- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07510178
Retrograd intrarenal kirurgi jämfört med extracorporeal shockwave litotripsi
Roll för retrograd intrarenal kirurgi jämfört med extracorporeal shockwave lithotripsi vid nedre calyxstenar
Studiens syfte är att fastställa vilken behandlingsmetod, antingen ESWL eller RIRS, som är mer effektiv för att uppnå stenborttagning för nedre kalkylstenar.
Forskarna antar att retrograd intrarenal kirurgi är bättre jämfört med extracorporeal shockwave litotripsi. Den kommer att rikta sig till patienter som lider av njursten i nedre kalkyler med storlekar upp till 1,5 cm i en öppen, randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter godkännande från den institutionella etiska granskningskommittén och efter att ha fått informerat samtycke från patienterna kommer forskaren att samla all information relaterad till studien. Patienter kommer att rekryteras till denna studie från öppenvårdsmottagningen. Totala antalet patienter kommer att delas in i två grupper med hjälp av SNOSE-protokollet, där patienter slumpmässigt tilldelas en av de två grupperna med hjälp av kuvertmetoden.
Grupp A kommer att bestå av de patienter som kommer att behandlas med ESWL. Grupp B kommer att bestå av de som behandlas med RIRS. Det kommer att vara en öppen studie. Ett formulär har utformats och slutgiltigats efter en litteratursökning. Detta formulär kommer att samla demografiska uppgifter, kliniska egenskaper, val av procedur, procedurdetaljer, resultat av proceduren och komplikationer.
Vid ESWL kommer upp till 3 sessioner av ESWL att ges, och för RIRS kommer endast en session att beaktas. Vid ESWL levereras ultraljuds- eller fluoroskopistyrda 3000 stötvågor per person under överinseende av en erfaren konsulturolog i upp till 60 - 90 minuter med litotripsimodell SLX-F2 FD21 med energi från 1 till 6, och patienter skickas hem med ordentlig hydrering, smärtstillande och alfablockerare. Vid RIRS utförs först ett retrograd pyelogram för att känna till anatomin och stenens position. Sedan, med aseptisk teknik, förs en steril flexibel 7,5/3,6 Fr ureterorenoskop av modell HU30S över ett Y-9-50 ureteral access sheath och framskjuts in i njuren, och stenen kommer att brytas med hjälp av en 35-watts hyperfotonisk holmiumlaser levererad via en 272 nm fiber. RIRS kommer att utföras av en erfaren urolog. Senare kommer patienter att skickas hem med råd om hydrering och empiriska antibiotika. Inledningsvis kommer stenens volym att definieras av en CT-skanning, och Hounsfield-enheten för stenar kommer att noteras. Den infundibulära bäckenpelarvinkeln, calyx-längd, diameter och hud-till-sten-avstånd kommer också att beräknas med hjälp av CT-skanningens plan. Patienter som hanteras antingen med RIRS eller ESWL kommer att rådas att följa upp efter fyra veckor med en röntgen KUB för radiopaka stenar och en ultraljuds- och CT-skanning av njurarna för att leta efter kvarvarande radiolucenta konkrement. Stenrensning kommer att anses uppnådd om den kvarvarande stenens storlek är mindre än 4 mm.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maaz Nazir
- Telefonnummer: +923122949655
- E-post: maazbinnazir@yahoo.com
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter med njursten i nedre calyx och en storlek upp till 1,5 cm kommer att inkluderas.
- Patienternas ålder kommer att vara mellan 18 och 60 år.
- Båda könen kommer att inkluderas.
Exklusionskriterier:
- Patienter med obehandlad positiv urinkultur kommer att exkluderas.
- Patienter som använder antikoagulantia, kvinnor som är gravida och de som ammar kommer att exkluderas.
- Anatomiska avvikelser som hästskonjur, dubbelsystem, bäckenjur, malrotated njure, calyceal divertikel, brant infundibulopelvic vinkel, infundibular stenos, lång infundibular längd/smal infundibular bredd, pelvic ureteric junction obstruction, ureterocele och ureteral striktur kommer att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A
Grupp A kommer att bestå av de patienter som kommer att behandlas med ESWL (stötvågslitotripsi).
|
Extracorporeal shock wave lithotripsy (ESWL) är ett icke-invasivt ingrepp där högt fokuserade stötvågor riktas mot njurstenarna, som sedan bryts ner i små bitar och senare passeras med urinen.
En röntgenundersökning av buken (radiopak) och ultraljud eller DT-skanning av njurarna (kvarvarande radiolucent sten) kommer att användas vid uppföljningen för att bedöma stenrensning.
Upp till 3 sessioner av ESWL kommer att ges till den utvalda kandidaten
|
|
Experimentell: Grupp B
Grupp B kommer att bestå av de patienter som kommer att behandlas med RIRS (retrograd intrarenal kirurgi).
|
Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) är en minimalt invasiv procedur där en flexibel ureteroskop förs genom urinröret, sedan uretären och in i njuren, varefter stenar bryts ner till små fragment med hjälp av laser. Dessa fragment kan antingen tas ut direkt eller spolas ut senare med urinen.
Steinfrihet kommer att bedömas med ett röntgen av buken (radiopaka) och ultraljud eller CT-skanning av njurarna (kvarvarande radiolucenta stenar) vid uppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stenborttagning
Tidsram: fyra veckor efter interventionen
|
Steinfrihet (baserad på uppföljning med röntgen för radioopaka stenar och ultraljud eller CT-scanning för radiotransparenta stenar)
|
fyra veckor efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinvägsinfektion
Tidsram: inom 4 veckor efter interventionen
|
Det diagnosticeras om patienten börjar klaga på brännande urinering tillsammans med en löpande temperatur.
Det bekräftas genom ett urin D/R med en kultur- och känslighetsrapport.
|
inom 4 veckor efter interventionen
|
|
Hematuri
Tidsram: inom 4 veckor efter interventionen
|
Det kommer att diagnosticeras om patienten börjar klaga på brännande urinering tillsammans med rödfärgning av urinen.
Det kommer att bekräftas genom närvaron av många röda blodkroppar i en urin D/R
|
inom 4 veckor efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Abdul Khaliq, FCPS, Sindh Institute of Urology and Transplantation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SIUT-ERC-2025/A-612
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .