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Chirurgie rétrograde intra-rénale versus lithotripsie extracorporelle par ondes de choc

10 avril 2026 mis à jour par: Maaz Bin Nazir, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Rôle de la Chirurgie Rétrograde Intra-Rénale par rapport à la Lithotritie Extracorporelle par Ondes de Choc dans les Calculs du Calice Inférieur

L'objectif de l'étude est de déterminer quelle modalité de traitement, l'ESWL ou la RIRS, est plus efficace pour obtenir l'élimination des calculs des calices inférieurs.

Les investigateurs émettent l'hypothèse que la chirurgie intrarénale rétrograde est meilleure par rapport à la lithotripsie extracorporelle par ondes de choc. Elle ciblera les patients souffrant de calculs rénaux dans les calices inférieurs avec des tailles allant jusqu'à 1,5 cm dans un essai contrôlé randomisé en ouvert.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après l'approbation du Comité d'éthique institutionnel et l'obtention du consentement éclairé des patients, l'investigateur recueillera toutes les informations relatives à l'étude. Les patients seront recrutés pour cette étude à la clinique externe. Les patients seront divisés en deux groupes selon le protocole SNOSE, où ils seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes par la méthode de l'enveloppe.

Le Groupe A sera constitué des patients traités par lithotripsie extracorporelle par ondes de choc (ESWL). Le Groupe B sera constitué de ceux traités par urétérorénoscopie rétrograde souple (RIRS). Il s'agira d'une étude en ouvert. Un formulaire a été conçu et finalisé après une recherche documentaire. Ce formulaire recueillera les données démographiques, les caractéristiques cliniques, le choix de la procédure, les détails de la procédure, les résultats de la procédure et les complications.

Pour l'ESWL, jusqu'à 3 séances seront administrées, et pour la RIRS, une seule séance sera considérée. Pour l'ESWL, 3000 ondes de choc par personne, guidées par ultrasons ou fluoroscopie, sont délivrées sous la supervision d'un urologue consultant expérimenté pendant 60 à 90 minutes à l'aide du modèle de lithotriteur SLX-F2 FD21, avec une énergie allant de 1 à 6, et les patients sont renvoyés avec une hydratation adéquate, des analgésiques et des alpha-bloquants. Pour la RIRS, tout d'abord, une pyélographie rétrograde est réalisée pour connaître l'anatomie et la position de la pierre. Ensuite, en utilisant une technique aseptique, un urétérorénoscope flexible stérile de 7,5/3,6 Fr du modèle HU30S sera passé sur une gaine d'accès urétéral Y-9-50 et avancé dans le rein, et la pierre sera fragmentée à l'aide d'un laser holmium hyperphotonique de 35 watts délivré via une fibre de 272 nm. La RIRS sera réalisée par un urologue expérimenté. Par la suite, les patients seront renvoyés avec des conseils d'hydratation et des antibiotiques empiriques. Initialement, la taille de la pierre sera définie par un scanner, et l'unité Hounsfield des pierres sera notée. L'angle infundibulopelvien, la longueur du calice, le diamètre et la distance peau-pierre seront également calculés à l'aide du plan du scanner. Les patients traités par RIRS ou ESWL seront invités à un suivi après quatre semaines avec une radiographie KUB pour les pierres radio-opaques et une échographie et un scanner des reins pour rechercher des calculs résiduels radio-transparents. La clairance de la pierre sera considérée si la taille de la pierre résiduelle est inférieure à 4 mm.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Sindh Institute of Urology and Transplantation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  • Seront inclus les patients présentant des calculs rénaux du calice inférieur d'une taille allant jusqu'à 1,5 cm.
  • L'âge des patients sera compris entre 18 et 60 ans.
  • Les deux sexes seront inclus.

Critères d'exclusion :

  • Seront exclus les patients dont la culture d'urine positive n'a pas été traitée.
  • Seront exclus les patients sous anticoagulants, les femmes enceintes et celles qui allaitent.
  • Seront exclus les anomalies anatomiques telles que le rein en fer à cheval, le système duplex, le rein pelvien, le rein malroté, le diverticule caliciel, l'angle infundibulopelvien abrupt, la sténose infundibulaire, la longueur infundibulaire importante/largeur infundibulaire étroite, l'obstruction de la jonction urétéro-pelvienne, l'urétérocèle et la sténose urétérale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
Le groupe A sera composé des patients qui seront traités par ESWL (lithotripsie extracorporelle par ondes de choc).
La lithotritie extracorporelle par ondes de choc (ESWL) est une procédure non invasive au cours de laquelle des ondes de choc hautement focalisées sont dirigées vers les calculs rénaux, qui se fragmentent ensuite en petits morceaux et sont éliminés ultérieurement dans les urines. Une radiographie abdominale (radiopaque) et une échographie ou un scanner des reins (pour les calculs résiduels radiotransparents) seront utilisées lors du suivi pour évaluer l'élimination des calculs. Jusqu'à 3 séances d'ESWL seront administrées au candidat sélectionné.
Expérimental: Groupe B
Le groupe B sera composé des patients qui seront traités par RIRS (chirurgie rétrograde intrarénale).
La chirurgie rénale intrarénale rétrograde (RIRS) est une procédure minimalement invasive dans laquelle un urétéroscope flexible est passé à travers l'urètre, puis l'uretère, puis dans le rein, puis avec l'aide du laser, les calculs sont fragmentés en petits morceaux, qui peuvent être récupérés soit en même temps, soit évacués plus tard dans les urines. L'élimination des calculs sera évaluée avec une radiographie de l'abdomen (radiopaque) et une échographie ou une tomodensitométrie des reins (calculs résiduels radiotransparents) lors du suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élimination des calculs
Délai: quatre semaines après l'intervention
Élimination des calculs (basée sur un suivi par radiographie pour les calculs radio-opaques et par échographie ou scanner pour les calculs radio-transparents)
quatre semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection des voies urinaires
Délai: dans les 4 semaines suivant l'intervention
Le diagnostic est posé si le patient commence à se plaindre de brûlures mictionnelles accompagnées d'une fièvre. Il sera confirmé par un examen D/R des urines avec un rapport de culture et d'antibiogramme.
dans les 4 semaines suivant l'intervention
Hématurie
Délai: dans les 4 semaines suivant l'intervention
Le diagnostic sera posé si le patient commence à se plaindre de brûlures mictionnelles accompagnées d'une coloration rouge des urines. Il sera confirmé par la présence de nombreux globules rouges dans un examen D/R des urines.
dans les 4 semaines suivant l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Abdul Khaliq, FCPS, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2026

Première publication (Réel)

3 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seuls les résultats seront partagés

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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