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Chirurgia Intrarenale Retrograda Versus Litotrissia Extracorporea ad Onde d'Urto

10 aprile 2026 aggiornato da: Maaz Bin Nazir, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Ruolo Della Chirurgia Intrareale Retrograda Rispetto Alla Litotrissia Extracorporea Con Onde D'urto Nei Calcoli Del Calice Inferiore

Lo scopo dello studio è determinare quale modalità di trattamento, ESWL o RIRS, sia più efficace nel raggiungere la clearance dei calcoli per i calcoli del calice inferiore.

I ricercatori ipotizzano che la chirurgia intarenale retrograda sia migliore rispetto alla litotrissia extracorporea con onde d'urto. Si rivolgerà a quei pazienti affetti da calcoli renali nei calici inferiori con dimensioni fino a 1,5 cm in uno studio controllato randomizzato in aperto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione del Comitato Etico Istituzionale e il consenso informato dei pazienti, il ricercatore raccoglierà tutte le informazioni relative allo studio. I pazienti saranno arruolati in questo studio presso l'ambulatorio. I pazienti totali saranno divisi in due gruppi utilizzando il protocollo SNOSE, in cui i pazienti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi utilizzando il metodo della busta.

Il Gruppo A sarà etichettato per quei pazienti che saranno trattati con ESWL. Il Gruppo B sarà quello trattato con RIRS. Sarà uno studio in aperto. Una scheda è stata progettata e finalizzata dopo una ricerca bibliografica. Questo modulo raccoglierà dettagli demografici, caratteristiche cliniche, selezione della procedura, dettagli della procedura, esiti della procedura e complicanze.

In caso di ESWL, saranno somministrate fino a 3 sessioni di ESWL, mentre per la RIRS sarà considerata una sola sessione. Nell'ESWL, sotto la supervisione di un urologo consulente esperto, vengono erogate 3000 onde d'urto per persona guidate da ecografia o fluoroscopia per un massimo di 60-90 minuti utilizzando il modello di litotrissia SLX-F2 FD21 con energia compresa tra 1 e 6, e i pazienti vengono dimessi con idratazione appropriata, analgesici e alfa-bloccanti. Nella RIRS, innanzitutto viene eseguito un pielogramma retrogrado per conoscere l'anatomia e la posizione del calcolo. Quindi, utilizzando una tecnica asettica, un ureterorenoscopio flessibile sterile 7.5/3.6 Fr del modello HU30S viene fatto passare su una guaina d'accesso ureterale Y-9-50 e avanzato nel rene, e il calcolo sarà frantumato utilizzando un laser olmio iperfotonico da 35 watt erogato tramite una fibra da 272 nm. La RIRS sarà eseguita da un urologo esperto. Successivamente i pazienti saranno dimessi con il consiglio di idratazione e antibiotici empirici. Inizialmente il volume del calcolo sarà definito da una TAC, e verrà annotata l'unità Hounsfield dei calcoli. L'angolo pelvico infundibolare, la lunghezza del calice, il diametro e la distanza pelle-calcolo saranno anche calcolati utilizzando il piano della TAC. Ai pazienti gestiti con RIRS o ESWL sarà consigliato un follow-up dopo quattro settimane con una radiografia KUB per calcoli radiopachi e un'ecografia e TAC dei reni per cercare calcoli radiotrasparenti residui. La clearance del calcolo sarà considerata se la dimensione del calcolo residuo è inferiore a 4 mm.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Sindh Institute of Urology and Transplantation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Saranno inclusi i pazienti con calcoli renali caliceali inferiori di dimensioni fino a 1,5 cm.
  • L'età dei pazienti sarà compresa tra 18 e 60 anni.
  • Saranno inclusi entrambi i sessi.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con urinocoltura positiva non trattata.
  • Saranno esclusi i pazienti in terapia anticoagulante, le donne in gravidanza e quelle in allattamento.
  • Saranno esclusi i pazienti con anomalie anatomiche come rene a ferro di cavallo, sistema duplice, rene pelvico, rene malrotato, diverticolo caliceale, angolo infundibolo-pelvico accentuato, stenosi infundibolare, lunghezza infundibolare eccessiva/larghezza infundibolare ridotta, ostruzione della giunzione pelvi-ureterale, ureterocele e stenosi ureterale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Il Gruppo A sarà composto da quei pazienti che saranno trattati con ESWL (litotrissia extracorporea con onde d'urto).
La litotrissia extracorporea ad onde d'urto (ESWL) è una procedura non invasiva in cui onde d'urto altamente focalizzate vengono indirizzate ai calcoli renali, che successivamente si frammentano in piccoli pezzi e vengono poi eliminati attraverso l'urina. Un'ecografia o una TAC dei reni (per calcoli radiotrasparenti residui) e una radiografia dell'addome (per calcoli radiopachi) verranno utilizzate nel follow-up per valutare la clearance dei calcoli. Saranno somministrate fino a 3 sessioni di ESWL al candidato selezionato.
Sperimentale: Gruppo B
Il Gruppo B sarà composto da quei pazienti che verranno trattati con RIRS (chirurgia intrarenale retrograda).
La chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) è una procedura minimamente invasiva in cui un ureteroscopio flessibile viene fatto passare attraverso l'uretra, poi l'uretere e quindi nel rene, dopodiché con l'aiuto del laser, i calcoli vengono frantumati in piccoli frammenti, che possono essere recuperati contemporaneamente o espulsi successivamente con l'urina. La clearance dei calcoli sarà valutata con una radiografia dell'addome (radiopachi) e un'ecografia o una TAC dei reni (calcoli radiotrasparenti residui) durante il follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance dei calcoli
Lasso di tempo: quattro settimane dopo l'intervento
Clearance dei calcoli (basato sul follow-up con radiografia per i calcoli radio-opachi ed ecografia o TC per i calcoli radio-trasparenti)
quattro settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del tratto urinario
Lasso di tempo: entro 4 settimane dall'intervento
La diagnosi viene effettuata se il paziente inizia a lamentare minzione bruciore insieme a una temperatura elevata. Sarà confermata da un esame delle urine D/R con un referto di coltura e sensibilità.
entro 4 settimane dall'intervento
Ematuria
Lasso di tempo: entro 4 settimane dopo l'intervento
La diagnosi verrà effettuata se il paziente inizia a lamentare bruciore durante la minzione insieme a una colorazione rossa delle urine. Sarà confermata dalla presenza di numerosi globuli rossi in un esame delle urine D/R
entro 4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Abdul Khaliq, FCPS, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo i risultati saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pietra renale

Prove cliniche su Litotrissia extracorporea ad onde d'urto

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