- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07510269
Undersøkelse av effektene av Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block og Serratus Anterior Plane Block på perioperativ analgesibehandling hos pasienter planlagt for mastektomi
Undersøkelse av effektene av Serratus Posterior Superior interkostal planblokk kontra Serratus Anterior planblokk på perioperativ smertelindring hos pasienter planlagt for mastektomi
Denne studien har som mål å evaluere og sammenligne den analgesiske effekten av to ultralydstyrt regionalanestesi-teknikker, serratus anterior plan (SAP)-blokk og serratus posterior superior interkostal plan (SPSIP)-blokk, hos pasienter som gjennomgår elektiv mastektomi-operasjon. Postoperativ smerte etter mastektomi er et vanlig og betydelig klinisk problem som negativt påvirker pasientkomfort, forsinker mobilisering og kan forlenge sykehusoppholdet. Selv om systemiske analgesika vanligvis brukes, er de assosiert med bivirkninger som sedasjon, forstoppelse og potensiell avhengighet.
I denne randomiserte kliniske studien vil kvinnelige pasienter i alderen 18–75 år med ASA fysisk status I–III som er planlagt for elektiv mastektomi, inkluderes etter informert samtykke. Pasientene vil bli tildelt to grupper for å motta enten SAP-blokk eller SPSIP-blokk under ultralydsveiledning før operasjonen. Standardisert generell anestesi og perioperativ analgesi-protokoller vil bli anvendt på alle pasienter.
Hovedmålet er å sammenligne postoperativ smertescore mellom de to gruppene ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS). Sekundære utfall inkluderer tid til første analgesikabehov, totalt analgesikaförbruk, intraoperativ opioidbruk og hemodynamiske parametere. Ved å sammenligne disse to interfasciale planblokkene, har denne studien som mål å identifisere en mer effektiv analgesisk teknikk som forbedrer postoperativ smertekontroll, øker pasientkomfort og letter tidlig mobilisering etter mastektomi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ smerte etter mastektomikirurgi forblir en betydelig klinisk bekymring, ettersom den negativt påvirker pasientkomfort, forsinker rekonvalesens og kan forlenge sykehusoppholdet.
Effektiv smertelindring er avgjørende ikke bare for å forbedre pasienttilfredshet, men også for å redusere komplikasjoner forbundet med forsinket mobilisering.
Selv om systemiske opioider og andre analgetika ofte brukes, er de forbundet med bivirkninger som sedasjon, kvalme, forstoppelse og risiko for avhengighet.
Derfor har regional anestesiteknikker fått økende betydning som del av multimodale analgesistrategier.
Ultralydstyrt interfascial planblokkering, som serratus anterior plan (SAP)-blokk og serratus posterior superior intercostal plan (SPSIP)-blokk, har vist seg å gi effektiv analgesi for thorakale og brystkirurgiske inngrep ved å målrette lignende dermatomfordelinger.
Imidlertid er sammenlignende data om deres relative effektivitet hos mastektomipasienter begrenset.
Denne studien har som mål å sammenligne disse to teknikkene når det gjelder postoperativ analgesi og rekonvalesensutfall.
Kvinner i alderen 18 til 75 år, klassifisert som ASA fysisk status I, II eller III, og planlagt for elektiv mastektomi vil bli inkludert i studien etter å ha gitt skriftlig informert samtykke.
Pasientene vil bli tilfeldig tildelt to grupper.
I gruppe 1 vil pasientene motta en ultralydstyrt SAP-blokkering ved bruk av en lineær probe under aseptiske forhold.
Blokkeringen vil utføres i lateral dekubitusstilling ved å føre nålen mellom andre og syvende ribbein til planet under serratus anterior-muskelen, og 30 ml 0,25% bupivacain vil administreres.
I gruppe 2 vil pasientene motta en ultralydstyrt SPSIP-blokkering under aseptiske forhold i sittende stilling.
Nålen vil settes inn medialt for skulderbladet mellom andre og syvende ribbein, med mål om planet mellom serratus posterior superior-muskelen og interkostalmusklene, og 30 ml 0,25% bupivacain (maksimal dose 2 mg/kg/dag) vil administreres.
Alle pasienter vil gjennomgå standardisert generell anestesi, inkludert induksjon med midazolam, lidokain, propofol, fentanyl og rocuronium, etterfulgt av vedlikehold med desfluran ved 1 MAC.
Standard intraoperativ overvåking (hjertefrekvens, blodtrykk, oksygenmetning, end-tidal CO₂ og EKG) vil bli anvendt.
Intraoperativ administrering av paracetamol, tenoksikam og granisetron vil utføres rutinemessig.
Hemodynamiske parametere vil registreres med 30-minutters intervaller under kirurgien.
Total intraoperativ opioidforbruk, varighet av kirurgien og anestesitid vil også dokumenteres.
Ved slutten av kirurgien vil neuromuskulær blokkering reverseres med sugammadex.
Postoperativ smerte vil vurderes av en blindet undersøker ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS) ved 0, 30 minutter, og ved 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer.
Tid til første analgesibehov, tilleggsbruk av analgesika og totalt forbruk vil registreres.
Pasienter med NRS ≥4 vil motta intravenøs paracetamol som førstevalg for redningsanalgesi.
Hvis smerten vedvarer, vil intravenøst opioid (1 mg/kg) administreres som andrevalg for redningsanalgesi.
Sekundære utfall inkluderer postoperative komplikasjoner, smerte under første mobilisering, og pasient- og kirurgtilfredshet vurdert ved bruk av en 5-punkts Likert-skala.
Statistisk analyse vil utføres ved bruk av SPSS versjon 25.
Normalitet av data vil vurderes ved bruk av Kolmogorov-Smirnov og Shapiro-Wilk tester.
Parametriske eller ikke-parametriske tester vil brukes tilsvarende.
Uavhengige prøver t-test eller Mann-Whitney U-test vil brukes for sammenligninger mellom grupper, mens parret t-test eller Wilcoxon-test vil brukes for innad-gruppe sammenligninger.
ANOVA eller Kruskal-Wallis tester vil brukes for sammenligninger som involverer mer enn to grupper.
En p-verdi <0,05 vil betraktes som statistisk signifikant.
Denne studien forventes å fastslå den sammenlignende effektiviteten av SAP- og SPSIP-blokkeringer i å redusere postoperativ smerte, minimere analgesikaforbruk og forbedre rekonvalesensutfall hos pasienter som gjennomgår mastektomi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Tyrkia (Türkiye), 16235
- Rekruttering
- Bursa Uludag University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Muhammed A MOL, MD
- Telefonnummer: +902242954476 +90 506 253 62 54
- E-post: malihanmol@uludag.edu.tr
-
Ta kontakt med:
- Ali H Colak, MD
- Telefonnummer: +902242953131 +90 506 560 35 17
- E-post: alihaydarcolak@uludag.edu.tr
-
Hovedetterforsker:
- Selcan Akesen, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter i alderen 18 til 75 år
- Pasienter planlagt for elektiv mastektomi-operasjon
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- Pasienter som gir skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som nekter å delta i studien
- Pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status IV eller V
- Pasienter som får antikoagulantterapi eller med mistenkt koagulopati
- Pasienter med kjent allergi mot lokalanestetika
- Infeksjon på blokkeringsstedet
- Gravide pasienter eller de med mistenkt graviditet
- Pasienter med alvorlige nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Pasienter med alvorlig hjerte- og karsykdom
- Pasienter med kronisk opioidbruk
- Pasienter med leversvikt eller nyresvikt (glomerulær filtreringsrate <15 mL/min/1.73 m²)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SAPB Group
Pasienter i denne gruppen vil motta Serratus Anterior Plan Blokk for postoperativ analgesi.
|
Under ultralydveiledning med en lineær probe settes nålen inn langs den bakre aksillære linjen mellom andre og syvende ribbein og føres frem i planet mellom serratus anterior-muskelen og ribbeoverflaten.
