- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07510178
Chirurgia Intrarenale Retrograda Versus Litotrissia Extracorporea ad Onde d'Urto
Ruolo Della Chirurgia Intrareale Retrograda Rispetto Alla Litotrissia Extracorporea Con Onde D'urto Nei Calcoli Del Calice Inferiore
Lo scopo dello studio è determinare quale modalità di trattamento, ESWL o RIRS, sia più efficace nel raggiungere la clearance dei calcoli per i calcoli del calice inferiore.
I ricercatori ipotizzano che la chirurgia intarenale retrograda sia migliore rispetto alla litotrissia extracorporea con onde d'urto. Si rivolgerà a quei pazienti affetti da calcoli renali nei calici inferiori con dimensioni fino a 1,5 cm in uno studio controllato randomizzato in aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'approvazione del Comitato Etico Istituzionale e il consenso informato dei pazienti, il ricercatore raccoglierà tutte le informazioni relative allo studio. I pazienti saranno arruolati in questo studio presso l'ambulatorio. I pazienti totali saranno divisi in due gruppi utilizzando il protocollo SNOSE, in cui i pazienti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi utilizzando il metodo della busta.
Il Gruppo A sarà etichettato per quei pazienti che saranno trattati con ESWL. Il Gruppo B sarà quello trattato con RIRS. Sarà uno studio in aperto. Una scheda è stata progettata e finalizzata dopo una ricerca bibliografica. Questo modulo raccoglierà dettagli demografici, caratteristiche cliniche, selezione della procedura, dettagli della procedura, esiti della procedura e complicanze.
In caso di ESWL, saranno somministrate fino a 3 sessioni di ESWL, mentre per la RIRS sarà considerata una sola sessione. Nell'ESWL, sotto la supervisione di un urologo consulente esperto, vengono erogate 3000 onde d'urto per persona guidate da ecografia o fluoroscopia per un massimo di 60-90 minuti utilizzando il modello di litotrissia SLX-F2 FD21 con energia compresa tra 1 e 6, e i pazienti vengono dimessi con idratazione appropriata, analgesici e alfa-bloccanti. Nella RIRS, innanzitutto viene eseguito un pielogramma retrogrado per conoscere l'anatomia e la posizione del calcolo. Quindi, utilizzando una tecnica asettica, un ureterorenoscopio flessibile sterile 7.5/3.6 Fr del modello HU30S viene fatto passare su una guaina d'accesso ureterale Y-9-50 e avanzato nel rene, e il calcolo sarà frantumato utilizzando un laser olmio iperfotonico da 35 watt erogato tramite una fibra da 272 nm. La RIRS sarà eseguita da un urologo esperto. Successivamente i pazienti saranno dimessi con il consiglio di idratazione e antibiotici empirici. Inizialmente il volume del calcolo sarà definito da una TAC, e verrà annotata l'unità Hounsfield dei calcoli. L'angolo pelvico infundibolare, la lunghezza del calice, il diametro e la distanza pelle-calcolo saranno anche calcolati utilizzando il piano della TAC. Ai pazienti gestiti con RIRS o ESWL sarà consigliato un follow-up dopo quattro settimane con una radiografia KUB per calcoli radiopachi e un'ecografia e TAC dei reni per cercare calcoli radiotrasparenti residui. La clearance del calcolo sarà considerata se la dimensione del calcolo residuo è inferiore a 4 mm.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maaz Nazir
- Numero di telefono: +923122949655
- Email: maazbinnazir@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- Saranno inclusi i pazienti con calcoli renali caliceali inferiori di dimensioni fino a 1,5 cm.
- L'età dei pazienti sarà compresa tra 18 e 60 anni.
- Saranno inclusi entrambi i sessi.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti con urinocoltura positiva non trattata.
- Saranno esclusi i pazienti in terapia anticoagulante, le donne in gravidanza e quelle in allattamento.
- Saranno esclusi i pazienti con anomalie anatomiche come rene a ferro di cavallo, sistema duplice, rene pelvico, rene malrotato, diverticolo caliceale, angolo infundibolo-pelvico accentuato, stenosi infundibolare, lunghezza infundibolare eccessiva/larghezza infundibolare ridotta, ostruzione della giunzione pelvi-ureterale, ureterocele e stenosi ureterale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo A
Il Gruppo A sarà composto da quei pazienti che saranno trattati con ESWL (litotrissia extracorporea con onde d'urto).
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La litotrissia extracorporea ad onde d'urto (ESWL) è una procedura non invasiva in cui onde d'urto altamente focalizzate vengono indirizzate ai calcoli renali, che successivamente si frammentano in piccoli pezzi e vengono poi eliminati attraverso l'urina.
Un'ecografia o una TAC dei reni (per calcoli radiotrasparenti residui) e una radiografia dell'addome (per calcoli radiopachi) verranno utilizzate nel follow-up per valutare la clearance dei calcoli.
Saranno somministrate fino a 3 sessioni di ESWL al candidato selezionato.
|
|
Sperimentale: Gruppo B
Il Gruppo B sarà composto da quei pazienti che verranno trattati con RIRS (chirurgia intrarenale retrograda).
|
La chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) è una procedura minimamente invasiva in cui un ureteroscopio flessibile viene fatto passare attraverso l'uretra, poi l'uretere e quindi nel rene, dopodiché con l'aiuto del laser, i calcoli vengono frantumati in piccoli frammenti, che possono essere recuperati contemporaneamente o espulsi successivamente con l'urina.
La clearance dei calcoli sarà valutata con una radiografia dell'addome (radiopachi) e un'ecografia o una TAC dei reni (calcoli radiotrasparenti residui) durante il follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Clearance dei calcoli
Lasso di tempo: quattro settimane dopo l'intervento
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Clearance dei calcoli (basato sul follow-up con radiografia per i calcoli radio-opachi ed ecografia o TC per i calcoli radio-trasparenti)
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quattro settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezione del tratto urinario
Lasso di tempo: entro 4 settimane dall'intervento
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La diagnosi viene effettuata se il paziente inizia a lamentare minzione bruciore insieme a una temperatura elevata.
Sarà confermata da un esame delle urine D/R con un referto di coltura e sensibilità.
|
entro 4 settimane dall'intervento
|
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Ematuria
Lasso di tempo: entro 4 settimane dopo l'intervento
|
La diagnosi verrà effettuata se il paziente inizia a lamentare bruciore durante la minzione insieme a una colorazione rossa delle urine.
Sarà confermata dalla presenza di numerosi globuli rossi in un esame delle urine D/R
|
entro 4 settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Abdul Khaliq, FCPS, Sindh Institute of Urology and Transplantation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIUT-ERC-2025/A-612
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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