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逆行肾内手术与体外冲击波碎石术

2026年4月10日 更新者:Maaz Bin Nazir、Sindh Institute of Urology and Transplantation

逆行肾内手术与体外冲击波碎石术在下盏结石中的作用

本研究旨在确定对于下盏肾结石,哪种治疗方式(ESWL 或 RIRS)在实现结石清除方面更有效。

研究者假设,与体外冲击波碎石术相比,逆行肾内手术效果更好。本研究将通过一项开放标签、随机对照试验,针对下盏肾结石大小不超过1.5厘米的患者进行。

研究概览

详细说明

在获得机构伦理审查委员会批准并取得患者知情同意后,研究者将收集与研究相关的所有信息。 患者将从门诊部纳入本研究。 采用SNOSE方案将患者分为两组,即通过信封法将患者随机分配至两组之一。

A组标记为接受体外冲击波碎石术治疗的患者。 B组为接受输尿管软镜碎石术治疗的患者。 本研究为开放标签研究。 通过文献检索设计并最终确定了一份调查表。 该表格将收集人口统计学信息、临床特征、手术选择、手术细节、手术结果及并发症。

对于体外冲击波碎石术,最多进行3次治疗;对于输尿管软镜碎石术,仅考虑单次治疗。 体外冲击波碎石术中,由经验丰富的泌尿科顾问医师监督,使用SLX-F2 FD21型号碎石机(能量范围1-6),在超声或透视引导下对每人发射3000次冲击波,持续60-90分钟,术后患者需遵医嘱进行充分水化、服用止痛药及α受体阻滞剂。 输尿管软镜碎石术中,首先进行逆行肾盂造影以了解解剖结构和结石位置。 随后采用无菌技术,将型号为HU30S的7.5/3.6Fr无菌软性输尿管肾镜经Y-9-50输尿管通路鞘置入肾脏,通过272纳米光纤传输的35瓦高功率钬激光粉碎结石。 输尿管软镜碎石术由经验丰富的泌尿科医师操作。 术后患者将遵医嘱进行水化并接受经验性抗生素治疗。 初始结石体积将通过CT扫描确定,并记录结石的亨氏单位值。 同时利用CT扫描平面计算肾盂漏斗角、肾盏长度、直径及皮肤至结石距离。 无论接受输尿管软镜碎石术或体外冲击波碎石术治疗的患者,均建议在四周后随访,通过X线KUB检查不透光结石,并通过肾脏超声及CT扫描检查残留透光结石。 若残留结石尺寸小于4毫米,则视为结石清除。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦、74200
        • Sindh Institute of Urology and Transplantation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 纳入患者需患有下盏肾结石且结石大小不超过1.5厘米。
  • 患者年龄需在18至60岁之间。
  • 男女患者均纳入。

排除标准:

  • 未治疗的尿培养阳性患者将被排除。
  • 使用抗凝药物的患者、孕妇及哺乳期女性将被排除。
  • 具有解剖结构异常的患者将被排除,包括马蹄肾、重复肾系统、盆腔异位肾、旋转不良肾、肾盏憩室、陡峭的肾盂漏斗角、漏斗部狭窄、漏斗部过长/过窄、肾盂输尿管连接处梗阻、输尿管囊肿及输尿管狭窄。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A组
A组将由接受体外冲击波碎石术(ESWL)治疗的患者组成。
体外冲击波碎石术(ESWL)是一种无创手术,通过向肾结石输送高度聚焦的冲击波,使其碎裂成小块,随后随尿液排出。 随访时将使用腹部X光(不透射线)和肾脏超声或CT扫描(残留透射线结石)来评估结石清除情况。 将为选定的受试者提供最多3次ESWL治疗。
实验性的:B组
B组将由接受RIRS(逆行肾内手术)治疗的患者组成。
逆行肾内手术(RIRS)是一种微创手术,通过尿道、输尿管将柔性输尿管镜置入肾脏,然后借助激光将结石粉碎成小碎片,这些碎片可以同时取出或随后随尿液排出。 结石清除情况将通过腹部X光(不透X光结石)和肾脏超声或CT扫描(残留透X光结石)在随访时进行评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
结石清除率
大体时间:干预后四周
结石清除率(基于对不透X光结石的X射线随访以及对透X光结石的超声波或CT扫描随访)
干预后四周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
尿路感染
大体时间:干预后4周内
如果患者开始主诉排尿灼痛并伴有持续发热,即可确诊。 将通过尿液常规检查及培养与药敏报告进行确认。
干预后4周内
血尿
大体时间:干预后4周内
如果患者开始主诉排尿灼痛并伴有尿液红色变色,即可诊断。 通过尿常规检查中大量红细胞的发现即可确认。
干预后4周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Abdul Khaliq, FCPS、Sindh Institute of Urology and Transplantation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月30日

初级完成 (估计的)

2026年10月30日

研究完成 (估计的)

2026年10月30日

研究注册日期

首次提交

2026年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月29日

首次发布 (实际的)

2026年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月10日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

仅分享结果

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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