역행성 신내시경 수술 대 체외충격파 쇄석술
하부신배결석에서 역행성 신내시경 수술 대 체외충격파 쇄석술의 역할
이 연구의 목적은 신장 하부 신우 결석에 대해 ESWL과 RIRS 중 어느 치료 방식이 결석 제거에 더 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구자들은 체외 충격파 쇄석술에 비해 역행성 신장내 수술이 더 우수할 것으로 가정합니다. 이 연구는 하부 신우에 크기 1.5cm 이하의 신장 결석을 가진 환자를 대상으로 개방형 무작위 대조 시험을 진행할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
기관 윤리 검토 위원회의 승인을 받고 환자로부터 사전 동의를 취득한 후, 연구자는 연구와 관련된 모든 정보를 수집할 것입니다. 환자는 외래 진료소에서 이 연구에 등록될 것입니다. 전체 환자는 SNOSE 프로토콜을 사용하여 두 그룹으로 나뉘며, 이 방법에서는 환자가 봉투 방식을 통해 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
그룹 A는 ESWL로 치료받을 환자들로 분류됩니다. 그룹 B는 RIRS로 치료받을 환자들입니다. 이것은 개방형 연구가 될 것입니다. 문헌 검색 후 성과 평가 양식이 설계되고 확정되었습니다. 이 양식은 인구 통계학적 세부 사항, 임상적 특성, 시술 선택, 시술 세부 사항, 시술 결과 및 합병증을 수집할 것입니다.
ESWL의 경우 최대 3회의 ESWL 세션이 제공되며, RIRS의 경우 단 한 번의 세션만 고려됩니다. ESWL에서는 경험 많은 전문 비뇨기과 의사의 감독 하에 초음파 또는 형광투시법 유도로 1~6 범위의 에너지를 사용하는 SLX-F2 FD21 모델의 체외 충격파 쇄석기를 이용해 60~90분 동안 인당 3000회의 충격파를 전달하며, 환자는 적절한 수분 공급, 진통제 및 알파 차단제와 함께 퇴원합니다. RIRS에서는 먼저 해부학적 구조와 결석 위치를 파악하기 위해 역행성 신우조영술을 시행합니다. 그런 다음, 무균 기술을 사용하여 HU30S 모델의 멸균된 가요성 7.5/3.6 Fr 요관신장경을 Y-9-50 요관 접근 도관 위로 통과시켜 신장 내로 진입시킨 후, 272 nm 광섬유를 통해 전달되는 35와트 초광자 홀뮴 레이저를 사용하여 결석을 파쇄합니다. RIRS는 경험 많은 비뇨기과 의사가 수행할 것입니다. 이후 환자는 수분 공급 및 경험적 항생제 복용 권고와 함께 퇴원합니다. 초기에 결석 부피는 CT 스캔으로 정의되며, 결석의 Hounsfield 단위가 기록됩니다. 신우각, 신배 길이, 직경 및 피부에서 결석까지의 거리도 CT 스캔 평면을 사용하여 계산됩니다. RIRS 또는 ESWL로 치료받은 환자는 4주 후에 방사선 불투과성 결석의 경우 X-ray KUB, 잔류 방사선 투과성 결석 확인을 위한 신장 초음파 및 CT 스캔을 통한 추적 관찰이 권고됩니다. 잔류 결석 크기가 4mm 미만인 경우 결석 제거가 완료된 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maaz Nazir
- 전화번호: +923122949655
- 이메일: maazbinnazir@yahoo.com
연구 장소
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 74200
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 하부 신우 신장 결석 크기가 1.5 cm 이하인 환자가 포함됩니다.
- 환자 연령은 18세에서 60세 사이여야 합니다.
- 남녀 모두 포함됩니다.
제외 기준:
- 치료되지 않은 요 배양 양성 환자는 제외됩니다.
- 항응고제를 사용하는 환자와 임신 중이거나 수유 중인 여성은 제외됩니다.
- 말굽신, 이중계, 골반신, 회전이상신, 신우게실, 가파른 신우수신배요각, 신배협착, 긴 신배길이/좁은 신배폭, 신우요관연결부 폐쇄, 요관류, 요관협착과 같은 해부학적 이상은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A
그룹 A는 ESWL(충격파 쇄석술)로 치료받을 환자들로 구성됩니다.
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체외 충격파 쇄석술(ESWL)은 신장 결석에 고도로 집중된 충격파를 전달하여 결석을 작은 조각으로 분쇄한 후 소변으로 배출되도록 하는 비침습적 시술입니다.
후속 관찰에서 결석 제거를 평가하기 위해 복부 X선(방사선 불투명) 및 신장 초음파 또는 CT 스캔(잔류 방사선 투과성 결석)을 사용합니다.
선정된 대상자에게 최대 3회의 ESWL 세션이 제공됩니다.
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실험적: 그룹 B
그룹 B는 RIRS(역행성 신장내 수술)로 치료받을 환자들로 구성될 것입니다.
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역행성 신내강 수술(RIRS)은 유연한 요관경이 요도를 통과한 후 요관을 거쳐 신장으로 들어가고, 그 후 레이저의 도움으로 결석이 작은 파편으로 분쇄되는 최소 침습적 시술로, 이 파편들은 동시에 회수되거나 나중에 소변으로 배출될 수 있습니다.
추적 관찰 시 복부 X선(방사선 불투명) 및 신장 초음파 또는 CT 스캔(잔류 방사선 투과성 결석)으로 결석 제거 여부를 평가할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결석 제거
기간: 중재 후 4주
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돌 제거 (방사선 불투과성 돌은 X-레이 후속 검사, 방사선 투과성 돌은 초음파 또는 CT 스캔 후속 검사를 기준으로 함)
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중재 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요로 감염
기간: 개입 후 4주 이내에
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환자가 발열과 함께 소변 시 작열감을 호소하기 시작하면 진단됩니다.
요 D/R 및 배양 및 감수성 검사 보고서로 확인됩니다.
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개입 후 4주 이내에
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혈뇨
기간: 중재 후 4주 이내
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환자가 소변 시 작열감을 호소하고 소변 색깔이 붉게 변하는 경우 진단될 것입니다.
소변 D/R에서 다수의 적혈구가 관찰되면 확인됩니다.
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중재 후 4주 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Abdul Khaliq, FCPS, Sindh Institute of Urology and Transplantation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SIUT-ERC-2025/A-612
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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체외 충격파 쇄석술에 대한 임상 시험
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Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED완전한
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University of WashingtonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Indiana University 그리고 다른 협력자들모병