Ретроградная интраренальная хирургия против экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии
Роль ретроградной интраренальной хирургии по сравнению с экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсией при камнях нижней чашечки
Цель исследования — определить, какой метод лечения, ЭУВЛ или РИРХ, более эффективен для достижения полного удаления камней из нижних чашечек почки.
Исследователи предполагают, что ретроградная интраренальная хирургия превосходит экстракорпоральную ударно-волновую литотрипсию. В открытом рандомизированном контролируемом исследовании будут участвовать пациенты с камнями в нижних чашечках почки размером до 1,5 см.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
После одобрения Институционального комитета по этике и получения информированного согласия от пациентов исследователь соберет всю информацию, связанную с исследованием. Пациенты будут включены в это исследование из амбулаторной клиники. Все пациенты будут разделены на две группы с использованием протокола SNOSE, при котором пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп с использованием метода конвертов.
Группа A будет обозначать пациентов, которые будут лечиться с помощью ESWL. Группа B будет состоять из тех, кто лечится с помощью RIRS. Это будет открытое исследование. После поиска литературы была разработана и утверждена анкета. Эта форма будет собирать демографические данные, клинические характеристики, выбор процедуры, детали процедуры, результаты процедуры и осложнения.
В случае ESWL будет проведено до 3 сеансов ESWL, а для RIRS будет рассматриваться только один сеанс. При ESWL под наблюдением опытного консультанта-уролога в течение до 60–90 минут с использованием литотриптора модели SLX-F2 FD21 с энергией от 1 до 6 доставляется 3000 ударных волн на человека под контролем ультразвука или флюороскопии, и пациенты выписываются с рекомендациями по адекватной гидратации, обезболивающим и альфа-блокаторам. При RIRS сначала выполняется ретроградная пиелограмма для определения анатомии и положения камня. Затем с использованием асептической техники стерильный гибкий 7,5/3,6 Fr уретеронефроскоп модели HU30S будет проведен через уретральный доступный чехол Y-9-50 и продвинут в почку, и камень будет разрушен с использованием 35-ваттного гиперфотонного гольмиевого лазера, доставляемого через волокно 272 нм. RIRS будет выполняться опытным урологом. Впоследствии пациенты будут выписаны с рекомендациями по гидратации и эмпирическим антибиотикам. Изначально объем камня будет определен с помощью КТ-сканирования, и будут отмечены единицы Хаунсфилда камней. Инфундибуло-тазовый угол, длина чашечки, диаметр и расстояние от кожи до камня также будут рассчитаны с использованием плоскости КТ-сканирования. Пациентам, леченным либо RIRS, либо ESWL, будет рекомендовано наблюдение через четыре недели с рентгеном KUB для рентгеноконтрастных камней и УЗИ и КТ почек для поиска остаточных рентгенонегативных конкрементов. Очистка от камней будет считаться достигнутой, если размер остаточного камня составляет менее 4 мм.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maaz Nazir
- Номер телефона: +923122949655
- Электронная почта: maazbinnazir@yahoo.com
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 74200
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- В исследование будут включены пациенты с камнями в нижней чашечке почки размером до 1,5 см.
- Возраст пациентов составит от 18 до 60 лет.
- Будут включены пациенты обоего пола.
Критерии исключения:
- Будут исключены пациенты с положительным посевом мочи без лечения.
- Будут исключены пациенты, принимающие антикоагулянты, беременные и кормящие женщины.
- Будут исключены анатомические аномалии, такие как подковообразная почка, дуплексная система, тазовая почка, ротированная почка, дивертикул чашечки, крутой инфундибулопельвикальный угол, инфундибулярный стеноз, большая длина инфундибулума/узкая ширина инфундибулума, обструкция лоханочно-мочеточникового сегмента, уретероцеле и стриктура мочеточника.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A
Группа A будет состоять из тех пациентов, которые будут проходить лечение с помощью ЭУВЛ (экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии).
|
Экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия (ЭУВЛ) — это неинвазивная процедура, при которой высокофокусированные ударные волны направляются на почечные конкременты, которые затем дробятся на мелкие фрагменты и впоследствии выводятся с мочой.
Рентген брюшной полости (рентгеноконтрастный) и УЗИ или КТ почек (остаточный рентгенонеконтрастный камень) будут использоваться при последующем наблюдении для оценки выведения камней.
Выбранному кандидату будет проведено до 3 сеансов ЭУВЛ.
|
|
Экспериментальный: Группа B
Группа B будет состоять из пациентов, которые будут проходить лечение с помощью RIRS (ретроградной интраренальной хирургии).
|
Ретроградная интраренальная хирургия (РИРХ) — это малоинвазивная процедура, при которой гибкий уретероскоп проводится через уретру, затем через мочеточник и далее в почку, после чего с помощью лазера камни дробятся на мелкие фрагменты, которые можно извлечь либо сразу, либо вымыть позже с мочой.
Очистка от камней будет оцениваться с помощью рентгена живота (рентгеноконтрастные камни) и УЗИ или КТ почек (остаточные рентгенонегативные камни) при последующем наблюдении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выведение камней
Временное ограничение: четыре недели после вмешательства
|
Очищение от камней (на основе наблюдения с помощью рентгенографии для рентгеноконтрастных камней и ультразвукового исследования или компьютерной томографии для рентгенонегативных камней)
|
четыре недели после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекция мочевыводящих путей
Временное ограничение: в течение 4 недель после вмешательства
|
Диагноз ставится, если пациент начинает жаловаться на жжение при мочеиспускании наряду с повышенной температурой.
Он будет подтвержден анализом мочи (D/R) с отчетом о посеве и чувствительности. |
в течение 4 недель после вмешательства
|
|
Гематурия
Временное ограничение: в течение 4 недель после вмешательства
|
Диагноз будет установлен, если пациент начнет жаловаться на жжение при мочеиспускании вместе с покраснением мочи.
Он будет подтвержден наличием многочисленных эритроцитов в анализе мочи D/R |
в течение 4 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Abdul Khaliq, FCPS, Sindh Institute of Urology and Transplantation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Мочекаменная болезнь
- Нефролитиаз
- Терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Ультразвуковые хирургические процедуры
- Литотрипсия
Другие идентификационные номера исследования
- SIUT-ERC-2025/A-612
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .