- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07510269
Indagine sugli Effetti del Blocco del Piano Intercostale Posteriore Superiore del Dentato e del Blocco del Piano Anteriore del Dentato sulla Gestione dell'Analgesia Perioperatoria in Pazienti Sottoposti a Mastectomia
Indagine sugli Effetti del Blocco del Piano Serrato Anteriore e del Blocco del Piano Intercostale Serrato Posteriore Superiore sulla Gestione dell'Analgesia Perioperatoria in Pazienti Sottoposti a Mastectomia
Questo studio mira a valutare e confrontare l'efficacia analgesica di due tecniche di anestesia regionale guidata da ultrasuoni, il blocco del piano del muscolo dentato anteriore (SAP) e il blocco del piano intercostale superiore del muscolo dentato posteriore (SPSIP), in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di mastectomia elettiva. Il dolore postoperatorio dopo mastectomia è un problema clinico comune e significativo che influisce negativamente sul comfort del paziente, ritarda la mobilizzazione e può prolungare la degenza ospedaliera. Sebbene gli analgesici sistemici siano comunemente utilizzati, sono associati a effetti avversi come sedazione, stitichezza e potenziale dipendenza.
In questo studio clinico randomizzato, saranno incluse pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 75 anni con stato fisico ASA I-III programmate per mastectomia elettiva dopo aver ottenuto il consenso informato. Le pazienti saranno assegnate a due gruppi per ricevere il blocco SAP o il blocco SPSIP sotto guida ecografica prima dell'intervento chirurgico. A tutte le pazienti verranno applicati protocolli standardizzati di anestesia generale e analgesia perioperatoria.
L'obiettivo primario è confrontare i punteggi del dolore postoperatorio tra i due gruppi utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS). Gli esiti secondari includono il tempo alla prima richiesta di analgesico, il consumo totale di analgesici, l'uso di oppioidi intraoperatori e i parametri emodinamici. Confrontando questi due blocchi del piano interfasciale, questo studio mira a identificare una tecnica analgesica più efficace che migliori il controllo del dolore postoperatorio, aumenti il comfort del paziente e faciliti la mobilizzazione precoce dopo la mastectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore postoperatorio dopo l'intervento di mastectomia rimane una preoccupazione clinica significativa, poiché influisce negativamente sul comfort del paziente, ritarda il recupero e può prolungare la degenza ospedaliera. Una gestione efficace del dolore è essenziale non solo per migliorare la soddisfazione del paziente, ma anche per ridurre le complicazioni associate alla mobilizzazione ritardata. Sebbene gli oppioidi sistemici e altri analgesici siano frequentemente utilizzati, sono associati ad effetti avversi come sedazione, nausea, stitichezza e rischio di dipendenza. Pertanto, le tecniche di anestesia regionale hanno acquisito un'importanza crescente come parte delle strategie di analgesia multimodale.
I blocchi del piano interfasciale guidati da ecografia, come il blocco del piano del muscolo dentato anteriore (SAP) e il blocco del piano intercostale superiore del muscolo dentato posteriore (SPSIP), si sono dimostrati efficaci nel fornire analgesia per interventi toracici e mammari, colpendo distribuzioni dermatomiche simili. Tuttavia, i dati comparativi riguardanti la loro relativa efficacia nei pazienti sottoposti a mastectomia sono limitati. Questo studio mira a confrontare queste due tecniche in termini di analgesia postoperatoria e risultati di recupero.
Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 75 anni, classificati come stato fisico ASA I, II o III e programmati per mastectomia elettiva, saranno inclusi nello studio dopo aver ottenuto il consenso informato scritto. I pazienti saranno assegnati casualmente in due gruppi.
Nel Gruppo 1, i pazienti riceveranno un blocco SAP guidato da ecografia utilizzando una sonda lineare in condizioni asettiche. Il blocco sarà eseguito in posizione decubito laterale, avanzando l'ago tra la seconda e la settima costa fino al piano sotto il muscolo dentato anteriore, e verranno somministrati 30 mL di bupivacaina allo 0,25%.
