Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu blokady płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia zębatego tylnego górnego i blokady płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego na okołooperacyjne leczenie przeciwbólowe u pacjentów zakwalifikowanych do mastektomii

29 marca 2026 zaktualizowane przez: Muhammed Alihan Mol, Uludag University

Badanie Wpływu Blokady Płaszczyznowej Mięśnia Zębatego Tylnego Górnego w Planie Międzypośrodkowym i Blokady Płaszczyznowej Mięśnia Zębatego Przedniego na Zarządzanie Analgezją Okolooperacyjną u Pacjentów z Planowaną Mastektomią

To badanie ma na celu ocenę i porównanie skuteczności przeciwbólowej dwóch technik znieczulenia regionalnego pod kontrolą ultrasonografii, bloku płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego (SAP) oraz bloku płaszczyzny międzyżebrowej tylnej górnej mięśnia zębatego (SPSIP), u pacjentek poddawanych planowej operacji mastektomii. Ból pooperacyjny po mastektomii jest częstym i istotnym problemem klinicznym, który negatywnie wpływa na komfort pacjentki, opóźnia mobilizację i może wydłużyć pobyt w szpitalu. Chociaż ogólnoustrojowe leki przeciwbólowe są powszechnie stosowane, wiążą się z działaniami niepożądanymi, takimi jak sedacja, zaparcia i potencjalne uzależnienie.

W tym randomizowanym badaniu klinicznym, po uzyskaniu świadomej zgody, zostaną włączone pacjentki w wieku 18-75 lat z fizycznym stanem ASA I-III, zakwalifikowane do planowej mastektomii. Pacjentki zostaną przydzielone do dwóch grup w celu otrzymania bloku SAP lub bloku SPSIP pod kontrolą ultrasonografii przed operacją. Wszystkim pacjentkom zostaną zastosowane ustandaryzowane protokoły znieczulenia ogólnego i analgezji okołooperacyjnej.

Głównym celem jest porównanie wyników bólu pooperacyjnego między obiema grupami przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS). Wyniki drugorzędowe obejmują czas do pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy, całkowite zużycie leków przeciwbólowych, użycie opioidów podczas operacji oraz parametry hemodynamiczne. Porównując te dwa bloki międzypowięziowe, badanie to ma na celu zidentyfikowanie bardziej skutecznej techniki przeciwbólowej, która poprawia kontrolę bólu pooperacyjnego, zwiększa komfort pacjentki i ułatwia wczesną mobilizację po mastektomii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból pooperacyjny po operacji mastektomii pozostaje istotnym problemem klinicznym, ponieważ negatywnie wpływa na komfort pacjenta, opóźnia powrót do zdrowia i może przedłużyć pobyt w szpitalu. Skuteczne leczenie bólu jest niezbędne nie tylko dla poprawy zadowolenia pacjentów, ale także dla zmniejszenia powikłań związanych z opóźnioną mobilizacją. Chociaż powszechnie stosuje się ogólnoustrojowe opioidy i inne leki przeciwbólowe, wiążą się one z działaniami niepożądanymi, takimi jak sedacja, nudności, zaparcia i ryzyko uzależnienia. Dlatego techniki znieczulenia regionalnego zyskują coraz większe znaczenie jako część strategii multimodalnej analgezji.

Bloki płaszczyzny międzypowięziowej pod kontrolą ultrasonografii, takie jak blok płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego (SAP) i blok płaszczyzny międzymięśniowo-żebrowej mięśnia zębatego tylnego górnego (SPSIP), wykazano, że zapewniają skuteczną analgezję w operacjach klatki piersiowej i piersi poprzez celowanie w podobne rozkłady dermatomalne. Jednak dane porównawcze dotyczące ich względnej skuteczności u pacjentek po mastektomii są ograniczone. Niniejsze badanie ma na celu porównanie tych dwóch technik pod względem analgezji pooperacyjnej i wyników powrotu do zdrowia.

Do badania zostaną włączone pacjentki w wieku od 18 do 75 lat, zaklasyfikowane jako ASA status fizyczny I, II lub III, i planowane do elektywnej mastektomii po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody. Pacjentki zostaną losowo przydzielone do dwóch grup.

W grupie 1 pacjentki otrzymają blok SAP pod kontrolą USG przy użyciu sondy liniowej w warunkach aseptycznych. Blok zostanie wykonany w pozycji bocznej leżącej poprzez wprowadzenie igły między drugim a siódmym żebrem do płaszczyzny pod mięśniem zębatym przednim, a następnie podanie 30 ml 0,25% bupiwakainy.

W grupie 2 pacjentki otrzymają blok SPSIP pod kontrolą USG w warunkach aseptycznych w pozycji siedzącej. Igła zostanie wprowadzona przyśrodkowo do łopatki między drugim a siódmym żebrem, celując w płaszczyznę między mięśniem zębatym tylnym górnym a mięśniami międzyżebrowymi, a następnie podanie 30 ml 0,25% bupiwakainy (maksymalna dawka 2 mg/kg/dzień).

Wszystkie pacjentki będą poddane standaryzowanemu znieczuleniu ogólnemu, w tym indukcji z midazolamem, lidokainą, propofolem, fentanylem i rokuronium, a następnie podtrzymaniu z desfluranem przy 1 MAC. Zastosowane zostanie standardowe monitorowanie śródoperacyjne (tętno, ciśnienie krwi, saturacja tlenem, końcowo-wydechowe CO₂ i EKG). Śródoperacyjne podanie paracetamolu, tenoksykamu i granisetronu będzie wykonywane rutynowo.

Parametry hemodynamiczne będą rejestrowane w 30-minutowych odstępach podczas operacji. Całkowite zużycie opioidów śródoperacyjnych, czas trwania operacji i czas znieczulenia również będą dokumentowane. Pod koniec operacji blokada nerwowo-mięśniowa zostanie odwrócona sugammadeksem.

Ból pooperacyjny będzie oceniany przez zaślepionego badacza przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS) w czasie 0, 30 minut oraz po 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzinach. Zostanie odnotowany czas do pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy, dodatkowe stosowanie leków przeciwbólowych i całkowite zużycie.

Pacjentki z NRS ≥4 otrzymają dożylny paracetamol jako pierwszoliniową analgezję ratunkową. Jeśli ból utrzymuje się, dożylny opioid (1 mg/kg) zostanie podany jako drugoliniowa analgezja ratunkowa.

Wyniki drugorzędne obejmują powikłania pooperacyjne, ból podczas pierwszej mobilizacji oraz zadowolenie pacjentki i chirurga oceniane przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS wersja 25. Normalność danych zostanie oceniona przy użyciu testów Kołmogorowa-Smirnowa i Shapiro-Wilka. Testy parametryczne lub nieparametryczne będą stosowane odpowiednio. Niezależny test t-Studenta lub test U Manna-Whitneya zostanie użyty do porównań między grupami, podczas gdy sparowany test t-Studenta lub test Wilcoxona zostanie użyty do porównań wewnątrzgrupowych. Testy ANOVA lub Kruskala-Wallisa zostaną użyte do porównań obejmujących więcej niż dwie grupy. Wartość p <0,05 będzie uważana za statystycznie istotną.

Oczekuje się, że to badanie określi porównawczą skuteczność bloków SAP i SPSIP w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego, minimalizowaniu zużycia leków przeciwbólowych i poprawie wyników powrotu do zdrowia u pacjentek poddawanych mastektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nilüfer
      • Bursa, Nilüfer, Turcja (Türkiye), 16235
        • Rekrutacyjny
        • Bursa Uludag University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Selcan Akesen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjentki w wieku od 18 do 75 lat
  • Pacjentki zakwalifikowane do planowej operacji mastektomii
  • Stan fizyczny wg Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III
  • Pacjentki, które wyraziły pisemną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjentki, które odmówiły udziału w badaniu
  • Pacjentki ze stanem fizycznym wg Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) IV lub V
  • Pacjentki przyjmujące terapię przeciwzakrzepową lub z podejrzeniem skazy krwotocznej
  • Pacjentki ze znaną alergią na środki miejscowo znieczulające
  • Zakażenie w miejscu zastosowania blokady
  • Pacjentki w ciąży lub z podejrzeniem ciąży
  • Pacjentki z ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi
  • Pacjentki z ciężką chorobą układu sercowo-naczyniowego
  • Pacjentki przewlekle stosujące opioidy
  • Pacjentki z niewydolnością wątroby lub niewydolnością nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej <15 ml/min/1,73 m²)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SAPB Group
Pacjenci w tej grupie otrzymają blokadę płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego w celu analgezji pooperacyjnej.
Pod kontrolą ultrasonograficzną z użyciem sondy liniowej, igłę wprowadza się wzdłuż tylnej linii pachowej między drugim a siódmym żebrem i przesuwa do płaszczyzny między mięśniem zębatym przednim a powierzchnią żebra. Wstrzykuje się łącznie 30 ml 0,25% bupiwakainy (maksymalna dawka 2 mg/kg/dzień).
Eksperymentalny: Grupa SPSIPB
Pacjenci w tej grupie otrzymają blokadę płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia zębatego tylnego górnego w celu analgezji pooperacyjnej.
Pod kontrolą ultrasonograficzną z użyciem sondy liniowej, identyfikuje się górno-przyśrodkowy brzeg łopatki po stronie operacyjnej. Igła jest wprowadzana przyśrodkowo do łopatki między drugim a siódmym żebrem i przesuwana do płaszczyzny międzypowięziowej między mięśniem zębatym tylnym górnym a mięśniami międzyżebrowymi. Następnie podaje się 30 ml 0,25% bupiwakainy (maksymalna dawka 2 mg/kg/dzień).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin pooperacyjnie
Intensywność bólu pooperacyjnego oraz czas do pierwszej potrzeby zastosowania leku przeciwbólowego będą oceniane. Ból będzie oceniany przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10) w 0 i 30 minut, a także w 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po operacji, zarówno w spoczynku, jak i podczas ruchu, przez zaślepionego badacza
W ciągu 48 godzin pooperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin pooperacyjnych
Całkowite spożycie dodatkowych leków przeciwbólowych (paracetamolu i opioidów) będzie rejestrowane.
W ciągu 48 godzin pooperacyjnych
Dodatkowe zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin pooperacyjnie
Liczbę pacjentów wymagających dodatkowej analgezji oraz częstotliwość podawania leku będą rejestrowane.
W ciągu 48 godzin pooperacyjnie
Śródoperacyjne zużycie opioidów
Ramy czasowe: Podczas operacji
Całkowita ilość opioidów podanych śródoperacyjnie zostanie zarejestrowana.
Podczas operacji
Średnie ciśnienie tętnicze śródoperacyjne (mmHg)
Ramy czasowe: Co 30 minut śródoperacyjnie
Średnie ciśnienie tętnicze (mmHg) będzie rejestrowane w 30-minutowych odstępach podczas operacji i podsumowane jako średnie wartości.
Co 30 minut śródoperacyjnie
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
Powikłania pooperacyjne, takie jak nudności, wymioty lub inne niepożądane zdarzenia, będą rejestrowane.
W ciągu 48 godzin po operacji
Ból podczas pierwszej mobilizacji
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin pooperacyjnie
Ból podczas pierwszej mobilizacji zostanie oceniony przy użyciu Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS, 0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból.
W ciągu 48 godzin pooperacyjnie
Wskaźnik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
oceniane za pomocą 5-punktowej skali Likerta (1=bardzo niezadowolony, 5=bardzo zadowolony)
24 godziny po operacji
Ocena satysfakcji chirurga
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
Zadowolenie głównego chirurga będzie dotyczyć jakości analgezji i łatwości procedury, oceniane za pomocą 5-punktowej skali Likerta (1= bardzo niezadowolony, 5= bardzo zadowolony)
W ciągu 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualne uczestników (IPD) nie będą udostępniane w celu ochrony prywatności i poufności pacjentów. Dane zebrane w ramach tego badania będą wykorzystywane wyłącznie na potrzeby tego konkretnego badania i nie będą udostępniane innym badaczom, aby zapewnić zgodność z instytucjonalnymi wytycznymi etycznymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Blok SAP

Subskrybuj