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Indagine sugli Effetti del Blocco del Piano Intercostale Posteriore Superiore del Dentato e del Blocco del Piano Anteriore del Dentato sulla Gestione dell'Analgesia Perioperatoria in Pazienti Sottoposti a Mastectomia

29 marzo 2026 aggiornato da: Muhammed Alihan Mol, Uludag University

Indagine sugli Effetti del Blocco del Piano Serrato Anteriore e del Blocco del Piano Intercostale Serrato Posteriore Superiore sulla Gestione dell'Analgesia Perioperatoria in Pazienti Sottoposti a Mastectomia

Questo studio mira a valutare e confrontare l'efficacia analgesica di due tecniche di anestesia regionale guidata da ultrasuoni, il blocco del piano del muscolo dentato anteriore (SAP) e il blocco del piano intercostale superiore del muscolo dentato posteriore (SPSIP), in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di mastectomia elettiva. Il dolore postoperatorio dopo mastectomia è un problema clinico comune e significativo che influisce negativamente sul comfort del paziente, ritarda la mobilizzazione e può prolungare la degenza ospedaliera. Sebbene gli analgesici sistemici siano comunemente utilizzati, sono associati a effetti avversi come sedazione, stitichezza e potenziale dipendenza.

In questo studio clinico randomizzato, saranno incluse pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 75 anni con stato fisico ASA I-III programmate per mastectomia elettiva dopo aver ottenuto il consenso informato. Le pazienti saranno assegnate a due gruppi per ricevere il blocco SAP o il blocco SPSIP sotto guida ecografica prima dell'intervento chirurgico. A tutte le pazienti verranno applicati protocolli standardizzati di anestesia generale e analgesia perioperatoria.

L'obiettivo primario è confrontare i punteggi del dolore postoperatorio tra i due gruppi utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS). Gli esiti secondari includono il tempo alla prima richiesta di analgesico, il consumo totale di analgesici, l'uso di oppioidi intraoperatori e i parametri emodinamici. Confrontando questi due blocchi del piano interfasciale, questo studio mira a identificare una tecnica analgesica più efficace che migliori il controllo del dolore postoperatorio, aumenti il comfort del paziente e faciliti la mobilizzazione precoce dopo la mastectomia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore postoperatorio dopo l'intervento di mastectomia rimane una preoccupazione clinica significativa, poiché influisce negativamente sul comfort del paziente, ritarda il recupero e può prolungare la degenza ospedaliera. Una gestione efficace del dolore è essenziale non solo per migliorare la soddisfazione del paziente, ma anche per ridurre le complicazioni associate alla mobilizzazione ritardata. Sebbene gli oppioidi sistemici e altri analgesici siano frequentemente utilizzati, sono associati ad effetti avversi come sedazione, nausea, stitichezza e rischio di dipendenza. Pertanto, le tecniche di anestesia regionale hanno acquisito un'importanza crescente come parte delle strategie di analgesia multimodale.

I blocchi del piano interfasciale guidati da ecografia, come il blocco del piano del muscolo dentato anteriore (SAP) e il blocco del piano intercostale superiore del muscolo dentato posteriore (SPSIP), si sono dimostrati efficaci nel fornire analgesia per interventi toracici e mammari, colpendo distribuzioni dermatomiche simili. Tuttavia, i dati comparativi riguardanti la loro relativa efficacia nei pazienti sottoposti a mastectomia sono limitati. Questo studio mira a confrontare queste due tecniche in termini di analgesia postoperatoria e risultati di recupero.

Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 75 anni, classificati come stato fisico ASA I, II o III e programmati per mastectomia elettiva, saranno inclusi nello studio dopo aver ottenuto il consenso informato scritto. I pazienti saranno assegnati casualmente in due gruppi.

Nel Gruppo 1, i pazienti riceveranno un blocco SAP guidato da ecografia utilizzando una sonda lineare in condizioni asettiche. Il blocco sarà eseguito in posizione decubito laterale, avanzando l'ago tra la seconda e la settima costa fino al piano sotto il muscolo dentato anteriore, e verranno somministrati 30 mL di bupivacaina allo 0,25%.

Nel Gruppo 2, i pazienti riceveranno un blocco SPSIP guidato da ecografia in condizioni asettiche in posizione seduta. L'ago verrà inserito medialmente alla scapola tra la seconda e la settima costa, mirando al piano tra il muscolo dentato posteriore superiore e i muscoli intercostali, e verranno somministrati 30 mL di bupivacaina allo 0,25% (dose massima 2 mg/kg/giorno).

Tutti i pazienti saranno sottoposti a anestesia generale standardizzata, inclusa l'induzione con midazolam, lidocaina, propofol, fentanil e rocuronio, seguita dal mantenimento con desflurano a 1 MAC. Sarà applicato il monitoraggio intraoperatorio standard (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, saturazione di ossigeno, CO₂ tele-espiratorio ed ECG). La somministrazione intraoperatoria di paracetamolo, tenoxicam e granisetron sarà eseguita di routine.

I parametri emodinamici saranno registrati a intervalli di 30 minuti durante l'intervento chirurgico. Saranno anche documentati il consumo totale di oppioidi intraoperatori, la durata dell'intervento e il tempo di anestesia. Alla fine dell'intervento, il blocco neuromuscolare sarà invertito con sugammadex.

Il dolore postoperatorio sarà valutato da un investigatore in cieco utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS) a 0, 30 minuti e a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 ore. Saranno registrati il tempo alla prima richiesta di analgesico, l'uso di analgesici aggiuntivi e il consumo totale.

I pazienti con NRS ≥4 riceveranno paracetamolo endovenoso come analgesia di salvataggio di prima linea. Se il dolore persiste, verrà somministrato oppioide endovenoso (1 mg/kg) come analgesia di salvataggio di seconda linea.

Gli esiti secondari includono complicanze postoperatorie, dolore durante la prima mobilizzazione e soddisfazione del paziente e del chirurgo valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti.

L'analisi statistica sarà eseguita utilizzando SPSS versione 25. La normalità dei dati sarà valutata utilizzando i test di Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk. Saranno utilizzati di conseguenza test parametrici o non parametrici. Il test t per campioni indipendenti o il test U di Mann-Whitney saranno utilizzati per i confronti tra gruppi, mentre il test t appaiato o il test di Wilcoxon saranno utilizzati per i confronti all'interno del gruppo. I test ANOVA o Kruskal-Wallis saranno utilizzati per confronti che coinvolgono più di due gruppi. Un valore p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Questo studio si prevede che determinerà l'efficacia comparativa dei blocchi SAP e SPSIP nel ridurre il dolore postoperatorio, minimizzare il consumo di analgesici e migliorare i risultati di recupero nei pazienti sottoposti a mastectomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nilüfer
      • Bursa, Nilüfer, Turchia (Türkiye), 16235
        • Reclutamento
        • Bursa Uludag University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Selcan Akesen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Pazienti programmati per intervento di mastectomia elettiva
  • Stato fisico della Società Americana degli Anestesiologi (ASA) I-III
  • Pazienti che forniscono consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio
  • Pazienti con stato fisico della Società Americana degli Anestesiologi (ASA) IV o V
  • Pazienti in terapia anticoagulante o con sospetta coagulopatia
  • Pazienti con allergia nota agli anestetici locali
  • Infezione nel sito di applicazione del blocco
  • Pazienti in gravidanza o con sospetta gravidanza
  • Pazienti con gravi disturbi neurologici o psichiatrici
  • Pazienti con grave malattia cardiovascolare
  • Pazienti con uso cronico di oppiacei
  • Pazienti con insufficienza epatica o insufficienza renale (tasso di filtrazione glomerulare <15 mL/min/1.73 m²)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo SAPB
I pazienti in questo gruppo riceveranno il Blocco del Piano del Muscolo Dentato Anteriore per l'analgesia postoperatoria.
Sotto guida ecografica con sonda lineare, l'ago viene inserito lungo la linea ascellare posteriore tra la seconda e la settima costa e avanzato nel piano tra il muscolo dentato anteriore e la superficie costale. Vengono iniettati in totale 30 mL di bupivacaina allo 0,25% (dose massima 2 mg/kg/giorno).
Sperimentale: Gruppo SPSIPB
I pazienti di questo gruppo riceveranno il Blocco del Piano Intercostale del Muscolo Dentato Posteriore Superiore per l'analgesia postoperatoria.
Sotto guida ecografica con una sonda lineare, viene identificato il bordo superomediale della scapola sul lato operatorio. L'ago viene inserito medialmente alla scapola tra la seconda e la settima costa e avanzato nel piano interfasciale tra il muscolo dentato posteriore superiore e i muscoli intercostali. Successivamente, vengono somministrati 30 mL di bupivacaina allo 0,25% (dose massima 2 mg/kg/giorno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento chirurgico
L'intensità del dolore postoperatorio e il tempo fino alla prima richiesta di analgesico saranno valutati. Il dolore sarà valutato utilizzando la Scala Numerica di Valutazione (NRS, 0-10) a 0 e 30 minuti, e a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento, sia a riposo che durante il movimento, da un investigatore in cieco
Entro 48 ore dall'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo Totale di Analgesici
Lasso di tempo: Entro 48 ore postoperatorie
Il consumo totale di analgesici aggiuntivi (paracetamolo e oppioidi) verrà registrato.
Entro 48 ore postoperatorie
Fabbisogno Analgesico Aggiuntivo
Lasso di tempo: Entro 48 ore postoperatorie
Verrà registrato il numero di pazienti che richiedono analgesia aggiuntiva e la frequenza di somministrazione.
Entro 48 ore postoperatorie
Consumo Intraoperatorio di Oppioidi
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Verrà registrata la quantità totale di oppioidi somministrati intraoperatoriamente.
Durante l'intervento chirurgico
Pressione arteriosa media intraoperatoria (mmHg)
Lasso di tempo: Ogni 30 minuti intraoperatoriamente
La pressione arteriosa media (mmHg) sarà registrata a intervalli di 30 minuti durante l'intervento chirurgico e riassunta come valori medi.
Ogni 30 minuti intraoperatoriamente
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 48 ore postoperatorie
Le complicanze postoperatorie come nausea, vomito o altri eventi avversi saranno registrate.
Entro 48 ore postoperatorie
Dolore Durante la Prima Mobilizzazione
Lasso di tempo: Entro 48 ore postoperatorie
Il dolore durante la prima mobilizzazione sarà valutato utilizzando la Scala Numerica di Valutazione (NRS, 0-10), dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile.
Entro 48 ore postoperatorie
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Alla 24ª ora post-operatoria
valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti (1=molto insoddisfatto, 5=molto soddisfatto)
Alla 24ª ora post-operatoria
Punteggio di soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Entro 24 ore postoperatorie
La soddisfazione del chirurgo primario riguarderà la qualità dell'analgesia e la facilità della procedura, valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti (1= molto insoddisfatto, 5= molto soddisfatto)
Entro 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non verranno condivisi per proteggere la privacy e la riservatezza dei pazienti. I dati raccolti per questo studio verranno utilizzati solo per gli scopi di questa specifica ricerca e non saranno resi disponibili ad altri ricercatori per rispettare le linee guida etiche istituzionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Blocco SAP

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