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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07510269
Étude des effets du bloc du plan intercostal postérieur supérieur du muscle dentelé antérieur et du bloc du plan du muscle dentelé antérieur sur la gestion de l'analgésie périopératoire chez les patientes programmées pour une mastectomie
Étude des effets du bloc du plan du muscle dentelé antérieur et du bloc du plan intercostal du muscle dentelé postérieur supérieur sur la gestion de l'analgésie peropératoire chez les patientes planifiées pour une mastectomie
Cette étude vise à évaluer et comparer l'efficacité analgésique de deux techniques d'anesthésie régionale guidée par échographie, le bloc du plan du muscle dentelé antérieur (SAP) et le bloc du plan intercostal postérieur supérieur du muscle dentelé (SPSIP), chez les patientes subissant une mastectomie programmée. La douleur postopératoire après mastectomie est un problème clinique courant et significatif qui affecte négativement le confort du patient, retarde la mobilisation et peut prolonger la durée d'hospitalisation. Bien que les analgésiques systémiques soient couramment utilisés, ils sont associés à des effets indésirables tels que la sédation, la constipation et une dépendance potentielle.
Dans cette étude clinique randomisée, des patientes âgées de 18 à 75 ans avec un état physique ASA I-III programmées pour une mastectomie élective seront incluses après obtention du consentement éclairé. Les patientes seront réparties en deux groupes pour recevoir soit un bloc SAP soit un bloc SPSIP sous guidage échographique avant la chirurgie. Des protocoles standardisés d'anesthésie générale et d'analgésie périopératoire seront appliqués à toutes les patientes.
L'objectif principal est de comparer les scores de douleur postopératoire entre les deux groupes en utilisant l'Échelle Numérique d'Évaluation (NRS). Les critères d'évaluation secondaires incluent le délai jusqu'au premier besoin d'analgésique, la consommation totale d'analgésiques, l'utilisation d'opioïdes peropératoires et les paramètres hémodynamiques. En comparant ces deux blocs interfasciaux, cette étude vise à identifier une technique analgésique plus efficace qui améliore le contrôle de la douleur postopératoire, améliore le confort du patient et facilite la mobilisation précoce après mastectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur postopératoire après une chirurgie de mastectomie reste une préoccupation clinique significative, car elle affecte négativement le confort du patient, retarde la récupération et peut prolonger le séjour hospitalier. Une gestion efficace de la douleur est essentielle non seulement pour améliorer la satisfaction du patient, mais aussi pour réduire les complications associées à une mobilisation retardée. Bien que les opioïdes systémiques et d'autres analgésiques soient fréquemment utilisés, ils sont associés à des effets indésirables tels que sédation, nausées, constipation et risque de dépendance. Par conséquent, les techniques d'anesthésie régionale ont gagné en importance en tant que partie des stratégies d'analgésie multimodale.
Les blocs interfasciaux guidés par échographie, tels que le bloc du plan du muscle serratus antérieur (SAP) et le bloc du plan intercostal supérieur du serratus postérieur (SPSIP), se sont avérés fournir une analgésie efficace pour les chirurgies thoraciques et mammaires en ciblant des distributions dermatomales similaires. Cependant, les données comparatives concernant leur efficacité relative chez les patients subissant une mastectomie sont limitées. Cette étude vise à comparer ces deux techniques en termes d'analgésie postopératoire et de résultats de récupération.
Les patientes âgées de 18 à 75 ans, classées comme statut physique ASA I, II ou III, et programmées pour une mastectomie élective seront incluses dans l'étude après obtention d'un consentement éclairé écrit. Les patientes seront réparties au hasard en deux groupes.
Dans le Groupe 1, les patientes recevront un bloc SAP guidé par échographie à l'aide d'une sonde linéaire dans des conditions aseptiques. Le bloc sera réalisé en décubitus latéral en avançant l'aiguille entre la deuxième et la septième côte jusqu'au plan sous le muscle serratus antérieur, et 30 mL de bupivacaïne à 0,25% seront administrés.
