Cirurgia Intrarrenal Retrógrada versus Litotripsia por Ondas de Choque Extracorpórea
Papel da Cirurgia Intrarenal Retrógrada Versus Litotripsia por Ondas de Choque Extracorpórea em Cálculos do Cálice Inferior
O objetivo do estudo é determinar qual modalidade de tratamento, ESWL ou RIRS, é mais eficaz na obtenção da eliminação de cálculos para cálculos do cálice inferior.
Os investigadores hipotetizam que a cirurgia intrarrenal retrógrada é melhor em comparação com a litotripsia extracorpórea por ondas de choque. O estudo terá como alvo pacientes que sofrem de cálculos renais nos cálices inferiores com tamanhos até 1,5 cm, num ensaio controlado aleatorizado aberto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a aprovação do Comité de Revisão Ética Institucional e após a obtenção do consentimento informado dos pacientes, o investigador recolherá todas as informações relacionadas com o estudo. Os pacientes serão recrutados para este estudo na clínica externa. Os pacientes serão divididos em dois grupos utilizando o protocolo SNOSE, no qual os pacientes serão aleatoriamente atribuídos a um dos dois grupos através do método do envelope.
O Grupo A será designado para os pacientes que serão tratados por ESWL. O Grupo B será composto pelos tratados por RIRS. Será um estudo aberto. Uma ficha de registo foi concebida e finalizada após uma pesquisa bibliográfica. Este formulário recolherá dados demográficos, características clínicas, seleção do procedimento, detalhes do procedimento, resultados do procedimento e complicações.
No caso da ESWL, serão administradas até 3 sessões de ESWL, e para a RIRS, apenas uma sessão será considerada. Na ESWL, 3000 ondas de choque guiadas por ultrassom ou fluoroscopia por pessoa são administradas sob a supervisão de um urologista consultor experiente por até 60 - 90 minutos utilizando o modelo de litotrícia SLX-F2 FD21 com energia entre 1 e 6, e os pacientes são dispensados com hidratação adequada, analgésicos e bloqueadores alfa. Na RIRS, em primeiro lugar, é realizado um pielograma retrógrado para conhecer a anatomia e a posição do cálculo. Em seguida, utilizando técnica asséptica, um ureterorrenoscópio flexível estéril de 7,5/3,6 Fr do modelo HU30S será passado sobre uma bainha de acesso ureteral Y-9-50 e avançado para o rim, e o cálculo será fragmentado com o uso de um laser de hólmio hiperfotónico de 35 watts entregue através de uma fibra de 272 nm. A RIRS será realizada por um urologista experiente. Posteriormente, os pacientes serão dispensados com aconselhamento de hidratação e antibióticos empíricos. Inicialmente, o volume do cálculo será definido por uma tomografia computadorizada (TC), e a unidade Hounsfield dos cálculos será registada. O ângulo infundíbulo-pélvico, o comprimento do cálice, o diâmetro e a distância pele-cálculo também serão calculados utilizando o plano da TC. Os pacientes tratados por RIRS ou ESWL serão aconselhados a realizar um seguimento após quatro semanas com uma radiografia KUB para cálculos radiopacos e uma ecografia e TC dos rins para procurar cálculos radiolúcidos residuais. A eliminação do cálculo será considerada se o tamanho do cálculo residual for inferior a 4 mm.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maaz Nazir
- Número de telefone: +923122949655
- E-mail: maazbinnazir@yahoo.com
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 74200
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
- Serão incluídos os doentes com cálculos renais no cálice inferior e tamanho até 1,5 cm.
- As idades dos doentes serão entre os 18 e os 60 anos.
- Ambos os géneros serão incluídos.
Critérios de Exclusão:
- Serão excluídos os doentes com urocultura positiva não tratada.
- Serão excluídos os doentes a utilizar anticoagulantes, as mulheres grávidas e as que estão a amamentar.
- Serão excluídas as anomalias anatómicas, como rim em ferradura, sistema duplo, rim pélvico, rim malrotacionado, divertículo calicial, ângulo infundíbulo-pélvico acentuado, estenose infundibular, comprimento infundibular longo/largura infundibular estreita, obstrução da junção uretero-pélvica, ureterocele e estenose ureteral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A
O Grupo A será composto pelos doentes que serão tratados por ESWL (litotrícia por ondas de choque).
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A litotrícia por ondas de choque extracorpóreas (ESWL) é um procedimento não invasivo no qual ondas de choque altamente focadas são dirigidas aos cálculos renais, que depois se fragmentam em pequenos pedaços e são posteriormente eliminados na urina.
Uma radiografia abdominal (radiopaca) e uma ecografia ou TAC dos rins (cálculo residual radiotransparente) serão utilizadas no seguimento para avaliar a eliminação do cálculo.
Serão administradas até 3 sessões de ESWL ao candidato selecionado.
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Experimental: Grupo B
O Grupo B será composto pelos doentes que serão tratados por cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS).
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A cirurgia intrarenal retrógrada (RIRS) é um procedimento minimamente invasivo em que um ureteroscópio flexível é inserido através da uretra, depois pelo ureter e, em seguida, para dentro do rim, e então com a ajuda do laser, os cálculos são fragmentados em pequenos pedaços, que podem ser removidos na mesma intervenção ou eliminados posteriormente na urina.
A eliminação dos cálculos será avaliada com uma radiografia do abdómen (radiopaca) e uma ecografia ou tomografia computadorizada dos rins (cálculos radiotransparentes residuais) no seguimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eliminação de cálculos
Prazo: quatro semanas após a intervenção
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Eliminação de cálculos (com base no acompanhamento com radiografia para cálculos radiopacos e ecografia ou tomografia computorizada para cálculos radiolúcidos)
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quatro semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infeção do trato urinário
Prazo: dentro de 4 semanas após a intervenção
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É diagnosticado se o paciente começar a queixar-se de micção ardente juntamente com febre.
Será confirmado por uma análise de urina com um relatório de cultura e sensibilidade.
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dentro de 4 semanas após a intervenção
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Hematúria
Prazo: dentro de 4 semanas após a intervenção
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Será diagnosticado se o paciente começar a queixar-se de micção ardente juntamente com descoloração vermelha da urina.
Será confirmado pela presença de numerosos glóbulos vermelhos num D/R de urina
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dentro de 4 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Abdul Khaliq, FCPS, Sindh Institute of Urology and Transplantation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIUT-ERC-2025/A-612
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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