- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07510269
Investigação dos Efeitos do Bloqueio do Plano Intercostal do Serrátil Posterior Superior e do Bloqueio do Plano do Serrátil Anterior na Gestão da Analgesia Perioperatória em Doentes Agendados para Mastectomia
Investigação dos Efeitos do Bloqueio de Plano Intercostal Serratus Posterior Superior versus Bloqueio de Plano Serratus Anterior na Gestão da Analgesia Perioperatória em Doentes Programados para Mastectomia
Este estudo visa avaliar e comparar a eficácia analgésica de duas técnicas de anestesia regional guiada por ultrassom, o bloqueio do plano do serrátil anterior (SAP) e o bloqueio do plano intercostal superior do serrátil posterior (SPSIP), em pacientes submetidos a cirurgia de mastectomia eletiva. A dor pós-operatória após mastectomia é um problema clínico comum e significativo que afeta negativamente o conforto do paciente, atrasa a mobilização e pode prolongar o internamento. Embora os analgésicos sistêmicos sejam comumente utilizados, estão associados a efeitos adversos como sedação, obstipação e potencial dependência.
Neste estudo clínico randomizado, serão incluídas pacientes do sexo feminino com idades entre 18-75 anos e estado físico ASA I-III, programadas para mastectomia eletiva, após obtenção de consentimento informado. As pacientes serão alocadas em dois grupos para receber bloqueio SAP ou bloqueio SPSIP sob orientação por ultrassom antes da cirurgia. Protocolos padronizados de anestesia geral e analgesia perioperatória serão aplicados a todas as pacientes.
O objetivo principal é comparar os escores de dor pós-operatória entre os dois grupos utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS). Os desfechos secundários incluem tempo até a primeira necessidade de analgésico, consumo total de analgésicos, uso intraoperatório de opioides e parâmetros hemodinâmicos. Ao comparar estes dois bloqueios do plano interfascial, este estudo visa identificar uma técnica analgésica mais eficaz que melhore o controlo da dor pós-operatória, aumente o conforto do paciente e facilite a mobilização precoce após mastectomia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor pós-operatória após cirurgia de mastectomia continua a ser uma preocupação clínica significativa, uma vez que afeta negativamente o conforto do doente, atrasa a recuperação e pode prolongar o internamento hospitalar. Uma gestão eficaz da dor é essencial não só para melhorar a satisfação do doente, mas também para reduzir as complicações associadas à mobilização tardia. Embora os opioides sistémicos e outros analgésicos sejam frequentemente utilizados, estão associados a efeitos adversos como sedação, náuseas, obstipação e risco de dependência. Por isso, as técnicas de anestesia regional têm ganho importância crescente como parte das estratégias de analgesia multimodal.
Os bloqueios interfasciais guiados por ultrassom, como o bloqueio do plano do serrátil anterior (SAP) e o bloqueio do plano intercostal superior posterior do serrátil (SPSIP), demonstraram proporcionar analgesia eficaz para cirurgias torácicas e mamárias, visando distribuições dermatómicas semelhantes. No entanto, os dados comparativos sobre a sua eficácia relativa em doentes submetidos a mastectomia são limitados. Este estudo visa comparar estas duas técnicas em termos de analgesia pós-operatória e resultados de recuperação.
Serão incluídas no estudo, após obtenção de consentimento informado por escrito, doentes do sexo feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 75 anos, classificadas como estado físico ASA I, II ou III e agendadas para mastectomia eletiva. As doentes serão aleatoriamente distribuídas em dois grupos.
No Grupo 1, as doentes receberão um bloqueio SAP guiado por ultrassom utilizando uma sonda linear em condições asséticas. O bloqueio será realizado em decúbito lateral, avançando a agulha entre a segunda e a sétima costela até ao plano abaixo do músculo serrátil anterior, e serão administrados 30 mL de bupivacaína a 0,25%.
No Grupo 2, as doentes receberão um bloqueio SPSIP guiado por ultrassom em condições asséticas, na posição sentada. A agulha será inserida medialmente à omoplata, entre a segunda e a sétima costela, visando o plano entre o músculo serrátil posterior superior e os músculos intercostais, e serão administrados 30 mL de bupivacaína a 0,25% (dose máxima 2 mg/kg/dia).
Todas as doentes serão submetidas a anestesia geral padronizada, incluindo indução com midazolam, lidocaína, propofol, fentanilo e rocurónio, seguida de manutenção com desflurano a 1 MAC. Será aplicada monitorização intraoperatória padrão (frequência cardíaca, pressão arterial, saturação de oxigénio, CO₂ no final da expiração e ECG). A administração intraoperatória de paracetamol, tenoxicam e granisetrona será realizada rotineiramente.
Os parâmetros hemodinâmicos serão registados em intervalos de 30 minutos durante a cirurgia. O consumo total de opioides intraoperatório, a duração da cirurgia e o tempo de anestesia também serão documentados. No final da cirurgia, o bloqueio neuromuscular será revertido com sugamadex.
A dor pós-operatória será avaliada por um investigador cego utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) aos 0, 30 minutos e às 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 horas. Serão registados o tempo até à primeira necessidade de analgésico, a utilização de analgésicos adicionais e o consumo total.
As doentes com NRS ≥4 receberão paracetamol intravenoso como analgesia de resgate de primeira linha. Se a dor persistir, será administrado opioide intravenoso (1 mg/kg) como analgesia de resgate de segunda linha.
Os resultados secundários incluem complicações pós-operatórias, dor durante a primeira mobilização e satisfação do doente e do cirurgião, avaliada utilizando uma escala de Likert de 5 pontos.
A análise estatística será realizada utilizando o SPSS versão 25. A normalidade dos dados será avaliada utilizando os testes de Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk. Serão utilizados testes paramétricos ou não paramétricos conforme apropriado. O teste t para amostras independentes ou o teste U de Mann-Whitney será utilizado para comparações entre grupos, enquanto o teste t pareado ou o teste de Wilcoxon será utilizado para comparações dentro do mesmo grupo. Os testes ANOVA ou Kruskal-Wallis serão utilizados para comparações envolvendo mais de dois grupos. Um valor de p <0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Espera-se que este estudo determine a eficácia comparativa dos bloqueios SAP e SPSIP na redução da dor pós-operatória, minimização do consumo de analgésicos e melhoria dos resultados de recuperação em doentes submetidas a mastectomia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nilüfer
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Bursa, Nilüfer, Turquia (Türkiye), 16235
- Recrutamento
- Bursa Uludag University Hospital
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Contato:
- Muhammed A MOL, MD
- Número de telefone: +902242954476 +90 506 253 62 54
- E-mail: malihanmol@uludag.edu.tr
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Contato:
- Ali H Colak, MD
- Número de telefone: +902242953131 +90 506 560 35 17
- E-mail: alihaydarcolak@uludag.edu.tr
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Investigador principal:
- Selcan Akesen, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com idades entre 18 e 75 anos
- Pacientes programadas para cirurgia eletiva de mastectomia
- Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
- Pacientes que fornecem consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que recusam participar no estudo
- Pacientes com estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) IV ou V
- Pacientes em terapia anticoagulante ou com suspeita de coagulopatia
- Pacientes com alergia conhecida a agentes anestésicos locais
- Infeção no local de aplicação do bloqueio
- Pacientes grávidas ou com suspeita de gravidez
- Pacientes com perturbações neurológicas ou psiquiátricas graves
- Pacientes com doença cardiovascular grave
- Pacientes com uso crónico de opioides
- Pacientes com insuficiência hepática ou insuficiência renal (taxa de filtração glomerular <15 mL/min/1.73 m²)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo SAPB
Os pacientes neste grupo receberão um Bloqueio do Plano do Serrátil Anterior para analgesia pós-operatória.
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Sob orientação ecográfica com uma sonda linear, a agulha é inserida ao longo da linha axilar posterior entre a segunda e a sétima costela e avançada para o plano entre o músculo serrátil anterior e a superfície da costela.
Um total de 30 mL de bupivacaína a 0,25% (dose máxima 2 mg/kg/dia) é injetado.
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Experimental: Grupo SPSIPB
Os doentes deste grupo receberão um Bloqueio do Plano Intercostal do Serrátil Póstero-Superior para analgesia pós-operatória.
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Sob orientação de ultrassom com uma sonda linear, identifica-se a borda superomedial da escápula no lado operatório.
A agulha é inserida medialmente à escápula entre a segunda e a sétima costela e avançada para o plano interfascial entre o músculo serrátil posterior superior e os músculos intercostais.
Posteriormente, administram-se 30 mL de bupivacaína a 0,25% (dose máxima 2 mg/kg/dia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Dor Pós-Operatória
Prazo: Até 48 horas após a cirurgia
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A intensidade da dor pós-operatória e o tempo até à primeira necessidade de analgésico serão avaliados.
A dor será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS, 0-10) aos 0 e 30 minutos, e às 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a operação, tanto em repouso como durante o movimento, por um investigador cego
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Até 48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo Total de Analgésicos
Prazo: Nas primeiras 48 horas pós-operatórias
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O consumo total de analgésicos adicionais (paracetamol e opioides) será registado.
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Nas primeiras 48 horas pós-operatórias
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Requisito Analgésico Adicional
Prazo: No prazo de 48 horas após a operação
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O número de doentes que necessitam de analgesia adicional e a frequência de administração serão registados.
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No prazo de 48 horas após a operação
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Consumo Intraoperatório de Opióides
Prazo: Durante a cirurgia
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A quantidade total de opioides administrados intraoperatória será registada.
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Durante a cirurgia
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Pressão arterial média intraoperatória (mmHg)
Prazo: A cada 30 minutos intraoperatórios
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A pressão arterial média (mmHg) será registada em intervalos de 30 minutos durante a cirurgia e resumida como valores médios.
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A cada 30 minutos intraoperatórios
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Complicações Pós-Operatórias
Prazo: Até 48 horas pós-operatórias
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As complicações pós-operatórias, como náuseas, vómitos ou outros eventos adversos, serão registadas.
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Até 48 horas pós-operatórias
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Dor Durante a Primeira Mobilização
Prazo: Nas 48 horas pós-operatórias
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A dor durante a primeira mobilização será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS, 0-10), em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
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Nas 48 horas pós-operatórias
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Pontuação de satisfação do doente
Prazo: Às 24 horas pós-operatório
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avaliado utilizando uma escala de Likert de 5 pontos (1=muito insatisfeito, 5=muito satisfeito)
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Às 24 horas pós-operatório
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Pontuação de satisfação do cirurgião
Prazo: Nas 24 horas pós-operatórias
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A satisfação do cirurgião principal com a qualidade da analgesia e a facilidade do procedimento, avaliada usando uma escala de Likert de 5 pontos (1 = muito insatisfeito, 5 = muito satisfeito)
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Nas 24 horas pós-operatórias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Gupta K, Srikanth K, Girdhar KK, Chan V. Analgesic efficacy of ultrasound-guided paravertebral block versus serratus plane block for modified radical mastectomy: A randomised, controlled trial. Indian J Anaesth. 2017 May;61(5):381-386. doi: 10.4103/ija.IJA_62_17.
- Aslan G, Avci O, Gundogdu O, Isbir AC, Ozdemir Kol I, Kaygusuz K, Gursoy S. The effect of postoperative serratus anterior plane block on postoperative analgesia in patients undergoing breast surgery. Turk J Surg. 2020 Dec 29;36(4):374-381. doi: 10.47717/turkjsurg.2020.4744. eCollection 2020 Dec.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25AKD131
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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