Dans le Groupe 2, les patientes recevront un bloc SPSIP guidé par échographie dans des conditions aseptiques en position assise. L'aiguille sera insérée médialement à l'omoplate entre la deuxième et la septième côte, ciblant le plan entre le muscle serratus postérieur supérieur et les muscles intercostaux, et 30 mL de bupivacaïne à 0,25% (dose maximale 2 mg/kg/jour) seront administrés.
Toutes les patientes subiront une anesthésie générale standardisée, comprenant une induction avec midazolam, lidocaïne, propofol, fentanyl et rocuronium, suivie d'une maintenance avec du desflurane à 1 MAC. Une surveillance peropératoire standard (fréquence cardiaque, tension artérielle, saturation en oxygène, CO₂ télé-expiratoire et ECG) sera appliquée. L'administration peropératoire de paracétamol, ténoxicam et granisétron sera réalisée systématiquement.
Les paramètres hémodynamiques seront enregistrés à intervalles de 30 minutes pendant la chirurgie. La consommation totale d'opioïdes peropératoires, la durée de la chirurgie et le temps d'anesthésie seront également documentés. À la fin de la chirurgie, le bloc neuromusculaire sera inversé avec du sugammadex.
La douleur postopératoire sera évaluée par un investigateur en aveugle à l'aide de l'Échelle Numérique (NRS) à 0, 30 minutes, et à 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48 heures. Le délai jusqu'au premier besoin d'analgésique, l'utilisation d'analgésiques supplémentaires et la consommation totale seront enregistrés.
Les patientes avec un NRS ≥4 recevront du paracétamol intraveineux comme analgésie de secours de première intention. Si la douleur persiste, un opioïde intraveineux (1 mg/kg) sera administré comme analgésie de secours de deuxième intention.
Les résultats secondaires incluent les complications postopératoires, la douleur lors de la première mobilisation, et la satisfaction du patient et du chirurgien évaluée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.
L'analyse statistique sera réalisée avec SPSS version 25. La normalité des données sera évaluée à l'aide des tests de Kolmogorov-Smirnov et Shapiro-Wilk. Des tests paramétriques ou non paramétriques seront utilisés en conséquence. Le test t pour échantillons indépendants ou le test U de Mann-Whitney sera utilisé pour les comparaisons entre groupes, tandis que le test t apparié ou le test de Wilcoxon sera utilisé pour les comparaisons intra-groupes. Les tests ANOVA ou de Kruskal-Wallis seront utilisés pour les comparaisons impliquant plus de deux groupes. Une valeur p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Cette étude devrait déterminer l'efficacité comparative des blocs SAP et SPSIP pour réduire la douleur postopératoire, minimiser la consommation d'analgésiques et améliorer les résultats de récupération chez les patientes subissant une mastectomie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nilüfer
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Bursa, Nilüfer, Turquie (Türkiye), 16235
- Recrutement
- Bursa Uludag University Hospital
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Contact:
- Muhammed A MOL, MD
- Numéro de téléphone: +902242954476 +90 506 253 62 54
- E-mail: malihanmol@uludag.edu.tr
-
Contact:
- Ali H Colak, MD
- Numéro de téléphone: +902242953131 +90 506 560 35 17
- E-mail: alihaydarcolak@uludag.edu.tr
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Chercheur principal:
- Selcan Akesen, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patientes âgées de 18 à 75 ans
- Patientes programmées pour une mastectomie élective
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
- Patientes ayant fourni un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Patientes refusant de participer à l'étude
- Patientes avec un statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) IV ou V
- Patientes sous traitement anticoagulant ou avec suspicion de coagulopathie
- Patientes avec allergie connue aux agents anesthésiques locaux
- Infection au site d'application du bloc
- Patientes enceintes ou avec suspicion de grossesse
- Patientes avec troubles neurologiques ou psychiatriques sévères
- Patientes avec maladie cardiovasculaire sévère
- Patientes avec consommation chronique d'opioïdes
- Patientes avec insuffisance hépatique ou insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire <15 mL/min/1,73 m²)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe SAPB
Les patients de ce groupe recevront un bloc du plan du muscle dentelé antérieur pour l'analgésie postopératoire.
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Sous guidage échographique avec une sonde linéaire, l'aiguille est insérée le long de la ligne axillaire postérieure entre la deuxième et la septième côte et avancée dans le plan entre le muscle dentelé antérieur et la surface de la côte.
Un total de 30 mL de bupivacaïne à 0,25 % (dose maximale 2 mg/kg/jour) est injecté.
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Expérimental: Groupe SPSIPB
Les patients de ce groupe recevront un bloc du plan intercostal du muscle dentelé postérieur et supérieur pour l'analgésie postopératoire.
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Sous guidage échographique avec une sonde linéaire, le bord supéro-médial de l'omoplate du côté opératoire est identifié.
L'aiguille est insérée en dedans de l'omoplate entre les deuxième et septième côtes et avancée dans le plan interfascial entre le muscle dentelé postérieur et supérieur et les muscles intercostaux.
Ensuite, 30 mL de bupivacaïne à 0,25 % (dose maximale 2 mg/kg/jour) sont administrés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la Douleur Postopératoire
Délai: Dans les 48 heures postopératoires
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L'intensité de la douleur postopératoire et le délai jusqu'à la première demande d'analgésique seront évalués.
La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle numérique (NRS, 0-10) à 0 et 30 minutes, et à 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48 heures postopératoires, tant au repos qu'en mouvement, par un investigateur en aveugle
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Dans les 48 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation Totale d'Analgésiques
Délai: Dans les 48 heures postopératoires
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La consommation totale d'analgésiques supplémentaires (paracétamol et opioïde) sera enregistrée.
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Dans les 48 heures postopératoires
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Besoins Analgésiques Supplémentaires
Délai: Dans les 48 heures postopératoires
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Le nombre de patients nécessitant une analgésie supplémentaire et la fréquence d'administration seront enregistrés.
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Dans les 48 heures postopératoires
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Consommation peropératoire d'opioïdes
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
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La quantité totale d'opioïdes administrés en peropératoire sera enregistrée.
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Pendant l'intervention chirurgicale
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Pression artérielle moyenne peropératoire (mmHg)
Délai: Toutes les 30 minutes peropératoirement
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La pression artérielle moyenne (mmHg) sera enregistrée à des intervalles de 30 minutes pendant la chirurgie et résumée sous forme de valeurs moyennes.
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Toutes les 30 minutes peropératoirement
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Complications postopératoires
Délai: Dans les 48 heures postopératoires
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Les complications postopératoires telles que les nausées, les vomissements ou d'autres événements indésirables seront enregistrées.
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Dans les 48 heures postopératoires
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Douleur lors de la première mobilisation
Délai: Dans les 48 heures postopératoires
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La douleur lors de la première mobilisation sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (EEN, 0-10), où 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.
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Dans les 48 heures postopératoires
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Score de satisfaction des patients
Délai: À la 24e heure post-opératoire
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évalué à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points (1=très insatisfait, 5=très satisfait)
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À la 24e heure post-opératoire
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Score de satisfaction du chirurgien
Délai: Dans les 24 heures postopératoires
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La satisfaction du chirurgien principal concernera la qualité de l'analgésie et la facilité de la procédure, évaluée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1= très insatisfait, 5= très satisfait)
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Dans les 24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Gupta K, Srikanth K, Girdhar KK, Chan V. Analgesic efficacy of ultrasound-guided paravertebral block versus serratus plane block for modified radical mastectomy: A randomised, controlled trial. Indian J Anaesth. 2017 May;61(5):381-386. doi: 10.4103/ija.IJA_62_17.
- Aslan G, Avci O, Gundogdu O, Isbir AC, Ozdemir Kol I, Kaygusuz K, Gursoy S. The effect of postoperative serratus anterior plane block on postoperative analgesia in patients undergoing breast surgery. Turk J Surg. 2020 Dec 29;36(4):374-381. doi: 10.47717/turkjsurg.2020.4744. eCollection 2020 Dec.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25AKD131
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