- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07510269
Badanie wpływu blokady płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia zębatego tylnego górnego i blokady płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego na okołooperacyjne leczenie przeciwbólowe u pacjentów zakwalifikowanych do mastektomii
Badanie Wpływu Blokady Płaszczyznowej Mięśnia Zębatego Tylnego Górnego w Planie Międzypośrodkowym i Blokady Płaszczyznowej Mięśnia Zębatego Przedniego na Zarządzanie Analgezją Okolooperacyjną u Pacjentów z Planowaną Mastektomią
To badanie ma na celu ocenę i porównanie skuteczności przeciwbólowej dwóch technik znieczulenia regionalnego pod kontrolą ultrasonografii, bloku płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego (SAP) oraz bloku płaszczyzny międzyżebrowej tylnej górnej mięśnia zębatego (SPSIP), u pacjentek poddawanych planowej operacji mastektomii. Ból pooperacyjny po mastektomii jest częstym i istotnym problemem klinicznym, który negatywnie wpływa na komfort pacjentki, opóźnia mobilizację i może wydłużyć pobyt w szpitalu. Chociaż ogólnoustrojowe leki przeciwbólowe są powszechnie stosowane, wiążą się z działaniami niepożądanymi, takimi jak sedacja, zaparcia i potencjalne uzależnienie.
W tym randomizowanym badaniu klinicznym, po uzyskaniu świadomej zgody, zostaną włączone pacjentki w wieku 18-75 lat z fizycznym stanem ASA I-III, zakwalifikowane do planowej mastektomii. Pacjentki zostaną przydzielone do dwóch grup w celu otrzymania bloku SAP lub bloku SPSIP pod kontrolą ultrasonografii przed operacją. Wszystkim pacjentkom zostaną zastosowane ustandaryzowane protokoły znieczulenia ogólnego i analgezji okołooperacyjnej.
Głównym celem jest porównanie wyników bólu pooperacyjnego między obiema grupami przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS). Wyniki drugorzędowe obejmują czas do pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy, całkowite zużycie leków przeciwbólowych, użycie opioidów podczas operacji oraz parametry hemodynamiczne. Porównując te dwa bloki międzypowięziowe, badanie to ma na celu zidentyfikowanie bardziej skutecznej techniki przeciwbólowej, która poprawia kontrolę bólu pooperacyjnego, zwiększa komfort pacjentki i ułatwia wczesną mobilizację po mastektomii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból pooperacyjny po operacji mastektomii pozostaje istotnym problemem klinicznym, ponieważ negatywnie wpływa na komfort pacjenta, opóźnia powrót do zdrowia i może przedłużyć pobyt w szpitalu. Skuteczne leczenie bólu jest niezbędne nie tylko dla poprawy zadowolenia pacjentów, ale także dla zmniejszenia powikłań związanych z opóźnioną mobilizacją. Chociaż powszechnie stosuje się ogólnoustrojowe opioidy i inne leki przeciwbólowe, wiążą się one z działaniami niepożądanymi, takimi jak sedacja, nudności, zaparcia i ryzyko uzależnienia. Dlatego techniki znieczulenia regionalnego zyskują coraz większe znaczenie jako część strategii multimodalnej analgezji.
Bloki płaszczyzny międzypowięziowej pod kontrolą ultrasonografii, takie jak blok płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego (SAP) i blok płaszczyzny międzymięśniowo-żebrowej mięśnia zębatego tylnego górnego (SPSIP), wykazano, że zapewniają skuteczną analgezję w operacjach klatki piersiowej i piersi poprzez celowanie w podobne rozkłady dermatomalne. Jednak dane porównawcze dotyczące ich względnej skuteczności u pacjentek po mastektomii są ograniczone. Niniejsze badanie ma na celu porównanie tych dwóch technik pod względem analgezji pooperacyjnej i wyników powrotu do zdrowia.
Do badania zostaną włączone pacjentki w wieku od 18 do 75 lat, zaklasyfikowane jako ASA status fizyczny I, II lub III, i planowane do elektywnej mastektomii po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody. Pacjentki zostaną losowo przydzielone do dwóch grup.
W grupie 1 pacjentki otrzymają blok SAP pod kontrolą USG przy użyciu sondy liniowej w warunkach aseptycznych. Blok zostanie wykonany w pozycji bocznej leżącej poprzez wprowadzenie igły między drugim a siódmym żebrem do płaszczyzny pod mięśniem zębatym przednim, a następnie podanie 30 ml 0,25% bupiwakainy.
W grupie 2 pacjentki otrzymają blok SPSIP pod kontrolą USG w warunkach aseptycznych w pozycji siedzącej. Igła zostanie wprowadzona przyśrodkowo do łopatki między drugim a siódmym żebrem, celując w płaszczyznę między mięśniem zębatym tylnym górnym a mięśniami międzyżebrowymi, a następnie podanie 30 ml 0,25% bupiwakainy (maksymalna dawka 2 mg/kg/dzień).
Wszystkie pacjentki będą poddane standaryzowanemu znieczuleniu ogólnemu, w tym indukcji z midazolamem, lidokainą, propofolem, fentanylem i rokuronium, a następnie podtrzymaniu z desfluranem przy 1 MAC. Zastosowane zostanie standardowe monitorowanie śródoperacyjne (tętno, ciśnienie krwi, saturacja tlenem, końcowo-wydechowe CO₂ i EKG). Śródoperacyjne podanie paracetamolu, tenoksykamu i granisetronu będzie wykonywane rutynowo.
Parametry hemodynamiczne będą rejestrowane w 30-minutowych odstępach podczas operacji. Całkowite zużycie opioidów śródoperacyjnych, czas trwania operacji i czas znieczulenia również będą dokumentowane. Pod koniec operacji blokada nerwowo-mięśniowa zostanie odwrócona sugammadeksem.
Ból pooperacyjny będzie oceniany przez zaślepionego badacza przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS) w czasie 0, 30 minut oraz po 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzinach. Zostanie odnotowany czas do pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy, dodatkowe stosowanie leków przeciwbólowych i całkowite zużycie.
Pacjentki z NRS ≥4 otrzymają dożylny paracetamol jako pierwszoliniową analgezję ratunkową. Jeśli ból utrzymuje się, dożylny opioid (1 mg/kg) zostanie podany jako drugoliniowa analgezja ratunkowa.
Wyniki drugorzędne obejmują powikłania pooperacyjne, ból podczas pierwszej mobilizacji oraz zadowolenie pacjentki i chirurga oceniane przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS wersja 25. Normalność danych zostanie oceniona przy użyciu testów Kołmogorowa-Smirnowa i Shapiro-Wilka. Testy parametryczne lub nieparametryczne będą stosowane odpowiednio. Niezależny test t-Studenta lub test U Manna-Whitneya zostanie użyty do porównań między grupami, podczas gdy sparowany test t-Studenta lub test Wilcoxona zostanie użyty do porównań wewnątrzgrupowych. Testy ANOVA lub Kruskala-Wallisa zostaną użyte do porównań obejmujących więcej niż dwie grupy. Wartość p <0,05 będzie uważana za statystycznie istotną.
Oczekuje się, że to badanie określi porównawczą skuteczność bloków SAP i SPSIP w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego, minimalizowaniu zużycia leków przeciwbólowych i poprawie wyników powrotu do zdrowia u pacjentek poddawanych mastektomii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Turcja (Türkiye), 16235
- Rekrutacyjny
- Bursa Uludag University Hospital
-
Kontakt:
- Muhammed A MOL, MD
- Numer telefonu: +902242954476 +90 506 253 62 54
- E-mail: malihanmol@uludag.edu.tr
-
Kontakt:
- Ali H Colak, MD
- Numer telefonu: +902242953131 +90 506 560 35 17
- E-mail: alihaydarcolak@uludag.edu.tr
-
Główny śledczy:
- Selcan Akesen, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki w wieku od 18 do 75 lat
- Pacjentki zakwalifikowane do planowej operacji mastektomii
- Stan fizyczny wg Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III
- Pacjentki, które wyraziły pisemną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Pacjentki, które odmówiły udziału w badaniu
- Pacjentki ze stanem fizycznym wg Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) IV lub V
- Pacjentki przyjmujące terapię przeciwzakrzepową lub z podejrzeniem skazy krwotocznej
- Pacjentki ze znaną alergią na środki miejscowo znieczulające
- Zakażenie w miejscu zastosowania blokady
- Pacjentki w ciąży lub z podejrzeniem ciąży
- Pacjentki z ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi
- Pacjentki z ciężką chorobą układu sercowo-naczyniowego
- Pacjentki przewlekle stosujące opioidy
- Pacjentki z niewydolnością wątroby lub niewydolnością nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej <15 ml/min/1,73 m²)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SAPB Group
Pacjenci w tej grupie otrzymają blokadę płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego w celu analgezji pooperacyjnej.
|
Pod kontrolą ultrasonograficzną z użyciem sondy liniowej, igłę wprowadza się wzdłuż tylnej linii pachowej między drugim a siódmym żebrem i przesuwa do płaszczyzny między mięśniem zębatym przednim a powierzchnią żebra.
