Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia wewnątrznerkowa wsteczna a zewnątrzustrojowa litotrypsja falą uderzeniową

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Maaz Bin Nazir, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Rola retrogradowej chirurgii wewnątrznerkowej w porównaniu z litotrypsją falą uderzeniową pozaustrojową w kamieniach kielicha dolnego

Celem badania jest określenie, która metoda leczenia, ESWL czy RIRS, jest bardziej skuteczna w usuwaniu kamieni z dolnych kielichów nerkowych.

Badacze zakładają, że przezcewkowa chirurgia wewnątrznerkowa jest lepsza w porównaniu z pozaustrojową litotrypsją falą uderzeniową. Badanie skierowane jest do pacjentów cierpiących na kamienie nerkowe w dolnych kielichach o wielkości do 1,5 cm w otwartym, randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu zgody od Instytucjonalnej Komisji Etycznej i uzyskaniu świadomej zgody od pacjentów, badacz zbierze wszystkie informacje związane z badaniem. Pacjenci zostaną włączeni do tego badania z poradni ambulatoryjnej. Łączna liczba pacjentów zostanie podzielona na dwie grupy przy użyciu protokołu SNOSE, w którym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup metodą kopertową.

Grupa A zostanie oznaczona jako pacjenci, którzy będą leczeni metodą ESWL. Grupa B będzie to pacjenci leczeni metodą RIRS. Będzie to badanie otwarte. Po przeszukaniu literatury zaprojektowano i sfinalizowano formularz Performa. Ten formularz będzie zbierał dane demograficzne, cechy kliniczne, wybór procedury, szczegóły procedury, wyniki procedury oraz powikłania.

W przypadku ESWL zostanie przeprowadzonych do 3 sesji ESWL, a dla RIRS brana pod uwagę będzie tylko jedna sesja. W ESWL, pod nadzorem doświadczonego konsultanta urologa, dostarcza się 3000 fal uderzeniowych na osobę pod kontrolą USG lub fluoroskopii przez do 60–90 minut, używając modelu litotrypsji SLX-F2 FD21 z energią od 1 do 6, a pacjenci są wypisywani z zaleceniem odpowiedniego nawodnienia, środków przeciwbólowych i alfa-blokerów. W RIRS najpierw wykonuje się wsteczną pyelografię, aby poznać anatomię i położenie kamienia. Następnie, stosując technikę aseptyczną, sterylny elastyczny ureterorenoskop 7,5/3,6 Fr modelu HU30S zostanie wprowadzony przez osłonkę dostępu moczowodowego Y-9-50 i przesunięty do nerki, a kamień zostanie rozbity za pomocą 35-watowego hiperfotonowego lasera holmowego dostarczanego za pośrednictwem włókna 272 nm. RIRS będzie wykonywany przez doświadczonego urologa. Następnie pacjenci zostaną wypisani z zaleceniem nawodnienia i antybiotyków empirycznych. Początkowo masa kamienia zostanie określona za pomocą tomografii komputerowej, a jednostki Hounsfielda kamieni zostaną odnotowane. Kąt miedniczkowo-kielichowy, długość kielicha, średnica i odległość skóra-kamień również zostaną obliczone przy użyciu płaszczyzny tomografii komputerowej. Pacjenci leczeni metodą RIRS lub ESWL otrzymają zalecenie kontroli po czterech tygodniach z wykonaniem RTG KUB w przypadku kamieni nieprzepuszczających promieniowania oraz USG i TK nerek w celu wykrycia resztkowych kamieni przepuszczających promieniowanie. Oczyszczenie z kamieni zostanie uznane, jeśli wielkość resztkowego kamienia będzie mniejsza niż 4 mm.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Sindh Institute of Urology and Transplantation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Do badania zostaną włączeni pacjenci z kamieniami nerkowymi w dolnym kielichu o wielkości do 1,5 cm.
  • Wiek pacjentów będzie wynosił od 18 do 60 lat.
  • W badaniu uwzględnione zostaną obie płcie.

Kryteria wykluczenia:

  • Wykluczone zostaną osoby z nieleczonym dodatnim posiewem moczu.
  • Wykluczeni zostaną pacjenci stosujący leki przeciwzakrzepowe oraz kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Wykluczone zostaną nieprawidłowości anatomiczne, takie jak nerka podkowiasta, układ podwójny, nerka miedniczna, nerka nieprawidłowo obrócona, uchyłek kielichowy, stromy kąt lejkowo-miedniczkowy, zwężenie lejka nerkowego, długi/ wąski lejek nerkowy, przeszkoda w połączeniu miedniczkowo-moczowodowym, uchyłek moczowodu oraz zwężenie moczowodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Grupa A będzie składać się z tych pacjentów, którzy będą leczeni metodą ESWL (litotrypsja falą uderzeniową).
Ekstrakorporalna litotrypsja falą uderzeniową (ESWL) jest nieinwazyjnym zabiegiem, w którym wysoce skupione fale uderzeniowe są dostarczane do kamieni nerkowych, które następnie rozpadają się na małe kawałki i później są wydalane z moczem. RTG jamy brzusznej (nieprzepuszczalne dla promieniowania) oraz USG lub tomografia komputerowa nerek (pozostałe kamienie przepuszczalne dla promieniowania) będą wykorzystane podczas kontroli w celu oceny usunięcia kamieni. Do 3 sesji ESWL zostanie przeprowadzonych u wybranego kandydata
Eksperymentalny: Grupa B
Grupa B będzie obejmować pacjentów, którzy będą leczeni metodą RIRS (retrograde intrarenal surgery).
Retrograde intrarenal surgery (RIRS) to minimalnie inwazyjna procedura, w której giętki ureteroskop wprowadza się przez cewkę moczową, następnie przez moczowód do nerki, a następnie za pomocą lasera kamienie są rozkruszane na małe fragmenty, które można usunąć jednocześnie lub wypłukać później z moczem. Usunięcie kamieni będzie oceniane za pomocą prześwietlenia brzucha (kamienie nieprzepuszczające promieniowania) oraz USG lub tomografii komputerowej nerek (pozostałe kamienie przepuszczające promieniowanie) podczas wizyty kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Usuwanie kamieni
Ramy czasowe: cztery tygodnie po interwencji
Usuwanie kamieni (w oparciu o kontrolę z użyciem RTG dla kamieni radio-nieprzepuszczalnych oraz USG lub TK dla kamieni radio-przepuszczalnych)
cztery tygodnie po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie dróg moczowych
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni po interwencji
Jest diagnozowane, jeśli pacjent zaczyna skarżyć się na pieczenie podczas mikcji wraz z gorączką. Zostanie to potwierdzone badaniem moczu D/R z wynikiem posiewu i antybiogramu.
w ciągu 4 tygodni po interwencji
Krwiomocz
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni po interwencji
Rozpoznanie zostanie postawione, jeśli pacjent zacznie skarżyć się na pieczenie podczas mikcji wraz z zaczerwienieniem moczu.
Zostanie to potwierdzone obecnością licznych erytrocytów w badaniu ogólnym moczu.
w ciągu 4 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Abdul Khaliq, FCPS, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Tylko wyniki zostaną udostępnione

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamień nerkowy

Badania kliniczne na Ekstrakorporalna litotrypsja falą uderzeniową

Subskrybuj