Retrográd Intrerenális Sebészet versus Extrakorporális Shockwave Lithotripszia
A retrográd intrarenális sebészet és az extracorporális shockhullámú lithotripsia szerepe az alsó csészében található kövek kezelésében
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy melyik kezelési mód, az ESWL vagy a RIRS, hatékonyabb a kövek megtisztításában az alsó csészékben található kövek esetében.
A kutatók azt feltételezik, hogy a retrográd intrarenális sebészet jobb, mint az extracorporális shockwave lithotripsia. Nyílt címkézésű, randomizált kontrollált vizsgálatban fogja megcélozni azokat a betegeket, akik vese kövekkel küzdenek az alsó csészékben, legfeljebb 1,5 cm méretűekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Intézményi Etikai Felülvizsgáló Bizottság jóváhagyása és a betegek tájékoztatott beleegyezésének megszerzése után a kutató összegyűjti a vizsgálattal kapcsolatos összes információt. A betegeket a rendelőből veszik fel a vizsgálatba. A betegek teljes számát az SNOSE protokoll segítségével két csoportra osztják, amelyben a betegeket a borítékos módszerrel véletlenszerűen az egyik csoportba sorolják.
Az A csoportba azok a betegek tartoznak, akiket ESWL-el kezelnek. A B csoportba azok tartoznak, akiket RIRS-sel kezelnek. Ez egy nyílt címkés vizsgálat lesz. Egy Performa-t terveztek és véglegesítettek szakirodalmi áttekintés után. Ez az űrlap demográfiai adatokat, klinikai jellemzőket, eljárás kiválasztását, az eljárás részleteit, az eljárás eredményeit és a szövődményeket gyűjti össze.
ESWL esetén legfeljebb 3 ESWL ülést adnak, RIRS esetén pedig csak egy ülést vesznek figyelembe. ESWL során egy tapasztalt konzulens urológus felügyelete mellett ultrahang- vagy fluoroszkópiavezérlésű, személyenként 3000 lökéshullámot adnak ki legfeljebb 60-90 percig, az SLX-F2 FD21 modellű litotripsziát használva, 1-től 6-ig terjedő energiával, és a betegeket megfelelő hidratációval, fájdalomcsillapítókkal és alfa-blokkolókkal bocsátják haza. RIRS során először retrográd pielográfiát végeznek az anatómia és a kő helyzetének meghatározására. Ezután aszeptikus technikával egy steril, hajlékony 7,5/3,6 Fr ureterorenoszkópot, HU30S modellt, Y-9-50 ureterális hozzáférési hüvelyen vezetnek át és a vesébe tolnak, majd a követ egy 35 wattos hiperfotonikus holmium lézerrel törik szét, amelyet egy 272 nm-es szálon juttatnak át. A RIRS-t egy tapasztalt urológus végzi. Később a betegeket hidratálási tanácsokkal és empirikus antibiotikumokkal bocsátják haza. Kezdetben a kő tömegét CT-vizsgálattal határozzák meg, és feljegyzik a kő Hounsfield-egységét. Az infundibuláris medence szögét, a csésze hosszát, átmérőjét és a bőr-kő távolságot is kiszámítják a CT-vizsgálati sík segítségével. A RIRS-sel vagy ESWL-lel kezelt betegeknek négy héttel később követő vizsgálatra javasolnak egy X-ray KUB-t a radiopák kövek, valamint egy ultrahang- és CT-vizsgálatot a vesékben lévő maradék radiolucens kövek keresésére. A kőtelenítést akkor tekintik sikeresnek, ha a maradék kő mérete 4 mm-nél kisebb.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maaz Nazir
- Telefonszám: +923122949655
- E-mail: maazbinnazir@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 74200
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok
- Azok a betegek lesznek bevonva, akiknek alsó csészei veseköveik vannak, és a méretük legfeljebb 1,5 cm.
- A betegek életkora 18 és 60 év között lesz.
- Mindkét nem bevonásra kerül.
Kizárási kritériumok:
- Kizárásra kerülnek a kezeletlen, pozitív vizelettenyészettel rendelkezők.
- Kizárásra kerülnek az antikoagulánst szedő betegek, a terhes nők, valamint a szoptatók.
- Kizárásra kerülnek az anatómiai rendellenességek, mint például a patkóvese, duplex rendszer, medencevese, malrotált vese, csészebejárat, meredek infundibulopelvikus szög, infundibularis stenosis, hosszú infundibularis hossz/keskeny infundibularis szélesség, pelvisureteralis átmeneti elzáródás, ureterocele és ureteralis szűkület.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport
Az A csoportba azok a betegek tartoznak, akiket ESWL-vel (sokkhasítással) kezelnek.
|
Az extracorporális lökéshullámos litotripszia (ESWL) egy nem invazív eljárás, amely során magas fókuszálású lökéshullámokat irányítanak a vesekövekre, amelyek ezután apró darabokra törnek, és később a vizelettel távoznak.
A kövek eltávolításának értékelésére kontrollvizsgálat során hasi röntgenfelvételt (radiopák) és vesék ultrahang- vagy CT-vizsgálatát (maradék radiolucens kövek) alkalmaznak.
A kiválasztott jelöltek legfeljebb 3 ESWL kezelési ülést kapnak.
|
|
Kísérleti: B csoport
A B csoportba azok a betegek tartoznak, akiket RIRS (retrográd intrarenális sebészet) kezeléssel kezelnek.
|
A retrográd intrarénális sebészet (RIRS) egy minimálisan invazív eljárás, amely során egy rugalmas ureteroszkópot a húgycsövön, majd a húgyvezetőn keresztül a vesébe vezetnek, majd lézer segítségével a köveket apró darabokra tördelik, amelyeket vagy azonnal eltávolítanak, vagy később a vizelettel öblítik ki.
A kövek eltávolítását egy hasi röntgenfelvétellel (radiopák) és a vesék ultrahangos vagy CT-vizsgálatával (maradék radiolúcens kövek) értékelik a kontrollvizsgálaton.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kőkiürítés
Időkeret: négy héttel az intervenció után
|
Kőeltávolítás (a követés alapján, amely röntgenvizsgálatot alkalmaz a röntgenárnyékot adó kövek esetében, és ultrahang- vagy CT-vizsgálatot a röntgenátlátszó kövek esetében)
|
négy héttel az intervenció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Húgyúti fertőzés
Időkeret: az intervenciót követő 4 héten belül
|
A diagnózist akkor állítják fel, ha a páciens égő vizelési panaszokkal együtt lázas lesz.
Egy vizelet D/R vizsgálattal és egy tenyésztési és érzékenységi jelentéssel erősítik meg.
|
az intervenciót követő 4 héten belül
|
|
Hematuria
Időkeret: a beavatkozást követő 4 héten belül
|
A diagnózist akkor állítják fel, ha a beteg égő érzésről panaszkodik vizelés közben, és a vizelet vörös elszíneződését tapasztalja.
A diagnózist számos vörösvértest jelenléte igazolja a vizelet D/R vizsgálatában.
|
a beavatkozást követő 4 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Abdul Khaliq, FCPS, Sindh Institute of Urology and Transplantation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SIUT-ERC-2025/A-612
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .