- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07510269
Undersökning av effekterna av Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block och Serratus Anterior Plane Block på perioperativ smärtlindringshantering hos patienter planerade för mastektomi
Undersökning av Effekterna av Serratus Posterior Superior Interkostal Planblock Jämfört med Serratus Anterior Planblock på Peroperativ Analgesi hos Patienter Planerade för Mastektomi
Denna studie syftar till att utvärdera och jämföra den analgetiska effektiviteten av två ultraljudsstyrd regionalanestesitekniker, serratus anterior plan-block (SAP-block) och serratus posterior superior interkostal plan-block (SPSIP-block), hos patienter som genomgår elektiv mastektomikirurgi. Postoperativ smärta efter mastektomi är ett vanligt och betydande kliniskt problem som negativt påverkar patientens komfort, fördröjer mobilisering och kan förlänga vistelsen på sjukhuset. Även om systemiska analgetika ofta används är de förknippade med biverkningar som sedering, förstoppning och potentiellt beroende.
I denna randomiserade kliniska studie kommer kvinnliga patienter i åldern 18–75 år med ASA fysisk status I–III som är schemalagda för elektiv mastektomi att inkluderas efter att informerat samtycke erhållits. Patienter kommer att fördelas i två grupper för att få antingen SAP-block eller SPSIP-block under ultraljudsvägledning före operation. Standardiserade allmänanestesi- och perioperativa analgetikaprotokoll kommer att tillämpas på alla patienter.
Det primära målet är att jämföra postoperativa smärtskattningar mellan de två grupperna med hjälp av den numeriska skattningsskalan (NRS). Sekundära utfall inkluderar tid till första analgetikabehov, total analgetikaförbrukning, intraoperativ opioidanvändning och hemodynamiska parametrar. Genom att jämföra dessa två interfasciala plan-block syftar denna studie till att identifiera en mer effektiv analgetisk teknik som förbättrar postoperativ smärtkontroll, förbättrar patientens komfort och underlättar tidig mobilisering efter mastektomi.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ smärta efter mastektomikirurgi förblir ett betydande kliniskt bekymmer, eftersom den negativt påverkar patientens komfort, fördröjer återhämtningen och kan förlänga sjukhusvistelsen. Effektiv smärtbehandling är avgörande inte bara för att förbättra patienttillfredsställelsen utan också för att minska komplikationer associerade med försenad mobilisering. Även om systemiska opioider och andra analgetika ofta används, är de förknippade med biverkningar som sedering, illamående, förstoppning och risk för beroende. Därför har regionala anestesitekniker fått ökad betydelse som en del av multimodala analgesistrategier.
Ultrasound-guided interfascial plane blocks, såsom serratus anterior plane (SAP) block och serratus posterior superior intercostal plane (SPSIP) block, har visat sig ge effektiv analgetisk effekt vid thorax- och bröstkirurgier genom att rikta in sig på liknande dermatomala distributioner. Jämförande data om deras relativa effektivitet hos mastektomipatienter är dock begränsad. Denna studie syftar till att jämföra dessa två tekniker när det gäller postoperativ analgetisk effekt och återhämtningsresultat.
Kvinnliga patienter mellan 18 och 75 år, klassificerade som ASA fysiskt status I, II eller III, och schemalagda för elektiv mastektomi kommer att inkluderas i studien efter erhållen skriftligt informerat samtycke. Patienter kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper.
I grupp 1 kommer patienterna att få ett ultrasound-guided SAP block med en linjär sond under aseptiska förhållanden. Blocket kommer att utföras i lateral decubitusposition genom att förflytta nålen mellan andra och sjunde revbenet till planet under serratus anterior-muskeln, och 30 ml av 0,25% bupivakain kommer att administreras.
I grupp 2 kommer patienterna att få ett ultrasound-guided SPSIP block under aseptiska förhållanden i sittande position. Nålen kommer att införas medialt om skulderbladet mellan andra och sjunde revbenet, med målet att nå planet mellan serratus posterior superior-muskeln och interkostalmusklerna, och 30 ml av 0,25% bupivakain (maximal dos 2 mg/kg/dag) kommer att administreras.
Alla patienter kommer att genomgå standardiserad allmän anestesi, inklusive induktion med midazolam, lidokain, propofol, fentanyl och rocuronium, följt av underhåll med desfluran vid 1 MAC. Standard intraoperativ övervakning (hjärtfrekvens, blodtryck, syremättnad, slut-tidal CO₂ och EKG) kommer att tillämpas. Intraoperativ administration av paracetamol, tenoxikam och granisetron kommer att utföras rutinmässigt.
Hemodynamiska parametrar kommer att registreras med 30-minutersintervaller under operationen. Total intraoperativ opiatförbrukning, operationslängd och anestesitid kommer också att dokumenteras. Vid operationsslut kommer neuromuskulär blockering att hävas med sugammadex.
Postoperativ smärta kommer att bedömas av en blindad utredare med hjälp av Numeric Rating Scale (NRS) vid 0, 30 minuter, och vid 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar. Tid till första analgetikabehov, ytterligare analgetikaanvändning och total förbrukning kommer att registreras.
Patienter med NRS ≥4 kommer att få intravenöst paracetamol som förstahands räddningsanalgesi. Om smärtan kvarstår kommer intravenöst opiat (1 mg/kg) att administreras som andrahands räddningsanalgesi.
Sekundära utfall inkluderar postoperativa komplikationer, smärta vid första mobilisering och patient- och kirurgtillfredsställelse bedömd med en 5-punkts Likert-skala.
Statistisk analys kommer att utföras med SPSS version 25. Normalitet av data kommer att bedömas med Kolmogorov-Smirnov och Shapiro-Wilk tester. Parametriska eller icke-parametriska tester kommer att användas i enlighet med detta. Oberoende stickprovs t-test eller Mann-Whitney U test kommer att användas för jämförelser mellan grupper, medan parade t-test eller Wilcoxon test kommer att användas för jämförelser inom grupper. ANOVA eller Kruskal-Wallis tester kommer att användas för jämförelser som involverar mer än två grupper. Ett p-värde <0.05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant.
Denna studie förväntas bestämma den jämförande effektiviteten av SAP och SPSIP block i att minska postoperativ smärta, minimera analgetikaförbrukning och förbättra återhämtningsresultat hos patienter som genomgår mastektomi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Turkiet (Türkiye), 16235
- Rekrytering
- Bursa Uludag University Hospital
-
Kontakt:
- Muhammed A MOL, MD
- Telefonnummer: +902242954476 +90 506 253 62 54
- E-post: malihanmol@uludag.edu.tr
-
Kontakt:
- Ali H Colak, MD
- Telefonnummer: +902242953131 +90 506 560 35 17
- E-post: alihaydarcolak@uludag.edu.tr
-
Huvudutredare:
- Selcan Akesen, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter i åldern 18–75 år
- Patienter planerade för elektiv mastektomioperation
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiskt status I–III
- Patienter som lämnar skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Patienter som vägrar delta i studien
- Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiskt status IV eller V
- Patienter som får antikoagulantbehandling eller med misstänkt koagulopati
- Patienter med känd allergi mot lokalbedövningsmedel
- Infektion vid platsen för blockapplikation
- Gravida patienter eller patienter med misstänkt graviditet
- Patienter med allvarliga neurologiska eller psykiatriska störningar
- Patienter med allvarlig hjärt-kärlsjukdom
- Patienter med kronisk opioidanvändning
- Patienter med leversvikt eller njursvikt (glomerulär filtrationshastighet <15 ml/min/1,73 m²)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SAPB Group
Patienter i denna grupp kommer att få Serratus Anterior Plane Block för postoperativ analgetisk behandling.
|
Under ultraljudsguidning med en linjär sond införs nålen längs den bakre axillarlinjen mellan andra och sjunde revbenet och förs in i planet mellan serratus anterior-muskeln och revbensytan.
Totalt 30 ml av 0,25 % bupivakain (maximal dos 2 mg/kg/dag) injiceras.
|
|
Experimentell: SPSIPB-gruppen
Patienter i denna grupp kommer att få Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block för postoperativ analgesi.
|
Under ultraljudsvägledning med en linjär sond identifieras den superomediala kanten av skulderbladet på operationssidan.
Nålen införs medialt om skulderbladet mellan andra och sjunde revbenet och förs in i interfascialplanet mellan musculus serratus posterior superior och mellanrevbensmusklerna.
Därefter administreras 30 ml av 0,25% bupivakain (maximal dos 2 mg/kg/dag).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtintensitet
Tidsram: Inom 48 timmar postoperativt
|
Postoperativ smärtintensitet och tid till första analgetikabehov kommer att utvärderas.
Smärta kommer att bedömas med Numerisk Bedömningsskala (NRS, 0-10) vid 0 och 30 minuter, samt vid 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar postoperativt, både i vila och under rörelse, av en blindad undersökare
|
Inom 48 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total Analgetikaförbrukning
Tidsram: Inom 48 timmar postoperativt
|
Total förbrukning av extra analgetika (paracetamol och opioider) kommer att registreras.
|
Inom 48 timmar postoperativt
|
|
Ytterligare Analgetikabehov
Tidsram: Inom 48 timmar postoperativt
|
Antalet patienter som kräver ytterligare smärtlindring och frekvensen för administrering kommer att registreras.
|
Inom 48 timmar postoperativt
|
|
Intraoperativ Opioidförbrukning
Tidsram: Under operation
|
Den totala mängden opioider som administreras intraoperativt kommer att registreras.
|
Under operation
|
|
Intraoperativt medeltryck i arterien (mmHg)
Tidsram: Var 30:e minut intraoperativt
|
Medeltrycket i artärerna (mmHg) kommer att registreras med 30-minutersintervall under operationen och sammanfattas som medelvärden.
|
Var 30:e minut intraoperativt
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Inom 48 timmar postoperativt
|
Postoperativa komplikationer som illamående, kräkningar eller andra biverkningar kommer att registreras.
|
Inom 48 timmar postoperativt
|
|
Smärta under första mobiliseringen
Tidsram: Inom 48 timmar postoperativt
|
Smärta under första mobiliseringen kommer att bedömas med hjälp av Numeric Rating Scale (NRS, 0-10), där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan.
|
Inom 48 timmar postoperativt
|
|
Patientnöjdhetsresultat
Tidsram: Vid den 24:e timmen efter operationen
|
utvärderades med en 5-gradig Likertskala (1=mycket missnöjd, 5=mycket nöjd)
|
Vid den 24:e timmen efter operationen
|
|
Kirurgens tillfredsställelseskattning
Tidsram: Inom 24 timmar postoperativt
|
Den primära kirurgens tillfredsställelse kommer att bedömas baserat på analgesins kvalitet och procedurens enkelhet, utvärderad med en 5-gradig Likertskala (1 = mycket missnöjd, 5 = mycket nöjd)
|
Inom 24 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Gupta K, Srikanth K, Girdhar KK, Chan V. Analgesic efficacy of ultrasound-guided paravertebral block versus serratus plane block for modified radical mastectomy: A randomised, controlled trial. Indian J Anaesth. 2017 May;61(5):381-386. doi: 10.4103/ija.IJA_62_17.
- Aslan G, Avci O, Gundogdu O, Isbir AC, Ozdemir Kol I, Kaygusuz K, Gursoy S. The effect of postoperative serratus anterior plane block on postoperative analgesia in patients undergoing breast surgery. Turk J Surg. 2020 Dec 29;36(4):374-381. doi: 10.47717/turkjsurg.2020.4744. eCollection 2020 Dec.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25AKD131
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .