- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07510178
Chirurgia wewnątrznerkowa wsteczna a zewnątrzustrojowa litotrypsja falą uderzeniową
Rola retrogradowej chirurgii wewnątrznerkowej w porównaniu z litotrypsją falą uderzeniową pozaustrojową w kamieniach kielicha dolnego
Celem badania jest określenie, która metoda leczenia, ESWL czy RIRS, jest bardziej skuteczna w usuwaniu kamieni z dolnych kielichów nerkowych.
Badacze zakładają, że przezcewkowa chirurgia wewnątrznerkowa jest lepsza w porównaniu z pozaustrojową litotrypsją falą uderzeniową. Badanie skierowane jest do pacjentów cierpiących na kamienie nerkowe w dolnych kielichach o wielkości do 1,5 cm w otwartym, randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu zgody od Instytucjonalnej Komisji Etycznej i uzyskaniu świadomej zgody od pacjentów, badacz zbierze wszystkie informacje związane z badaniem. Pacjenci zostaną włączeni do tego badania z poradni ambulatoryjnej. Łączna liczba pacjentów zostanie podzielona na dwie grupy przy użyciu protokołu SNOSE, w którym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup metodą kopertową.
Grupa A zostanie oznaczona jako pacjenci, którzy będą leczeni metodą ESWL. Grupa B będzie to pacjenci leczeni metodą RIRS. Będzie to badanie otwarte. Po przeszukaniu literatury zaprojektowano i sfinalizowano formularz Performa. Ten formularz będzie zbierał dane demograficzne, cechy kliniczne, wybór procedury, szczegóły procedury, wyniki procedury oraz powikłania.
W przypadku ESWL zostanie przeprowadzonych do 3 sesji ESWL, a dla RIRS brana pod uwagę będzie tylko jedna sesja. W ESWL, pod nadzorem doświadczonego konsultanta urologa, dostarcza się 3000 fal uderzeniowych na osobę pod kontrolą USG lub fluoroskopii przez do 60–90 minut, używając modelu litotrypsji SLX-F2 FD21 z energią od 1 do 6, a pacjenci są wypisywani z zaleceniem odpowiedniego nawodnienia, środków przeciwbólowych i alfa-blokerów. W RIRS najpierw wykonuje się wsteczną pyelografię, aby poznać anatomię i położenie kamienia. Następnie, stosując technikę aseptyczną, sterylny elastyczny ureterorenoskop 7,5/3,6 Fr modelu HU30S zostanie wprowadzony przez osłonkę dostępu moczowodowego Y-9-50 i przesunięty do nerki, a kamień zostanie rozbity za pomocą 35-watowego hiperfotonowego lasera holmowego dostarczanego za pośrednictwem włókna 272 nm. RIRS będzie wykonywany przez doświadczonego urologa. Następnie pacjenci zostaną wypisani z zaleceniem nawodnienia i antybiotyków empirycznych. Początkowo masa kamienia zostanie określona za pomocą tomografii komputerowej, a jednostki Hounsfielda kamieni zostaną odnotowane. Kąt miedniczkowo-kielichowy, długość kielicha, średnica i odległość skóra-kamień również zostaną obliczone przy użyciu płaszczyzny tomografii komputerowej. Pacjenci leczeni metodą RIRS lub ESWL otrzymają zalecenie kontroli po czterech tygodniach z wykonaniem RTG KUB w przypadku kamieni nieprzepuszczających promieniowania oraz USG i TK nerek w celu wykrycia resztkowych kamieni przepuszczających promieniowanie. Oczyszczenie z kamieni zostanie uznane, jeśli wielkość resztkowego kamienia będzie mniejsza niż 4 mm.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maaz Nazir
- Numer telefonu: +923122949655
- E-mail: maazbinnazir@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Do badania zostaną włączeni pacjenci z kamieniami nerkowymi w dolnym kielichu o wielkości do 1,5 cm.
- Wiek pacjentów będzie wynosił od 18 do 60 lat.
- W badaniu uwzględnione zostaną obie płcie.
Kryteria wykluczenia:
- Wykluczone zostaną osoby z nieleczonym dodatnim posiewem moczu.
- Wykluczeni zostaną pacjenci stosujący leki przeciwzakrzepowe oraz kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Wykluczone zostaną nieprawidłowości anatomiczne, takie jak nerka podkowiasta, układ podwójny, nerka miedniczna, nerka nieprawidłowo obrócona, uchyłek kielichowy, stromy kąt lejkowo-miedniczkowy, zwężenie lejka nerkowego, długi/ wąski lejek nerkowy, przeszkoda w połączeniu miedniczkowo-moczowodowym, uchyłek moczowodu oraz zwężenie moczowodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
Grupa A będzie składać się z tych pacjentów, którzy będą leczeni metodą ESWL (litotrypsja falą uderzeniową).
|
Ekstrakorporalna litotrypsja falą uderzeniową (ESWL) jest nieinwazyjnym zabiegiem, w którym wysoce skupione fale uderzeniowe są dostarczane do kamieni nerkowych, które następnie rozpadają się na małe kawałki i później są wydalane z moczem.
RTG jamy brzusznej (nieprzepuszczalne dla promieniowania) oraz USG lub tomografia komputerowa nerek (pozostałe kamienie przepuszczalne dla promieniowania) będą wykorzystane podczas kontroli w celu oceny usunięcia kamieni.
Do 3 sesji ESWL zostanie przeprowadzonych u wybranego kandydata
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Grupa B będzie obejmować pacjentów, którzy będą leczeni metodą RIRS (retrograde intrarenal surgery).
|
Retrograde intrarenal surgery (RIRS) to minimalnie inwazyjna procedura, w której giętki ureteroskop wprowadza się przez cewkę moczową, następnie przez moczowód do nerki, a następnie za pomocą lasera kamienie są rozkruszane na małe fragmenty, które można usunąć jednocześnie lub wypłukać później z moczem.
Usunięcie kamieni będzie oceniane za pomocą prześwietlenia brzucha (kamienie nieprzepuszczające promieniowania) oraz USG lub tomografii komputerowej nerek (pozostałe kamienie przepuszczające promieniowanie) podczas wizyty kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Usuwanie kamieni
Ramy czasowe: cztery tygodnie po interwencji
|
Usuwanie kamieni (w oparciu o kontrolę z użyciem RTG dla kamieni radio-nieprzepuszczalnych oraz USG lub TK dla kamieni radio-przepuszczalnych)
|
cztery tygodnie po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie dróg moczowych
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni po interwencji
|
Jest diagnozowane, jeśli pacjent zaczyna skarżyć się na pieczenie podczas mikcji wraz z gorączką.
Zostanie to potwierdzone badaniem moczu D/R z wynikiem posiewu i antybiogramu.
|
w ciągu 4 tygodni po interwencji
|
|
Krwiomocz
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni po interwencji
|
Rozpoznanie zostanie postawione, jeśli pacjent zacznie skarżyć się na pieczenie podczas mikcji wraz z zaczerwienieniem moczu.
Zostanie to potwierdzone obecnością licznych erytrocytów w badaniu ogólnym moczu. |
w ciągu 4 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Abdul Khaliq, FCPS, Sindh Institute of Urology and Transplantation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Kamica moczowa
- Kamica nerkowa
- Lecznictwo
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Ultradźwiękowe procedury chirurgiczne
- Lithotripsy
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIUT-ERC-2025/A-612
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kamień nerkowy
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.ZakończonyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesZakończony
Badania kliniczne na Ekstrakorporalna litotrypsja falą uderzeniową
-
New Ismailia National UniversityRekrutacyjny
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDZakończonyCellulit | Otyłość | LipodystrofiaBrazylia