Totalt 30 mL 0,25% bupivacain (maksimal dose 2 mg/kg/dag) injiseres.
|
|
Eksperimentell: SPSIPB-gruppen
Pasienter i denne gruppen vil motta Serratus Posterior Superior Intercostal Plan Blokk for postoperativ analgesi.
|
Under ultralydveiledning med en lineær probe identifiseres den superomediale kanten av skulderbladet på operasjonssiden.
Nålen settes inn medialt for skulderbladet mellom andre og syvende ribbein og føres inn i interfascialplanet mellom musculus serratus posterior superior og interkostalmusklene.
Deretter administreres 30 ml 0,25% bupivacain (maksimal dose 2 mg/kg/dag).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Innen 48 timer postoperativt
|
Postoperativ smerteintensitet og tid til første analgesibehov vil bli evaluert.
Smerte vil bli vurdert ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10) ved 0 og 30 minutter, og ved 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer postoperativt, både i hvile og under bevegelse, av en blindet undersøker
|
Innen 48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Analgetisk Forbruk
Tidsramme: Innen 48 timer postoperativt
|
Totalforbruket av ekstra smertestillende midler (paracetamol og opioid) vil bli registrert.
|
Innen 48 timer postoperativt
|
|
Ytterligere analgesikabehov
Tidsramme: Innen 48 timer postoperativt
|
Antall pasienter som krever ytterligere smertestillende medisin og administrasjonsfrekvensen vil bli registrert.
|
Innen 48 timer postoperativt
|
|
Intraoperativ opioidforbruk
Tidsramme: Under operasjon
|
Den totale mengden opioider som administreres intraoperativt vil bli registrert.
|
Under operasjon
|
|
Intraoperativt gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg)
Tidsramme: Hvert 30. minutt intraoperativt
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg) vil bli registrert med 30 minutters intervaller under operasjonen og oppsummert som gjennomsnittsverdier.
|
Hvert 30. minutt intraoperativt
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Innen 48 timer postoperativt
|
Postoperative komplikasjoner som kvalme, oppkast eller andre uønskede hendelser vil bli registrert.
|
Innen 48 timer postoperativt
|
|
Smerte under første mobilisering
Tidsramme: Innen 48 timer postoperativt
|
Smerte under første mobilisering vil bli vurdert ved bruk av Numerisk vurderingsskala (NRS, 0-10), hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer de verst tenkelige smertene.
|
Innen 48 timer postoperativt
|
|
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
evaluert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (1=veldig misfornøyd, 5=veldig fornøyd)
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Kirurgtilfredshetsscore
Tidsramme: Innen 24 timer postoperativt
|
Primærkirurgens tilfredshet med analgesikvaliteten og prosedyrens enkelhet vil bli evaluert ved bruk av en 5-punkts Likert-skala (1= svært misfornøyd, 5= svært fornøyd)
|
Innen 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Gupta K, Srikanth K, Girdhar KK, Chan V. Analgesic efficacy of ultrasound-guided paravertebral block versus serratus plane block for modified radical mastectomy: A randomised, controlled trial. Indian J Anaesth. 2017 May;61(5):381-386. doi: 10.4103/ija.IJA_62_17.
- Aslan G, Avci O, Gundogdu O, Isbir AC, Ozdemir Kol I, Kaygusuz K, Gursoy S. The effect of postoperative serratus anterior plane block on postoperative analgesia in patients undergoing breast surgery. Turk J Surg. 2020 Dec 29;36(4):374-381. doi: 10.47717/turkjsurg.2020.4744. eCollection 2020 Dec.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25AKD131
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .