Retrogradinen intrarenaalinen kirurgia verrattuna ekstrakorporeaaliseen iskuaaltolitotripsiaan
Retrograadisen intranrenaalisen kirurgian rooli verrattuna ekstrakorporeaaliseen iskuaaltolitoripsiaan alemmissa kalkyyseissä kalkyyseissä
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kumpi hoitomuoto, joko ESWL tai RIRS, on tehokkaampi kivenpoistossa ala-istukan kiville.
Tutkijat olettavat, että retrogradinen sisämunuaiskirurgia on parempi verrattuna ekstrakorporaaliseen iskuaaltolitotripsiaan. Se kohdistuu potilaisiin, joilla on munuaiskiviä ala-istukoissa ja joiden koko on enintään 1,5 cm, avoimessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Instituution eettisen tarkastelukomitean hyväksynnän jälkeen ja potilaiden tietoon perustuvan suostumuksen saamisen jälkeen tutkija kerää kaikki tutkimukseen liittyvät tiedot. Potilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen poliklinikalta. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään SNOSE-protokollan mukaisesti, jossa potilaat arvotaan satunnaisesti jompaankumpaan ryhmään käyttäen kirjekuorimenetelmää.
Ryhmä A merkitään niille potilaille, joita hoidetaan ESWL:llä. Ryhmä B koostuu niistä, joita hoidetaan RIRS:llä. Kyseessä on avoimen leiman tutkimus. Suorituslomake on suunniteltu ja viimeistelty kirjallisuuskatsauksen jälkeen. Tämä lomake kerää demografiset tiedot, kliiniset ominaisuudet, toimenpiteen valinnan, toimenpiteen yksityiskohdat, toimenpiteen tulokset ja komplikaatiot.
ESWL:n tapauksessa annetaan enintään 3 ESWL-sessiota, ja RIRS:lle otetaan huomioon vain yksi sessio. ESWL:ssä ultraäänen tai fluoroskoopin ohjaamana toimitetaan 3000 iskuaaltoa henkilöä kohden kokeneen konsultoivan urologin valvonnassa jopa 60–90 minuutin ajan käyttäen litotripsiamallia SLX-F2 FD21, jonka energia vaihtelee välillä 1–6, ja potilaat kotiutetaan asianmukaisen nesteytyksen, kipulääkkeiden ja alfasalpaajien kanssa. RIRS:ssä suoritetaan ensin retrogradinen pyelogrammi anatomian ja kiven sijainnin selvittämiseksi. Sitten käyttäen aseptista tekniikkaa, steriili joustava 7.5/3.6 Fr ureterorenoskooppi mallia HU30S viedään Y-9-50 ureteraalisen pääsytupen yli ja edistetään munuaisiin, ja kivi murskataan käyttäen 35-watin hyperfotonista holmiumlaseria, joka toimitetaan 272 nm kuitua pitkin. RIRS:n suorittaa kokeneen urologin. Myöhemmin potilaat kotiutetaan nesteytys- ja empiiristen antibioottien neuvolla. Aluksi kiven määrä määritetään CT-skannauksella, ja kivien Hounsfield-yksiköt merkitään muistiin. Infundibulaarinen pelviskulma, kalyksin pituus, halkaisija ja iho-kivi-etäisyys lasketaan myös käyttäen CT-skannauksen tasoa. RIRS:llä tai ESWL:llä hoidetuille potilaille suositellaan seurantaa neljän viikon kuluttua röntgen KUB:lla radiopakkeille kiville ja ultraäänellä sekä CT-skannauksella munuaisista jäännösradiolusenttisten laskelmien etsimiseksi. Kiven poistumista pidetään, jos jäännöskiven koko on alle 4 mm.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maaz Nazir
- Puhelinnumero: +923122949655
- Sähköposti: maazbinnazir@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit
- Sisällytettäviin kuuluvat potilaat, joilla on alimman kalkkeelin munuaiskiviä ja koko enintään 1,5 cm.
- Potilaiden ikä on 18–60 vuotta.
- Molemmat sukupuolet sisällytetään.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoidtamattomat, virtsaviljelypositiiviset potilaat suljetaan pois.
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja, sekä raskaana olevat naiset ja imettävät naiset suljetaan pois.
- Anatomiset poikkeavuudet, kuten hevosenkenkämunuainen, duplex-järjestelmä, lantionmunuainen, kierretty munuainen, kalkkeelin divertikkeli, jyrkkä infundibulopelvinen kulma, infundibulaarinen ahtauma, pitkä infundibulaarinen pituus/kapea infundibulaarinen leveys, lantion-ureteriliitoksen ahtauma, ureterokeeli ja ureteraalinen ahtauma, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Ryhmä A koostuu niistä potilaista, joita hoidetaan ESWL:llä (iskuaaltolitotripsia).
|
Ekstrakorporaalinen iskuaaltolitotripsia (ESWL) on ei-invasiivinen toimenpide, jossa munuaislaskimiin kohdistetaan erittäin tarkasti suunnattuja iskuaaltoja, jotka murskaavat laskimet pieniksi palasiksi, jotka sitten poistuvat virtsan mukana.
Seuraantutkimuksessa käytetään vatsan röntgenkuvaa (radiopaakki) ja munuaisten ultraääntä tai tietokonetomografiaa (jäljelle jäänyt radiolusentti kivi) laskimen poistumisen arvioimiseksi.
Valitulle henkilölle annetaan enintään 3 ESWL-käsittelyjaksoa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Ryhmä B koostuu niistä potilaista, joita hoidetaan RIRS-menetelmällä (retrograde intrarenal surgery).
|
Retrograde intrarenaalinen kirurgia (RIRS) on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, jossa joustava ureteroskooppi viedään virtsaputken ja virtsanjohdinten kautta munuaisiin, minkä jälkeen laserin avulla kivet murskataan pieniksi paloiksi, jotka voidaan poistaa samanaikaisesti tai huuhtoa myöhemmin virtsan mukana.
Kivien poistumista arvioidaan vatsan röntgenkuvauksella (röntgenkirkas) ja munuaisten ultraäänitutkimuksella tai tietokonetomografialla (jäljellä olevat röntgenläpäisevät kivet) seurantatutkimuksissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivien poisto
Aikaikkuna: neljä viikkoa interventioiden jälkeen
|
Kivien poistuminen (perustuu seurantaan röntgenkuvauksella radio-opakeille kiville ja ultraäänitutkimukselle tai CT-tutkimukselle radio-lusenteille kiville)
|
neljä viikkoa interventioiden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsatieinfektio
Aikaikkuna: interventiosta 4 viikon kuluessa
|
Se diagnosoidaan, jos potilas alkaa valittamaan polttavasta virtsaamisesta yhdessä korkean kuumeen kanssa.
Se vahvistetaan virtsan D/R -tutkimuksella yhdessä viljely- ja herkkyysraportin kanssa.
|
interventiosta 4 viikon kuluessa
|
|
Hematuria
Aikaikkuna: intervention jälkeen 4 viikon kuluessa
|
Se diagnosoidaan, jos potilas alkaa valittamaan polttavasta virtsaamisesta ja virran punertavasta värjäytymisestä.
Se vahvistetaan lukuisien punasolujen (RBC) esiintymisellä virtsan D/R:ssä
|
intervention jälkeen 4 viikon kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Abdul Khaliq, FCPS, Sindh Institute of Urology and Transplantation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsakivitauti
- Munuaiskivitauti
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Ultraäänikirurgiset toimenpiteet
- Litotripsia
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIUT-ERC-2025/A-612
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .