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Investigação dos Efeitos do Bloqueio do Plano Intercostal do Serrátil Posterior Superior e do Bloqueio do Plano do Serrátil Anterior na Gestão da Analgesia Perioperatória em Doentes Agendados para Mastectomia

29 de março de 2026 atualizado por: Muhammed Alihan Mol, Uludag University

Investigação dos Efeitos do Bloqueio de Plano Intercostal Serratus Posterior Superior versus Bloqueio de Plano Serratus Anterior na Gestão da Analgesia Perioperatória em Doentes Programados para Mastectomia

Este estudo visa avaliar e comparar a eficácia analgésica de duas técnicas de anestesia regional guiada por ultrassom, o bloqueio do plano do serrátil anterior (SAP) e o bloqueio do plano intercostal superior do serrátil posterior (SPSIP), em pacientes submetidos a cirurgia de mastectomia eletiva. A dor pós-operatória após mastectomia é um problema clínico comum e significativo que afeta negativamente o conforto do paciente, atrasa a mobilização e pode prolongar o internamento. Embora os analgésicos sistêmicos sejam comumente utilizados, estão associados a efeitos adversos como sedação, obstipação e potencial dependência.

Neste estudo clínico randomizado, serão incluídas pacientes do sexo feminino com idades entre 18-75 anos e estado físico ASA I-III, programadas para mastectomia eletiva, após obtenção de consentimento informado. As pacientes serão alocadas em dois grupos para receber bloqueio SAP ou bloqueio SPSIP sob orientação por ultrassom antes da cirurgia. Protocolos padronizados de anestesia geral e analgesia perioperatória serão aplicados a todas as pacientes.

O objetivo principal é comparar os escores de dor pós-operatória entre os dois grupos utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS). Os desfechos secundários incluem tempo até a primeira necessidade de analgésico, consumo total de analgésicos, uso intraoperatório de opioides e parâmetros hemodinâmicos. Ao comparar estes dois bloqueios do plano interfascial, este estudo visa identificar uma técnica analgésica mais eficaz que melhore o controlo da dor pós-operatória, aumente o conforto do paciente e facilite a mobilização precoce após mastectomia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor pós-operatória após cirurgia de mastectomia continua a ser uma preocupação clínica significativa, uma vez que afeta negativamente o conforto do doente, atrasa a recuperação e pode prolongar o internamento hospitalar. Uma gestão eficaz da dor é essencial não só para melhorar a satisfação do doente, mas também para reduzir as complicações associadas à mobilização tardia. Embora os opioides sistémicos e outros analgésicos sejam frequentemente utilizados, estão associados a efeitos adversos como sedação, náuseas, obstipação e risco de dependência. Por isso, as técnicas de anestesia regional têm ganho importância crescente como parte das estratégias de analgesia multimodal.

Os bloqueios interfasciais guiados por ultrassom, como o bloqueio do plano do serrátil anterior (SAP) e o bloqueio do plano intercostal superior posterior do serrátil (SPSIP), demonstraram proporcionar analgesia eficaz para cirurgias torácicas e mamárias, visando distribuições dermatómicas semelhantes. No entanto, os dados comparativos sobre a sua eficácia relativa em doentes submetidos a mastectomia são limitados. Este estudo visa comparar estas duas técnicas em termos de analgesia pós-operatória e resultados de recuperação.

Serão incluídas no estudo, após obtenção de consentimento informado por escrito, doentes do sexo feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 75 anos, classificadas como estado físico ASA I, II ou III e agendadas para mastectomia eletiva. As doentes serão aleatoriamente distribuídas em dois grupos.

No Grupo 1, as doentes receberão um bloqueio SAP guiado por ultrassom utilizando uma sonda linear em condições asséticas. O bloqueio será realizado em decúbito lateral, avançando a agulha entre a segunda e a sétima costela até ao plano abaixo do músculo serrátil anterior, e serão administrados 30 mL de bupivacaína a 0,25%.

No Grupo 2, as doentes receberão um bloqueio SPSIP guiado por ultrassom em condições asséticas, na posição sentada. A agulha será inserida medialmente à omoplata, entre a segunda e a sétima costela, visando o plano entre o músculo serrátil posterior superior e os músculos intercostais, e serão administrados 30 mL de bupivacaína a 0,25% (dose máxima 2 mg/kg/dia).

Todas as doentes serão submetidas a anestesia geral padronizada, incluindo indução com midazolam, lidocaína, propofol, fentanilo e rocurónio, seguida de manutenção com desflurano a 1 MAC. Será aplicada monitorização intraoperatória padrão (frequência cardíaca, pressão arterial, saturação de oxigénio, CO₂ no final da expiração e ECG). A administração intraoperatória de paracetamol, tenoxicam e granisetrona será realizada rotineiramente.

Os parâmetros hemodinâmicos serão registados em intervalos de 30 minutos durante a cirurgia. O consumo total de opioides intraoperatório, a duração da cirurgia e o tempo de anestesia também serão documentados. No final da cirurgia, o bloqueio neuromuscular será revertido com sugamadex.

A dor pós-operatória será avaliada por um investigador cego utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) aos 0, 30 minutos e às 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 horas. Serão registados o tempo até à primeira necessidade de analgésico, a utilização de analgésicos adicionais e o consumo total.

As doentes com NRS ≥4 receberão paracetamol intravenoso como analgesia de resgate de primeira linha. Se a dor persistir, será administrado opioide intravenoso (1 mg/kg) como analgesia de resgate de segunda linha.

Os resultados secundários incluem complicações pós-operatórias, dor durante a primeira mobilização e satisfação do doente e do cirurgião, avaliada utilizando uma escala de Likert de 5 pontos.

A análise estatística será realizada utilizando o SPSS versão 25. A normalidade dos dados será avaliada utilizando os testes de Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk. Serão utilizados testes paramétricos ou não paramétricos conforme apropriado. O teste t para amostras independentes ou o teste U de Mann-Whitney será utilizado para comparações entre grupos, enquanto o teste t pareado ou o teste de Wilcoxon será utilizado para comparações dentro do mesmo grupo. Os testes ANOVA ou Kruskal-Wallis serão utilizados para comparações envolvendo mais de dois grupos. Um valor de p <0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Espera-se que este estudo determine a eficácia comparativa dos bloqueios SAP e SPSIP na redução da dor pós-operatória, minimização do consumo de analgésicos e melhoria dos resultados de recuperação em doentes submetidas a mastectomia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nilüfer
      • Bursa, Nilüfer, Turquia (Türkiye), 16235
        • Recrutamento
        • Bursa Uludag University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Selcan Akesen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com idades entre 18 e 75 anos
  • Pacientes programadas para cirurgia eletiva de mastectomia
  • Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • Pacientes que fornecem consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes que recusam participar no estudo
  • Pacientes com estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) IV ou V
  • Pacientes em terapia anticoagulante ou com suspeita de coagulopatia
  • Pacientes com alergia conhecida a agentes anestésicos locais
  • Infeção no local de aplicação do bloqueio
  • Pacientes grávidas ou com suspeita de gravidez
  • Pacientes com perturbações neurológicas ou psiquiátricas graves
  • Pacientes com doença cardiovascular grave
  • Pacientes com uso crónico de opioides
  • Pacientes com insuficiência hepática ou insuficiência renal (taxa de filtração glomerular <15 mL/min/1.73 m²)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo SAPB
Os pacientes neste grupo receberão um Bloqueio do Plano do Serrátil Anterior para analgesia pós-operatória.
Sob orientação ecográfica com uma sonda linear, a agulha é inserida ao longo da linha axilar posterior entre a segunda e a sétima costela e avançada para o plano entre o músculo serrátil anterior e a superfície da costela. Um total de 30 mL de bupivacaína a 0,25% (dose máxima 2 mg/kg/dia) é injetado.
Experimental: Grupo SPSIPB
Os doentes deste grupo receberão um Bloqueio do Plano Intercostal do Serrátil Póstero-Superior para analgesia pós-operatória.
Sob orientação de ultrassom com uma sonda linear, identifica-se a borda superomedial da escápula no lado operatório. A agulha é inserida medialmente à escápula entre a segunda e a sétima costela e avançada para o plano interfascial entre o músculo serrátil posterior superior e os músculos intercostais. Posteriormente, administram-se 30 mL de bupivacaína a 0,25% (dose máxima 2 mg/kg/dia).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da Dor Pós-Operatória
Prazo: Até 48 horas após a cirurgia
A intensidade da dor pós-operatória e o tempo até à primeira necessidade de analgésico serão avaliados. A dor será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS, 0-10) aos 0 e 30 minutos, e às 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a operação, tanto em repouso como durante o movimento, por um investigador cego
Até 48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo Total de Analgésicos
Prazo: Nas primeiras 48 horas pós-operatórias
O consumo total de analgésicos adicionais (paracetamol e opioides) será registado.
Nas primeiras 48 horas pós-operatórias
Requisito Analgésico Adicional
Prazo: No prazo de 48 horas após a operação
O número de doentes que necessitam de analgesia adicional e a frequência de administração serão registados.
No prazo de 48 horas após a operação
Consumo Intraoperatório de Opióides
Prazo: Durante a cirurgia
A quantidade total de opioides administrados intraoperatória será registada.
Durante a cirurgia
Pressão arterial média intraoperatória (mmHg)
Prazo: A cada 30 minutos intraoperatórios
A pressão arterial média (mmHg) será registada em intervalos de 30 minutos durante a cirurgia e resumida como valores médios.
A cada 30 minutos intraoperatórios
Complicações Pós-Operatórias
Prazo: Até 48 horas pós-operatórias
As complicações pós-operatórias, como náuseas, vómitos ou outros eventos adversos, serão registadas.
Até 48 horas pós-operatórias
Dor Durante a Primeira Mobilização
Prazo: Nas 48 horas pós-operatórias
A dor durante a primeira mobilização será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS, 0-10), em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
Nas 48 horas pós-operatórias
Pontuação de satisfação do doente
Prazo: Às 24 horas pós-operatório
avaliado utilizando uma escala de Likert de 5 pontos (1=muito insatisfeito, 5=muito satisfeito)
Às 24 horas pós-operatório
Pontuação de satisfação do cirurgião
Prazo: Nas 24 horas pós-operatórias
A satisfação do cirurgião principal com a qualidade da analgesia e a facilidade do procedimento, avaliada usando uma escala de Likert de 5 pontos (1 = muito insatisfeito, 5 = muito satisfeito)
Nas 24 horas pós-operatórias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados para proteger a privacidade e confidencialidade dos pacientes. Os dados recolhidos para este estudo serão utilizados apenas para os fins desta investigação específica e não serão disponibilizados a outros investigadores, de acordo com as diretrizes éticas institucionais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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