Nel Gruppo 2, i pazienti riceveranno un blocco SPSIP guidato da ecografia in condizioni asettiche in posizione seduta. L'ago verrà inserito medialmente alla scapola tra la seconda e la settima costa, mirando al piano tra il muscolo dentato posteriore superiore e i muscoli intercostali, e verranno somministrati 30 mL di bupivacaina allo 0,25% (dose massima 2 mg/kg/giorno).
Tutti i pazienti saranno sottoposti a anestesia generale standardizzata, inclusa l'induzione con midazolam, lidocaina, propofol, fentanil e rocuronio, seguita dal mantenimento con desflurano a 1 MAC. Sarà applicato il monitoraggio intraoperatorio standard (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, saturazione di ossigeno, CO₂ tele-espiratorio ed ECG). La somministrazione intraoperatoria di paracetamolo, tenoxicam e granisetron sarà eseguita di routine.
I parametri emodinamici saranno registrati a intervalli di 30 minuti durante l'intervento chirurgico. Saranno anche documentati il consumo totale di oppioidi intraoperatori, la durata dell'intervento e il tempo di anestesia. Alla fine dell'intervento, il blocco neuromuscolare sarà invertito con sugammadex.
Il dolore postoperatorio sarà valutato da un investigatore in cieco utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS) a 0, 30 minuti e a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 ore. Saranno registrati il tempo alla prima richiesta di analgesico, l'uso di analgesici aggiuntivi e il consumo totale.
I pazienti con NRS ≥4 riceveranno paracetamolo endovenoso come analgesia di salvataggio di prima linea. Se il dolore persiste, verrà somministrato oppioide endovenoso (1 mg/kg) come analgesia di salvataggio di seconda linea.
Gli esiti secondari includono complicanze postoperatorie, dolore durante la prima mobilizzazione e soddisfazione del paziente e del chirurgo valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti.
L'analisi statistica sarà eseguita utilizzando SPSS versione 25. La normalità dei dati sarà valutata utilizzando i test di Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk. Saranno utilizzati di conseguenza test parametrici o non parametrici. Il test t per campioni indipendenti o il test U di Mann-Whitney saranno utilizzati per i confronti tra gruppi, mentre il test t appaiato o il test di Wilcoxon saranno utilizzati per i confronti all'interno del gruppo. I test ANOVA o Kruskal-Wallis saranno utilizzati per confronti che coinvolgono più di due gruppi. Un valore p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Questo studio si prevede che determinerà l'efficacia comparativa dei blocchi SAP e SPSIP nel ridurre il dolore postoperatorio, minimizzare il consumo di analgesici e migliorare i risultati di recupero nei pazienti sottoposti a mastectomia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Turchia (Türkiye), 16235
- Reclutamento
- Bursa Uludag University Hospital
-
Contatto:
- Muhammed A MOL, MD
- Numero di telefono: +902242954476 +90 506 253 62 54
- Email: malihanmol@uludag.edu.tr
-
Contatto:
- Ali H Colak, MD
- Numero di telefono: +902242953131 +90 506 560 35 17
- Email: alihaydarcolak@uludag.edu.tr
-
Investigatore principale:
- Selcan Akesen, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 75 anni
- Pazienti programmati per intervento di mastectomia elettiva
- Stato fisico della Società Americana degli Anestesiologi (ASA) I-III
- Pazienti che forniscono consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio
- Pazienti con stato fisico della Società Americana degli Anestesiologi (ASA) IV o V
- Pazienti in terapia anticoagulante o con sospetta coagulopatia
- Pazienti con allergia nota agli anestetici locali
- Infezione nel sito di applicazione del blocco
- Pazienti in gravidanza o con sospetta gravidanza
- Pazienti con gravi disturbi neurologici o psichiatrici
- Pazienti con grave malattia cardiovascolare
- Pazienti con uso cronico di oppiacei
- Pazienti con insufficienza epatica o insufficienza renale (tasso di filtrazione glomerulare <15 mL/min/1.73 m²)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo SAPB
I pazienti in questo gruppo riceveranno il Blocco del Piano del Muscolo Dentato Anteriore per l'analgesia postoperatoria.
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Sotto guida ecografica con sonda lineare, l'ago viene inserito lungo la linea ascellare posteriore tra la seconda e la settima costa e avanzato nel piano tra il muscolo dentato anteriore e la superficie costale.
Vengono iniettati in totale 30 mL di bupivacaina allo 0,25% (dose massima 2 mg/kg/giorno).
|
|
Sperimentale: Gruppo SPSIPB
I pazienti di questo gruppo riceveranno il Blocco del Piano Intercostale del Muscolo Dentato Posteriore Superiore per l'analgesia postoperatoria.
|
Sotto guida ecografica con una sonda lineare, viene identificato il bordo superomediale della scapola sul lato operatorio.
L'ago viene inserito medialmente alla scapola tra la seconda e la settima costa e avanzato nel piano interfasciale tra il muscolo dentato posteriore superiore e i muscoli intercostali.
Successivamente, vengono somministrati 30 mL di bupivacaina allo 0,25% (dose massima 2 mg/kg/giorno).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento chirurgico
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L'intensità del dolore postoperatorio e il tempo fino alla prima richiesta di analgesico saranno valutati.
Il dolore sarà valutato utilizzando la Scala Numerica di Valutazione (NRS, 0-10) a 0 e 30 minuti, e a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento, sia a riposo che durante il movimento, da un investigatore in cieco
|
Entro 48 ore dall'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo Totale di Analgesici
Lasso di tempo: Entro 48 ore postoperatorie
|
Il consumo totale di analgesici aggiuntivi (paracetamolo e oppioidi) verrà registrato.
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Entro 48 ore postoperatorie
|
|
Fabbisogno Analgesico Aggiuntivo
Lasso di tempo: Entro 48 ore postoperatorie
|
Verrà registrato il numero di pazienti che richiedono analgesia aggiuntiva e la frequenza di somministrazione.
|
Entro 48 ore postoperatorie
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Consumo Intraoperatorio di Oppioidi
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
|
Verrà registrata la quantità totale di oppioidi somministrati intraoperatoriamente.
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Durante l'intervento chirurgico
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Pressione arteriosa media intraoperatoria (mmHg)
Lasso di tempo: Ogni 30 minuti intraoperatoriamente
|
La pressione arteriosa media (mmHg) sarà registrata a intervalli di 30 minuti durante l'intervento chirurgico e riassunta come valori medi.
|
Ogni 30 minuti intraoperatoriamente
|
|
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 48 ore postoperatorie
|
Le complicanze postoperatorie come nausea, vomito o altri eventi avversi saranno registrate.
|
Entro 48 ore postoperatorie
|
|
Dolore Durante la Prima Mobilizzazione
Lasso di tempo: Entro 48 ore postoperatorie
|
Il dolore durante la prima mobilizzazione sarà valutato utilizzando la Scala Numerica di Valutazione (NRS, 0-10), dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile.
|
Entro 48 ore postoperatorie
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|
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Alla 24ª ora post-operatoria
|
valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti (1=molto insoddisfatto, 5=molto soddisfatto)
|
Alla 24ª ora post-operatoria
|
|
Punteggio di soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Entro 24 ore postoperatorie
|
La soddisfazione del chirurgo primario riguarderà la qualità dell'analgesia e la facilità della procedura, valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti (1= molto insoddisfatto, 5= molto soddisfatto)
|
Entro 24 ore postoperatorie
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Gupta K, Srikanth K, Girdhar KK, Chan V. Analgesic efficacy of ultrasound-guided paravertebral block versus serratus plane block for modified radical mastectomy: A randomised, controlled trial. Indian J Anaesth. 2017 May;61(5):381-386. doi: 10.4103/ija.IJA_62_17.
- Aslan G, Avci O, Gundogdu O, Isbir AC, Ozdemir Kol I, Kaygusuz K, Gursoy S. The effect of postoperative serratus anterior plane block on postoperative analgesia in patients undergoing breast surgery. Turk J Surg. 2020 Dec 29;36(4):374-381. doi: 10.47717/turkjsurg.2020.4744. eCollection 2020 Dec.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 25AKD131
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