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乳房切除術予定患者における術後鎮痛管理に対するSerratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockとSerratus Anterior Plane Blockの効果に関する研究

2026年3月29日 更新者：Muhammed Alihan Mol、Uludag University

乳房切除術を計画された患者における後上鋸筋肋間平面ブロックと前鋸筋平面ブロックの術中鎮痛管理への影響の調査

この研究は、選択的乳房切除術を受ける患者において、2つの超音波ガイド下局所麻酔技術、すなわち前鋸筋面（SAP）ブロックと後上鋸筋肋間面（SPSIP）ブロックの鎮痛効果を評価し比較することを目的としています。 乳房切除術後の術後疼痛は、患者の快適性に悪影響を及ぼし、離床を遅らせ、入院期間を延長する可能性がある、一般的かつ重要な臨床的問題です。 全身性鎮痛薬は一般的に使用されますが、鎮静、便秘、潜在的依存症などの副作用が伴います。

この無作為化臨床試験では、インフォームドコンセントを得た後、選択的乳房切除術を予定しているASA身体状態I-IIIの18-75歳の女性患者が対象となります。 患者は手術前に超音波ガイド下でSAPブロックまたはSPSIPブロックのいずれかを受ける2つのグループに割り当てられます。 すべての患者には標準化された全身麻酔および周術期鎮痛プロトコルが適用されます。

主目的は、Numeric Rating Scale（NRS）を用いて2つのグループ間の術後疼痛スコアを比較することです。 副次的評価項目には、初回鎮痛薬投与までの時間、総鎮痛薬消費量、術中オピオイド使用量、および血行動態パラメータが含まれます。 これら2つの筋膜間面ブロックを比較することで、この研究は、術後疼痛管理を改善し、患者の快適性を高め、乳房切除術後の早期離床を促進する、より効果的な鎮痛技術を特定することを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

乳房切除術後の術後疼痛は、患者の快適性を損ない、回復を遅らせ、入院期間を延長する可能性があるため、依然として重要な臨床的懸念事項です。 効果的な疼痛管理は、患者満足度を向上させるだけでなく、遅延した離床に関連する合併症を減らすためにも不可欠です。 全身性オピオイドやその他の鎮痛薬が頻繁に使用されますが、鎮静、悪心、便秘、依存症のリスクなどの副作用が伴います。 したがって、多様式鎮痛戦略の一環として、領域麻酔技術がますます重要視されています。

超音波ガイド下の筋膜間平面ブロック、例えば前鋸筋平面（SAP）ブロックと後上鋸筋肋間平面（SPSIP）ブロックは、類似した皮節分布を標的とすることで、胸部および乳房手術に対して効果的な鎮痛を提供することが示されています。 しかし、乳房切除術患者におけるこれらの相対的有効性に関する比較データは限られています。 本研究は、術後鎮痛と回復転帰に関して、これら二つの技術を比較することを目的としています。

18歳から75歳の女性患者で、ASA身体状態分類I、II、またはIIIに該当し、選択的乳房切除術を予定している患者が、書面によるインフォームド・コンセントを得た後、研究に組み入れられます。 患者は無作為に二つの群に割り付けられます。

群1では、患者は無菌条件下で線形プローブを用いた超音波ガイド下SAPブロックを受けます。 ブロックは側臥位で実施され、針を第2肋骨から第7肋骨の間で前鋸筋下平面まで進め、30 mLの0.25%ブピバカインを投与します。

群2では、患者は無菌条件下で座位にて超音波ガイド下SPSIPブロックを受けます。 針は肩甲骨内側の第2肋骨から第7肋骨の間に挿入され、後上鋸筋と肋間筋の間の平面を標的とし、30 mLの0.25%ブピバカイン（最大用量2 mg/kg/日）を投与します。

すべての患者は、ミダゾラム、リドカイン、プロポフォール、フェンタニル、ロクロニウムによる導入に続き、1 MACのデスフルランによる維持を含む標準的な全身麻酔を受けます。 標準的な術中モニタリング（心拍数、血圧、酸素飽和度、呼気終末CO₂、心電図）が適用されます。 術中のアセトアミノフェン、テノキシカム、グラニセトロンの投与は日常的に行われます。

血行動態パラメータは、手術中30分間隔で記録されます。 術中オピオイド総消費量、手術時間、麻酔時間も記録されます。 手術終了時、神経筋遮断はスガンマデックスで拮抗されます。

術後疼痛は、盲検化された調査員により、数値評価尺度（NRS）を用いて、0、30分、1、2、4、8、12、24、36、48時間で評価されます。 最初の鎮痛薬要求までの時間、追加鎮痛薬の使用、総消費量が記録されます。

NRS≥4の患者には、一次救済鎮痛として静脈内アセトアミノフェンが投与されます。 疼痛が持続する場合、二次救済鎮痛として静脈内オピオイド（1 mg/kg）が投与されます。

副次的転帰には、術後合併症、最初の離床時の疼痛、5段階リッカート尺度を用いて評価される患者および外科医の満足度が含まれます。

統計解析はSPSSバージョン25を使用して行われます。 データの正規性は、コルモゴロフ・スミルノフ検定およびシャピロ・ウィルク検定を用いて評価されます。 パラメトリックまたはノンパラメトリック検定が適宜使用されます。 群間比較には独立標本t検定またはマン・ホイットニーU検定が、群内比較には対応のあるt検定またはウィルコクソン検定が使用されます。 二群以上の比較にはANOVAまたはクラスカル・ウォリス検定が使用されます。 p値<0.05が統計学的に有意とみなされます。

本研究は、乳房切除術を受ける患者において、術後疼痛を軽減し、鎮痛薬消費を最小限に抑え、回復転帰を改善する上でのSAPブロックとSPSIPブロックの比較的有効性を明らかにすることが期待されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Nilüfer
      • Bursa、Nilüfer、トルコ（Türkiye）、16235
        • 募集
        • Bursa Uludag University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Selcan Akesen, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳から75歳までの女性患者
  • 選択的乳房切除術を予定している患者
  • 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類I-III
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する患者

除外基準：

  • 研究への参加を拒否する患者
  • 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類IVまたはVの患者
  • 抗凝固療法を受けている患者または凝固障害が疑われる患者
  • 局所麻酔薬に対する既知のアレルギーがある患者
  • ブロック適用部位の感染
  • 妊娠中の患者または妊娠が疑われる患者
  • 重度の神経疾患または精神疾患のある患者
  • 重度の心血管疾患のある患者
  • 慢性オピオイド使用の患者
  • 肝不全または腎不全のある患者（糸球体濾過率 <15 mL/分/1.73 m²）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SAPBグループ
このグループの患者は、術後鎮痛のために前鋸筋平面ブロックを受けます。
手順：SAPブロック
リニアプローブを用いた超音波ガイド下で、針を後腋窩線に沿って第2肋間から第7肋間の間に挿入し、前鋸筋と肋骨表面の間の平面まで進めます。 合計30 mLの0.25%ブピバカイン（最大投与量 2 mg/kg/日）を注入します。
実験的：SPSIPBグループ
このグループの患者は、術後鎮痛のために僧帽筋後上肋間神経ブロックを受けます。
手順：SPSIPブロック
リニアプローブを用いた超音波ガイド下に、手術側の肩甲骨の上内側縁を確認する。 肩甲骨の内側、第2肋骨と第7肋骨の間に針を刺入し、棘上筋と肋間筋の間の筋膜間平面に進める。 その後、0.25%ブピバカイン30mL（最大投与量2mg/kg/日）を投与する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛強度
時間枠：術後48時間以内
術後疼痛強度と最初の鎮痛薬要求までの時間が評価されます。 疼痛は、Numeric Rating Scale (NRS, 0-10) を用いて、術後0分、30分、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間に、安静時と運動時の両方で、盲検化された研究者によって評価されます。
術後48時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総鎮痛剤消費量
時間枠：術後48時間以内
追加鎮痛剤（パラセタモールおよびオピオイド）の総消費量を記録します。
術後48時間以内
追加鎮痛剤必要量
時間枠：術後48時間以内
追加鎮痛を必要とする患者数および投与頻度が記録されます。
術後48時間以内
術中オピオイド消費量
時間枠：手術中
術中に投与されたオピオイドの総量が記録されます。
手術中
術中平均動脈圧（mmHg）
時間枠：手術中30分ごとに
平均動脈圧（mmHg）は、手術中に30分間隔で記録され、平均値として要約されます。
手術中30分ごとに
術後合併症
時間枠：術後48時間以内
吐き気、嘔吐、またはその他の有害事象などの術後合併症が記録されます。
術後48時間以内
初回離床時の疼痛
時間枠：術後48時間以内
初回離床時の疼痛は、Numeric Rating Scale（NRS、0-10）を用いて評価します。0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを意味します。
術後48時間以内
患者満足度スコア
時間枠：手術後24時間目に
5段階のリッカート尺度（1=非常に不満、5=非常に満足）を用いて評価されました
手術後24時間目に
外科医満足度スコア
時間枠：手術後24時間以内
主執刀医の満足度は、鎮痛の質と手技の容易さについて評価され、5段階リッカート尺度（1=非常に不満、5=非常に満足）を用いて評価される。
手術後24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Uludag University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月15日

一次修了 (推定)

2026年9月15日

研究の完了 (推定)

2026年10月15日

試験登録日

最初に提出

2026年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月29日

最初の投稿 (実際)

2026年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月29日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 25AKD131

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者の個人データ（IPD）は、患者のプライバシーと機密性を保護するために共有されません。 この研究のために収集されたデータは、この特定の研究の目的にのみ使用され、施設の倫理ガイドラインに準拠するため、他の研究者には利用できません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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