Retrograde Intrarenale Chirurgie versus Extracorporale Shockwave Lithotripsie
Rol van retrograde intrarenale chirurgie versus extracorporele schokgolflithotripsie bij lagere kelkstenen
Het doel van de studie is om te bepalen welke behandelingsmodaliteit, ESWL of RIRS, effectiever is in het bereiken van steenvrijheid voor stenen in de onderste kelken.
Onderzoekers veronderstellen dat retrograde intrarenale chirurgie beter is in vergelijking met extracorporele shockwave-lithotripsie. Het richt zich op patiënten die lijden aan nierstenen in de onderste kelken met afmetingen tot 1,5 cm in een open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring door de Institutionele Ethische Beoordelingscommissie en na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de patiënten, zal de onderzoeker alle informatie met betrekking tot de studie verzamelen. Patiënten worden voor deze studie gerekruteerd vanuit de polikliniek. De totale patiëntenpopulatie wordt verdeeld in twee groepen volgens het SNOSE-protocol, waarbij patiënten willekeurig aan een van de twee groepen worden toegewezen via de envelopmethode.
Groep A bestaat uit patiënten die worden behandeld met ESWL. Groep B bestaat uit patiënten die worden behandeld met RIRS. Het betreft een open-label studie. Er is een Performa ontworpen en definitief vastgesteld na een literatuuronderzoek. Dit formulier verzamelt demografische gegevens, klinische kenmerken, selectie van de procedure, procedure-details, resultaten van de procedure en complicaties.
Bij ESWL worden maximaal 3 sessies ESWL gegeven, en voor RIRS wordt slechts één sessie overwogen. Bij ESWL worden onder toezicht van een ervaren consultant-uroloog 3000 schokgolven per persoon geleverd, geleid door echografie of fluoroscopie, gedurende maximaal 60 - 90 minuten met het lithotripsie-model SLX-F2 FD21 met een energiebereik van 1 tot 6, en patiënten worden ontslagen met advies over voldoende hydratatie, pijnstillers en alfablokkers. Bij RIRS wordt eerst een retrograde pyelogram uitgevoerd om de anatomie en de positie van de steen te bepalen. Vervolgens wordt, onder aseptische techniek, een steriele flexibele 7.5/3.6 Fr ureterorenoscoop van het model HU30S over een Y-9-50 ureterale toegangsschede geschoven en naar de nier gevorderd, waarna de steen wordt verbrijzeld met een 35-watt hyperfotonische holmiumlaser geleverd via een 272 nm vezel. De RIRS wordt uitgevoerd door een ervaren uroloog. Daarna worden patiënten ontslagen met advies over hydratatie en empirische antibiotica. Aanvankelijk wordt het steenvolume bepaald door een CT-scan, en de Hounsfield-eenheid van de stenen wordt genoteerd. De infundibulopelvische hoek, kelklengte, diameter en huid-tot-steenafstand worden ook berekend met behulp van het CT-scanvlak. Patiënten die worden behandeld met RIRS of ESWL krijgen het advies om na vier weken een vervolgafspraak te hebben met een X-ray KUB voor radiopaque stenen en een echografie en CT-scan van de nieren om te zoeken naar resterende radiolucente calculi. Steenvrijheid wordt beschouwd als de grootte van de reststeen kleiner is dan 4 mm.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maaz Nazir
- Telefoonnummer: +923122949655
- E-mail: maazbinnazir@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria
- Patiënten met nierstenen in de onderste kelk en een grootte tot 1,5 cm worden geïncludeerd.
- De leeftijd van de patiënten ligt tussen 18 en 60 jaar.
- Beide geslachten worden geïncludeerd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een onbehandelde positieve urinekweek worden uitgesloten.
- Patiënten die antistollingsmiddelen gebruiken, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven worden uitgesloten.
- Anatomische afwijkingen zoals een hoefijzernier, duplex systeem, bekken nier, geroteerde nier, kelkdivertikel, steile infundibulopelvische hoek, infundibulaire stenose, lange infundibulaire lengte/smal infundibulair lumen, nierbekken-ureterovergangsobstructie, ureterocele en ureterstrictuur worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Groep A zal bestaan uit die patiënten die behandeld zullen worden met ESWL (shockwave lithotripsie).
|
Extracorporele schokgolf-lithotripsie (ESWL) is een niet-invasieve procedure waarbij sterk gefocuste schokgolven op de nierstenen worden gericht, die vervolgens in kleine stukjes uiteenvallen en later via de urine worden uitgescheiden.
Een röntgenfoto van de buik (radiopaak) en een echografie of CT-scan van de nieren (resterende radiolucente steen) zullen tijdens de follow-up worden gebruikt om de steenverwijdering te beoordelen.
Er zullen maximaal 3 sessies ESWL worden gegeven aan de geselecteerde kandidaat.
|
|
Experimenteel: Groep B
Groep B zal bestaan uit die patiënten die zullen worden behandeld door RIRS (retrograde intrarenale chirurgie).
|
Retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) is een minimaal invasieve procedure waarbij een flexibele ureteroscoop via de urethra, vervolgens de ureter en daarna in de nier wordt gebracht, waarna met behulp van de laser stenen in kleine fragmenten worden gebroken, die tegelijkertijd kunnen worden verwijderd of later met de urine worden weggespoeld.
De steenverwijdering wordt beoordeeld met een röntgenfoto van de buik (radiopaak) en een echografie of CT-scan van de nieren (resterende radiolucente stenen) tijdens de follow-up.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Steenverwijdering
Tijdsspanne: vier weken na de interventie
|
Steenklaring (gebaseerd op follow-up met röntgenfoto voor radio-opake stenen en echografie of CT-scan voor radio-transparante stenen)
|
vier weken na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urineweginfectie
Tijdsspanne: binnen 4 weken na de interventie
|
Het wordt gediagnosticeerd als de patiënt begint te klagen over een branderig gevoel bij het urineren samen met een lopende temperatuur.
Het wordt bevestigd door een urine D/R met een cultuur & gevoeligheidsrapport.
|
binnen 4 weken na de interventie
|
|
Hematurie
Tijdsspanne: binnen 4 weken na de interventie
|
Het wordt gediagnosticeerd als de patiënt begint te klagen over branderig gevoel bij het plassen samen met rode verkleuring van de urine.
Het wordt bevestigd door de aanwezigheid van talrijke rode bloedcellen in een urine D/R
|
binnen 4 weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Abdul Khaliq, FCPS, Sindh Institute of Urology and Transplantation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SIUT-ERC-2025/A-612
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .