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Étude des effets du bloc du plan intercostal postérieur supérieur du muscle dentelé antérieur et du bloc du plan du muscle dentelé antérieur sur la gestion de l'analgésie périopératoire chez les patientes programmées pour une mastectomie

29 mars 2026 mis à jour par: Muhammed Alihan Mol, Uludag University

Étude des effets du bloc du plan du muscle dentelé antérieur et du bloc du plan intercostal du muscle dentelé postérieur supérieur sur la gestion de l'analgésie peropératoire chez les patientes planifiées pour une mastectomie

Cette étude vise à évaluer et comparer l'efficacité analgésique de deux techniques d'anesthésie régionale guidée par échographie, le bloc du plan du muscle dentelé antérieur (SAP) et le bloc du plan intercostal postérieur supérieur du muscle dentelé (SPSIP), chez les patientes subissant une mastectomie programmée. La douleur postopératoire après mastectomie est un problème clinique courant et significatif qui affecte négativement le confort du patient, retarde la mobilisation et peut prolonger la durée d'hospitalisation. Bien que les analgésiques systémiques soient couramment utilisés, ils sont associés à des effets indésirables tels que la sédation, la constipation et une dépendance potentielle.

Dans cette étude clinique randomisée, des patientes âgées de 18 à 75 ans avec un état physique ASA I-III programmées pour une mastectomie élective seront incluses après obtention du consentement éclairé. Les patientes seront réparties en deux groupes pour recevoir soit un bloc SAP soit un bloc SPSIP sous guidage échographique avant la chirurgie. Des protocoles standardisés d'anesthésie générale et d'analgésie périopératoire seront appliqués à toutes les patientes.

L'objectif principal est de comparer les scores de douleur postopératoire entre les deux groupes en utilisant l'Échelle Numérique d'Évaluation (NRS). Les critères d'évaluation secondaires incluent le délai jusqu'au premier besoin d'analgésique, la consommation totale d'analgésiques, l'utilisation d'opioïdes peropératoires et les paramètres hémodynamiques. En comparant ces deux blocs interfasciaux, cette étude vise à identifier une technique analgésique plus efficace qui améliore le contrôle de la douleur postopératoire, améliore le confort du patient et facilite la mobilisation précoce après mastectomie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La douleur postopératoire après une chirurgie de mastectomie reste une préoccupation clinique significative, car elle affecte négativement le confort du patient, retarde la récupération et peut prolonger le séjour hospitalier. Une gestion efficace de la douleur est essentielle non seulement pour améliorer la satisfaction du patient, mais aussi pour réduire les complications associées à une mobilisation retardée. Bien que les opioïdes systémiques et d'autres analgésiques soient fréquemment utilisés, ils sont associés à des effets indésirables tels que sédation, nausées, constipation et risque de dépendance. Par conséquent, les techniques d'anesthésie régionale ont gagné en importance en tant que partie des stratégies d'analgésie multimodale.

Les blocs interfasciaux guidés par échographie, tels que le bloc du plan du muscle serratus antérieur (SAP) et le bloc du plan intercostal supérieur du serratus postérieur (SPSIP), se sont avérés fournir une analgésie efficace pour les chirurgies thoraciques et mammaires en ciblant des distributions dermatomales similaires. Cependant, les données comparatives concernant leur efficacité relative chez les patients subissant une mastectomie sont limitées. Cette étude vise à comparer ces deux techniques en termes d'analgésie postopératoire et de résultats de récupération.

Les patientes âgées de 18 à 75 ans, classées comme statut physique ASA I, II ou III, et programmées pour une mastectomie élective seront incluses dans l'étude après obtention d'un consentement éclairé écrit. Les patientes seront réparties au hasard en deux groupes.

Dans le Groupe 1, les patientes recevront un bloc SAP guidé par échographie à l'aide d'une sonde linéaire dans des conditions aseptiques. Le bloc sera réalisé en décubitus latéral en avançant l'aiguille entre la deuxième et la septième côte jusqu'au plan sous le muscle serratus antérieur, et 30 mL de bupivacaïne à 0,25% seront administrés.

Dans le Groupe 2, les patientes recevront un bloc SPSIP guidé par échographie dans des conditions aseptiques en position assise. L'aiguille sera insérée médialement à l'omoplate entre la deuxième et la septième côte, ciblant le plan entre le muscle serratus postérieur supérieur et les muscles intercostaux, et 30 mL de bupivacaïne à 0,25% (dose maximale 2 mg/kg/jour) seront administrés.

Toutes les patientes subiront une anesthésie générale standardisée, comprenant une induction avec midazolam, lidocaïne, propofol, fentanyl et rocuronium, suivie d'une maintenance avec du desflurane à 1 MAC. Une surveillance peropératoire standard (fréquence cardiaque, tension artérielle, saturation en oxygène, CO₂ télé-expiratoire et ECG) sera appliquée. L'administration peropératoire de paracétamol, ténoxicam et granisétron sera réalisée systématiquement.

Les paramètres hémodynamiques seront enregistrés à intervalles de 30 minutes pendant la chirurgie. La consommation totale d'opioïdes peropératoires, la durée de la chirurgie et le temps d'anesthésie seront également documentés. À la fin de la chirurgie, le bloc neuromusculaire sera inversé avec du sugammadex.

La douleur postopératoire sera évaluée par un investigateur en aveugle à l'aide de l'Échelle Numérique (NRS) à 0, 30 minutes, et à 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48 heures. Le délai jusqu'au premier besoin d'analgésique, l'utilisation d'analgésiques supplémentaires et la consommation totale seront enregistrés.

Les patientes avec un NRS ≥4 recevront du paracétamol intraveineux comme analgésie de secours de première intention. Si la douleur persiste, un opioïde intraveineux (1 mg/kg) sera administré comme analgésie de secours de deuxième intention.

Les résultats secondaires incluent les complications postopératoires, la douleur lors de la première mobilisation, et la satisfaction du patient et du chirurgien évaluée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.

L'analyse statistique sera réalisée avec SPSS version 25. La normalité des données sera évaluée à l'aide des tests de Kolmogorov-Smirnov et Shapiro-Wilk. Des tests paramétriques ou non paramétriques seront utilisés en conséquence. Le test t pour échantillons indépendants ou le test U de Mann-Whitney sera utilisé pour les comparaisons entre groupes, tandis que le test t apparié ou le test de Wilcoxon sera utilisé pour les comparaisons intra-groupes. Les tests ANOVA ou de Kruskal-Wallis seront utilisés pour les comparaisons impliquant plus de deux groupes. Une valeur p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Cette étude devrait déterminer l'efficacité comparative des blocs SAP et SPSIP pour réduire la douleur postopératoire, minimiser la consommation d'analgésiques et améliorer les résultats de récupération chez les patientes subissant une mastectomie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nilüfer
      • Bursa, Nilüfer, Turquie (Türkiye), 16235
        • Recrutement
        • Bursa Uludag University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Selcan Akesen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patientes âgées de 18 à 75 ans
  • Patientes programmées pour une mastectomie élective
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • Patientes ayant fourni un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Patientes refusant de participer à l'étude
  • Patientes avec un statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) IV ou V
  • Patientes sous traitement anticoagulant ou avec suspicion de coagulopathie
  • Patientes avec allergie connue aux agents anesthésiques locaux
  • Infection au site d'application du bloc
  • Patientes enceintes ou avec suspicion de grossesse
  • Patientes avec troubles neurologiques ou psychiatriques sévères
  • Patientes avec maladie cardiovasculaire sévère
  • Patientes avec consommation chronique d'opioïdes
  • Patientes avec insuffisance hépatique ou insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire <15 mL/min/1,73 m²)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe SAPB
Les patients de ce groupe recevront un bloc du plan du muscle dentelé antérieur pour l'analgésie postopératoire.
Sous guidage échographique avec une sonde linéaire, l'aiguille est insérée le long de la ligne axillaire postérieure entre la deuxième et la septième côte et avancée dans le plan entre le muscle dentelé antérieur et la surface de la côte. Un total de 30 mL de bupivacaïne à 0,25 % (dose maximale 2 mg/kg/jour) est injecté.
Expérimental: Groupe SPSIPB
Les patients de ce groupe recevront un bloc du plan intercostal du muscle dentelé postérieur et supérieur pour l'analgésie postopératoire.
Sous guidage échographique avec une sonde linéaire, le bord supéro-médial de l'omoplate du côté opératoire est identifié. L'aiguille est insérée en dedans de l'omoplate entre les deuxième et septième côtes et avancée dans le plan interfascial entre le muscle dentelé postérieur et supérieur et les muscles intercostaux. Ensuite, 30 mL de bupivacaïne à 0,25 % (dose maximale 2 mg/kg/jour) sont administrés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la Douleur Postopératoire
Délai: Dans les 48 heures postopératoires
L'intensité de la douleur postopératoire et le délai jusqu'à la première demande d'analgésique seront évalués. La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle numérique (NRS, 0-10) à 0 et 30 minutes, et à 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48 heures postopératoires, tant au repos qu'en mouvement, par un investigateur en aveugle
Dans les 48 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation Totale d'Analgésiques
Délai: Dans les 48 heures postopératoires
La consommation totale d'analgésiques supplémentaires (paracétamol et opioïde) sera enregistrée.
Dans les 48 heures postopératoires
Besoins Analgésiques Supplémentaires
Délai: Dans les 48 heures postopératoires
Le nombre de patients nécessitant une analgésie supplémentaire et la fréquence d'administration seront enregistrés.
Dans les 48 heures postopératoires
Consommation peropératoire d'opioïdes
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
La quantité totale d'opioïdes administrés en peropératoire sera enregistrée.
Pendant l'intervention chirurgicale
Pression artérielle moyenne peropératoire (mmHg)
Délai: Toutes les 30 minutes peropératoirement
La pression artérielle moyenne (mmHg) sera enregistrée à des intervalles de 30 minutes pendant la chirurgie et résumée sous forme de valeurs moyennes.
Toutes les 30 minutes peropératoirement
Complications postopératoires
Délai: Dans les 48 heures postopératoires
Les complications postopératoires telles que les nausées, les vomissements ou d'autres événements indésirables seront enregistrées.
Dans les 48 heures postopératoires
Douleur lors de la première mobilisation
Délai: Dans les 48 heures postopératoires
La douleur lors de la première mobilisation sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (EEN, 0-10), où 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.
Dans les 48 heures postopératoires
Score de satisfaction des patients
Délai: À la 24e heure post-opératoire
évalué à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points (1=très insatisfait, 5=très satisfait)
À la 24e heure post-opératoire
Score de satisfaction du chirurgien
Délai: Dans les 24 heures postopératoires
La satisfaction du chirurgien principal concernera la qualité de l'analgésie et la facilité de la procédure, évaluée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1= très insatisfait, 5= très satisfait)
Dans les 24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2026

Première publication (Réel)

3 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DIP) ne seront pas partagées afin de protéger la confidentialité et la vie privée des patients. Les données collectées pour cette étude ne seront utilisées que dans le cadre de cette recherche spécifique et ne seront pas mises à la disposition d'autres chercheurs pour se conformer aux directives éthiques institutionnelles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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