Wstrzykuje się łącznie 30 ml 0,25% bupiwakainy (maksymalna dawka 2 mg/kg/dzień).
|
|
Eksperymentalny: Grupa SPSIPB
Pacjenci w tej grupie otrzymają blokadę płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia zębatego tylnego górnego w celu analgezji pooperacyjnej.
|
Pod kontrolą ultrasonograficzną z użyciem sondy liniowej, identyfikuje się górno-przyśrodkowy brzeg łopatki po stronie operacyjnej.
Igła jest wprowadzana przyśrodkowo do łopatki między drugim a siódmym żebrem i przesuwana do płaszczyzny międzypowięziowej między mięśniem zębatym tylnym górnym a mięśniami międzyżebrowymi.
Następnie podaje się 30 ml 0,25% bupiwakainy (maksymalna dawka 2 mg/kg/dzień).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin pooperacyjnie
|
Intensywność bólu pooperacyjnego oraz czas do pierwszej potrzeby zastosowania leku przeciwbólowego będą oceniane.
Ból będzie oceniany przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10) w 0 i 30 minut, a także w 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po operacji, zarówno w spoczynku, jak i podczas ruchu, przez zaślepionego badacza
|
W ciągu 48 godzin pooperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zużycie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin pooperacyjnych
|
Całkowite spożycie dodatkowych leków przeciwbólowych (paracetamolu i opioidów) będzie rejestrowane.
|
W ciągu 48 godzin pooperacyjnych
|
|
Dodatkowe zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin pooperacyjnie
|
Liczbę pacjentów wymagających dodatkowej analgezji oraz częstotliwość podawania leku będą rejestrowane.
|
W ciągu 48 godzin pooperacyjnie
|
|
Śródoperacyjne zużycie opioidów
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Całkowita ilość opioidów podanych śródoperacyjnie zostanie zarejestrowana.
|
Podczas operacji
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze śródoperacyjne (mmHg)
Ramy czasowe: Co 30 minut śródoperacyjnie
|
Średnie ciśnienie tętnicze (mmHg) będzie rejestrowane w 30-minutowych odstępach podczas operacji i podsumowane jako średnie wartości.
|
Co 30 minut śródoperacyjnie
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
|
Powikłania pooperacyjne, takie jak nudności, wymioty lub inne niepożądane zdarzenia, będą rejestrowane.
|
W ciągu 48 godzin po operacji
|
|
Ból podczas pierwszej mobilizacji
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin pooperacyjnie
|
Ból podczas pierwszej mobilizacji zostanie oceniony przy użyciu Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS, 0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból.
|
W ciągu 48 godzin pooperacyjnie
|
|
Wskaźnik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
oceniane za pomocą 5-punktowej skali Likerta (1=bardzo niezadowolony, 5=bardzo zadowolony)
|
24 godziny po operacji
|
|
Ocena satysfakcji chirurga
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
|
Zadowolenie głównego chirurga będzie dotyczyć jakości analgezji i łatwości procedury, oceniane za pomocą 5-punktowej skali Likerta (1= bardzo niezadowolony, 5= bardzo zadowolony)
|
W ciągu 24 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Gupta K, Srikanth K, Girdhar KK, Chan V. Analgesic efficacy of ultrasound-guided paravertebral block versus serratus plane block for modified radical mastectomy: A randomised, controlled trial. Indian J Anaesth. 2017 May;61(5):381-386. doi: 10.4103/ija.IJA_62_17.
- Aslan G, Avci O, Gundogdu O, Isbir AC, Ozdemir Kol I, Kaygusuz K, Gursoy S. The effect of postoperative serratus anterior plane block on postoperative analgesia in patients undergoing breast surgery. Turk J Surg. 2020 Dec 29;36(4):374-381. doi: 10.47717/turkjsurg.2020.4744. eCollection 2020 Dec.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25AKD131
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Blok SAP
-
Uludag UniversityRekrutacyjnyBól pooperacyjny | Ocena wyników pacjenta | Sternotomia | Blok nerwowyTurcja (Türkiye)
-
Abant Izzet Baysal UniversityIstanbul Medipol University Hospital; Karabuk Training and Research Hospital; Çam...Jeszcze nie rekrutacjaBól pooperacyjny | Ból pooperacyjny | Ból biustuTurcja (Türkiye)
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsZakończonyNiewrawwo szkieletowe klasy IIEgipt
-
Shanton Pharma Co., Ltd.Zakończony
-
Shanton Pharma Co., Ltd.ZakończonyDna moczanowa, hiperurykemiaStany Zjednoczone
-
Fayoum University HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Analgezja pooperacyjnaEgipt
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Anna UskovaWycofane
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalZakończonyNiewydolność nerekTurcja (Türkiye)
-
Shanton Pharma Pte. Ltd.Aktywny, nie rekrutującyHiperurykemia | DnaStany Zjednoczone