l'étude est de déterminer quelle modalité de traitement, l'ESWL ou la RIRS, est plus efficace pour obtenir l'élimination des calculs des calices inférieurs.
Les investigateurs émettent l'hypothèse que la chirurgie intrarénale rétrograde est meilleure par rapport à la lithotripsie extracorporelle par ondes de choc. Elle ciblera les patients souffrant de calculs rénaux dans les calices inférieurs avec des tailles allant jusqu'à 1,5 cm dans un essai contrôlé randomisé en ouvert.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après l'approbation du Comité d'éthique institutionnel et l'obtention du consentement éclairé des patients, l'investigateur recueillera toutes les informations relatives à l'étude. Les patients seront recrutés pour cette étude à la clinique externe. Les patients seront divisés en deux groupes selon le protocole SNOSE, où ils seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes par la méthode de l'enveloppe.
Le Groupe A sera constitué des patients traités par lithotripsie extracorporelle par ondes de choc (ESWL). Le Groupe B sera constitué de ceux traités par urétérorénoscopie rétrograde souple (RIRS). Il s'agira d'une étude en ouvert. Un formulaire a été conçu et finalisé après une recherche documentaire. Ce formulaire recueillera les données démographiques, les caractéristiques cliniques, le choix de la procédure, les détails de la procédure, les résultats de la procédure et les complications.
Pour l'ESWL, jusqu'à 3 séances seront administrées, et pour la RIRS, une seule séance sera considérée. Pour l'ESWL, 3000 ondes de choc par personne, guidées par ultrasons ou fluoroscopie, sont délivrées sous la supervision d'un urologue consultant expérimenté pendant 60 à 90 minutes à l'aide du modèle de lithotriteur SLX-F2 FD21, avec une énergie allant de 1 à 6, et les patients sont renvoyés avec une hydratation adéquate, des analgésiques et des alpha-bloquants. Pour la RIRS, tout d'abord, une pyélographie rétrograde est réalisée pour connaître l'anatomie et la position de la pierre. Ensuite, en utilisant une technique aseptique, un urétérorénoscope flexible stérile de 7,5/3,6 Fr du modèle HU30S sera passé sur une gaine d'accès urétéral Y-9-50 et avancé dans le rein, et la pierre sera fragmentée à l'aide d'un laser holmium hyperphotonique de 35 watts délivré via une fibre de 272 nm. La RIRS sera réalisée par un urologue expérimenté. Par la suite, les patients seront renvoyés avec des conseils d'hydratation et des antibiotiques empiriques. Initialement, la taille de la pierre sera définie par un scanner, et l'unité Hounsfield des pierres sera notée. L'angle infundibulopelvien, la longueur du calice, le diamètre et la distance peau-pierre seront également calculés à l'aide du plan du scanner. Les patients traités par RIRS ou ESWL seront invités à un suivi après quatre semaines avec une radiographie KUB pour les pierres radio-opaques et une échographie et un scanner des reins pour rechercher des calculs résiduels radio-transparents. La clairance de la pierre sera considérée si la taille de la pierre résiduelle est inférieure à 4 mm.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maaz Nazir
- Numéro de téléphone: +923122949655
- E-mail: maazbinnazir@yahoo.com
Lieux d'étude
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Seront inclus les patients présentant des calculs rénaux du calice inférieur d'une taille allant jusqu'à 1,5 cm.
- L'âge des patients sera compris entre 18 et 60 ans.
- Les deux sexes seront inclus.
Critères d'exclusion :
- Seront exclus les patients dont la culture d'urine positive n'a pas été traitée.
- Seront exclus les patients sous anticoagulants, les femmes enceintes et celles qui allaitent.
- Seront exclus les anomalies anatomiques telles que le rein en fer à cheval, le système duplex, le rein pelvien, le rein malroté, le diverticule caliciel, l'angle infundibulopelvien abrupt, la sténose infundibulaire, la longueur infundibulaire importante/largeur infundibulaire étroite, l'obstruction de la jonction urétéro-pelvienne, l'urétérocèle et la sténose urétérale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A
Le groupe A sera composé des patients qui seront traités par ESWL (lithotripsie extracorporelle par ondes de choc).
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La lithotritie extracorporelle par ondes de choc (ESWL) est une procédure non invasive au cours de laquelle des ondes de choc hautement focalisées sont dirigées vers les calculs rénaux, qui se fragmentent ensuite en petits morceaux et sont éliminés ultérieurement dans les urines.
Une radiographie abdominale (radiopaque) et une échographie ou un scanner des reins (pour les calculs résiduels radiotransparents) seront utilisées lors du suivi pour évaluer l'élimination des calculs.
Jusqu'à 3 séances d'ESWL seront administrées au candidat sélectionné.
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Expérimental: Groupe B
Le groupe B sera composé des patients qui seront traités par RIRS (chirurgie rétrograde intrarénale).
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La chirurgie rénale intrarénale rétrograde (RIRS) est une procédure minimalement invasive dans laquelle un urétéroscope flexible est passé à travers l'urètre, puis l'uretère, puis dans le rein, puis avec l'aide du laser, les calculs sont fragmentés en petits morceaux, qui peuvent être récupérés soit en même temps, soit évacués plus tard dans les urines.
L'élimination des calculs sera évaluée avec une radiographie de l'abdomen (radiopaque) et une échographie ou une tomodensitométrie des reins (calculs résiduels radiotransparents) lors du suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Élimination des calculs
Délai: quatre semaines après l'intervention
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Élimination des calculs (basée sur un suivi par radiographie pour les calculs radio-opaques et par échographie ou scanner pour les calculs radio-transparents)
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quatre semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection des voies urinaires
Délai: dans les 4 semaines suivant l'intervention
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Le diagnostic est posé si le patient commence à se plaindre de brûlures mictionnelles accompagnées d'une fièvre.
Il sera confirmé par un examen D/R des urines avec un rapport de culture et d'antibiogramme.
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dans les 4 semaines suivant l'intervention
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Hématurie
Délai: dans les 4 semaines suivant l'intervention
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Le diagnostic sera posé si le patient commence à se plaindre de brûlures mictionnelles accompagnées d'une coloration rouge des urines.
Il sera confirmé par la présence de nombreux globules rouges dans un examen D/R des urines.
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dans les 4 semaines suivant l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Abdul Khaliq, FCPS, Sindh Institute of Urology and Transplantation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Urolithiase
- Néphrolithiase
- Thérapeutique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Procédures chirurgicales à ultrasons
- Lithotripsie
Autres numéros d'identification d'étude
- SIUT-ERC-2025/A-612
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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